ИМОВАКС ПОЛИО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

Состав

Действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett)

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена *

Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена *

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол ** 2-3 мкл

Формальдегид 2-20 мкг

Среда 199 с солями Хэнкса *** до 0,5 мл ****

* Содержание D антигена, определен в D единицах иммунохимических методом

** 2-феноксиэтанол собой раствор 2-феноксиэтанола в 50% этаноле

*** Среда 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержит полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перещеплювальний клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная. Код АТХ J07В F03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3, культивируемых на перещеплювальний клеточной культуре Vero, очищенных и инактивированных формальдегидом.

Через 1 месяц после третьей дозы курса первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% для полиовирусов типов 1 и 3 и от 99% до 100% - для полиовируса типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвертая доза) приводит к очень высокого роста титров с уровнем серопротекции от 97,5% до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.

У взрослых вакцинированных лиц введения первой бустерной дозы сопровождается вторичной иммунной ответом.

Главным образом, эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, которые содержат вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика

Не определяется.

Показания

Для профилактики полиомиелита у младенцев, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).

При проведении иммунизации пациентов на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам вакцины или вакцины аналогичного состава, или к вспомогательному веществу, или к неомицина, стрептомицина, полимиксина В.

Общие временные противопоказания к любой вакцинации: заболевания с повышением температуры тела или острое заболевание. В таком случае вакцинацию необходимо отложить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Пока неизвестно о существовании каких-либо рисков при одновременном выполнении прививки вакциной Имовакс Полио^® вместе с другими обычными вакцинами. В случае одновременного введения необходимо делать инъекции разными шприцами и в разные участки тела.

Особенности применения

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Как и любую инъекционную вакцину, Имовакс Полио^® нужно вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редком случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Имовакс Полио^® может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии или убедиться в надлежащей защите пациента. Однако рекомендуется вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет пониженной (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения о иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать продолжительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцина Имовакс Полио^® также показана пациентам, которые имеют противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, а также для бустерной иммунизации лиц, ранее были привиты оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно в тех новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации у этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Это лекарственное средство содержит

Менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

Менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия

Небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;

Фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Вакцина Имовакс Полио^® может содержать следовые количества неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см. Раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Учитывая клинические данные эта вакцина может назначаться во время беременности в ситуациях, когда существует высокий риск заражения полиомиелитом. В таких случаях нужно придерживаться общих рекомендаций по вакцинации взрослых, имеющих повышенный риск заражения полиомиелитом, в частности: лица, путешествующие в регионы или страны, где есть эпидемии полиомиелита, или в эндемичные по полиомиелиту регионы или страны; члены общин или отдельные группы населения с заболеванием, вызванным дикими полиовируса; сотрудники лабораторий, которые обрабатывают образцы, которые могут содержать полиовирусы; медицинские работники, которые тесно контактируют с пациентами, которые могут выделять дикие полиовирусы; вакцинированные взрослые, дети которых будут получать перорально вакцину против полиомиелита; лица с иммунодефицитом.

Эта вакцина может применяться во время кормления грудью.

Исследование влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Никаких исследований по способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинацию проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Разовая иммунизирующих доза для младенцев, детей и взрослых составляет 0,5 мл.

Дети

Схема дозирования в соответствии с рекомендациями:

· 2 инъекции с интервалом два месяца - одна в возрасте 2 месяцев и одна в возрасте 4 месяцев (первичная вакцинация), после этого проводится первая ревакцинация в возрасте 11 месяцев.

Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендаций следует использовать при необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ:

· С возраста 6 недель или возраста 2 месяца вводятся 3 последовательные дозы вакцины Имовакс Полио^® по 0,5 мл с интервалом 1 или 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6-12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации.

· В странах, в которых в рамках стандартного календаря профилактических прививок используется живая пероральная вакцина для профилактики полиомиелита (трехвалентное, бивалентная или моновалентная ОПВ), Имовакс Полио^® можно применять в комбинации (для одновременного применения) или последовательно с ОПС, с соблюдением рекомендаций ВОЗ и в соответствии с действующими национальными рекомендаций.

Любые дальнейшие бустерные дозы вакцины (которые будут вводиться в детском, подростковом или взрослом возрасте) следует применять в соответствии с действующими национальными рекомендаций.

Взрослые

Схема дозирования в соответствии с рекомендациями:

· В невакцинированных ранее взрослых необходимо назначать 2 последовательных дозы по 0,5 мл с интервалом в 2 месяца, после этого проводится первая ревакцинация через 8-12 месяцев после получения первой дозы первичной вакцинации.

Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендаций следует использовать при необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ:

· Раньше не вакцинированным взрослым необходимо назначать 2 последовательных дозы по 0,5 мл с интервалом 1 месяц или, желательно, 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6-12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации.

Любые дальнейшие бустерные дозы вакцины нужно вводить в соответствии с действующими национальными рекомендаций.

Способ применения и дозы

Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио^® внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатеральную участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотная участок дельтовидной мышцы для детей старшего возраста и взрослых.

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.

По рутинного применения многодозового флакона - см. рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины в многодозовых флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Дети.

Вакцину Имовакс Полио^® можно использовать детям с целью первичной вакцинации и ревакцинации в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы с использованием терминологии MedDRA по системам органов и частоте:

Очень часто ≥ 10%

Часто ≥ 1% и

Нечасто ≥ 0,1% и

Редко ≥ 0,01% и

Очень редко:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Согласно спонтанными сообщениями, некоторые нежелательные явления очень редко возникали после применения лекарственного средства Имовакс Полио ^®. Поскольку сообщения об этих явлениях присылают добровольно и размер популяции неизвестный, не всегда есть возможность достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной вакцины. В связи с этим частота данных нежелательных явлений классифицирована как «Частота неизвестна».

Приведенные ниже побочные явления наблюдались во время клинических исследований или регистрировались по данным спонтанных сообщений пострегистрационный период.

Наиболее частыми нежелательными явлениями после применения этой вакцины местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, затвердение) и повышение температуры тела выше 38,1 °C.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны психики

Частота неизвестна: возбуждение, сонливость и раздражительность, которые возникают в течение первых часов или дней после прививки и быстро исчезают.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги (изолированные или связанные с повышением температуры тела) в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; умеренная и транзиторная парестезии (в основном нижних конечностей), которая возникает в течение 2 недель после прививки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: сообщалось о случаях миалгии и умеренной и транзиторной артралгии течение нескольких дней после прививки.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто боль в месте инъекции, повышение температуры тела выше 38,1 °C.

Часто покраснение в месте инъекции.

Нечасто уплотнения в месте инъекции.

Частота неизвестна: лимфаденопатия, местные реакции в месте инъекции, такие как отек, которые могут возникать в течение 48 часов после прививки и продолжаться в течение 1 или 2 дней.

Дополнительная информация по отдельным популяций пациентов

Апноэ в очень недоношенных младенцев (рожденных в срок ≤ 28 недель гестации) (см. Раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения каких-либо побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Многодозовых флакон после открытия можно использовать в течение 28 дней, если он хранится при температуре от 2 до 8 °C.

Несовместимость

Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).

По 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по применению.

Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах № 1 или № 10.

По 1 или 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

По 1 или 10 флаконов в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия / Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Hungary.

Адрес

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France.

Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция / Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.

Д. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France.

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.

Представитель заявителя.

ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами Санофи Пастер.

Адрес представителя заявителя.

01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины