Упаковка / 60 шт.
пластина / 20 шт.
| Торговое название | Сонапакс |
| Действующие вещества | Тиоридазин |
| Количество действующего вещества: | 25 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 60 таблеток (3 блистера по 20 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ФАРМЗАВОД ЕЛЬФА А.Т. |
| Страна производства: | Польша |
| Заявитель: | Бауш Хелс |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N05 Средства угнетающие нервную систему, в том числе успокоительные и снотворные N05A Антипсихотические средства N05AC Пиперидиновые производные фенотиазина N05AC02 Тиоридазин |
|
Фармакодинамика. тиоридазин относится к группе нейролептиков и является пиперидиновым производным фенотиазина. он существенно влияет как на центральную, так и на периферическую нервную систему. оказывает угнетающее действие в основном на ствол мозга, в меньшей степени — на кору головного мозга. периферическое действие связано с α-адренолитическим, антигистаминным и холинолитическим действием, которое более выражено по сравнению с другими нейролептиками. не обладает противорвотными свойствами, реже вызывает развитие экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики. не угнетает внутреннюю моторную активность.
Тиоридазин обладает всеми характерными для нейролептиков свойствами: оказывает слабое антипсихотическое, антиаутическое и слабое антидепрессивное действие; не проявляет активизирующего эффекта.
Фармакокинетика. Тиоридазин быстро и полностью всасывается в ЖКТ, достигая Cmax в крови через 2–4 ч после приема. Около 95% тиоридазина связывается с белками плазмы крови. Т½ составляет 10 ч.
Тиоридазин метаболизируется в печени. Около 35% выводится с мочой, остальное количество — с калом (в неизмененном виде и в форме метаболитов). Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Психические и эмоциональные нарушения, сопровождающиеся страхом, тревогой, возбуждением.
В психиатрической практике — острая и подострая шизофрения, органические психозы, психомоторное возбуждение, маниакально-депрессивные состояния, неврозы, синдром алкогольной абстиненции, психические расстройства поведения детей, возбужденное состояние у лиц пожилого возраста.
Дозы устанавливает врач индивидуально, минимальную терапевтически эффективную дозу определяют для каждого пациента отдельно. суточную дозу распределяют на 2–4 приема.
Взрослые и подростки. Психические и эмоциональные нарушения, такие как шизофрения, маниакальные психозы и подобные состояния: 150–600 мг/сут. Начальная доза может быть повышена до 200 мг для больных с острой шизофренией. Ежедневная доза может быть повышена до 800 мг у резистентных пациентов под контролем врача, но не более чем на протяжении 4 нед.
Лечение психоза в амбулаторных условиях: суточная доза — 50–300 мг, пациентам с депрессией и пациентам пожилого возраста — 25–200 мг, синдром алкогольной абстиненции — 100–200 мг, тяжелые нарушения психики непсихотического характера — 25–150 мг. Как седативное средство и транквилизатор Сонапакс назначают взрослым в суточной дозе 10–75 мг.
Обычные дозы для применения в педиатрии. Детям в возрасте 5–12 лет: 0,25–3 мг/кг массы тела в сутки, распределенные на 2–4 приема. Тяжелые расстройства: по 25 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 300 мг. При дозировании, не кратном 25 мг, следует применять тиоридазин в соответствующих лекарственных формах и дозировках.
Повышенная чувствительность к производным фенотиазина или к любому компоненту препарата.
Тиоридазин противопоказан пациентам с такими состояниями: клинически важные нарушения сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, кардиомиопатия или дисфункция левого желудочка): синдром удлиненного интервала Q–Tc , семейный анамнез синдрома удлиненного интервала Q–Tc. Поскольку тиоридазин удлиняет интервал Q–Tc, он также противопоказан при конкурентном использовании препаратов, также способных удлинять этот интервал. Желудочковая аритмия, в том числе в анамнезе, брадикардия, синоатриальная или атриовентрикулярная блокада II и III степени, нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия. Сердечная аритмия в анамнезе, тяжелая артериальная гипотензия, феохромоцитома, порфирия, заболевание крови (гипо- и апластические процессы), одновременное применение с флуоксетином, пароксетином, пропранололом, пиндололом, флувоксамином, генетические нарушения, которые приводят к снижению уровня активности P450 2D6.
Тяжелая фоточувствительность. Тяжелые депрессивные состояния, коматозные состояния любой этиологии, деменция, черепно-мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст 5 лет.
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, заторможенность, особенно при приеме в высоких дозах в начале лечения, обычно исчезающих при дальнейшем лечении или снижении дозы; псевдопаркинсонизм с другими экстрапирамидными симптомами, спутанность сознания, гиперактивность, летаргия, психотические реакции, возбужденность, головная боль, бессонница, эмоциональные нарушения, нарушение терморегуляции, снижение судорожного порога, бессознательное состояние, затуманенность зрения, заложенность носа, бледность кожных покровов, миоз, зевота.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, увеличение молочных желез, отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q–Tc, что может служить причиной развития аритмии по типу torsade de pointes, полиморфная желудочковая тахикардия и внезапный летальный исход (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), другие изменения ЭКГ (удлинение интервала Q–Tc, депрессия или инверсия зубца T, раздвоение зубца T или U). Эти изменения являются обратимыми, возникают вследствие изменения реполяризации, не имеют отношения к повреждению миокарда. Удлинение интервала Q–Tc связано с тяжелой желудочковой аритмией и внезапным летальным исходом; сообщалось об артериальной гипотензии в результате сердечного приступа.
Со стороны ЖКТ: повышение аппетита, диспепсия, увеличение массы тела, гипертрофия сосочков языка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, паралитическая кишечная непроходимость.
Со стороны кожи: кожная сыпь, эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, контактный дерматит, меланоз кожи (при длительном применении в высоких дозах), реакции фоточувствительности.
Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: лихорадка, отек гортани, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, заложенность носа, БА.
Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическая желтуха, застой желчи.
Со стороны психики: акатизия, ажитация, двигательное возбуждение, дистонические реакции, тризм, кривошея, опистотонус, окулогирные кризы, тремор, ригидность мышц, акинезия.
Поздняя дискинезия: продолжительное применение антипсихотических средств может привести к появлению данного вида дискинезии. Этот синдром характеризуется непроизвольными хаотичными движениями, включая движения языка, лица, рта, губ, челюстей (высовывание языка, надувание щек, сморщивание рта, жевательные движения), движения лица, конечностей. Тяжесть синдрома и степень повреждения изменяются. Синдром может возникать во время лечения, при изменении дозы или прекращении лечения. Важно как можно раньше диагностировать данные симптомы. Выраженность движений может уменьшаться и даже исчезать, если прекратить прием антипсихотических лекарственных средств. Обратимость реакций более выражена при коротком курсе лечения, чем при продолжительном приеме. Важно быстро диагностировать данный синдром. Следует наблюдать за состоянием больного, при возможности необходимо снижать дозу антипсихотических препаратов. Следует учитывать, что антипсихотические лекарственные средства маскируют симптомы данного синдрома.
Злокачественный нейролептический синдром: продолжительное применение антипсихотических препаратов связано с развитием злокачественного нейролептического синдрома, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушение мышления, сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение АД, тахикардия, диафорез, аритмия сердца).
Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, изменения либидо, гинекомастия, лактация, увеличение массы тела, отеки, ложноположительные тесты на беременность.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, недержание мочи, снижение либидо, нарушение эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.
Другие: гиперпирексия, очень редко — случаи отека слюнных желез, приапизм. Сообщалось о парадоксальной реакции, поведенческих расстройствах, включающих возбуждение, усиление психоза, необычные сны, нарушение сознания вследствие токсического влияния, прогрессирующая пигментация кожи или конъюнктивы с или без изменения цвета склеры и роговицы, непрозрачность передней поверхности хрусталика глаза, системная красная волчанка.
Не исключено появление побочных реакций, которые отмечают при приеме производных фенотиазина. Наиболее частыми неврологическими расстройствами являются паркинсонизм и акатизия, а также повышенный риск появления агранулоцитоза и лейкопении у лиц пожилого возраста.
Удлинение интервала q–tc: в связи с риском развития аритмий вследствие удлинения интервала q–tc тиоридазин следует применять только после оценки риска относительно удлинения интервала q–tc у тех пациентов, которым проведена экг и определен средний допустимый уровень концентрации калия в сыворотке крови. пациентам со средним уровнем интервала q–tc 500 мс тиоридазин не назначают. аномальный уровень содержания калия в сыворотке крови следует определить до назначения тиоридазина.
Сопутствующую терапию необходимо тщательно оценить в случае применения препаратов, которые тормозят CYP 2D6, метаболизм тиоридазина другими путями или приводят к удлинению интервала Q–Tc. Одновременное применение тиоридазина противопоказано с препаратами этого действия. Следует соблюдать осторожность, если пациент принимает препарат, который может привести к гипокалиемии.
Поскольку тиоридазин метаболизируется CYP 2D6, пациенты, у которых процесс метаболизма этим ферментом проходит медленно, также подвергаются повышенному риску удлинения интервала Q–Tc. Можно ожидать замедления процесса метаболизма у некоторых пациентов на основании опыта использования других агентов, которые метаболизируются CYP 2D6. Алгоритм проверки возможности медленного метаболизма не получил широкого распространения. Пациентам, для которых уже известен факт медленного метаболизма, тиоридазин не назначают.
Антихолинергические свойства: в связи с известными антихолинергическими свойствами тиоридазин назначают с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой, задержкой мочи (например гипертрофия предстательной железы) и хроническим запором.
Заболевание печени: для пациентов с заболеваниями печени необходим регулярный контроль функций печени.
Дискразия крови: даже если были зарегистрированы редчайшие случаи лейкопении или агранулоцитоза, анализ крови необходимо проводить регулярно на протяжении первых 3–4 мес лечения. Если отмечены клинические признаки дискразии, то анализ крови необходимо провести немедленно.
АД: часто отмечают ортостатическую гипотензию у пациентов, которые принимают тиоридазин. После начала лечения тиоридазином целесообразно проверить АД, особенно у лиц пожилого возраста с ортостатической артериальной гипотензией или лабильным кровообращением.
Алкоголь: алкоголь может потенцировать риск гепатотоксической реакции, теплового удара, акатизии, дистонии или других расстройств ЦНС, его употребления на протяжении лечения тиоридазином следует избегать.
Толерантность: были выявлены случаи толерантности к седативному действию фенотиазина и перекрестной толерантности к антипсихотическим средствам. Толерантность может также обусловить повышение риска появления клинического явления абстиненции.
Злокачественный нейролептический синдром. При применении нейролептиков отмечали злокачественный нейролептический синдром, клиническими проявлениями которого являются гиперпирексия, ригидность мышц, нарушение мышления, сознания, вегетативные расстройства (аритмичный пульс, изменение АД, тахикардия, диафорез, аритмия сердца). Диагностическая оценка данного синдрома осложнена. При установлении данного диагноза важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, несоответствующее лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических средств, сердечные приступы, медикаментозную лихорадку, первичную патологию ЦНС. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, терапию сопутствующих заболеваний. Специфическое лечение отсутствует. Если есть необходимость в приеме нейролептиков, следует с осторожностью их применять.
Угнетение ЦНС. Как и другие фенотиазины, тиоридазин способен усиливать действие лекарственных средств, подавляющих ЦНС (алкоголь, анестетики, барбитураты, наркотические средства, опиаты, другие психоактивные вещества), а также атропин, препараты фосфора. При одновременном применении барбитуратов в высоких дозах может возникнуть угнетение дыхания.
С осторожностью назначают препарат при алкоголизме (склонность к гепатотоксическим реакциям), раке молочной железы (вследствие индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования заболевания и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), печеночной и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсии; микседеме; хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей); синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей); кахексии, рвоте (противорвотное действие фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов), у лиц пожилого возраста, больных с нарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, миастенией, эпилепсией. При заболевании печени необходим регулярный контроль ее функций. При лечении пациентов с шизофренией или судорогами в анамнезе одновременно с тиоридазином применяют противосудорожные средства. При применении тиоридазина в дозах выше рекомендованных может возникнуть пигментарная ретинопатия, которая характеризуется снижением остроты зрения, нарушением зрения ночью, изменением цветовосприятия. В этих случаях дозу снижают. Ортостатическая гипотензия возникает чаще у женщин, чем у мужчин.
Следует избегать применения эпинефрина для лечения медикаментозной гипотензии, учитывая то, что фенотиазины могут провоцировать развитие обратного действия. При необходимости применения вазоконстрикторов рекомендуется применять левартеренол и фенилэфрин. Нейролептики при хроническом применении повышают уровень пролактина в плазме крови. Сообщалось о развитии галактореи, аменореи, гинекомастии и импотенции. Во время лечения не употреблять алкоголь, ограничить пребывание на солнце.
У пациентов, в анамнезе которых были симптомы проявления torsade de pointes (головокружение, ощущение сердцебиения, синкопе), необходимо проводить ЭКГ-мониторинг, в том числе и холтеровское мониторирование.
Назначая нейролептики, следует минимизировать риск возникновения поздней дискинезии. При продолжительном применении нейролептиков следует учитывать ответ на лечение, при необходимости — применить альтернативную терапию, менее токсичные препараты, нейролептики применять в низшей дозе или короткими курсами.
При установлении диагноза злокачественного нейролептического синдрома важно учитывать такие серьезные заболевания, как пневмония, системные инфекции, несоответствующее лечение экстрапирамидных расстройств, симптомы токсичности антихолинергических лекарственных средств, сердечные приступы, медикаментозную лихорадку, первичную патологию ЦНС. Лечение злокачественного нейролептического синдрома включает немедленное прекращение применения нейролептиков, интенсивное лечение, лечение сопутствующих заболеваний. Специфической терапии нет. Следует с осторожностью применять нейролептики в случае необходимости их дальнейшего приема.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат не применяют. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети. Не применяют у детей в возрасте 5 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Тиоридазин ухудшает координацию и уменьшает возможность быстрого реагирования, особенно в начале лечения. На протяжении лечения пациентам нельзя управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Фармакокинетические взаимодействия
Метаболизм цитохрома P450 2D6. Тиоридазин метаболизируется цитохромом P450 2D6 и в то же время является ингибитором метаболизирующего фермента препарата. Концентрация в плазме крови и эффективность тиоридазина могут быть повышены и продлены препаратами, которые являются субстратами и/или ингибиторами изоформы P450, что может привести к тяжелой гипотензии, нарушению сердечного ритма или побочным эффектам со стороны ЦНС. Препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами цитохрома P450 2D6, включая антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты, в том числе ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические соединения, некоторые нейролептики, блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы протеаз, опиаты и экстази (MDMA).
Антиэпилептические препараты. Под влиянием тиоридазина уровень фенитоина в сыворотке крови может быть повышен или снижен и может возникнуть необходимость в коррекции дозы. Не было установлено влияния на уровень тиоридазина или карбамазепина в сыворотке крови при взаимодействии с карбамазепином.
Барбитураты. Контаминирующее действие финотиазинов снижает уровень обоих препаратов в сыворотке крови и исключает возможность увеличения уровня одного из них в сыворотке крови.
Антигипертензивные препараты и блокаторы β-адренорецепторов. Вместе с другими фенотиазинами тиоридазин проявляет антагонизм к адреналину и другим симпатомиметическим агентам. Поскольку блокаторы β-адренорецепторов являются субстратами цитохрома P450 2D6, они могут вызвать брадикардию. Одновременное применение тиоридазина с блокаторами β-адренорецепторов не рекомендуется. Кроме этого, тиоридазин может блокировать действие адренергических блокаторов, которые снижают АД и к которым относятся гуанетидин и клонидин.
Антикоагулянты. Одновременное лечение с фенотиазинами может вызвать увеличение выраженности эффекта антикоагулянтов, вероятно, в связи с конкурентным ингибированием (необходим точный контроль показателя INR).
Фармакодинамические взаимодействия
Влияние тиоридазина на интервал Q–Tc может быть увеличено при одновременном использовании других препаратов, которые также удлиняют интервал Q–Tc. Таким образом, одновременное применение этих препаратов и тиоридазина противопоказано. Например, антиаритмические препараты IА класса, такие как хинидин, дизопирамид и прокаинамид, и III класса (амиодарон и соталол), трициклические антидепрессанты (например амитриптилин), а также некоторые тетрациклические антидепрессанты, такие как мапротилин; некоторые антипсихотические препараты, например фенотиазины и пимозид; некоторые антигистаминные препараты, например терфенадин; препараты лития, хинин, пентамидин и спарфлоксацин.
Электролитный дисбаланс, в частности гипокалиемия, значительно повышает риск удлинения интервала Q–Tc. Таким образом, следует избегать одновременного применения препаратов, вызывающих электролитный дисбаланс.
Депрессанты ЦНС. Тиоридазин может усилить угнетение ЦНС, вызванное другими депрессантами ЦНС, такими как наркотики, алкоголь, седативные и наркотические анальгетики.
Ингибиторы МАО. Одновременное использование может увеличить глубину седации, запор, сухость во рту и гипотонию.
Литий. Серьезные осложнения, нейротоксические экстрапирамидные побочные эффекты и эпизоды лунатизма были описаны у больных при одновременном применении лития и фенотиазинов, в том числе и тиоридазина.
Антихолинергические лекарственные средства. Нежелательные антихолинергические эффекты развиваются при одновременном применении антихолинергических препаратов и тиоридазина. Необходимы строгий контроль и коррекция дозы при одновременном применении с такими лекарственными средствами, как антигистаминные, трициклические антидепрессанты и атропинсодержащие соединения.
Антипаркинсонические лекарственные средства. Эффективность лекарственных средств может быть снижена при их одновременном применении с тиоридазином.
Адренергические вазоконстрикторы. В связи со способностью снижать АД фенотиазин может уменьшить вазопресорную активность адренергических вазоконстрикторов (например эфедрин, фенилэфрин).
Фенилпропаноламин. Имеется информация о возникновении желудочковой аритмии при одновременном применении фенилпропаноламина и тиоридазина.
Тиазидные диуретики. Одновременное использование фенотиазина и тиазидных диуретиков может привести к тяжелой гипотензии и диуретик-индуцированной гипокалиемии, это может потенцировать тиоридазин-индуцированную кардиотоксичность.
Антациды, антидиарейные лекарственные средства. Эти препараты могут уменьшить желудочно-кишечное всасывание фенотиазинов, которые применяются перорально. Антациды не следует использовать на протяжении 2 ч после приема фенотиазинов.
Антидиабетические лекарственные средства. Фенотиазин влияет на углеводный обмен и уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.
Симптомы передозировки, включая симптомы передозировки фенотиазинов:
со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия, артериальная гипотензия, шок, изменения ЭКГ, увеличение интервала Q–T и P–R, изменения ST и T, брадикардия, синусовая тахикардия, AV-блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, нарушение ритма по типу torsade de pointes, миокардиальные изменения;
со стороны нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи, сухость во рту, гиперемия слизистой оболочки носа, заложенность носа, задержка мочеиспускания, нарушение зрения, нарушение речи, сонливость, нарушение сознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательная гиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома, ажитация, гипотермия, гипертермия, бессонница, арефлексия;
со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отек легких;
со стороны ЖКТ: уменьшение перистальтики, запор, илеус, паралитическая непроходимость кишечника, тошнота, рвота;
со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия. Токсическая доза и концентрация в крови фенотиазинов точно не оценена.
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Обеспечить проходимость дыхательных путей, провести мониторинг сердечно-сосудистой системы и ЭКГ для выявления аритмии; корректировать уровень электролитов, кислотно-щелочной баланс, применять лидокаин, фенитоин, изопротеренол, дефибриляцию. Следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида, хинидина, поскольку они, как и тиоридазин, удлиняют интервал Q–Tc (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Необходимо соблюдать осторожность при применении лидокаина, поскольку он повышает риск возникновения судорог.
Для лечения артериальной гипотензии применяют в/в введение р-ров, сосудосуживающие лекарственные средства (для лечения рефрактерной гипотензии применяют фенилэфрин, левартеренол или метараминол, а также эпинефрин, допамин).
Лечение направлено на снижение всасывания и ускорение выведения препарата.
Не следует вызывать рвоту, учитывая риск появления дистонии и вдыхания рвотных масс.
Для лечения острых экстрапирамидных симптомов применяют дифенгидрамина гидрохлорид или бензтропина мезилат.
Для лечения судорог следует избегать применения барбитуратов, поскольку они усиливают угнетение дыхания, обусловленное действием фенотиазинов.
Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ неэффективны, поскольку препарат связывается с белками плазмы крови.
В сухом месте при температуре не выше 25 °с.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Фармзавод Эльфа. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Сонапакс 25 мг табл. п/о 25мг №60 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 60 шт.
Склад:
Діюча речовина: тіоридазину гідрохлорид;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: тіоридазину гідрохлориду 10 мг або 25 мг;
Допоміжні речовини:
Таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, лактози моногідрат, желатин, кислота стеаринова, тальк, гуміарабік (Е 414), кошеніль червона А (Е 124);
Таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг: крохмаль картопляний, сахароза, желатин, гуміарабік (Е 414), магнію стеарат, сахароза, тальк, хіноліновий жовтий (Е 104).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Таблетки Сонапакс ® 10 мг — круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожевого кольору, однорідні за забарвленням. На зламі білі.
Таблетки Сонапакс ® 25 мг — круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-жовтого кольору, однорідні за забарвленням. На зламі білі.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Піперидинові похідні фенотіазину. Код АТХ N05A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тіоридазин належить до групи нейролептиків. Є піперидиновим похідним фенотіазину, що істотно впливає на нервову систему, як на центральну, так і на периферичну. Чинить пригнічувальну дію переважно на стовбур мозку, меншою мірою - на кору мозку. Периферично чинить α-адренолітичну, антигістамінну та холінолітичну дію, що найбільш виражена серед усіх нейролептиків. Не спричиняє протиблювотної дії, спричиняє менше екстрапірамідних порушень, ніж інші нейролептики. Не пригнічує внутрішню моторну активність.
Тіоридазин має усі характерні нейролептичні властивості: чинить слабку антипсихотичну, антиаутичну та слабку антидепресивну дію; не чинить активізуючої дії.
Фармакокінетика.
Із травної системи тіоридазин всмоктується швидко і повністю, досягаючи через 2–4 години максимальної концентрації в крові. Близько 95 % лікарського засобу зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення становить 10 годин.
Тіоридазин метаболізується у печінці. На 35 % виводиться із сечею, решта — з калом (у незміненому вигляді та у формі метаболітів). Проникає крізь плацентарний бар’єр та у грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
Психічні та емоційні порушення, що супроводжуються страхом, тривожністю, збудженням.
У психіатричній практиці: гостра та підгостра шизофренія, органічні психози, психомоторне збудження, маніакально-депресивні стани, неврози, синдром алкогольної абстиненції, психічні розлади поведінки дітей, збуджений стан у пацієнтів літнього віку.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до похідних фенотіазину або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Тіоридазин протипоказаний пацієнтам з такими станами: клінічно важливі порушення серця (серцева недостатність, стенокардія, кардіоміопатія або дисфункція лівого шлуночка) — синдром подовженого інтервалу QTc, сімейний анамнез синдрому подовженого інтервалу QTc. Оскільки тіоридазин подовжує інтервал QTc, він протипоказаний при конкурентному використанні препаратів, які також здатні подовжувати інтервал QTc.
Шлуночкова аритмія, у т. ч. в анамнезі, брадикардія, синоатріальна або атріовентрикулярна блокада провідності другого або третього ступеня, нескоригована гіпокаліємія або гіпомагніємія. Серцева аритмія в анамнезі, тяжка артеріальна гіпотензія, феохромоцитома, порфірія, захворювання крові (гіпо- та апластичні процеси), одночасне застосування з флуоксетином, пароксетином, пропранололом, піндололом, флувоксаміном, генетичні порушення, що призводять до зниження рівня активності Р450 2D6.
Тяжка фоточутливість, тяжкі депресивні стани, коматозні стани будь-якої етіології, деменція, черепно-мозкові травми, прогресуючі системні захворювання головного і спинного мозку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні проявляє синергетичний ефект із загальними анестетиками, опіатами, барбітуратами, етанолом, атропіном.
При одночасному застосуванні збільшує гепатотоксичну дію протидіабетичних препаратів.
При одночасному застосуванні з амфетаміном діє антагоністично.
При одночасному застосуванні з леводопою — послаблює її протипаркінсонічну дію.
Одночасне використання з адреналіном може призвести до раптового і значного зниження артеріального тиску.
При одночасному застосуванні з гуанетидином знижує гіпотензивну дію останнього, але посилює дію інших антигіпертензивних препаратів, що підвищує ризик ортостатичної гіпотензії.
Антитиреоїдні препарати підвищують ризик розвитку агранулоцитозу.
Хінідин потенціює кардіодепресивний ефект препарату.
Ефедрин сприяє аномальному зниженню артеріального тиску.
Симпатоміметики – збільшують аритмогенну дію.
Зменшує ефекти препаратів, що знижують апетит (крім фенфлураміну).
Знижує ефективність блювотного ефекту апоморфіну, підвищує його інгібуючу дію на центральну нервову систему (ЦНС).
Підвищує концентрацію пролактину у плазмі крові і знижує ефективність бромокриптину.
Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, інгібіторами моноаміноксидази (МАО), антигістамінними препаратами можливе подовження і посилення седативного та антихолінергічного ефекту.
При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками можливе збільшення гіпонатріємії;
З препаратами літію ˗ більш низьке поглинання у шлунково-кишковому тракті, прискорене виведення іонів літію нирками, посилення проявів екстрапірамідних розладів. Ранні ознаки інтоксикації літієм (нудота і блювання) можуть маскуватися протиблювотною дією тіоридазину.
При одночасному застосуванні з бета-блокаторами сприяє посиленню гіпотензивного ефекту.
Фармакокінетичні взаємодії
Пробукол, астемізол, цизаприд, дизопірамід, еритроміцин, пімозид, прокаїнамід і хінідин сприяють подовженню інтервалу QTS, що збільшує ризик шлуночкової тахікардії.
Метаболізм цитохрому Р450 2D6
Тіоридазин засвоюється цитохромом Р450 2D6 і водночас є інгібітором ферменту, який метаболізує препарат. Концентрація у плазмі крові та ефективність тіоридазину можуть бути збільшені і подовжені препаратами, які є субстратами та/або інгібіторами ізоформи Р450, що може призвести до тяжкої гіпотензії, порушень серцевого ритму або побічних ефектів з боку ЦНС. Прикладами ліків, які є субстратами або інгібіторами цитохрому Р450 2D6, включаючи антиаритмічні препарати, є деякі антидепресанти, у тому числі селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) і трициклічні сполуки, деякі нейролептики, β-блокатори, інгібітори протеаз, опіати і «екстазі» (метилендіоксиметамфетамін — MDMA).
Антиепілептичні препарати
Під впливом тіоридазину рівень фенітоїну у сироватці крові може підвищуватися або знижуватися, тому регулювання дозування може виявитися вкрай необхідними. Не було встановлено жодного впливу на рівень тіоридазину або карбамазепіну у сироватці крові при взаємодії з карбамазепіном.
Барбітурати
Контамінуюча дія фенотіазинів зменшує рівень обох препаратів у сироватці крові, також виключається можливість збільшення рівня одного із цих препаратів у сироватці крові.
Антигіпертензивні препарати і β-блокатори
Разом з іншими фенотіазинами тіоридазин проявляє протидію адреналіну та іншим симпатоміметичним агентам. Оскільки β-блокатори є субстратами цитохрому Р450 2D6, вони можуть спричинити брадикардію. Супутнє застосування тіоридазину з β-блокаторами не рекомендується. Крім того, тіоридазин може блокувати дію адренергічних блокаторів, що знижують тиск крові, до яких належать гуанетидин та клонідин.
Антикоагулянти
Одночасне лікування фенотіазинами може спричинити збільшення ефекту антикоагулянтів. Фармакодинамічні взаємодії
Вплив тіоридазину на інтервал QTc може бути посилений при одночасному застосуванні інших препаратів, які також подовжують інтервал QTc. Таким чином, одночасне застосування цих препаратів і тіоридазину протипоказане. До таких препаратів належать деякі антиаритмічні препарати, зокрема класу IA (наприклад, хінідин, дизопірамідин і прокаїнамід) та класу III (наприклад, аміодарон і соталол), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), а також деякі з тетрациклічних антидепресантів (такі як мепротилін); певні антипсихотичні (наприклад, фенотіазини і пімозид) і певні антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин), препарати літію, хінін, пентамідин і спарфлоксацин.
Електролітний дисбаланс, зокрема гіпокаліємія, значно збільшує ризик подовження інтервалу QTc. Таким чином, слід уникати одночасного застосування препаратів, що спричиняють електролітний дисбаланс.
Депресанти ЦНС
Тіоридазин може посилити пригнічення центральної нервової системи, спричинене іншими депресантами ЦНС, такими як наркотики, алкоголь, седативні та наркотичні анальгетики.
Інгібітори МАО
Паралельне використання може збільшити седацію, запори, сухість у роті і гіпотонію.
Літій
Серйозні ускладнення, нейротоксичні екстрапірамідні побічні ефекти та епізоди лунатизму були описані у хворих при одночасному застосуванні літію і фенотіазинів, у тому числі і тіоридазину.
Антихолінергічні засоби
Небажані антихолінергічні ефекти можуть бути спричинені одночасним застосуванням антихолінергічних препаратів та тіоридазину. У будь-якому разі вимагається суворий нагляд та регулювання дозування при одночасному застосуванні з такими засобами, як антигістамінні препарати, трициклічні антидепресанти та атропінвмісні сполуки.
Протипаркінсонічні засоби
Ефективність обох лікарських засобів може знижуватися при одночасному застосуванні цих засобів з тіоридазином.
Адренергічні вазоконстриктори
Через здатність знижувати артеріальний тиск фенотіазин може зменшити вазопресорну активність адренергічних вазоконстрикторів (наприклад, ефедрин, фенілефрин).
Фенілпропаноламін
Відомо про виникнення шлуночкових аритмій при одночасному застосуванні фенілпропаноламіну та тіоридазину.
Тіазидні діуретики
Паралельне застосування фенотіазину та тіазидних діуретиків може призвести до тяжкої гіпотензії та сечогінно-індукованої гіпокаліємії, що може потенціювати тіоридазин-індуковану кардіотоксичність.
Антациди, протидіарейні засоби
Ці препарати можуть зменшити шлунково-кишкове всмоктування фенотіазинів, які застосовуються перорально. Антациди не слід застосовувати протягом 2 годин після прийому фенотіазинів.
Антидіабетичні лікарські засоби
Фенотіазин впливає на вуглеводний обмін і тому заважає контролювати рівень цукру в крові хворих на цукровий діабет.
Особливості застосування.
Подовження інтервалу QT: через ризик розвитку аритмій внаслідок подовження інтервалу QT тіоридазин слід застосовувати тільки після оцінки фактора ризику подовження інтервалу QT у тих пацієнтів, які пройшли ЕКГ і мають середній допустимий рівень концентрації калію в сироватці крові. Пацієнтам із середнім рівнем інтервалу QTc (500 мс) не можна призначати тіоридазин. Під час лікування препаратом Сонапакс вміст електролітів у сироватці крові необхідно періодично контролювати і корегувати можливі аномалії вмісту електролітів. Супутнє лікування має бути ретельно оцінене у разі застосування ліків, які гальмують CYP 2D6, гальмують метаболізм тіоридазину іншими шляхами або призводять до подовження інтервалу QT. Застосування тіоридазину протипоказане з такими ліками. Слід проявляти обережність, якщо пацієнт приймає ліки, які можуть призводити до гіпокаліємії.
Оскільки тіоридазин метаболізується CYP 2D6, пацієнти, у яких повільно проходить процес метаболізму цим ферментом, також піддаються підвищеному ризику подовження інтервалу QT. Можна очікувати уповільнення процесу метаболізму у деяких пацієнтів на підставі досвіду використання інших агентів, які метаболізуються CYP 2D6. Методики перевірки можливості повільного метаболізму не отримали широкого розповсюдження. Пацієнтам, щодо яких вже відомий факт повільного метаболізму, тіоридазин не слід призначати.
Антихолінергічні властивості: через відомі антихолінергічні властивості тіоридазин застосовувати з обережністю пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском, глаукомою, затримкою сечі (наприклад, гіпертрофія передміхурової залози) і хронічним запором.
Захворювання печінки: для пацієнтів із захворюваннями печінки потрібен регулярний контроль функцій печінки.
Дискразія крові: навіть якщо були зареєстровані лише рідкісні випадки лейкопенії або агранулоцитозу, аналіз крові слід проводити регулярно протягом перших 3–4 місяців лікування. При появі клінічних ознак дискразії аналіз крові слід провести негайно.
Артеріальний тиск: часто спостерігається ортостатична гіпотензія у пацієнтів, які приймають тіоридазин. Після початку лікування тіоридазином доцільно перевірити тиск крові, особливо у пацієнтів літнього віку з ортостатичною артеріальною гіпотензією або з лабільним кровообігом.
Алкоголь: оскільки алкоголь може підвищувати ризик гепатотоксичної реакції, теплового удару, акатизії, дистонії або інших розладів центральної нервової системи, його вживання протягом лікування тіоридазином слід уникати.
Толерантність: були виявлені випадки толерантності до седативної дії фенотіазіну і перехресної толерантності до антипсихотичних засобів. Толерантність може також зумовити підвищення ризику появи клінічного явища абстиненції.
Злоякісний нейролептичний синдром.
При застосуванні нейролептиків спостерігався злоякісний нейролептичний синдром, клінічними проявами якого є гіперпірексія, ригідність м’язів, порушення мислення, свідомості, вегетативні розлади (аритмічний пульс, зміна артеріального тиску, тахікардія, діафорез, аритмія серця). Діагностика даного синдрому є ускладненою. При встановленні даного діагнозу важливо враховувати такі серйозні захворювання як пневмонія, системні інфекції, невідповідне лікування екстрапірамідних розладів, симптоми токсичності антихолінергічних засобів, серцеві напади, медикаментозна гарячка, первинна патологія центральної нервової системи. Лікування злоякісного нейролептичного синдрому включає негайне припинення застосування нейролептиків, інтенсивне лікування, лікування супутніх захворювань. Специфічне лікування відсутнє. Слід з обережністю приймати нейролептики при необхідності їх подальшого застосування.
Пригнічення центральної нервової системи.
Як і інші фенотіазини, тіоридазин здатен посилювати дію засобів, які пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, анестетики, барбітурати, наркотичні засоби, опіати, інші психоактивні речовини), а також атропін, препарати фосфору. При одночасному прийомі високих доз барбітуратів може розвинутися тяжке пригнічення дихання.
З обережністю призначати препарат при алкоголізмі (схильність до гепатотоксичних реакцій), раку молочної залози (внаслідок індукованої фенотіазидом секреції пролактину зростає потенційний ризик прогресування захворювання і резистентність до лікування ендокринними та цитотоксичними препаратами), при печінковий та/або нирковій недостатності, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення; при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, хворобі Паркінсона (посилюються екстрапірамідні ефекти); при епілепсії; мікседемі; при хронічних захворюваннях, що супроводжуються порушенням дихання (особливо у дітей); синдромі Рейє (підвищення ризику розвитку гепатотоксичності у дітей); при кахексії, блюванні (протиблювальна дія фенотіазину може маскувати блювання, пов’язане із передозуванням інших препаратів), особам літнього віку, хворим із порушеннями серцевого ритму, захворюваннями серця, міастенією, епілепсією. При захворюванні печінки необхідний регулярний контроль її функцій. При лікуванні пацієнтів із шизофренією та судомами в анамнезі одночасно з тіоридазином застосовувати протисудомну терапію. При застосуванні тіоридазину у дозах вище рекомендованих може виникати пігментна ретинопатія, що характеризується зниженням гостроти зору і порушенням зору вночі, зміни кольоросприйняття. У даних випадках слід зменшити дозу. Ортостатична гіпотензія виникає частіше у жінок, ніж у чоловіків.
Слід уникати застосування епінефрину для лікування медикаментозної гіпотензії з огляду на те, що фенотіазини можуть провокувати розвиток зворотної дії. При необхідності застосування вазоконстрикторів рекомендовано застосовувати левартеренол і фенілефрин. Нейролептики при хронічному застосуванні підвищують рівень пролактину у крові. Повідомлялося про розвиток галактореї, аменореї, гінекомастії та імпотенції. Під час лікування не можна вживати алкоголь, також слід обмежити перебування на сонці.
У пацієнтів, у яких в анамнезі виникали симптоми, що можуть бути симптомами torsade de pointes (запаморочення, відчуття серцебиття, синкопе), необхідно проводити ЕКГ-моніторинг, у тому числі і холтерівський моніторинг.
Призначаючи нейролептики, по можливості слід мінімізувати виникнення пізньої дискінезії. При тривалому застосуванні нейролептиків слід враховувати відповідь на лікування, при необхідності слід застосовувати альтернативні, менш токсичні препарати; нейролептики слід застосовувати у меншій дозі або короткими курсами.
При встановленні діагнозу «злоякісний нейролептичний синдром» важливо враховувати такі серйозні захворювання як пневмонія, системні інфекції, невідповідне лікування екстра- пірамідних розладів, симптоми токсичності антихолінергічних засобів, серцеві напади, медикаментозна гарячка, первинна патологія центральної нервової системи. Лікування злоякісного нейролептичного синдрому включає негайне припинення застосування нейролептиків, інтенсивне лікування, лікування супутніх захворювань. Специфічне лікування відсутнє. Слід з обережністю приймати нейролептики у разі необхідності їх подальшого застосування.
Таблетки Сонапакс ® 10 мг, містять кошеніль червону А (E 124), яка може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дія на плід тіоридазину невідома.
У період вагітності лікарський засіб не застосовувати.
Під час лікування слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Тіоридазин погіршує координацію рухів і знижує здатність до реакції, особливо на початку лікування. Під час терапії пацієнти не повинні управляти автотранспортними засобами або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дози встановлює лікар індивідуально, найменшу терапевтично ефективну дозу потрібно визначати для кожного пацієнта окремо. Добову дозу розподіляти на 2–4 прийоми.
Дорослі та підлітки.
Психічні та емоційні розлади, такі як шизофренія, маніакальні психози та подібні стани: 150–600 мг на добу. Початкову дозу можна збільшити до 200 мг для хворих із гострою шизофренією. Щоденну дозу можна збільшити до 800 мг у резистентних пацієнтів під контролем лікаря, але не більше ніж протягом 4 тижнів.
Лікування психозу в амбулаторних умовах: добова доза — 50–300 мг, пацієнтам із депресією та пацієнтам літнього віку — 25–200 мг, синдром алкогольної абстиненції — 100–200 мг, тяжкі порушення психіки непсихотичного характеру — 25–150 мг. Як седативний засіб і транквілізатор Сонапакс ® призначати дорослим у добовій дозі 10–75 мг.
Звичайні дози для застосування у педіатрії.
Дітям віком 5–12 років: 0,25–3 мг на 1 кг маси тіла на добу, розподілені на 2–4 прийоми. Тяжкі розлади: по 25 мг 2–3 рази на добу. Максимальна добова доза — 300 мг. При дозі, не кратній 25 мг, слід застосовувати тіоридазин у відповідних лікарських формах та дозуваннях.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 5 років.
Передозування.
Симптоми передозування, включаючи симптоми передозування фенотіазинів:
З боку серцево-судинної системи: серцева аритмія, артеріальна гіпотензія, шок, зміни ЕКГ, збільшення інтервалу QT та PR, зміни ST та T, брадикардія, синусова тахікардія, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, порушення ритму за типом torsade de pointes, міокардіальні зміни;
З боку нервової системи: мідріаз, міоз, сухість шкіри, сухість у роті, гіперемія слизової оболонки носа, закладеність носа, затримка сечовипускання, порушення зору, порушення мовлення, сонливість, порушення свідомості, орієнтації, гостроти зору, збудження, рухлива гіперактивність, екстрапірамідні симптоми, судоми, кома, ажитація, гіпотермія, гіпертермія, безсоння, арефлексія;
З боку дихальної системи: пригнічення дихання, апное, набряк легень;
З боку травного тракту: зменшення перистальтики, запор, ілеус, паралітична непрохідність кишечнику, нудота, блювання;
З боку сечовидільної системи: олігурія, уремія. Токсична доза і концентрація у крові фенотіазинів точно не оцінена.
Лікування: промивання шлунка із застосуванням активованого вугілля. Забезпечення прохідності дихальних шляхів, проведення моніторингу серцево-судинної системи і ЕКГ для виявлення аритмії; корекція рівня електролітів, кислотно-лужного балансу, застосування лідокаїну, фенітоїну, ізопротерінолу, дефібриляція. Слід уникати застосування дизопіраміду, прокаїнаміду, хінідину, оскільки вони, як і тіоридазин, подовжують інтервал QT (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»). Слід дотримуватися обережності при застосуванні лідокаїну, оскільки він підвищує ризик виникнення судорог.
Для лікування артеріальної гіпотензії застосовувати внутрішньовенне введення розчинів, судинозвужувальних лікарських засобів (для лікування рефрактерної гіпотензії застосовувати фенілефрин, левартерінол або метарамінол, а також епінефрин, допамін).
Лікування спрямоване на зниження всмоктування і прискорення виведення препарату.
Не слід викликати блювання, враховуючи ризик появи дистонії та вдихання блювотних мас.
Для лікування гострих екстрапірамідних симптомів застосовувати дифенгідраміну гідрохлорид або бензтропіну мезильтат.
Для лікування судорог слід уникати застосування барбітуратів, оскільки вони посилюють пригнічення дихання, зумовлене дією фенотіазинів.
Форсований діурез, гемоперфузія та гемодіаліз неефективні, оскільки препарат зв’язується з білками крові.
Побічні реакції.
З боку нервової системи та органів чуття: сонливість, загальмованість, особливо при прийомі високих доз на початку лікування, що зазвичай зникає при подальшому лікуванні або при зменшенні дози; псевдопаркінсонізм з іншими екстрапірамідними симптомами, сплутаність свідомості, гіперактивність, летаргія, психотичні реакції, емоційна неврівноваженість, головний біль, безсоння, емоційні порушення, порушення терморегуляції, зниження судомного порога, непритомність, затуманення зору, закладеність носа, блідість, міоз, позіхання, емоційне збудження, порушення зору.
З боку ендокринної системи: галакторея, збільшення молочних залоз, набряки.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, відчуття серцебиття, подовження інтервалу QT, що може спричиняти розвиток аритмії за типом torsade de pointes, поліморфну шлуночкову тахікардію і раптовий летальний наслідок (див. «Особливості застосування»), інші зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT, депресія або інверсія зубця Т, роздвоєння зубця Т чи U). Ці зміни є оборотними, виникають внаслідок зміни реполяризації і не пов’язані з пошкодженням міокарда. Подовження інтервалу QT пов’язано з тяжкою шлуночковою аритмією і раптовим летальним наслідком; повідомлялося про артеріальну гіпотензію у результаті серцевого нападу.
З боку травного тракту: гіпосалівація, підвищення апетиту, диспепсія, збільшення маси тіла, гіпертрофія сосочків язика, сухість у роті нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, паралітична кишкова непрохідність.
З боку шкіри: шкірні висипання, еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, контактний дерматит, меланоз шкіри (при тривалому застосуванні у високих дозах), реакції фоточутливості.
З боку системи крові: агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, анемія, апластична анемія, панцитопенія, гранулоцитопенія.
Алергічні реакції: гарячка, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, закладеність носа, астма, алергічні шкірні реакції.
З боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця, застій жовчі.
З боку психіки: акатизія, ажитація, рухове збудження, дистонічні реакції, тризми, кривошия, опістотонус, окулогірні кризи, тремор, ригідність м’язів, акінезія.
Пізня дискінезія: тривале застосування антипсихотичних засобів може призводити до появи даного виду дискінезії. Цей синдром характеризується мимовільними хореатичними рухами, включаючи рухи язика, обличчя, рота, губ, щелеп (висовування язика, надування щік, морщення рота, жувальні рухи), рухи обличчя, кінцівок. Тяжкість синдрому та ступінь пошкодження змінюються. Синдром може виникати під час лікування, при зміні дози або при припиненні лікування. Важлива рання діагностика даного симптому. Рухи можуть зменшуватися і навіть зникати, якщо припинити прийом антипсихотичних лікарських засобів. Оборотність даних реакцій більш виражена при короткому курсі лікування, ніж при тривалому застосуванні. Важливо швидко діагностувати даний симптом. Слід спостерігати за пацієнтом, при можливості необхідно знижувати дозу антипсихотичних препаратів. Слід враховувати, що антипсихотичні лікарські засоби маскують симптоми даного синдрому.
Злоякісний нейролептичний синдром: тривале застосування антипсихотичних препаратів пов’язане з розвитком злоякісного нейролептичного синдрому, клінічними проявами якого є гіперпірексія, ригідність м’язів, порушення мислення, свідомості, вегетативні розлади (аритмічний пульс, зміна артеріального тиску, тахікардія, діафорез, аритмія серця).
З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, зміни лібідо, гінекомастія, лактація, збільшення маси тіла, набряки, хибно-позитивні тести на вагітність.
З боку сечостатевої системи: затримка сечовипускання, нетримання сечі, зниження лібідо, порушення еякуляції, дисменорея, гіперпролактинемія, гінекомастія, парадоксальна ішурія, дизурія, пріапізм.
Інші: гіперпірексія, рідкісні напади набряку слинних залоз, пріапізм. Повідомлялося про парадоксальну реакцію, поведінкові розлади, що включають збудження, посилення психозу, порушення свідомості внаслідок токсичного впливу, прогресуюча пігментація зони шкіри або кон’юнктиви з чи без зміни кольору склери і рогівки, непрозорість передньої поверхні кришталика ока, системний червоний вовчак.
Не виключена поява побічних реакцій, що відзначаються при прийомі похідних фенотіазину. Найчастішими неврологічними розладами є паркінсонізм та акатизія, а також підвищений ризик появи агранулоцитозу та лейкопенії у пацієнтів літнього віку.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °C.
Для таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг: по 30 таблеток у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування вміщуються у картонну коробку;
Для таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг: по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування вміщуються у картонну коробку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Фармзавод Єльфа А. Т.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Пола, 21, Польща.
Дата останнього перегляду.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
