Упаковка / 100 шт.
2097.00 грн.пластина / 10 шт.
209.70 грн.Торговое название | Асакол |
Действующие вещества | Месалазин |
Количество действующего вещества: | 400 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 100 таблеток (10 блистеров по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ТИЛОТС ФАРМА АГ |
Страна производства: | Швейцария |
Заявитель: | Tillotts Pharma |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A07 Противодиарейные препараты A07E Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника A07EC Кислота аминосалициловая и подобные средства A07EC02 Месалазин |
действующее вещество: месалазин;
1 таблетка содержит месалазин 400 мг или 800 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, повидон;
оболочка: метакриловый сополимер (тип В), тальк, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Фармакодинамика. механизм действия. таблетки асакол содержат месалазин, что представляет собой 5-паск, которая оказывает противовоспалительное действие. механизм действия до настоящего времени полностью не выяснен. месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов, в результате чего купируется воспаление в кишечнике путем ограничения миграции макрофагов к воспаленным участкам. в результате угнетается синтез противовоспалительных лейкотриенов (ltb4 и 5-hete) в макрофагах стенки кишечника. в последних исследованиях установлено, что месалазин активирует рецепторы ppar-γ, которые противодействуют ядерной активации воспалительных реакций в кишечнике.
Фармакодинамические эффекты. Во время исследований установлено, что месалазин также ингибирует действие ЦОГ, а следовательно, и высвобождение тромбоксана В2 и простагландина Е2, однако клиническое значение этого эффекта до настоящего времени не установлено. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов. Кроме того, месалазин является также антиоксидантом: снижает синтез веществ, содержащих активный кислород, и связывает свободные радикалы.
Данные метаанализа 9 исследований (3 когортные исследования, 6 исследований случай — контроль) с участием 1932 пациентов с язвенным колитом (334 случая колоректального рака и 140 случаев дисплазии) подтвердили снижение риска развития колоректального рака на 49% у тех пациентов, которые регулярно принимали месалазин. Этот эффект отсутствовал у пациентов с язвенным колитом, которые не получали месалазин или принимали его нерегулярно.
Клиническая эффективность и безопасность. Индукция ремиссии у пациентов с проктитом или проктосигмоидитом легкой или умеренной степени тяжести.
Поддерживающее лечение в стадии ремиссии у пациентов с проктитом легкой или умеренной степени тяжести.
Клинические исследования суппозиториев Асакол включали: одно сравнительное исследование биодоступности, одно немасштабное исследование переносимости и четыре двойных слепых клинических исследования. Данные исследования биодоступности подтвердили приемлемый профиль по сравнению с другим лицензированным препаратом, содержащим месалазин, в форме суппозиториев. Во время исследований переносимости и клинических исследований получены данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения данного препарата. Доказательства клинической эффективности заключаются в статистически достоверном улучшении клинических, сигмоидоскопических и гистологических показателей заболевания.
При пероральном применении месалазин действует преимущественно локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань со стороны полости кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрация в плазме крови не являются существенными для терапевтического эффекта, а скорее всего выступают фактором безвредности.
Фармакокинетика. Абсорбция. Только часть месалазина, содержащегося в суппозитории, абсорбируется и циркулирует в системном кровотоке. Механизм действия месалазина является местным, а не системным. После применения одного суппозитория Асакол в дозе 500 мг у здоровых добровольцев средние значения Cmax и Tmax составляли 211 нг/мл и 2,0 ч для месалазина и 443 нг/мл и 3,0 ч для N-ацетил-месалазина соответственно. Месалазин и N-ацетил-месалазин связываются с белками плазмы крови на 43 и 78% соответственно.
Распределение. В грудном молоке человека установлены низкие концентрации месалазина и его метаболита N-ацетила. Клиническое значение данного явления не определено.
Биотрансформация. Метаболизм месалазина осуществляется в слизистой оболочке кишечника и печени, в результате чего образуется неактивный метаболит N-ацетил-месалазин.
Экскреция месалазина происходит в основном с калом и мочой в неизмененном виде и в виде метаболита N-ацетила. После применения одного суппозитория Асакол в дозе 500 мг у здоровых добровольцев биологические T½ месалазина и N-ацетил-месалазина составляли 4,97 и 8,32 ч соответственно.
Таблетки Асакол, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, резистентны к желудочному соку. Полимерная оболочка таблеток обеспечивает высвобождение действующего вещества в зависимости от рН среды в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, которые являются основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Поглощение месалазина является наивысшим в проксимальной части кишечника и ниже — в дистальной части. Абсорбция после перорального приема составляет около 24%. Соответственно, 76% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая местное противовоспалительное действие.
Линейность/нелинейность. Специальные исследования не проводились.
Взаимосвязь между фармакокинетическими/фармакодинамическими данными. Специальные исследования не проводились.
Неспецифический язвенный колит легкой и средней степени тяжести; поддерживающее лечение в стадии ремиссии. Болезнь крона.
Таблетки
Взрослые. Язвенный колит. При лечении заболевания в фазе обострения доза подбирается индивидуально и составляет до 4 г месалазина в сутки, которую разделяют на несколько приемов.
При поддерживающем лечении в стадии ремиссии рекомендуемая доза составляет до 2 г месалазина 1 раз в сутки, подбирается индивидуально. Возможно также разделение дозы на несколько приемов.
Болезнь Крона. При лечении заболевания в фазе обострения и поддерживающей терапии доза подбирается индивидуально и составляет до 4 г месалазина в сутки, которую разделяют на несколько приемов.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы, если не нарушена функция почек.
Дети в возрасте старше 6 лет
При лечении язвенного колита и болезни Крона в стадии обострения доза подбирается индивидуально, начиная с 30–50 мг/кг/сут, ее разделяют на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг/кг/сут, которую разделяют на несколько приемов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г месалазина.
При поддерживающей терапии дозу подбирают индивидуально, начиная с 15–30 мг/кг/сут, разделяют на несколько приемов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г месалазина.
Как правило, детям с массой тела 40 кг назначают половину дозы для взрослых, а детям с массой тела 40 кг — полную дозу.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, за 1 ч до приема пищи. Как при обострении заболевания, так и при поддерживающем лечении в стадии ремиссии для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки Асакол следует принимать регулярно и постоянно. Длительность применения определяет врач. Обычно обострение при язвенном колите и болезни Крона исчезает через 8–12 нед.
Пациенты пожилого возраста могут применять обычную дозу для взрослых, если у них нет нарушений функции почек. Исследования в группе пациентов пожилого возраста не проводились.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту препарата или салицилатам; тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина 30 мл/мин); язва желудка и двенадцатиперстной кишки; геморрагический диатез.
База данных клинических исследований включает 246 пациентов, которые применяли асакол, суппозитории по 500 мг. диапазон доз месалазина колебался от 1,0 до 1,5 г/сут, продолжительность лечения составляла от 4 нед до 12 мес.
При применении пероральной или комбинированной пероральной и ректальной терапии месалазином зарегистрированы органоспецифические побочные эффекты, в частности, со стороны сердца, легких, печени, почек, поджелудочной железы, кожи и подкожных тканей.
Следует немедленно прекратить лечение при наличии у пациента признаков острой непереносимости сульфасалазина, таких как абдоминальные колики, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль или сыпь.
Побочные эффекты, зарегистрированные в двух двойных слепых клинических исследованиях и одном открытом клиническом исследовании, а также в спонтанных сообщениях или источниках литературы, возникновение которых может быть связано с применением месалазина или не может быть исключено, представлены ниже в соответствии с классом системы органов: часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000).
Описание отдельных побочных эффектов. Некоторые (количество не установлено) из указанных выше побочных эффектов, вероятно, связаны с основным заболеванием (воспалительное заболевание кишечника), а не с применением препарата Асакол. Особенно это касается нарушений со стороны пищеварительной системы.
Следует тщательно наблюдать за пациентами с целью избежания дискразии крови, которая может быть вызвана угнетением функции костного мозга.
Одновременное применение миелосупрессивных препаратов, таких как азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, может вызвать лейкопению.
При одновременном применении с НПВП, азатиоприном или метотрексатом возможно повышение риска нежелательных реакций со стороны почек.
Другие особые группы пациентов. Пациенты с нарушением функции почек. Получены редкие сообщения об острых нарушениях функции почек. Следует учитывать возможность возникновения месалазин-индуцированной нефротоксичности у пациентов, у которых во время лечения развилась почечная дисфункция. Данная нефротоксичность обычно исчезает после прекращения лечения.
Пациенты с нарушением функции печени. Есть сообщения о повышении уровня ферментов печени и возникновении гепатита. У некоторых пациентов данные симптомы исчезали после отмены месалазина.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста суппозитории Асакол назначают с осторожностью. Асакол может быть назначен только тогда, когда у пациента не нарушена функция почек.
Нарушение функции почек. для оценки функционального состояния почек врач может назначить анализ мочи (с помощью тест-полоски) перед и во время лечения. с осторожностью следует назначать данный препарат пациентам с повышенной концентрацией креатинина в плазме крови и протеинурией. если во время лечения месалазином отмечено нарушение функции почек, это может быть проявлением нефротоксического действия месалазина.
Рекомендуется проводить контроль функции почек для всех пациентов перед началом лечения препаратом Асакол, а также во время терапии. Также рекомендуется проведение контрольных тестов через 14 дней после начала лечения, а затем каждые 4 нед в течение следующих 12 нед. С помощью контроля, который выполняется с короткими интервалами времени после начала терапии препаратом Асакол, возможно выявление редких острых почечных реакций. При отсутствии острых почечных реакций интервалы между тестами могут быть увеличены до 3 мес, а затем до 1 раза в год в течение следующих 5 лет. При наличии дополнительных лабораторных или клинических признаков почечной недостаточности необходимо немедленно провести данные анализы. При наличии признаков нарушения функции почек пациенту следует немедленно прекратить терапию препаратом Асакол и срочно обратиться к врачу.
Дискразия крови. Случаи серьезной дискразии крови являются очень редкими. При подозрении или достоверном возникновении дискразии (признаки кровотечения неясного происхождения, кровоподтеки, пурпура, анемия, незатухающие лихорадка или боль в горле) пациент должен немедленно прекратить лечение препаратом Асакол и срочно обратиться к врачу. Перед началом и в течение терапии рекомендуется проведение гематологических исследований (подсчет отдельных видов лейкоцитов), дату которых определяет врач. Рекомендуется проведение контрольных тестов через 14 дней после начала лечения, а затем еще 2–3 раза с 4-недельными интервалами. Если результаты исследований нормальные, такие анализы достаточно проводить каждые 3 мес. При наличии дополнительных симптомов необходимо немедленное проведение данных анализов.
Нарушение функции печени. Среди пациентов, принимавших препараты, содержащие месалазин, зарегистрированы случаи повышения уровня ферментов печени. Следует с осторожностью назначать Асакол пациентам с нарушением функции печени. Рекомендуется проводить анализы крови (параметры функции печени, такие как АлАТ или АсАТ) до и во время лечения. Время проведения данных анализов определяет врач. Рекомендуется проведение контрольных тестов через 14 дней после начала лечения, а затем еще 2–3 раза с 4-недельными интервалами. Если результаты исследований нормальные, такие анализы достаточно проводить каждые 3 мес. При наличии дополнительных симптомов необходимо немедленное проведение данных анализов.
Реакции повышенной чувствительности со стороны сердца. Случаи реакций повышенной чувствительности со стороны сердца, вызванных месалазином (миокардит или перикардит), очень редкие у пациентов, принимающих Асакол. В случае возникновения реакций повышенной чувствительности со стороны сердца, вызванных месалазином, у пациентов не следует применять Асакол во второй раз. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с аллергическим миокардитом или перикардитом в анамнезе независимо от того, какой препарат вызвал такую реакцию.
Заболевания легких. Пациенты, которые имеют заболевания легких, в частности БА, должны быть под тщательным наблюдением во время лечения Асаколом.
Повышенная чувствительность к сульфасалазину. При наличии у пациента гиперчувствительности к сульфасалазину лечение проводят только под постоянным медицинским контролем. Следует немедленно прекратить лечение при наличии признаков острой непереносимости препарата, таких как абдоминальные колики, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль или сыпь.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Основываясь на теоретических знаниях, следует с осторожностью начинать лечение пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
Пациенты пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста и только при сохранении нормальной функции почек и отсутствии тяжелых нарушений функции почек.
Дети. Опыт применения препарата в педиатрической группе незначительный, в связи с чем существует ограниченное количество документов по эффективности препарата при применении у детей.
Беременность. Данных о применении препарата Асакол у беременных недостаточно. Ограниченные данные (627 беременных) указывают на отсутствие нежелательного влияния месалазина на течение беременности или здоровье плода и/или новорожденного. Однако отдельные данные свидетельствуют о повышении риска преждевременных родов и уменьшения массы тела новорожденного у женщин, получавших месалазин в период беременности. На сегодня отсутствуют какие-либо соответствующие эпидемиологические данные.
Сообщалось об одном случае почечной недостаточности у новорожденного, мать которого длительное время применяла месалазин в высокой дозе (2–4 г перорально) в течение беременности. Данные исследований на животных по пероральному применению месалазина не указывают на его прямое или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности и родов, эмбриофетальное или постнатальное развитие. Таким образом, Асакол можно назначать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание. N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. Клиническое значение такой экскреции не установлено. На сегодня есть только ограниченный опыт применения препарата в период кормления грудью. Нельзя исключить у новорожденных реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Итак, Асакол можно применять в период кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза от применения превышает возможный риск. Если у младенца развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Репродуктивная функция. Влияние на репродуктивную функцию не установлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Асакол не влияет или может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае, если во время лечения возникает головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами.
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Существуют некоторые данные о возможности снижения эффекта антикоагулянтного действия варфарина при одновременном применении с месалазином.
Под действием месалазина может повыситься иммунодепрессивная активность азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. В результате возможно развитие опасной для жизни инфекции. Следует тщательно наблюдать за пациентами с целью своевременного выявления признаков инфекционных заболеваний или иммуносупрессии. Перед началом комбинированной терапии следует контролировать гематологические параметры, особенно количество лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов, периодически проводя анализ крови (еженедельно) во время лечения. Если показатель количества лейкоцитов в течение 1 мес остается стабильным, анализ можно проводить с 4-недельными интервалами в течение следующих 12 нед, а дальше — с 3-месячным интервалом.
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими нефротоксическое действие, такими как НПВП, азатиоприн или метотрексат, возможно повышение риска нежелательных реакций со стороны почек. Однако побочные эффекты, которые являются доказательством такого взаимодействия, не зарегистрированы.
Существует недостаточно данных о передозировке (например суицид путем перорального приема высоких доз месалазина), которые не указывают на возможную нефротоксичность или печеночную токсичность. специфического антидота не существует. рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
При температуре не выше 25 °c.
Описание препарата Асакол табл. п/о 400мг №100 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Асакол табл. п/о 400мг №100 являются:
Упаковка / 100 шт.
2097.00 грн.Действующее вещество: месалазин;
1 таблетка содержит месалазина 400 мг или 800 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, повидон, оболочка: метакриловой сополимер (тип В), тальк, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 6000.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, от красного до коричневатого цвета.
Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Код АТX А07Е С02.
Механизм противовоспалительного действия месалазина (5-аминосалициловой кислоты) неизвестен. Результаты исследований свидетельствуют, что месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов и ингибирует активность липооксигеназы, вследствие чего угнетается синтез противовоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Существуют также данные о влиянии месалазина на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин может связывать свободные радикалы.
При пероральном применении месалазин действует преимущественно локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань со стороны полости кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрация в плазме крови не являются существенными для терапевтического эффекта, а скорее всего являются фактором безвредности.
Таблетки Асакол®, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, резистентные к желудочному соку. Полимерная оболочка таблеток обеспечивает высвобождение действующего вещества в зависимости от рН среды в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, которые являются основными ячейками воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Поглощение месалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и низким - в дистальной части. Абсорбция после перорального приема составляет около 24%. Соответственно, 76% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, проявляя местное противовоспалительное действие.
Месалазин метаболизируется в печени и слизистой оболочке кишечника с образованием неактивного метаболита N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты. Связывание месалазина и его метаболита с белками плазмы крови составляет соответственно 43% и 78%. Экскреция происходит в основном с фекалиями и мочой в неизмененном виде и в виде метаболита.
Неспецифический язвенный колит легкой и средней степени тяжести; поддерживающее лечение в стадии ремиссии. Болезнь Крона.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к салицилатам; тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл/мин); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; геморрагический диатез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
При одновременном применении сульфасалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Данные по взаимодействию дигоксина и месалазина отсутствуют.
Во время комплексного лечения месалазином и азатиоприн, 6-меркаптопурином или тиогуанином в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, которые якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуется проводить регулярный контроль (один раз в неделю) показателей крови, в частности количество лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов, особенно в начале комбинированной Терапия. Если количество лейкоцитов остается стабильной в течение первого месяца лечения, достаточно проводить исследования каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, после чего увеличить интервал до 3 месяцев.
Режим дозирования тиопурин следует откорректировать.
Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагулянты действие варфарина.
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими нефротоксическое действие, такими как НПВС, азатиоприн или метотрексат, возможно повышение риска нежелательных реакций со стороны почек. Однако, побочные эффекты, которые могут указывать на такое взаимодействие, не зарегистрированы.
Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать.
Нарушение функции почек
Препарат не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Перед началом и во время лечения врач назначает анализы для проверки состояния мочи (с помощью тест-полоски). Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с повышенной концентрацией креатинина сыворотки крови или протеинурией. Если во время лечения отмечено нарушение функции почек, это может быть проявлением нефротоксического действия месалазина.
Рекомендуется проводить контроль функции почек для всех пациентов перед началом лечения Асакол®, а также при лечении по схеме: через 14 дней от начала терапии, затем еще 2-3 раза с 4-недельными интервалами. При отсутствии признаков нарушения функции почек анализы повторяют каждые полгода, а после 5 лет терапии - 1 раз в год. Если появляются другие лабораторные или клинические признаки нарушения функции почек, анализы необходимо сделать срочно. В случае наличия признаков нарушения функции почек пациенту следует немедленно прекратить Асакол® и срочно обратиться к врачу.
Дискразия крови
Очень редко сообщалось о случаях дискразии крови. При подозрении или наличии дискразии крови (признаки кровотечения неясного происхождения, гематома, пурпура, анемия, повышение температуры тела, длительно сохраняется, а также жалобы на боль в горле), пациенту следует немедленно прекратить применения препарата Асакол® и срочно обратиться к врачу. Перед началом и во время лечения следует проводить исследование крови - рекомендуется проводить контроль через 14 дней от начала лечения, затем еще 2-3 раза с 4-недельными интервалами. Если результаты исследований в норме, рутинные проверки достаточно проводить каждые 3 месяца. Если же развиваются другие дополнительные симптомы, анализы необходимо сделать срочно.
Особенно важно следить за картиной крови с появлением у пациента во время лечения таких симптомов: кровотечения неясного происхождения, гематомы, пурпура, анемии, повышения температуры тела, длительное время сохраняется, а также при жалобах на боль в горле. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и предоставить пациенту необходимую медицинскую помощь.
Повышенная чувствительность к сульфасалазину
При наличии у пациента гиперчувствительности к сульфасалазину лечение проводить только под постоянным медицинским контролем и немедленно прекращают при развитии признаков острой непереносимости препарата, таких как судороги, боль в животе, повышенная температура тела, сильная головная боль, сыпь на коже.
Нарушение функции печени
Сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов у пациентов, принимавших препараты, содержащие месалазин. Асакол® следует применять с осторожностью пациентам с поражениями печени.
К началу и в течение курса лечения необходимо проводить исследование крови (показатели функционального состояния печени, такие как АЛТ или АСТ), дату которых определяет врач. Такие исследования рекомендуется проводить в течение 14 дней от начала лечения, а затем еще 2-3 раза с 4-недельными интервалами. При нормальных результатах анализы повторяют каждые три месяца. При наличии дополнительных симптомов необходимо немедленно провести дополнительные исследования.
Реакции повышенной чувствительности со стороны сердца
При применении Асакола® сообщались единичные случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (мио- или перикардиты), вызванные приемом месалазина. Асакол® не следует назначать повторно пациентам с повышенной чувствительностью со стороны сердца, вызванной месалазином в анамнезе. Препарат применять с осторожностью пациентам с аллергическими мио или перикардитами в анамнезе, независимо от того, какой препарат вызвал такую реакцию.
Язва желудка или двенадцатиперстной кишки
При наличии у пациента язвы желудка или двенадцатиперстной кишки применения Асакола® противопоказано.
Наличие таблеток в испражнениях
Есть отдельные сообщения о наличии целых таблеток в испражнениях. В подавляющем большинстве случаев это остатки оболочки таблетки. При частом обнаружении целых таблеток в испражнениях пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Заболевания легких
Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, необходимо находиться под наблюдением врача во время лечения месалазином.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста препарат назначают с осторожностью только при сохранении нормальной функции почек.
Непереносимость углеводов
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Данных по применению Асакола® беременным женщинам недостаточно. Ограниченные данные указывают на отсутствие нежелательных воздействий месалазина на течение беременности или на здоровье плода и/или новорожденного. Однако отдельные данные свидетельствуют о повышении риска преждевременных родов и снижение массы тела новорожденного. В одном случае сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного после длительного применения матерью в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г в сутки).
Таким образом препарат можно назначать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. В настоящее время является лишь ограниченный опыт применения препарата в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Итак, таблетки Асакол® можно применять в период кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза от применения преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Таблетки Асакол® не применять детям до 6 лет, потому что опыт применения препарата этой возрастной группе недостаточен.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось, но следует учитывать возможность возникновения такой побочной реакции головокружение.
Взрослые
Язвенный колит.
При лечении заболевания в фазе обострения доза подбирается индивидуально и составляет до 4 г месалазина в сутки, разделенная на несколько приемов.
При поддерживающем лечении в стадии ремиссии рекомендуемая доза составляет до 2 г месалазина 1 раз в сутки, подбирается индивидуально. Возможен также распределение дозы на несколько приемов.
Болезнь Крона.
При лечении заболевания в фазе обострения и поддерживающей терапии доза подбирается индивидуально и составляет до 4 г месалазина в сутки, разделенная на несколько приемов.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы, если не нарушена функция почек.
Дети в возрасте от 6 лет
При лечении язвенного колита и болезни Крона в стадии обострения дозу подбирать индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/сутки, разделенную на несколько приемов. Максимальная доза составляет 75 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г месалазина.
При поддерживающей терапии дозу подбирать индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сутки, разделенную на несколько приемов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г месалазина.
Как правило, детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг назначается полная доза.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, за 1 час до еды. Как при обострении заболевания, так и при поддерживающем лечении в стадии ремиссии для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки Асакол® следует принимать регулярно и постоянно. Длительность применения определяет врач. Обычно ремиссия при язвенном колите и болезни Крона наступает через 8-12 недель приема Асакол®.
Дети.
Таблетки Асакол® не применять детям до 6 лет, потому что опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.
До сих пор о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.
В случае необходимости провести инфузию электролитов (принудительный диурез).
Побочные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Нечасто: эозинофилия.
Очень редко: изменены показатели крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения), угнетение функции костного мозга, заболевания крови.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, кожная сыпь, панколит, отек Квинке, волчаночноподобный синдром.
Со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии.
Редко: головная боль, головокружение.
Очень редко периферическая нейропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у детей в пубертатном периоде).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: миокардит, перикардит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: аллергические и фиброзирующие реакции легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легочной ткани, пневмонит), пневмония, интерстициальное заболевание легких, эозинофильный пневмония, заболевания органов дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия.
Нечасто: обострение болезни Крона или язвенного колита.
Очень редко: острый панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы:
Очень редко: изменения в параметрах функции печени (повышение уровня трансаминаз и ферментов холестаз), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: высыпания на коже.
Нечасто: крапивница, зуд.
Очень редко алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и поражения костей
Очень редко: миалгия, артралгия.
Неизвестная частота: волчаночноподобный синдром с перикардитом и плевроперикардитом в качестве основных симптомов, а также высыпания на коже и артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции почек, в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит и почечная недостаточность, нефротический синдром, почечная недостаточность, иногда нормализуется после отмены препарата.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко: олигоспермия (оборотная).
Лабораторные показатели
Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в плазме крови, снижение массы тела, снижение клиренса креатинина, повышение концентрации амилазы, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение концентрации липазы, повышение азота мочевины крови.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 400 мг: по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке из картона;
Таблетки по 800 мг: по 10 таблеток в блистере, по 5 или по 6 блистеров в коробке из картона.
По рецепту.
Тилотс Фарма АГ /
Tillotts Pharma AG.
Адрес
Хауптштрассе 27 4417 Цифен, Швейцария /
Hauptstrasse 27 4417 Ziefen, Switzerland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}