ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА

Состав

Действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит диклофенак натрия 40 мг;

Вспомогательные вещества: этанол 96%; пропиленгликоль; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); метилпирролидинон; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; динатрия эдетата; масло мяты перечной; натрия гидрофосфат безводный; натрия дигидрофосфат безводный; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтого до желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения на кожу 1,5 г препарата можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, что приводит к измеряемым плазменным уровням примерно 1 нг/мл уже через 30 минут, до максимальных уровней около 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, достигаемых после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы (около 99%).

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; последний триместр беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

Препарат применять только наружно.

Следует предотвращать попадание препарата в глаза и другие слизистые. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен предотвращать попадание прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется сыпь, то лечение следует прекратить.

Следует с осторожностью применять препарат в сочетании с другими пероральными НПВС, поскольку частота возникновения системного побочного действия может увеличиться.

Если препарат наносится на относительно большие участки (например, более 600 см 2 поверхности тела) или в течение длительного времени (более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. К примеру, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или ренальных побочных реакций. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Препарат с осторожностью можно применять больным с пептической язвой, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат содержит масло рициновое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью применение препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

У животных не обнаружено никакого проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая его польза по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Следует нанести требуемое количество препарата на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 2–3 нажатий на распылитель (0,8–1,2 мл спрея, содержащего 32–48 мг диклофенака натрия). Препарат наносите 3 раза в день с одинаковыми интервалами. Не следует превышать разовую дозу 1,2 мл (3 нажатия) препарата. Максимальная суточная доза составляет 9 нажатий (3,6 мл спрея, содержащего 144 мг диклофенака натрия).

Препарат следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отек) снизятся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение более 7 дней без консультации врача. Если улучшение не последует после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Препарат не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВС.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей: сыпь, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл или 50 мл во флаконах, снабженных клапаном-насосом, насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины