Международное непатентованное наименование
Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination
АТС-код
B02BD06
Форма выпуска
порошок и растворитель для раствора для инъекций по 100 МЕ/мл; Картонная коробка № 1: по 1 флакону с порошком для приготовления раствора для инъекций (500 МЕ). Картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций с 0,1% полисорбатом 80) по 5 мл вместе с комплектом для внутривенного введения, 2 пропитанные спиртом тампоны. Комплект для внутривенного введения состоит из: 1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноски, 1 комплект для инфузий. Картонная коробка №1 и картонная коробка №2 объединяются между собой пластиковой пленкой.
Условия отпуска
Состав
1 флакон содержит 500 МЕ фактора свертывания крови VIII и 500 МЕ фактора Виллебранда; содержание общего белка 7,5 мг (500 МЕ)
Фармакологическая группа
Антигеморрагические препараты. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранды и фактор коагуляции VIII в комбинации.
Заявитель
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Австрия
Производитель 1
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку, контроль якості, включаючи візуальну інспекцію порошку для розчину для ін'єкцій, візуальну інспекцію розчинника та вторинне пакування, маркування, випуск серії для кінцевого продукту (порошок для розчину для ін`єкцій та розчинник)
Австрия
Производитель 2
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію розчинника, вторинне пакування та маркування кінцевого продукту ( порошку для розчину для ін`єкцій та розчинника))
Германия
Производитель 3
Октафарма АБ (виробник, відповідальний за in bulk виробництво, первинну упаковку та контроль якості розчинник)
Швеция
Регистрационный номер
UA/17518/01/01
Дата начала действия
22.07.2019
Дата окончания срока действия
22.07.2024
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
Порошок для раствора для инъекций – 3 года. Стабильность разбавленного раствора сохраняется в течение 4 ч при комнатной температуре (не выше 25 0С). Однако во избежание загрязнения микроорганизмами разбавленный раствор следует немедленно использовать. Растворитель хранить в течение 4 лет. В течение этого периода растворитель можно хранить до 6 месяцев при температуре до 25 0С, в этом случае срок годности истекает через 6 месяцев.
