ВЕРОРАБ® / VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБИЧЕСКАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУХАЯ

Состав

Действующее вещество: Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated);

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI 38-1503-3M strain (inactivated);

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

Другие составляющие:

* выращенный на клеточной культуре Vero и инактивированный бета-пропиолактоном

** количество, измеряемое в соответствии с международными стандартами и NIH тестом

*** состав порошка до этапа лиофилизации

**** ВМЕ: среда эрла: смесь минеральных солей, витаминов и аминокислот, включая L-фенилаланин

Лекарственная форма . Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций не менее 2,5 МЕ/доза.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой гомогенный белый порошок в форме таблетки.

Растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость.

После растворения – прозрачный гомогенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая.

Код АТХ. J07B G01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Уровень сывороточных антирабических антител ≥ 0,5 МЕ/мл, что в соответствии с рекомендациями ВОЗ считается защитным, достигается после введения 3 доз на 0-й, 7-й и 28-й (или 21-й) день. Иммунитет поддерживается посредством введения бустерных доз.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Лечебно-профилактическую иммунизацию исследовали с участием взрослых пациентов, зараженных вирусом бешенства. Пациенты получили внутримышечно 5 доз вакцины на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день, а также антирабический иммуноглобулин. У всех пациентов уровень сывороточных антител превышал порог 0,5 МЕ/мл, что согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным после третьей инъекции на 14-й день.

Введение 2 доз с интервалом 3 дня (0-й и 3-й день) уже иммунизированным пациентам после контакта позволяет достичь уровня сывороточных антител > 0,5 МЕ/мл, что согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным. В этом случае вводить антирабический иммуноглобулин не требуется.

При одновременном введении человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG ) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG ) и первых двух доз антирабической вакцины, согласно протоколу Загреб (Zagreb), средние титры нейтрализующих антител будут несколько ниже.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования не проводились.

Показания

Вакцина ^{Верораб} предназначена для профилактики бешенства у детей и взрослых. Используется в профилактической или лечебно-профилактической целях как для проведения первичной иммунизации, так и для ревакцинации (введение бустерных доз).

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Профилактическая иммунизация показана лицам с высоким риском заражения вирусом бешенства.

Иммунизация всех лиц, постоянно имеющих высокую степень риска заражения, например, работники диагностических, исследовательских производственных лабораторий, работающих со штаммами вируса бешенства. Иммунитет поддерживают путем введения бустерных доз и контролируют с помощью серологических тестов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Рекомендуется также проводить вакцинацию таких категорий лиц, часто подвергающихся риску контакта с вирусом бешенства:

• Специалисты ветеринарной медицины и их помощники, работники природных парков (в том числе исследователи летучих мышей) и работники лесных хозяйств (егеря), таксидермисты.

• Лица, контактирующие с потенциально зараженными бешенством животными (такими как: собаки, кошки, скунсы, еноты, еноты-полоскуны, летучие мыши).

• Взрослые и дети, живущие или находящиеся на энзоотических территориях.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

При наличии даже малейшего риска заражения необходимо как можно раньше провести лечебно-профилактическую иммунизацию. Ее проводят в специализированном антирабическом центре под контролем.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку места поражения, вакцинацию и пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Лечебные мероприятия проводят соответственно типа контакта или травмы, состояния животного и вакцинального статуса пациента относительно бешенства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во всех случаях обязательно производят местную обработку раны.

Противопоказания

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Известна гиперчувствительность к действующему веществу, к любому вспомогательному веществу, к полимиксину В, стрептомицину, неомицину или к любому другому антибиотику того же класса, к предварительной иммунизации вакциной ^{Верораб} или к вакцине с таким же составом.

Иммунизацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Ввиду летальности в случае инфицирования вирусом бешенства противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет.

Особые меры безопасности

Перед применением вакцину следует развести соответствующим добавляемым растворителем. Необходимо снять колпачок с флакона, ввести содержимое предварительно заполненного шприца во флакон с порошком, осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Разведенная вакцина представляет собой прозрачную гомогенную жидкость. Набрать в шприц 0,5 мл суспензии и сделать инъекцию.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно .

Неиспользованную вакцину или отходы необходимо уничтожить в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Терапия кортикостероидами и иммуносупрессивными препаратами может влиять на выработку антирабических антител и привести к неудачной вакцинации (см. раздел «Особенности применения»).

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ^{Верораб} нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела (см. раздел «Несовместимость»).

Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

Особенности применения

Как и все другие вакцины, вакцина ^{Верораб} не дает 100% гарантии защиты вакцинированных лиц.

Необходимо тщательно соблюдать схему введения вакцины.

Серологические тесты (количество нейтрализующих антител по тесту RFFIT – Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) следует проводить регулярно (см. таблицу 1).

Если вакцинация проводится лицам с известными иммунодефицитами вследствие иммуносупрессивного заболевания или сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами), серологические исследования следует проводить через 2–4 недели после вакцинации (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не вводить вакцину внутрисосудисто: следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу, поскольку наблюдались более низкий уровень нейтрализующих антител при данном способе применения.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь готовые все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксину В, стрептомицину, неомицину любого другого антибиотика того же класса. Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, ^{Верораб} следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) и особенно у тех, кто имеет в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять.

Это лекарственное средство содержит:

Менее 1 ммоль (23 мг)/ дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

Фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

В исследовании токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода, проведенном на животных с использованием инактивированной антирабической вакцины VERORABVAX^® , не выявлено какого-либо вредного влияния на фертильность самок, а также на пре- и постнатальное развитие плода.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Клиническое применение антирабических вакцин (инактивированный штамм WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M ) у ограниченного количества беременных не выявило никаких врожденных или фетотоксических эффектов.

Учитывая серьезность заболевания, при высоком риске заражения вакцинацию необходимо проводить во время беременности в соответствии с обычной схемой вакцинации.

Кормление грудью

Вакцину ^{Верораб} можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Сообщалось о частых случаях головокружения после прививки (см. раздел «Побочные реакции»). Эта побочная реакция может временно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно: детям до 12 месяцев – в переднелатеральную поверхность бедра, взрослым и детям от 12 месяцев – в дельтовидную мышцу.

Не вводить вакцину в ягодичный участок.

Не вводить вакцину внутрисосудисто.

Относительно инструкций по приготовлению суспензии см. раздел «Особые меры предосторожности».

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава о проведении профилактических прививок.

Дозировка

Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл вакцины, вводится внутримышечно.

Вакцину ^{Верораб} вводят детям и взрослым, применяя одинаковый режим дозировки.

Схема проведения прививок определяется в соответствии с обстоятельствами и наличием предварительных прививок против бешенства в анамнезе и антирабического иммунного состояния пациента (см. таблицы 1 и 2).

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация)

Первичная иммунизация на основании рекомендаций ВОЗ проводится 3 дозами вакцины ^{Верораб} по 0,5 мл по схеме: 0-й, 7-й и 28-й день. Дозу, предусмотренную на 28 день, можно ввести на 21 день.

Рекомендуется проводить ревакцинацию и регулярные серологические тесты для оценки состояния сероконверсии пациента.

Частота введения бустерных доз и проведение тестов приведены в таблице 1.

Каждая доза бустера заключается во введении одной дозы вакцины 0,5 мл.

Вакцину ^{Верораб} можно назначать для ревакцинации после первичной иммунизации антирабической культуральной вакциной (антирабическая вакцина, изготовленная на клеточной культуре VERO или изготовленная на диплоидных клетках человека (HDCV – human diploid cell vaccine ).

Таблица 1

Рекомендации по профилактической иммунизации в зависимости от характера риска

* Необходимо ввести бустерную дозу, если уровень нейтрализующих антител существенно снижается ниже защитного порога (0,5 МЕ/мл, определенный методом RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) – анализ быстрого ингибирования фокусов флуорисценции).

Для лиц с иммунодефицитом серологическое исследование следует проводить через 2–4 нед после вакцинации. Если по результатам теста титры антител четко ниже уровня 0,5 МЕ/мл, то целесообразно ввести еще одну дополнительную дозу.

Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация)

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Меры зависят от типа контакта или поражения (см. таблицу 2), состояния животного (см. таблицу 3) и иммунного статуса пациента в отношении бешенства.

Первая помощь: местная обработка раны

Местная обработка всех укусов и царапин очень важна и должна проводиться немедленно. Рекомендации по оказанию первой помощи включают немедленное промывание раны в течение по меньшей мере 15 минут водой с мылом/моющим средством, применение повидон-йода или любого другого средства, оказывающего дезинфицирующее действие на вирус бешенства. В случае отсутствия мыла или дезинфицирующих средств рану необходимо тщательно промыть водой.

В случае необходимости дополнительно может быть проведена экстренная профилактика столбняка и антибиотикотерапия для предотвращения развития других инфекций.

Иммунизация

Таблица 2

Рекомендации ВОЗ по лечебно-профилактическим мероприятиям в зависимости от категории контакта и тяжести травмы

Таблица 3

Порядок действий в зависимости от состояния животного

^(а) Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальный срок ветеринарного наблюдения за собаками или кошками составляет 10 дней.

^(б) Лечение рекомендовано в зависимости от тяжести раны, см. таблицу 2.

Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача только в антирабическом центре и как можно скорее после контакта.

Вакцинация неиммунизированных лиц (лица, которым не проводили профилактическую иммунизацию):

• Протокол Эссен (Essen)

Пять доз вакцины ^{Верораб} по 0,5 мл вводят на 0-й день, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день.

Или

• Протокол Загреб (Zagreb) (схема 2-1-1)

Вводят четыре дозы по 0,5 мл вакцины Верораб ^® : одна доза вводится в дельтовидную мышцу правой руки и еще одна доза вводится в дельтовидную мышцу левой руки на 0-й день, а затем по одной дозе вводят в дельтовидную мышцу. яз на 7-й и 21-й дни (см. раздел «Способ применения» для определения места введения у детей младшего возраста).

Независимо от используемого режима вакцинацию не следует прекращать, кроме случаев, когда состояние здоровья животного позволяет это сделать (см. таблицу 3).

Независимо от используемой схемы, на 0-й день одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин при поражении III категории тяжести (классификация ВОЗ, см. таблицу 2). Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах:

• человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG ): 20 МЕ на 1 кг массы тела

Или

• конский антирабический иммуноглобулин (ERIG ): 40 МЕ на 1 кг массы тела.

Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG ) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG ). Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

Пациентам с иммунодефицитом при поражении II категории тяжести (по классификации ВОЗ, см. таблицу 2) антирабический иммуноглобулин вводят одновременно с вакциной.

Вакцинация ранее иммунизированных лиц (подтверждена полная профилактическая вакцинация)

Если профилактическую вакцинацию проводили менее 5 лет назад (антирабическая вакцина на основе клеточных культур), вводят две бустерные дозы на 0-й и 3-й день. Введение антирабического иммуноглобулина не требуется.

Если профилактическую иммунизацию проводили более 5 лет назад, в случае неполной иммунизации или в сомнительных случаях пациента не следует рассматривать как полностью иммунизированного и необходимо начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий (см. пункт «Вакцинация неиммунизированных лиц»).

Для пациентов с иммунодефицитным состоянием необходимо также начать полный комплекс лечебно-профилактических антирабических мероприятий (см. пункт «Вакцинация неиммунизированных лиц»).

Дети.

Вакцину применяют по показаниям детям (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинических исследований и послемаркетингового использования.

Для оценки побочных реакций, частота их возникновения определяется следующим образом :

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 к ˂1/10)

Нечасто (≥1/1000 до ˂1/100)

Редко (≥1/10000 до ˂1/1000)

Очень редко (˂1/10000), включая частные случаи

Опыт клинических исследований

Со стороны кровеносной и лимфатической систем .

Очень часто: аденопатия/лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы .

Часто: кожные аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отек.

Нечасто: крапивница, ангиоэдема, одышка.

Со стороны нервной системы .

Часто: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто боль в животе, тошнота.

Нечасто: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень часто: миалгия.

Часто: артралгия, озноб.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень часто боль в месте инъекции, лихорадка, недомогание.

Часто: эритема в месте инъекции, зуд в месте инъекции, гематомы в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, астения, гриппоподобный синдром.

Нечасто отек в месте инъекции.

Опыт постмаркетингового применения

В дополнение к перечню, указанному выше, были зарегистрированы нижеперечисленные побочные реакции. Точную частоту их возникновения нельзя определить, поскольку это были спонтанные сообщения. Однако, учитывая количество проданных доз, частота возникновения этих побочных реакций относится к категории очень редко (

Со стороны иммунной системы .

Анафилактические реакции, реакции по типу сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы .

Энцефалит, судороги.

Со стороны органов слуха.

Внезапная потеря слуха.

*Потеря слуха может сохраняться.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Апноэ у глубоко недоношенных детей (рожденных на 28 неделе беременности или раньше) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Рвота.

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

После восстановления вакцина ^{Верораб} должна быть использована немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Антирабический иммуноглобулин и антирабическую вакцину никогда нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела.

Вакцину ^{Верораб} не следует смешивать с другими лекарственными средствами или другими вакцинами.

Упаковка

По 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл), содержащему растворитель, в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению;

По 1 флакону с порошком (1 доза) и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл), содержащему растворитель, в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения;

По 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор хлорида натрия) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонной упаковке вместе с инструкцией для медицинского применения;

По 5 флаконов с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,4% раствор хлорида натрия) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

По 10 флаконов с порошком (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (0,5 мл), содержащих растворитель (0,4% раствор хлорида натрия), в картонной упаковке вместе с инструкцией о применении;

По 10 флаконов с порошком (1 доза) и 10 предварительно заполненных шприцев (0,5 мл), содержащих растворитель (0,4% раствор хлорида натрия), в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция

Дом. 5, Компона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия

Заявитель

Санофи Пастер

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины