Международное непатентованное наименование
Pegaspargase
АТС-код
L01XX24
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для раствора для инъекций/инфузий, 750 МЕ/мл, по 3750 МЕ во флаконе, по 1 флакону в коробке из картона
Условия отпуска
Состав
1 мл содержит: пегаспаргазы 750 МЕ
Фармакологическая группа
Антинеопластические средства.
Заявитель
Лє Лаборатуар Серв'є
Франция
Производитель 1
Лабораторії Серв'є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу)/Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води)
Франция / США
Производитель 2
Авіста Фарма Солюшнс, Інк. (випробування стабільності (випробування на проникнення барвника))
США
Производитель 3
Екселід, Інк. (раніше Сігма-Тау ФармаСорс, Інк.) (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, первинне та вторинне пакування)
США
Производитель 4
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (раніше ЕйчДабл’юВай Аналітик ГмбХ) (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність)
Германия
Производитель 5
Лабор ЛC СЕ&Ко.КГ (раніше Лабор Л+С АГ) (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), ендотоксини)
Регистрационный номер
UA/18602/01/01
Дата начала действия
26.03.2021
Дата окончания срока действия
01.04.2024
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Да
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
3 года
Лекарственная форма
порошок для раствора для инъекций/инфузий
