Упаковка / 20 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Аргетт |
| Действующие вещества | Диклофенак |
| Количество действующего вещества: | 75 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 20 капсул (2 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | СВИСС КАПС ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Schonen |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AB Производные уксусной кислоты и родственные соединения M01AB05 Диклофенак |
|
Аргетт дуо содержит диклофенак натрия, нестероидные соединения, которые оказывают выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
После перорального приема капсулы с модифицированным высвобождением максимальный уровень в плазме крови достигается в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, в среднем — через 2–3 ч.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99,7%, оно происходит преимущественно с альбумином (99,4%). Предполагаемый объем распределения равен 0,12–0,17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Cmax достигается на 2–4 ч позже, чем в плазме крови. Предполагаемый T½ из синовиальной жидкости составляет 3–6 ч. Через 2 ч после достижения Cmax в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значение остается более высоким в течение 12 ч.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом посредством одно- и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси- и 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T½ — 1–2 ч. T½ 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен — 1–3 ч. Один из метаболитов, 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак, имеет более длительный T½, однако этот метаболит полностью неактивен.
Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводятся в виде метаболитов с желчью, с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп больных. У пациентов с нарушением функции почек при применении Аргетт Дуо в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечали. В том случае, когда клиренс креатинина составляет 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном счете метаболиты выводятся с желчью.
У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.
Симптоматическое лечение боли и воспаления при:
Препарат аргетт дуо применяют для лечения взрослых пациентов, начиная с суточной дозы 75–150 мг в зависимости от выраженности симптомов. при нерезко выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75 мг/сут. при необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность препарат следует принимать перед сном. суточная доза не должна превышать 150 мг.
Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах в течение минимального периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Аргетт Дуо принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время еды.
Пациенты пожилого возраста. Специальной коррекции дозы не требуется, но препарат следует применять с осторожностью.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.
Повышенная чувствительность к диклофенаку, сое, арахису или другим компонентам препарата; язва желудка или кишечника, гастроинтестинальное кровотечение или перфорация; пациентам, у которых в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нпвп возникают приступы ба, крапивница или острый ринит; iii триместр беременности; проктит, геморроидальные симптомы, ректальное кровотечение или другое активное кровотечение; тяжелое нарушение функции печени или почек; тяжелое нарушение функции сердца; невыясненные нарушения гемопоэза; застойная сердечная недостаточность (nyha ii–iv); ибс у пациентов со стенокардией, перенесенный инфаркт миокарда; цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак; заболевания периферических артерий; лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).
Для оценки побочных реакций применяют следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); редко (от ≥1/1000, 1/100); единичные случаи (от ≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, вздутие живота, анорексия; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; единичные — стоматит, глоссит, поражения слизистой оболочки пищевода, спайки в кишечнике, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запоры, панкреатит.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, выраженное головокружение; нечасто — сонливость; единичные — нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: единичные — нарушение зрения (помутнение зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны кожи и ее производных: часто— кожная сыпь; нечасто — крапивница; единичные — высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фоточувствительные реакции; пурпура, в том числе аллергическая.
Со стороны почек: часто — отеки; единичные — ОПН, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны печени: часто — повышение уровня аминотрансфераз в плазме крови; нечасто — гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; единичные — молниеносный гепатит.
Со стороны системы кроветворения: единичные — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Реакции гиперчувствительности: нечасто — БА; системные анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая гипотензию; единичные — васкулит, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные — ощущение сердцебиения, боль в груди, АГ, застойная сердечная недостаточность.
Поскольку высвобождение действующего вещества из препарата аргетт дуо наступает с задержкой, эта лекарственная форма не является оптимальной, когда необходимо получить быстрый обезболивающий или противовоспалительный эффект.
Пациенты пожилого возраста. При применении НПВП у пациентов пожилого возраста побочные эффекты возникают чаще, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые иногда могут быть летальными.
Влияние на ЖКТ. Следует избегать применения диклофенака натрия в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Выраженность нежелательных эффектов можно уменьшить, принимая минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвы и перфорации. При применении всех НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, иногда летальных. Их появление на любом этапе лечения сопровождалось или не сопровождалось предварительными предупреждающими симптомами или наличием серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.
Пациенты с наличием в анамнезе желудочно-кишечной токсичности, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях).
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск язв или кровотечений, такие как пероральные ГКС, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих диклофенак, лечение следует отменить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо проводить соответствующий мониторинг и консультации, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отеках, которые ассоциируются с терапией НПВП.
Пациентов с неконтролируемой АГ, сердечной недостаточностью, ИБС, закупоркой периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить диклофенаком только после тщательного обследования. Такое же обследование необходимо проводить перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых явлений (таких как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции. При применении НПВП очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, причем некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Самый высокий риск таких реакций может быть в начале лечения, поскольку в большинстве случаев эти реакции возникали в первый месяц лечения. Препарат следует отменить при появлении первых признаков сыпи на коже, поражений слизистой оболочки или других признаков реакции повышенной чувствительности.
Влияние на печень. Следует обязательно соблюдать осторожность перед началом лечения пациентов с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться при лечении диклофенаком. При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать функцию печени. При выявлении клинических признаков заболевания печени Аргетт Дуо необходимо немедленно отменить.
Другие особенности. Препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза при врожденном нарушении метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия), а также при системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Особенно тщательный медицинский контроль необходим в следующих случаях: нарушение функции почек; нарушение функции печени; непосредственно после обширных хирургических вмешательств; сенная лихорадка, носовые полипы или хроническое обструктивное заболевание легких, поскольку существует риск возникновения аллергических реакций. Они могут проявляться как приступы астмы (анальгетическая астма), отек Квинке, крапивница; аллергические реакции на другие вещества, поскольку существует повышенный риск возникновения реакций повышенной чувствительности и при применении Аргетт Дуо.
Очень редко отмечают тяжелые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема Аргетт Дуо его применение следует прекратить. Медицинский персонал должен начать проведение необходимых медицинских процедур в соответствии с симптомами.
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
Как и в случае с другими НПВП, фармакодинамические свойства диклофенака могут маскировать признаки и симптомы инфекции.
Поэтому пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при появлении или усилении признаков инфекции во время применения Аргетт Дуо. Необходимо проверить целесообразность применения терапии антибиотиками.
При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать функцию почек и показатели формулы крови.
Применение анальгетиков, особенно при сочетании нескольких обезболивающих действующих веществ, может привести к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Применение НПВП одновременно с алкоголем может потенцировать нежелательные эффекты, вызванные действующим веществом, особенно влияющие на ЖКТ или ЦНС.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с повышением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в минимальной эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для уменьшения выраженности симптомов и оценивать ответ на терапию. С осторожностью применять у пациентов в возрасте старше 65 лет.
В I–II триместр беременности возможно применение препарата с учетом соотношения риск/польза. В III триместр беременности применение Аргетт Дуо противопоказано.
Препарат противопоказан в период кормления грудью. Может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены Аргетт Дуо.
Дети. Не применяют.
На период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Нпвп, включая салицилаты. из-за синергического эффекта одновременное применение нескольких нпвп может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений. поэтому не рекомендуется одновременно применять диклофенак и другие нпвп.
Дигоксин, фенитоин, литий. Одновременное применение диклофенака и дигоксина, фенитоина или лития может повысить концентрацию этих лекарственных средств в крови. Необходимо проводить мониторинг уровня лития в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут ослабить эффект диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например пациенты с обезвоживанием или лица пожилого возраста с нарушением функции почек) применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II одновременно с лекарственным средством, ингибирующим ЦОГ, может еще более ухудшить функцию почек или привести к ОПН, которая обычно является обратимой. Поэтому подобные комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует посоветовать употреблять достаточное количество жидкости. После начала комбинированной терапии необходимо регулярно контролировать показатели функции почек.
Применение Аргетт Дуо одновременно с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии. При одновременном применении таких лекарственных средств следует контролировать уровень калия.
ГКС. Повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат. Применение диколфенака в течение менее чем 24 ч до или после приема метотрексата может повысить концентрацию метотрексата в крови и усилить его токсический эффект.
Циклоспорин. НПВП (такие как диклофенак натрия) могут повысить нефротоксичность циклоспорина.
Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.
Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака.
Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае выраженного отравления возможно развитие ОПН и поражения печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП заключается в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся эффективными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
При температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Аргетт Дуо капс. 75мг №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Аргетт Дуо капс. 75мг №20 являются:
Упаковка / 20 шт.
Действующее вещество: диклофенак;
1 капсула содержит 75 мг диклофенака натрия (25 мг диклофенака натрия в кишечнорастворимой форме, 50 мг диклофенака натрия в форме с пролонгированным действием);
Вспомогательные вещества: тальк, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный, пропиленгликоль, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), аммонийно-метакрилатный сополимер (тип B), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, желатин, индиго (E132), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171)).
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 2, с белым отпечатком «D75M» на крышечке и корпусе; крышечка: светло-голубая непрозрачная; корпус капсулы: бесцветный прозрачный; содержимое капсулы: гранулы от белого до кремового цвета.
Нестероидные противовоспалительные средства; производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код ATХ M01A B05.
Препарат Аргетт Дуо содержит диклофенак натрия, нестероидные соединение, что оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
После приема внутрь капсулы с модифицированным высвобождением максимальный уровень в плазме крови достигается в зависимости от продолжительности прохождения через желудок, в среднем - через 2-3 часа.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99,7%, оно происходит преимущественно с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими в течение 12 часов.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4 ', 5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен - 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.
Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью, с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп больных
У пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Аргетт Дуо в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.
У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.
Симптоматическое лечение боли и воспаления при:
Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались с применением препарата Аргетт Дуо и/или других лекарственных форм диклофенака.
Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства. Как и при применении других НПВС, одновременное применение диклофенака может ослаблять гипотензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) путем подавления синтеза вазодилататорных простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.
Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Поэтому необходимо избегать одновременного применения двух и более НПВП (см. Раздел «Особенности применения»).
Как и другие НПВС, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск возникновения кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности (см. Раздел «Особенности применения»).
Хотя в клинических исследованиях не было доказано, что применение диклофенака влияет на эффективность антикоагулянтов, существуют данные о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозы антикоагулянтов.
Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет подавления метаболизма диклофенака.
Противодиабетические средства. В клинических исследованиях показано, что диклофенак можно назначать вместе с гипогликемическими средствами для приема внутрь без влияния на клинический эффект последних. Однако получено отдельные сообщения как о гипогликемических, так и гипергликемических реакцииях после применения диклофенака, что требует коррекции дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови - в качестве меры предосторожности в течение комбинированной терапии.
Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.
Колестипол и колестирамин. При одновременном применении колестирамина с диклофенаком может значительно снижаться биодоступность диклофенака (абсорбция диклофенака снижается примерно на 30-60%), колестипол вызывает подобный, но меньший эффект. Несмотря на это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4-6 ч после применения колестипола/колестирамина.
Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в крови могут расти и метотрексата может усиливаться. Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.
Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВС назначать одновременно с такролимусом. Это может быть опосредованно через механизм подавления почечных простагландинов как НПВС, так и ингибитора кальциневрина.
Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПВС возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такового анамнеза. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Одновременное применение НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.
Пробенецид и сульфинпиразон
Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение диклофенака.
Общие
Нежелательный влияние может быть сведено к минимуму при использовании препарата Аргетт Дуо в самой эффективной дозе за как можно более короткий период и необходимости контролировать (облегчать) симптомы (см. Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Следует избегать одновременного применения Аргетт Дуо с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Необходима осторожность в отношении пациентов пожилого возраста. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.
Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам препарат Аргетт Дуо, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Влияние на пищеварительный тракт
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ) с зарегистрированными в анамнезе случаями желудочно-кишечных язв, язвенных колитов или болезни Крона, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность, поскольку состояние пациента может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).
Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно по желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение следует начинать и поддерживать низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, если препарат АргеттДуо необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.
Кроме роста уровня печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в некоторых случаях были летальными.
Во время длительного лечения Аргетт Дуо следует назначать регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Аргетт Дуо следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, если препарат Аргетт Дуо применять пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу
В связи с приемом НПВС, в том числе препарата Аргетт Дуо, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Аргетт Дуо необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки.
Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении.
Применения диклофенака, как правило, не рекомендуется больным с установленным диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний (пациенты с сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца).
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг ежедневно, если лечение длится не более четырех недель.
Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты должны следить относительно появления серьезных признаков и симптомов атеротромбоза (например боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. Пациентов следует предупредить, что в таком случае необходимо сразу же обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг общего анализа крови.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Астма в анамнезе
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными риниту симптомами) чаще возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуется специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Беременность.
В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или развития эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риск развития сердечных пороков и гастрошизисе после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона/плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат Аргетт Дуо применяет женщина, которая стремится забеременеть, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
На мать и новорожденного, а также в конце беременности:
Кормления грудью.
Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, диклофенак не следует применять в период кормления грудью. Если применение диклофенака крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное вскармливание.
Фертильность у женщин.
Как и другие НПВС, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.
Пациентам, у которых во время терапии препаратом Аргетт Дуовиникають нарушения зрения, головокружение, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат применять для лечения взрослых пациентов, начиная с суточной дозы 75-150 мг в зависимости от выраженности симптомов. При не резко выраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75 мг/сут. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, препарат Аргетт Дуо необходимо применять вечером. Суточная доза не должна превышать 150 мг.
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Препарат Аргетт Дуо принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или сразу после еды.
Пациенты пожилого возраста.
Специального корректировки дозы не требуется, но препарат следует применять с осторожностью.
Нарушение функции почек.
Пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется.
Нарушение функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется.
Дети. Не применять.
Симптомы. Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможные острая почечная недостаточность и повреждения печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия полезны для вывода НПВС, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
В течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при употреблении диклофенака, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:
Нижеприведенные побочные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитической анемии и апластической анемией), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органа зрения: очень редко - зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма (включая одышку); очень редко - пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией (иногда летальной, особенно у пациентов пожилого возраста), потеря аппетита; очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, мембранные стриктуры, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; редко - крапивница; очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.
Общие нарушения: редко - отек, утомляемость.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - импотенция.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
Если иметь место тяжелые побочные эффекты, лечение следует прекратить.
4 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
По 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Свисс Капс ГмбХ/Swiss Caps GmbH.
Адрес
Грассингерштрассе 9, 83043 Бад Айблинг, Германия/Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Germany.
Дельта Медикэл Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.
Местонахождение заявителя.
Отенбахгассе 26 Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
