Ксефокам рапид таблетки покрытые пленочной оболочкой по 8 мг блистер 6 шт

Фармакодинамика. лорноксикам является нпвп с анальгезирующими свойствами и относится к классу оксикамов. механизм действия лорноксикама в основном базируется на подавлении синтеза простагландинов (ингибирование цог), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и ингибированию воспаления. также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например температура тела, частота дыхания, ЧСС, АД, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением ЖКТ и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, прием лорноксикама, как и других НПВП, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика. Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 30 мин после приема лекарственного средства. C_max препарата Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем C_max препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эквивалентна C_max для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC) Ксефокама Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90–100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффект первого прохождения препарата не отмечен. Средний Т_½ составляет 3–4 ч.

Данных относительно одновременного применения препарата Ксефокам Рапид с пищей нет. Однако на основании данных относительно препарата Ксефокам может отмечаться снижение C_max и увеличение Т_max и снижение абсорбции (AUC).

Распределение. В плазме крови лорноксикам присутствует в неизмененном виде и в неактивной форме гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам метаболизируется с участием цитохрома CYP2C9. Ввиду генетического полиморфизма есть люди с медленным и интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном повышении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Около ⅔ дозы выводится через печень и ¹/₃ — через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. Во время клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема в рекомендованных дозах. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Выведение. Т_½ составляет 3–4 ч. После приема внутрь около 50% препарата выводится с калом, 42% — выделяется с почками в основном как 5-гидроксилорноксикам. Т_½ 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 ч.

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30–40%. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Препарат ксефокам рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном восприятии лечения.

Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8–16 мг (1–2 таблетки) в сутки. Начальная доза составляет 16 мг, через 12 ч следует принять еще 8 мг в первый день лечения. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется, кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, но следует с осторожностью применять препарат Ксефокам Рапид в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу Ксефокама Рапид и принимать препарат 1 раз в сутки.

Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу Ксефокама Рапид и принимать препарат 1 раз в сутки.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема максимально низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Гиперчувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата; тромбоцитопения; повышенная чувствительность к другим нпвп, включая ацетилсалициловую кислоту (симптомы подобны таковым при ба, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице); тяжелая форма сердечной недостаточности; желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения; желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующим приемом нпвп; активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/кровотечения в анамнезе (2 или более доказанных эпизодов возникновения язвы или кровотечения); тяжелая форма печеночной недостаточности; тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина 700 мкмоль/л); iii триместр беременности (см. применение в период беременности и кормления грудью).

Чаще всего побочные реакции нпвп были связаны с жкт. при приеме нпвп могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которое иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. особые указания). тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни крона были зарегистрированы при лечении нпвп (см. особые указания). реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными эффектами лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, которые принимали участие в исследованиях.

Было зафиксировано возникновение отеков, АГ, сердечной недостаточности вследствие применения НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Исключительно в случае заболевания ветряной оспой сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали у более чем 0,05% из 6417 пациентов, проходивших лечение препаратом во время фазы II, III и IV клинических исследований.

Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: редко — фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, удлинение времени кровотечения, панцитопения; очень редко — экхимоз. НПВП могут вызвать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические расстройства, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, лихорадка, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксия.

Со стороны обмена веществ: нечасто — потеря аппетита, изменение массы тела.

Метаболизм и нарушения питания: редко — гипонатриемия.

Психические расстройства: нечасто — инсомния, депрессия; редко — беспокойство, нарушение сознания, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменение внимания, когнитивные расстройства.

Со стороны нервной системы: часто — легкая кратковременная головная боль, головокружение; редко — сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия; очень редко — асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение зрения, в том числе затуманенность зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, скотома, амблиопия, диплопия, иридоциклит.

Со стороны органа слуха и лабиринта уха: нечасто — вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко — АГ, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; редко — диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто — запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит; редко — мелена, рвота с примесью крови, афтозный стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов АлАТ, АсАТ; очень редко — токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция; редко — дерматит, экзема, макулопапулезная сыпь, пурпура; очень редко — отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; редко — ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови; очень редко — лорноксикам может вызвать ОПН у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почеченого кровотока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Нефротоксичность в разных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВП. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВП.

Общие нарушения: нечасто — недомогание, отек лица; редко — астения.

Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска в таких случаях:

• почечная недостаточность. Следует с осторожностью применять лорноксикам у пациентов с почечной недостаточностью легкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной степени (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) ввиду важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек при лечении терапию лорноксикамом следует прекратить;
• пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек;
• при нарушении свертывания крови рекомендовано проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (активированного частичного тромбинового времени);
• пациентам с печеночной недостаточностью (например цирроз печени). После применения препарата в дозе 12–16 мг/сут рекомендуется проводить мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (увеличение AUC), но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено;
• при длительном лечении (более 3 мес). Рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов;
• пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени и с осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема максимально низкой эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. ПРИМЕНЕНИЕ и информацию о рисках со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой системы).

Желудочно-кишщечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении НПВП возможно возникновение (независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в самых низких терапевтических дозах.

Для пациентов, которые нуждаются в такой сочетанной терапии, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.

Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

В случае кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВП следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме.

Необходимо наблюдать пациентов с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть данные клинических исследований и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно при приеме в течение длительного времени и/или в высоких дозах) связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВП и гепарином повышает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Применять с осторожностью у больных БА или с этим заболеванием в анамнезе, поскольку НПВП провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.

Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие ЦОГ/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или которые проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных относительно применения лорноксикама у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при повышении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, а затем до уменьшения количества околоплодных вод.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться таким воздействиям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:

• увеличение продолжительности кровотечений;
• подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Кормление грудью. Нет данных по экскреции лорноксикама в грудное молоко человека. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком лактирующих крыс. Поэтому лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

В случае одновременного приема препарата ксефокам рапид и других лекарственных средств возможны такие взаимодействия:

• циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено);
• антикоагулянты: НПВП могут повышать действие антикоагулянтов (например варфарина) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Необходим тщательный мониторинг международного нормализованного индекса;
• фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном;
• гепарин: НПВП повышают риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы в случае одновременного применения с гепарином при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• ингибиторы АПФ: может снижать гипотензивный эффект ингибиторов АПФ;
• диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков;
• блокаторы β-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта;
• блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта;
• дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина;
• кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• антибактериальные средства группы хинолона: повышается риск возникновения судорог;
• антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• другие НПВП: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений;
• метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к повышению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения;
• циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредуемыми простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
• производные сульфонилмочевины (например глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект;
• индукторы и ингибиторы CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, которые подвергаются метаболизму с участием цитохрома CYP2C9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами CYP2C9 изоферментов;
• такролимус: сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Поскольку пища замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с пищей, если необходимо быстрое эффективное действие (облегчение боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает Tmax.

На сегодня нет данных относительно передозировки препарата, которые позволили бы определить ее последствия или предложить специфическое лечение. в случае передозировки лорноксикама возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). в тяжелых случаях: симптомы атаксии, переходящие в кому, и судороги; поражение печени и почек, возможно нарушение свертываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому T_½ лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На сегодня специфического антидота нет. Необходимо осуществить обычные неотложные меры, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля сразу после передозировки препарата может привести к уменьшению его всасывания. Для лечения желудочно-кишечных нарушений можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

При температуре не выше 25 °c.

UA/CVM/1018/0009

Действующее вещество: лорноксикам;

1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама;

Другие составляющие: кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат;

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромелоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками.

Код АТН M01A S05.

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими свойствами и относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном основывается на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и ингибированию воспаления. Также предусматривается центральное влияние на ноцицепторы, не связанные с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, АД, ЭКГ, спирометрия).

Аналгезивные свойства лорноксикама успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, прием лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата. Сmax лорноксикам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Сmax лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность лорноксикам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90-100% и эквивалентна биодоступности лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффекта первого прохождения не наблюдалось.

Данных по одновременному применению лорноксикам Рапид с пищей нет. Однако, учитывая свойства лорноксикама, можно ожидать снижения Сmax, увеличения Тmax и снижения абсорбции (AUC).

Деление.В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация.Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома CYP2С9. Из-за генетического полиморфизма есть люди с замедленным и интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 – через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В ходе клинических исследований не получены данные о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендуемых доз. Отсутствие кумуляции подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Вывод.Период полувыведения составляет от 3 до 4 часов. После приема внутрь примерно 50% препарата выводится с калом, 42% – почками, в основном как 5-гидроксилорноксикам. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 часов. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при повторных дозах.

У пациентов пожилого возраста (65 лет) клиренс снижается на 30-40%. Кроме снижения клиренса, отсутствуют существенные изменения в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

- гиперчувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата;

– тромбоцитопения;

– повышенная чувствительность (симптомы, подобные симптомам при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту;

– тяжелая форма сердечной недостаточности;

– желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;

– желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным приемом нестероидных противовоспалительных средств;

– активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/ кровотечения в анамнезе (два или более эпизода доказанного возникновения язвы или кровотечения);

– тяжелая форма печеночной недостаточности;

– тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л);

– III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью).

При одновременном приеме препарата Ксефокам Рапид и других лекарственных средств возможны следующие взаимодействия:

– Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

– Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг МНИ (международного нормализованного индекса).

– Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

– Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/эпидуральной гематом при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

– Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

– Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

– Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.

– Блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ: снижение гипотензивного эффекта.

– Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.

– Кортикостероиды: повышен риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

– Антибактериальные средства группы хинолона (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.

– Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

– Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.

– Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

– Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

– Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

– Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии нужно контролировать функцию почек.

– Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.

– Индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов: лорноксикам (как и другие НПВС, подвергающиеся метаболизму с участием цитохрома CYP2C9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами CYP2C9 изоферментов.

– Такролимус: совместное лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

– Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Поскольку употребление пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с пищей, если требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает Tmax (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска следующим пациентам:

– Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью легкого (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкм/м). (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае ухудшения функции почек при лечении терапию лорноксикамом следует прекратить;

– Пациентам после больших хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, пациентам, принимающим диуретики или средства, которые могут повлечь повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

– пациентам при нарушении свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени);

– Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг/сут рекомендуется проводить клинический мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства»). .Фармакокинетика»). Однако нарушение функции печени не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению со здоровыми добровольцами;

– Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Сопутствующее применение НПВС.

Следует предотвращать совместное применение лорноксикама с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. Способ применения и дозы и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. Во время применения НПВС в любое время в течение лечения возможно возникновение (независимо от предупреждающих симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. «Способ применения и дозы»).

Для пациентов, нуждающихся в такой совместной терапии, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение возможно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.

Пациенты с токсическим влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел « другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение следует прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота побочных реакций во время применения НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Имеются данные клинических исследований и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВС, особенно при применении в течение длительного времени и/или в высоких дозах, связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарина увеличивают риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Со стороны кожи.

Очень редко на фоне применения НПВС возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых и других проявлениях гиперчувствительности.

Со стороны органов дыхания.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВС провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

Системная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью применяют пациентам, болеющим системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, увеличивается риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Лабораторные отличия.

Как и другие НПВС, лорноксикам может вызвать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются длительное время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Беременность.Лорноксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Угнетение синтеза простагландина может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности и развитии пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае острой необходимости.

Во время ІІІ триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие влияния на плод:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, а затем к уменьшению количества околоплодных вод.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться следующим воздействиям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:

- увеличение продолжительности кровотечений;

- угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано во время ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью.Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком лактирующих крыс. Лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или исследуемых на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

При возникновении головокружения и/или сонливости при приеме препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для всех пациентов соответствующий режим дозировки должен основываться на индивидуальном восприятии лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Особенности применения»). Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой применять перорально, запивая достаточным количеством жидкости.

Острая боль. Рекомендованная дозировка составляет 8-16 мг (1-2 таблетки) в сутки. В первый день лечения начальная доза составляет 16 мг, через 12 ч возможен прием еще 8 мг. После первого дня лечения суточная дозировка не должна превышать 16 мг.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) в корректировке дозы не требуется, кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, но лорноксикам следует с осторожностью применять, поскольку побочные реакции со стороны пищеварительного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с почечной недостаточностью Легкой и умеренной степени рекомендуется уменьшить частоту приема препарата Ксефокам Рапид до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. «Противопоказания»).

Пациентам с печеночной недостаточностью. Для пациентов, страдающих умеренным нарушением функции печени, следует уменьшить частоту приема до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных по эффективности и безопасности препарата.

В настоящее время нет данных о передозировке препаратом, позволяющих определить его последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что вследствие передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях могут развиваться атаксия (с развитием комы и судорог) поражения печени и почек, потенциально возможное нарушение свертывания крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализа не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные безотлагательные мероприятия. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при его приеме сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидина.

Чаще побочные реакции НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающееся летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, лечившихся лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследованиях.

Было зафиксировано возникновение отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности вследствие применения НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно в случае заболевания ветряной оспой сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали у более чем 0,05% из 6417 пациентов, проходивших лечение препаратом во время фазы II, III и IV клинических исследований.

Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – 1/10), нечасто (> 1/1000 – 1/100), редко (> 1/10000 – 1/1000), очень редко (

Инфекции и инвазии.

Редко фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, расстройства коагуляции, удлинение длительности кровотечения, панцитопения.

Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызвать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемии.

Со стороны иммунной системы.

Редко: гиперчувствительность, включая лихорадку, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксию.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто потеря аппетита, изменения массы тела.

Метаболизм и нарушение питания.

Редко гипонатриемия.

Психические расстройства.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушение концентрации, изменения внимания, когнитивные расстройства.

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая кратковременная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.

Очень редко: асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанных заболеваний соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения.

Часто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения, в т. ч. затуманивание зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Нечасто: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боли в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит.

Редко: молота, рвота с примесями крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматит, экзема, макуло-папулезная сыпь, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать ОПН у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВС. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВС.

Общие нарушения.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По 6 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия/ Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Адрес

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/ Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия.