Аллергодил спрей назальный дозированный 1 мг/мл флакон 10 мл

Фармакодинамика. Азеластин - производное фталазинона новой структуры, оказывающее пролонгированное антиаллергенное действие и обладающее выраженными свойствами селективного антагониста гистаминовых н1-рецепторов.

Азеластин подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, принимающих участие в аллергических реакциях на ранних и поздних стадиях, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы фактора активации тромбоцитов PAF и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, длительное время применявших азеластин в высоких дозах, показывает, что клинически значимое влияние на интервал Q–T отсутствует.

Фармакокинетика. После многократного применения глазных капель Аллергодил (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки) C_max азеластина в плазме крови была очень низкой и находилась на нижней границе количественного определения (9,2 нг/мл) или не достигала ее.

Спрей назальный: лечение сезонного аллергического ринита (лихорадки) и несезонного круглогодичного аллергического ринита.

Назальный спрей

Аллергодил впрыскивать по одной дозе (0,14 мг/0,14 мл) в каждый носовой ход 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе азеластина 0,56 мг.

При впрыскивании спрея назального необходимо держать голову прямо.

Аллергодил применять до исчезновения симптомов; возможно продолжительное применение, но не более 6 мес.

Повышенная чувствительность к препарату, период беременности (особенно і триместр) и кормления грудью; для назального спрея — детский возраст до 6 лет.

Назальный спрей: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: вертиго, дисгевзия.

Со стороны системы дыхания: раздражение слизистой оболочки носа, жжение, зуд и чихание, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Другие: утомляемость, ощущение усталости, слабость.

В результате неправильного введения, когда голова отклонена назад, возможно возникновение горького привкуса во рту.

Алкоголь усиливает выраженность побочных эффектов со стороны ЦНС.

Период беременности и кормления грудью. Применение прапарата противопоказано в период беременности (особенно в І триместр) и кормления грудью. При необходимости применения Аллергодила следует прекратить кормление грудью.

Дети.  В форме назального спрея Аллергодил применяют у детей в возрасте старше 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат не обладает неблагоприятным воздействием на способность к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами, однако при наличии временного раздражения слизистой оболочки глаза рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами. При применении назального спрея в единичных случаях могут возникать утомляемость, ощущение усталости, слабость, головокружение, которые могут сопровождать заболевание. В этих случаях скорость реакций при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами может быть снижена.

Не выявлены.

Не отмечена. В случае передозировки или интоксикации при применении назального спрея возможны нарушения со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, апатия, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с. После вскрытия назальный спрей использовать в течение 6 мес.

Действующие вещества: azelastine hydrochloride;

1 мл азеластина гидрохлорида 1 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат, лимонная кислота, натрия фосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Спрей назальный дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.

Фармакологические.

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и как следствие является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t1 / 2 @ 20 часов).

Кроме того, данные исследований указывают на подавление бронхиального спазма, вызываемого лейкотриены и ингибиторами тромбоцитактивирующий фактора (PAF).

Через эти свойства азеластина гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.

Фармакокинетика

Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75% с калом и приблизительно на 25% через почки. Наиболее важными метаболическими путями является гидроксилирование кольца, N-диметиляция и окислительное открытие азепинового кольца.

У больных аллергическим ринитом стойка средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, что наблюдалась через 2:00 после применения суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 нг / мл, но это не привело к клинически значимым системных побочных эффектов.

Как следствие дозозависимого линейного эффекта, можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) или к любому другому компоненту препарата.

До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Отсутствуют.

Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержки развития и пороков развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

При применении препарата в редких случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Особое внимание следует уделить тому факту, что данные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияют на скорость реакции.

Для назального применения.

Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг/сут).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Длительность терапии зависит от типа остроты, развития симптомов и определяется индивидуально.

Препарат можно применять для длительной терапии.

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет.

При интраназальном применении реакции передозировки не предвидятся. В случае передозировки после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированные по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - 1000), очень редко (

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (в случае неправильного применения (голова запрокинута назад) могут возникнуть проявления горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту) очень редко - головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки носа после впрыска (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.

Общие нарушения: очень редко - повышенная утомляемость (чувство усталости и истощения), слабость, также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головная боль и сухость во рту у некоторых пациентов.

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждайте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.

Без рецепта.

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH&Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии)

Или

Мадаус ГмбХ / Madaus GmbH (производитель, ответственный за выпуск серии).

Адрес

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany

Или

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.