ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ

Состав

Действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг;

Другие составляющие: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота лимонная, сорбит

(Е 420), сахарин натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, диметикон.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями и штрихом с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических дозах.

В результате клинических исследований было показано, что максимальная концентрация парацетамола в плазме крови при приеме препарата достигается через 20 минут, что значительно превышает значение для обычных таблеток, содержащих парацетамол.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема составляет около 2,3 часов.

Показания

Лечение болевого синдрома и лихорадки, в частности головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли в спине, ревматической боли, боли при остеоартритах, боли в мышцах, боли в горле, периодической боли у женщин, невралгии, зубной боли, боли после удаление зуба или стоматологических процедур, лихорадки и боли после вакцинации, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или

Почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм,

Заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до

6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять препарат вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемые, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к пересадке печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у больных с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов с понижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

1 таблетка содержит 427 мг натрия (854 мг натрия в двух таблетках), это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия. 1 таблетка содержит 59,9 мг сорбита (E 420). В случае, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Назначение препарата в период беременности или кормления грудью возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Исследования на людях и животных не выявили риска внутриутробного развития плода, процесса беременности и процесса грудного кормления. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.

Взрослым и детям от 12 лет : 1–2 таблетки растворить в полстакана воды, принимать каждые 4–6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – не более 8 таблеток в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям (в возрасте 6–11 лет): ½–1 таблетку растворить в полстакана воды. Принимать каждые 4–6 часов при необходимости.

Разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза –

60 мг/кг массы тела.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к пересадке печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; ия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12–48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применить перорально метионин как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Высокие дозы гидрокарбоната натрия могут вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как отрыжка и тошнота. Кроме того, высокие дозы гидрокарбоната натрия могут вызвать гипернатриемию; поэтому содержимое электролитов следует контролировать и осуществлять соответствующую поддержку пациента.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие:

Со стороны иммунной системы: (редкие:

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: (редкие:

Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие:

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд; мультиформная экссудативная эритема; тошнота; боль в эпигастрии; гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; агранулоцитоз; анемия; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); гемолитическая анемия; кровоподтеки или кровотечения; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки шипучие №12 (2x6) в стрипе в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины