Тобросопт-Декс капли глазные суспензия 3,0 мг/1,0 мг в 1 мл флакон-капельница 5 мл

• действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;
• 1 мл суспензии содержит тобрамицин 3 мг и дексаметазона 1 мг;
• другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, тилоксапол, кислота серная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к аминогликозидам.

Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.

Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Для местного использования в офтальмологии.

Применение детям от 12 до 18 лет, взрослым, а также пациентам пожилого возраста.

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) через каждые 4-6 часов. В первые 24-48 часов дозу можно увеличить до 1-2 капель через каждые 2 часа. Следует постепенно снижать частоту применения препарата по мере исчезновения симптомов. Следует быть осторожным и не прерывать лечение раньше времени.

В тяжелых случаях применять по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) через каждый час до улучшения состояния. Постепенно препарат применять реже – по 1-2 капли через каждые 2 часа в течение 3 дней. Позже применяют по 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней, в заключительном периоде – по 1-2 капли 1 раз в день в течение 5-8 дней, если врач сочтет необходимым.

После оперативного лечения катаракты применять по 1 капле 4 раза в сутки, начиная с первых суток после операции и до 24 дней. Лекарственное средство можно применять за день до операции, по 1 капле 4 раза в сутки, а затем по 1 капле после операции и затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости препарат можно применять чаще: по 1 капле через каждые 2 ч в течение первых двух дней лечения.

Только для офтальмологического применения.

У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных проявлений до генерализованных реакций таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. При возникновении реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Беременные

Не рекомендуется применение препарата Тобросопт-ДЭКС во время беременности.

Дети

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата детям старше 2 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 2 лет не установлены.

Тобросопт®-ДЭКС можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Водители

Тобросопт®-ДЭКС, капли глазные, не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Ввиду характеристик этого препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендуемых дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны такие клинические симптомы передозировки препаратом, как точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век, могут быть подобными побочным эффектам, которые наблюдались у некоторых пациентов.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, боль в глазах, раздражение глаз, проявления аллергии с локализацией в глазу (повышенная чувствительность), повышенное внутриглазное давление, кератит.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;

1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, трилон Б, бензалкония хлорид, тилоксапол, кислота серная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации.

Код АТХ S01C A01.

Фармакологические.

Тобросопт ^® -ДЕКС - это комбинация ГКС с противомикробным средством. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) помогают предотвратить или уменьшить воспаление глаза. Противомикробные средства (в данном случае тобрамицин) являются активными против широкого спектра микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз (глаза).

Дексаметазон

Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Противовоспалительное действие кортикостероидов базируется на торможении экспрессии адгезивных белков эндотелия, циклооксигеназы I и II и цитокинов. Это снижает высвобождение медиаторов воспаления и подавляет адгезию лейкоцитов к эндотелию, что предотвращает их атаку на ткани глаза, которые находятся в состоянии воспаления. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие при ограниченном по сравнению с другими стероидами, минералокортикоидной активности.

Тобрамицин

Тобрамицин - это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотико группы аминогликозидов, оказывает сильное и быстрое бактерицидное действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии. Прежде всего он действует в бактериальной клетке, подавляя образование полипептидов и синтез на рибосомах.

Активность тобрамицину in vitro определяется в основном показателем МПК (MIC). Это показатель силы действия антибиотика на отдельные виды бактерий.

Учитывая, что MIC тобрамицину для большинства патогенов глаза низкая, его считают антибиотиком широкого спектра действия. Определены показатели MIC, на основе которых отдельные штаммы бактерий считаются чувствительными или резистентными к антибиотику. Предельные значения MIC тобрамицину для отдельных видов учитывают внутреннюю чувствительность вида и фармакокинетические параметры, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC), определенные в плазме крови после перорального применения. Предельные значения, на основе которых микроорганизмы делятся на чувствительные и резистентные, используют для определения клинической эффективности антибиотиков для системного применения, однако их нельзя применять в случаях, когда антибиотик назначают местно в высоких концентрациях. Большинство штаммов, в классификации системных предельных значений относятся к резистентных, реагируют на местное лечение или так называемая Антибиотикопрофилактика подавляет инфицирования этими штаммами.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.

Грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные *).

Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные *).

Другие коагулазо-негативные виды Staphylococcus.

Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные *).

Другие виды Streptococcus.

* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть метициллину, пенициллину) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями MIC) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась, однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Дети

Безопасность и эффективность комбинации тобрамицин / дексаметазон у детей установлено в результате значительного клинического опыта, однако доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании суспензии тобрамицин / дексаметазон для лечения бактериального конъюнктивита 29 детей в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли суспензии тобрамицин / дексаметазон каждые 4 или 6:00 в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании различий в профиле безопасности у взрослых и детей не наблюдалось.

Фармакокинетика

Дексаметазон

После местного применения системная экспозиция низкая. Cmax после закапывания по одной капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней составляет от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл).

Дексаметазон метаболизируется путем метаболических превращений. Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазону. В моче не определяется неизмененный дексаметазон. Период полувыведения дексаметазона в плазме относительно короткий и составляет 3-4 часа. Примерно 77-84% дексаметазона связывается с альбуминами плазмы. Клиренс дексаметазона находится в пределах 0,111-0,225 л/ч/кг, объем распределения составляет 0,576-1,15 л/кг массы тела. Биодоступность дексаметазона при пероральном приеме составляет 70%.

Тобрамицин

После местного применения глазных капель, содержащих тобрамицин с дексаметазоном, системная экспозиция тобрамицину низкая. Концентрация тобрамицину в плазме крови после 2-дневного местного применения 4 раза в сутки у пациентов была низкой или ниже предела, можно определить (≤ 25 мкг/мл), что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро выводится почками путем клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде. Период полувыведения в плазме крови составляет около 2:00, клиренс - 0,04 л/ч/кг, объем распределения - 0,26 л/кг массы тела. Тобрамицин плохо связывается с белками плазмы (тобрамицину после приема низкая (

Доклинические данные по безопасности

Данные по безопасности

Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель Тобросопт^® -ДЕКС у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении Тобросопт^® -ДЕКС в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Мутагенность

Исследования in vitro и in vivo каждой из действующих веществ мутагенного действия не обнаружили.

Тератогенность

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах более 100 мг/кг / день при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии Тобросопт^® -ДЕКС следует применять во время беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.

Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия Тобросопт^® -ДЕКС.

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к аминогликозидам.

· Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.

· Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

· Грибковые заболевания структур глаза или нелеченых паразитарные инфекции глаза.

· Микобактериальные инфекции глаза, вызванные такими кислотоустойчивые бактерии как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium и другими.

· Нелеченные гнойные инфекции глаза.

Инфекции или травмы, ограничены поверхностным эпителием роговицы.

· Тобросопт^® -ДЕКС не следует применять после удаления без осложнений инородного тела из роговицы глаза.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.

У пациентов, получавших ритонавир, концентрация дексаметазона в плазме может повыситься (см. Раздел «Особенности применения»).

Если местно применяют более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

CYP3A4 ингибиторы (в том числе ритонавир и комбицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелых побочных явлений и угнетение функции коры надпочечников / синдрома Кушинга. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда польза превышает риск увеличения системных побочных эффектов ГКС, в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов ГКС.

Только для офтальмологического применения.

У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных проявлений до генерализованных реакций таких как эритема, зуд, крапивница, кожные высыпания, анафилаксия, анафилактоидные реакции, или буллезные реакции. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует учесть, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.

Зафиксировано серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует быть осторожным.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужение поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаза продолжалось, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей от 6 лет, поскольку у них риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, больше, чем у взрослых.

Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

Могут возникать нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении затуманивание зрения или других нарушений зрения следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, что отмечалась после системного применения кортикостероидов.

Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и / или угнетение функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Кортикостероиды могут уменьшить резистентность к бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести перфорацию.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Тобросопт ^® -ДЕКС, глазные капли, содержащие бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Тобросопт ^® -ДЕКС и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова их надеть.

После применения глазных капель для уменьшения системного всасывания:

- держите веко закрытой в течение 2 минут

- закройте слезную пролив пальцем на 2 минуты.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на фертильность у человека при местном применении Тобросопт ^® -ДЕКС, глазных капель, не проводились. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона в мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионического гонадотропина, не было отмечено побочных эффектов со стороны репродуктивной системы.

Беременность

Данные по применению тобрамицину или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. После введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и влияет на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичны. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности ассоциируется с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, матери которых получали большие дозы кортикостероидов во время беременности, следует внимательно наблюдать относительно появления признаков гипоадренализму. Исследования на животных репродуктивной токсичности после системного применения кортикостероидов и тобрамицину.

Не рекомендуется применение препарата Тобросопт ^® -ДЕКС во время беременности.

Период кормления грудью

После системного применения тобрамицин попадает в грудное молоко. Данные по попадание дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, попадает тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут проявляться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью.

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от лечения учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Поскольку многие лекарственные средства попадают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Тобросопт ^® -ДЕКС.

Тобросопт ^® -ДЕКС, капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Для местного применения в офтальмологии.

Применение детям в возрасте от 12 до 18 лет, взрослым, а также пациентам пожилого возраста.

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4-6 часов. В первые 24-48 часов дозу можно увеличить до 1-2 капель через каждые 2:00. Следует постепенно уменьшать частоту применения препарата по мере исчезновения симптомов. Следует быть осторожным и не прерывать лечение заблаговременно.

В тяжелых случаях применять по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) через каждый час до улучшения состояния. Постепенно препарат применять реже - по 1-2 капли через каждые 2:00 в течение 3 дней. Позже применяют по 1-2 капли каждые 4:00 в течение 5-8 дней, в заключительном периоде - по 1-2 капли 1 раз в день в течение 5-8 дней, если врач сочтет необходимым.

После оперативного лечения катаракты применять по 1 капле 4 раза в сутки, начиная с первых суток после операции и до 24 дней. Лекарственное средство можно применять за день до операции, по 1 капле 4 раза в сутки, а затем по 1 капле после операции, и затем по 1 капле 4 раза в сутки в течение 23 дней. При необходимости препарат можно применять чаще: по 1 капле через каждые 2:00 в течение первых двух дней лечения.

Рекомендуется контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции препарата рекомендуется осторожно закрыть веко и слегка нажать на участок внутреннего угла глаза. Это может уменьшить системное всасывание препарата, предназначенного для местного применения, и положительно повлиять на снижение системных побочных действий.

В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов для местного применения следует соблюдать перерывы между введением препаратов не менее 5 минут.

Применение детям

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 2 лет, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения (см. Раздел «Фармакологические»).

Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

Применение пациентам с нарушениями функции почек или печени

Не исследовалась действие лекарственного средства, содержащего тобрамицин и дексаметазон, в этих популяциях пациентов. Учитывая слабую степень системного всасывания вышеупомянутых веществ после их местного применения, считают, что нет необходимости в модификации дозировки.

Перед применением флакон необходимо тщательно встряхнуть.

Для того, чтобы предупредить загрязнение наконечника и суспензии во флаконе, необходимо избегать контакта наконечника с кожными покровами, ресницами и слизистыми оболочками глаза или другой поверхностью.

Дети.

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 2 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

Тобросопт^® -ДЕКС можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Учитывая характеристики этого препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны следующие клинические симптомы передозировки препаратом, как крапчатый кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век, могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов.

В случае передозировки препаратом Тобросопт ^® -ДЕКС при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой.

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, о которых сообщалось, были эффекты, связанные с местной очной переносимостью, включая повышенную чувствительность, которая возникала в менее чем 4% пациентов и включала ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, боль в глазах, гиперемию глаз, зуд глаз, зуд век, отек век и ощущение инородного тела в глазу.

Побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, частоту их возникновения по имеющимся данным). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Частота неизвестна головокружение.

Со стороны органов зрения:

Часто: ощущение дискомфорта в глазах, боль в глазах, раздражение глаз.

Нечасто: проявления аллергии с локализацией в глазу (повышенная чувствительность), повышенное внутриглазное давление, кератит, крапчатый кератит, гиперемия глаз, зуд глаз, зуд век, эритема век, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазах, отек конъюнктивы, сухость глаз, отек век, повышенное слезотечение, язвенный кератит.

Частота неизвестна: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:

Нечасто: ларингоспазм, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: дизгевзия (горький или необычный привкус во рту).

Частота неизвестна: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Частота неизвестна: сыпь, отек лица, зуд, мультиформная эритема.

Со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: синдром Кушинга, угнетение функции надиркових желез.

Описание некоторых побочных реакций

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедления заживления ран (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит ГКС, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. (См. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицину, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел «Особенности применения»).

Некоторые побочные реакции, такие как абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, сухость кожи наблюдались во время терапии тобрамицином.

Побочные реакции, такие как кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век наблюдались во время терапии дексаметазоном.

У некоторых пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам, при местном применении (см. Раздел «Особенности применения»).

2 года.

Срок годности после вскрытия - 4 недели.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ³⁰ ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой и гарантийным кольцом.

По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО /

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Адрес

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша /

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.