Азитромакс порошок для оральной суспензии 600 мг в флаконе с дозатором

Действующее вещество: азитромицин;

5 мл суспензии содержат 100 мг или 200 мг азитромицина;

1 флакон содержит 300 мг или 600 мг, или 900 мг азитромицина;

Вуспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, ароматизатор вишневый, краситель FD&C красный № 40 лаковый 14% (Е 129), сахароза, карбоксивинил полимер, натрия лаурилсульфат, натрия дигидрат.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: от белого до розового цвета гранулированный порошок. При растворении в 9 мл воды, как указано на этикетке флаконов по 300 мг или 600 мг в 12 мл воды, как указано на этикетке флаконов по 900 мг, образуется суспензия розового цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код АТХ J01F A10.

Фармакодинамика

Азитромицин относится к антибиотикам группы макролидов, подкласса азалидов. Оказывает антибактериальное действие за счет присоединения к 50s рибосомных единиц чувствительной бактерии и подавляет синтез белка.

Азитромицин имеет широкий спектр антимикробного действия, к препарату чувствительны грамположительные кокки - Streptococcus pneumoniae, Str.pyogenes, Str.agalactiae, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, S.viridans; грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, H.ducrey, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori; некоторые анаэробные микроорганизмы - Bacteroides bivius, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp., А также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Фармакокинетика

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss)составил 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены десять метаболитов, образовавшихся с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому вспомогательному веществу препарата или к другим макролидным или кетолидным антибиотикам. Азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи через теоретическую возможность эрготизма.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Кумариновые антикоагулянты: сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин: сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня препарата.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин: 1000мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновых метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было обнаружено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Цетиризин;При одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Спорынь:Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин:Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Циметидин:В фармакокинетических исследованиях влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Эфавиренц: одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол:Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C_mах (18%) азитромицина.

Индинавир:Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолам:Одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир:Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Силденафил:Не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам:Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол:Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, наблюдавшихся в других исследованиях.

Поскольку препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтозы.

Аллергические реакции: как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, в редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций обусловили развитие рецидивных симптомов и требовали длительного наблюдения и лечения.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-фибрилляция желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• С врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Стрептококковые инфекции: азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита (ревматической атаки). Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Суперинфекции: как и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C.difficile.

C.difficileПроизводит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C.difficile, что гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции печени: поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицина, вызывает опасное для жизни нарушение функции печени. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынь:У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Другое

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Поэтому применение азитромицина в период кормления грудью возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работе с механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Применять внутрь. Поскольку это не влияет на абсорбцию препарата, Азитромакс можно принимать одновременно с пищей. Доза отмеряется с помощью дозатора, что находится в упаковке. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела).

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующая схема дозирования:

Таблица 1

Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем по 10 мг/кг массы тела со 2-го по пятый день (общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг).

Почечная недостаточность

Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина> 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Не было проведено никаких исследований у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин, поэтому следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

Печеночная недостаточность

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.

Приготовления суспензии

Использовать для приготовления суспензии только дозатор, который находится в упаковке. Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Чтобы открыть флакон следует нажать на крышку и повернуть ее в направлении против часовой стрелки, далее снять крышечку с флакона и дозатором добавить нужное количество воды (см. Таблицу ниже) с чистой посуды. Использовать дистиллированную или кипяченую и охлажденную воду. Тщательно встряхнуть флакон до получения однородной суспензии.

Таблица 2

Применение препарата ребенку с помощью дозатора

Тщательно встряхнуть флакон, снять крышку, вставить дозатор во флакон, потянуть ручку дозатора и набрать необходимую дозу препарата Азитромакс. Если заметили в дозаторе пузырьки воздуха, следует вернуть препарат во флакон и снова набрать суспензию. Вынуть дозатор из флакона. Расположить ребенка как для кормления, кончик дозатора положить в рот ребенка и медленно выжать содержимое. Необходимо дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество. Затем дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть остатки суспензии из ротовой полости.

Тщательно закрыть флакон с Азитромаксом. Хранить флакон плотно закрытым в холодильнике или при комнатной температуре. Промыть дозатор водой после каждого использования. После того, как ребенок прошел весь курс лечения, выбросить дозатор и флакон. Не хранить препарат для последующего применения.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 5 кг.

Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные явления классифицируются по частоте возникновения: очень часто(> 10%); часто(> 1%, <10%); нечасто(> 0,1%, <1%); редко(> 0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), в том числе единичные случаи и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно - гемолитическая анемия.

В клинических исследованиях были единичные сообщения о периодах транзиторной слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики: нечасто - бессонница; редко - агрессивность, гиперактивность, тревожность, возбуждение и нервозность; неизвестно - беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, дисгевзия, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики), извращение вкуса и обоняния; редко - парестезии, астения, бессонница неизвестно - обморок, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органов слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают повреждения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, глухоту и звон в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели обратимый характер.

Со стороны сердечной деятельности: нечасто - пальпитация, приливы; редко сообщалось о сердцебиение, артериальная гипотензия, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидные антибиотики). Редко сообщалось о удлинение QT и трепетание-мерцание желудочков.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто - жидкий стул, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, гастрит, диспепсия, дисфагия, отрыжка, сухость во рту, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; редко - запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также о единичных случаях некротического гепатита и дисфункции печени неизвестно - печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические реакции, включая зуд и высыпания, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфное эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, боль в почках редко - интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Поражения и отравления: нечасто - осложнения после процедуры.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит неизвестно - псевдомембранозный колит.

Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; неизвестно - анафилактические реакции.

Со стороны органа зрения: часто - зрительные расстройства.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Общие нарушения и местные реакции: редко - анафилаксия, включая отек нечасто - боль в груди, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Лабораторные показатели: часто - снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто - повышенная аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенный билирубин крови, повышенная мочевина крови, повышенный креатинин крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия.

Со стороны психики: часто - головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто - гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто - ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: часто - глухота; нечасто - ухудшение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; нечасто - астения, недомогание.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Неиспользованный суспензию следует выбросить через 10 дней.

По 1 флакону с порошком в комплекте с дозатором в картонной коробке.

По рецепту.

Фармасайнс Инк. /

Pharmascience Inc.

Адрес

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.