Упаковка / 12 шт.
1860.00 грн.саше
155.00 грн.Торговое название | Алдара |
Действующие вещества | Имиквимод |
Количество действующего вещества: | 50 мг/г |
Форма выпуска: | крем для наружного применения |
Количество в упаковке: | 12 одноразовых саше по 250 мг |
Первичная упаковка: | саше |
Способ применения: | Наружное |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Оригинал |
Производитель: | 3M ХЕЛС КЕА ЛИМИТЕД |
Страна производства: | Великобритания |
Заявитель: | Meda |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС D Препараты для лечения заболеваний кожи D06 Противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи D06B Химиотерапевтические средства для местного применения D06BB Противовирусные средства D06BB10 Имиквимод |
Фармакодинамика. имиквимод — модификатор иммунного ответа. исследование насыщенного связывания позволяет предположить наличие рецепторов белка, которые реагируют на имиквимод, на мембранах иммуноцитов. имиквимод не обладает прямой антивирусной активностью. на экспериментальных моделях на животных имиквимод проявлял противовирусную активность и оказывал действие как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. индукцию синтеза α-интерферона и других цитокинов после нанесения крема алдара на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, также выявили во время клинических исследований.
Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения препарата Алдара определили в фармакокинетических исследованиях.
Фармакокинетика. При местном применении 0,9% 1 дозы меченого имиквимода проникало через кожу. Небольшое количество крема, которое всасывалось в систему общего кровообращения, быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в соотношении 3:1.
Системное влияние (проникновение через кожу) определялось из расчета восстановления углерода-14 [14С] имиквимода в моче и кале.
Cmax действующего вещества в плазме крови на конец 16-й недели достигалась в диапазоне 9 и 12 ч и составляла 0,1; 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик для разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кисти рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. Площадь участков нанесения не учитывалась. T½ после п/к введения — 2 ч. При нанесении на кожу T½ в 10 раз больше, что позволяло предположить, что препарат длительное время остается на коже. Выведение с мочой у пациентов — 0,6% примененной дозы, наносившейся на 16 нед.
Крем алдара применяют для местного лечения:
Частоту и продолжительность применения определяет врач индивидуально для каждого больного.
Наружные генитальные кондиломы у взрослых. Крем с имиквимодом необходимо наносить 3 раза в неделю (например понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и оставлять на коже на 6–10 ч. Лечение кремом с имиквимодом следует продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом или не более 16 нед при каждом появлении кондилом.
Крем наносят тонким слоем и втирают в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Его следует наносить только на пораженные участки. В течение 6–10 ч после нанесения крема на кожу не следует принимать душ или ванну. После этого его необходимо смыть теплой водой с мылом. Нанесение чрезмерного количества крема или более продолжительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из 1 пакетика хватает для нанесения на участок кожи площадью 20 см2. Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика запрещено. До и после нанесения крема следует вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которым не проводилась циркумцизия, во время лечения кондилом под крайней плотью должны отодвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.
Поверхностная базалиома у взрослых. Наносить крем с имиквимодом 5 дней в неделю в течение 6 нед (например с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже приблизительно на 8 ч.
Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 см от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного его впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 ч. В это время следует избегать принятия душа или ванны. После этого крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика запрещено. До и после нанесения крема следует вымыть руки теплой водой с мылом.
Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 нед после окончания лечения. Если реакция на примененную терапию отсутствует, следует назначить другое лечение.
Если местная кожная реакция на крем является причиной усиленного дискомфорта или если произошло инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.
Актинический кератоз у взрослых. Лечение назначает и контролирует врач. Крем с имиквимодом следует наносить 3 раза в неделю (например понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном в течение 4 нед и оставлять на коже в течение 8 ч. Достаточное количество крема необходимо наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 нед после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаточные проявления болезни присутствуют, лечение необходимо продолжить еще на 4 нед.
Максимальная разовая доза — 1 пакетик. Максимальная длительность лечения — 8 нед.
Если отмечаются местная острая реакция воспаления или инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае необходимо принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 нед, включая пропущенные дни.
Если кожные поражения в полной степени не реагируют на назначенную терапию, то после 4–8 нед второго периода лечения необходимо назначить новую терапию.
Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем необходимо втирать в пораженный участок до полного его впитывания. Крем наносят перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 ч. В это время следует избегать принятия душа или ванны. После указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика запрещено. До и после нанесения крема следует вымыть руки теплой водой с мылом.
Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только вспомнит, а потом продолжить лечение согласно обычному графику. Однако следует помнить, что крем можно наносить не более 1 раза в сутки.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Частоту побочных реакций определяют как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100, 1/10) и нечасто (от ≥1/1000, 1/100).
Наружные генитальные кондиломы. При 3-разовом применении крема в неделю наиболее частыми нежелательными эффектами были реакции на участке нанесения крема: эритема, эрозия, шелушение и отек. Также отмечались некоторые системные нежелательные реакции, а именно: головная боль, гриппоподобные симптомы, боль в мышцах.
Отсроченные кожные реакции, в основном эритема, отмечались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 нед после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.
Инфекции и инвазии: часто — склонность к бактериальным инфекциям; нечасто — простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия.
Со стороны психики: нечасто — бессонница, депрессия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сосудов: нечасто — гиперемия.
Со стороны респираторной системы: нечасто — фарингит, ринит.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушение на участке прямой кишки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, повышенное потоотделение, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах; нечасто — боль в суставах, спине.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечасто — дизурия.
Со стороны половой системы: нечасто — боль на участке половых органов у мужчин, пенильные нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальная боль, атрофический вагинит, поражения вульвы.
Общие реакции: очень часто — зуд и боль на участке применения; часто — жжение и раздражение на участке применения, утомляемость; нечасто — гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.
Поверхностные базалиомы. При 5-разовом применении крема в неделю отмечались реакции на участке нанесения крема: эритема, эрозия, тяжелая форма струпа и шелушения, а также некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.
Инфекции и инвазии: часто — склонность к бактериальным инфекциям, акне.
Со стороны лимфатической системы: часто — лимфаденопатия.
Со стороны психики: нечасто — раздражительность.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине.
Общие реакции: очень часто — зуд на участке нанесения; часто — жжение, раздражение и боль на участке применения, эритема, кровоточивость в области нанесения, образование папул, парестезия и высыпания на участке нанесения; нечасто — гриппоподобные симптомы, выделение на участке нанесения, воспаление, припухлость и отек в месте применения, образование струпьев, разрушение участка нанесения, образование пузырьков, заторможенность.
Актинический кератоз. При 3-разовом применении крема в неделю 2 курсами продолжительностью 4 нед отмечались реакции на участке нанесения крема, а именно зуд и жжение. Часто выявляли тяжелую эритему и тяжелую форму струпьев и шелушения. Также отмечались некоторые системные нежелательные реакции, а именно боль в мышцах.
Инфекции и инвазии: нечасто — склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.
Со стороны психики: нечасто — депрессия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто — отеки век, воспаление конъюнктивы.
Со стороны респираторной системы: нечасто — боль в горле, заложенность носа.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, актинический кератоз, отек лица, язвы на коже.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, суставах; нечасто — боль в конечностях.
Общие реакции: очень часто — зуд в области применения; часто — утомляемость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на участке нанесения; нечасто — кровоточивость в области применения, образование папул, парестезия, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделения на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения, отек, образование струпьев и рубцов, опухание и образование язв на участке нанесения, образование пузырьков, повышение температуры тела на участке нанесения, ощущение дискомфорта, воспаление.
Побочные реакции, которые отмечались при всех показаниях, — гипо- и гиперпигментация после применения крема, алопеция на участке применения или окружающей зоне. В единичных случаях отмечено снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые значились в отчетах по результатам клинических испытаний, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и кожные проявления системной красной волчанки.
Особенности применения для всех показаний
Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.
Имиквимод может обострить воспалительные процессы на коже.
Крем необходимо с осторожностью применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, а также у перенесших трансплантацию органов.
Лечение кремом не рекомендовано, если кожный покров после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения еще нарушен. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку.
В редких случаях возможна острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу.
Имиквимод следует осторожно использовать у пациентов с анемией.
Наружные генитальные кондиломы. Лечение мужчин с кондиломами в области крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. При их отсутствии возможно появление стриктуры или увеличение затруднения сдвигания крайней плоти, что может приводить к фимозу и стриктуре.
Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается.
При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема необходимо промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после уменьшения выраженности кожных реакций.
Клинические данные по использованию крема непосредственно после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами отсутствуют.
Крем с имиквимодом следует смыть перед половым актом. Он может снизить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.
Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.
При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов использование крема оказалось не всегда эффективным.
Поверхностные базалиомы. При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.
Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 нед после окончания лечения.
Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Большие опухоли (7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.
Участок поверхности кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.
Актинический кератоз. Если повреждения являются клинически атипичными для актинического кератоза или в случае подозрения на злокачественное новообразование необходимо провести биопсию.
При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.
Существуют очень ограниченные данные, касающиеся использования крема для лечения в других анатомических локализациях, нежели кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза подмышечной локализации и на кистях рук не подтверждают эффективности.
Имиквимод не рекомендуют для лечения актинических повреждений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые характерны для роговой кератомы.
Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа заметно отличается от здоровой. Местные кожные реакции — нормальное явление, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения или они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после уменьшения выраженности кожных реакций.
Каждый период лечения не должен превышать 4 нед из-за пропущенных доз.
Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4–8 нед после окончания лечения.
Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Участок кожи, подвергающийся лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не следует назначать беременным и женщинам, кормящим грудью.
Дети. Противопоказано детям.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в связи с возможным появлением слабости, головокружения.
Поскольку алдара стимулирует иммунитет, крем следует с осторожностью использовать у пациентов, которые получают иммуносупрессоры.
При местном нанесении препарата общая передозировка крема с имиквимодом маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата. постоянная передозировка при накожном применении крема может вызывать тяжелые местные кожные реакции.
После случайного проглатывания одной дозы 200 мг имиквимода, что соответствует содержимому примерно 16 пакетиков, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Самым серьезным нежелательным явлением, возникшим после многократного приема пероральной дозы 200 мг, была артериальная гипотензия, которая устранялась после пероральной или в/в инфузионной терапии.
При температуре не выше 25 °с. не допускается повторное использование вскрытых саше.
Описание препарата Алдара крем 5% саше 250мг №12 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Алдара крем 5% саше 250мг №12 являются:
Упаковка / 12 шт.
1860.00 грн.Действующее вещество: имиквимод;
1 мг крема содержит 0,05 мг имиквимода;
Вспомогательные вещества: кислота изостеаринова, спирт бензиловый, спирт стеариловый спирт цетиловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарабен (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), ксантановая камедь, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем от белого до светло-желтого цвета.
Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Имиквимод.
Код АТХ D06B B10.
Имиквимод - модификатор иммунного ответа. Исследование насыщенного связывания позволяют предположить наличие на мембранах иммуноцитов рецепторов белка, который реагирует на имиквимод. Имиквимод не имеет прямой антивирусной активности. На экспериментальных моделях на животных имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. Индукция синтеза α-интерферона и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована во время клинических исследований.
Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения имиквимод было продемонстрировано в ходе фармакокинетических исследований.
При местном применении менее 0,9% одной дозы меченого имиквимода поглощалось через кожу. Небольшое количество крема, которая всасывалось в систему общего кровообращения, быстро выводилась через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3: 1.
Системный влияние (чрескожное проникновение) рассчитывался за восстановлением углерода-14 [14C] с имиквимодом в моче и фекалиях.
Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови на конец 16 недели достигалось между 9 и 12:00 после начала приема и составил 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг 1 саше разового использования), головы (25 мг 2 саше) и кистей рук (75 мг, 6 саше) соответственно. Площадь участка нанесения не контролировалась. Период полувыведения после подкожного введения - 2 часа. При нанесении на кожу период полувыведения оказался примерно в 10 раз больше, что позволяет предположить, что препарат длительно задерживается в коже. Выведение с мочой у этих пациентов составило менее 0,6% от дозы, которую наносили на 16 неделе.
Крем применяют для местного лечения:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ.
Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует назначать крем с осторожностью пациентам, которые получают иммуносупрессоры.
Особенности применения для всех показаний.
Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.
Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.
Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов. Необходимо рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов с риском, связанным с возможностью отторжения органа или реакции трансплантат против хозяина.
Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предварительного медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций.
Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени). Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
В редких случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутия или эрозия, после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающие грипп, в том числе недомоганиям, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и озноба.
Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией.
Внешние генитальные кондиломы.
Лечение мужчин с кондиломами на участке крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. В случае их отсутствия возможно возникновение стриктуры или увеличение сложности смещение крайней плоти, что может приводить к фимоза и стриктуры.
Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальних бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами в их полного заживления не назначается.
При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно восстановить после ослабления реакций.
Нет клинических данных о нанесении крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.
Крем Имиквимод нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и влагалищных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции.
Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.
При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов использования крема оказалось не всегда эффективным.
Поверхностные базалиомы.
При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.
Во время лечения и до полного выздоровления поражена кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.
Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортного ощущения у пациента или тяжелые местные кожные реакции. Лечение можно восстановить после ослабления реакций.
Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи через 12 недель после окончания лечения.
Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с рецидивирующим и ранее леченных базалиомах, поэтому терапия у данной категории пациентов не рекомендуется.
Большие опухоли (> 7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.
Участок поверхности кожи, поддается лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.
Актинический кератоз.
Если поражения клинически атипичными для актиничного кератоза или имеется подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию.
При лечении актиничного кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.
Есть очень ограниченные данные по использованию крема для лечения в других анатомических локализациях, чем кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза при подмышечной локализации и на кистях рук не подтверждают эффективность.
Имиквимод не рекомендуется для лечения актинический поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератомы.
Во время лечения и до полного выздоровления поражена кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции является нормальным явлением, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно возобновить после ослабления реакций.
Каждый период лечения не должен превышать 4 недели из-за пропущенных дозы или периоды отдыха.
Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи через 4 - 8 недель после окончания лечения.
Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Участки кожи, которые подлежат лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.
Препарат не рекомендуется назначать беременным и кормящим грудью.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, из-за возможного появления слабости, головокружения.
Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Внешние генитальные кондиломы у взрослых.
Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6 - 10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при появлении кондилом.
Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6 - 10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительного контакта с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема с одной саше хватает для нанесения на участок кожи 20 см2. Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, при лечении кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно.
Поверхностная базалиома у взрослых.
Наносить крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов.
Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.
Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.
Актинический кератоз у взрослых.
Лечение назначает и контролирует врач. Крем с имиквимодом необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актиничного кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продлить еще на четыре недели.
Максимальная рекомендованная доза - один саше. Максимальное рекомендовано лечение - 8 недель.
Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдых.
Если поражение не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем осмотре через 4 - 8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение.
Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.
Дети. Противопоказан детям.
При местном нанесении общее передозировки крема с имиквимодом маловероятно в связи с низким всасыванием препарата кожей. Постоянное передозировки при местном применении крема может вызвать тяжелые местные кожные реакции.
После случайного проглатывания одной дозы 200 мг имиквимода, что соответствует содержанию примерно 16 саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Наиболее серьезным нежелательным явлением, которое наблюдалось после многократного приема внутрь ≥ 200 мг, была артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.
Побочные реакции по частоте определяют как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).
Внешние генитальные кондиломы. При применении крема 3 раза в неделю частыми нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах.
Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на непораженных участках, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.
Инфекции и инвазии.
Распространены: склонность к бактериальным инфекциям.
Редко: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ. Редко: анорексия.
Со стороны психики. Редко: бессонница, депрессия.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.
Редко: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.
Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: шум в ушах.
Со стороны сосудов. Редко: гиперемия.
Со стороны респираторной системы. Редко: фарингит, ринит.
Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушения в области прямой кишки.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозное высыпания, экзема, усиленная потливость, крапивница.
Со стороны мышечной и соединительной ткани.
Часто: боль в мышцах.
Редко: боль в суставах, спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: дизурия.
Со стороны половой системы.
Редко: боль в области половых органов у мужчин, пенильного нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальные боли, атрофический вагинит, нарушение в области вульвы.
Общие реакции. Очень часто: зуд и боль в месте нанесения.
Часто: жжение и раздражение в месте нанесения, усталость.
Редко: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.
Поверхностные базалиомы. При применении крема 5 раз в неделю были реакции в месте нанесения крема, а именно: эритема, эрозия, тяжелая форма образования струпьев и шелушение. Также у пациентов наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы.
Инфекции и инвазии.
Распространены: склонность к бактериальным инфекциям, акне.
Со стороны лимфатической системы.
Часто: лимфаденопатия.
Со стороны психики. Редко: раздражительность.
Со стороны пищеварительной системы. Редко: тошнота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: дерматит.
Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в спине.
Общие реакции. Очень часто: зуд на месте нанесения.
Часто: жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость участка нанесения образования папул на месте нанесения, парестезии участка нанесения высыпания на участке нанесения.
Редко: гриппоподобные симптомы, выделение на участке нанесения, воспаление, опухание и отек на месте применения, образования струпьев, разрушение участка нанесения образования пузырьков, заторможенность.
Актинический кератоз. При применении крема 3 раза в неделю 2 курсами продолжительностью 4 недели наблюдались реакции на участке нанесения крема, а именно зуд и жжение. Тяжелая эритема и тяжелая форма образования струпьев и шелушение наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности боль в мышцах.
Инфекции и инвазии.
Редко: склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ. Часто: анорексия.
Со стороны психики. Редко: депрессия.
Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.
Со стороны органов зрения. Редко: отекивек, воспаление конъюнктивы.
Со стороны респираторной системы. Редко: боль в горле, заложенность носа.
Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота.
Редко: диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.
Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в мышцах, суставах.
Редко: боль в конечностях.
Общие реакции. Очень часто: зуд участка нанесения.
Часто: усталость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на месте нанесения.
Редко: кровоточивость участка нанесения образования папул, парестезии, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделение на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения отек, образование струпьев и рубцов, опухание и образование язв на месте нанесения, образование пузырьков, ощущение жара в месте нанесение, ощущение дискомфорта, воспаления.
По побочных реакций, которые наблюдались при всех показаниях, то это были гипо- и гиперпигментация после применения крема, алопеция на участке применения или окружающей зоне. В редких случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного числа нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных отчетах отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелых реакций кожи, которые отмечались в отчетах по результатам клинических исследований, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и кожная красная волчанка.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не допускается повторное использование раскрытых саше.
По 250 мг крема в саше из алюминиевой фольги.
12 одноразовых саше в картонной упаковке.
По рецепту.
3М Хелс Кеа Лимитед/3M Health Care Limited.
Адрес
Дерби Роуд, Лафборо, Лейчестершир, ЛЕ11 5СФ, Великобритания/Derby Road, Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, United Kingdom.
Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-изготовителя, заявителя, на электронный адрес представительства «Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ» в Украине (info.safety@meda-cis.com).
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}