Альфарекин суппозитории ректальные (свечи) по 1 000 000 МЕ 2 стрипа по 5 шт

Иммунологические свойства. альфарекин — лекарственная форма интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный интерферону альфа-2b человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии. альфарекин, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакодинамика. Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерферон регулирует взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием интерферона повышается дифференцировка и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, определяется активное течение реакций клеточного иммунитета. Интерфероны регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферона на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется противоаллергический эффект препарата. Интерфероны прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. Интерфероны характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата Альфарекин в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Альфарекин в суппозиториях применяют у детей и взрослых в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального тракта, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Препарат для ректального применения.

При заболеваниях, имеющих длительное течение, курс лечения Альфарекином устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики болезни.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т.д.) у детей в возрасте 3 мес–1 год применяют Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций у детей в возрасте 1–7 лет применяют препарат Альфарекин по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, в возрасте старше 7 лет и взрослых — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающее лечение препаратом интерферона в течение 1–12 мес по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей в возрасте 1 года–7 лет проводят препаратом Альфарекин в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, в возрасте от 7 лет — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям в возрасте 1 года–7 лет Альфарекин назначают в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям в возрасте старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин назначают детям в возрасте 3 мес–1 год в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте 1–3 года — по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, 3–7 лет — по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у взрослых применяют Альфарекин по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (с учетом чувствительности возбудителя) и противовирусного лечения Альфарекином должна предшествовать инструментальному разрушению поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям в возрасте 1 года–7 лет, часто болеющих рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующими заболеваниями, вызванными вирусом простого герпеса 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин по следующей схеме:

• по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней → по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 нед → по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 нед → по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 нед → по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 нед.

Детям в возрасте 7–14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Длительность курса составляет 2 мес.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.

При базовых курсах лечения суппозиториями альфарекин в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять парацетамол в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Длительное применение интерферона в высоких дозах может вызвать изменения состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), повышение уровня АлАТ, АсАТ, ЩФ, нарушения сна, колебания АД. Эти эффекты дозозависимы и устраняются путем снижения дозы.

Альфарекин следует применять под наблюдением врача. пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях. если побочная реакция не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% или лечение прекращают.

Употребление алкоголя исключено.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза, и хронические обструктивные заболевания легких, нарушения свертываемости крови, выраженная миелосупрессия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или другими механизмами. Лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Альфарекин совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что следует учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °с.

Действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ

Вспомогательные вещества: декстран; трилон Б; эмульгатор Т2; кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид полисорбат; твердый жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразной углубление.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A В05.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Альфарекин^® - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекин ^®, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакологические.

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировки и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, определяет активный течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергическое эффект.

ИФН прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножения, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийных активностью.

Применение препарата Альфарекин^® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Альфарекин^®В суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз, выраженные нарушения функции печени и / или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов) аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Альфарекин^®Совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т. ч. с производными ксантина - аминофилином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Альфарекину^® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Лечение Альфарекином^® следует проводить под наблюдением врача.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Во время длительного применения препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях - отмены лечения.

Применение препарата прекратить в случае: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

После истечения срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения Альфарекин^® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т. д.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин^® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 лет применяют препарат Альфарекин^® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям от 7 лет и взрослым - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающую терапию препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин^® в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, в возрасте от 7 лет - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин^® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин^® назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекин^® по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин^® по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителями) и противовирусного лечения Альфарекин^® должна предшествовать инструментальной разрушения поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин^® проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющих рецидивирующие вирусно-бактериальные инфекции респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующий герпес 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин^® по следующей схеме:

По 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

По 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

По 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Длительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

Альфарекин^®В суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин^® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента дозах.

Общие нарушения. При введении Альфарекину^® возможные гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко - рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения. При длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени. Повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения. Нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы. При длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможна артериальная гипертензия или гипотензия редко - тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая сыпь (в т. Ч. Герпетические), зуд, гиперемия, крапивница, анафилактический шок.

Нарушение дыхательной системы: кашель.

Прочее:Изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушение электролитного баланса.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев ректальных с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе.

По 2 стрипа в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Научно-производственная компания« Интерфармбиотек », Украина.

Адрес

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА»

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.