Би-септ таблетки 400 мг/80 мг блистер 20 шт

Одна таблетка содержит (действующие вещества):

• сульфаметоксазол - 400 мг;
• триметоприм - 80 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

• повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (включая сульфаниламидные производные, противодиабетические средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и другим компонентам препарата;
• острый гепатит, нарушение функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, включая диагностированное повреждение паренхимы печени, порфирия;
• заболевания крови, нарушения гемопоэза, тяжелые гематологические нарушения, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза развития гемолиза);
• тяжелая почечная недостаточность, которая характеризуется клиренсом креатинина менее 15-ти мл/минуту, если нет возможности определения концентрации лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев проведения гемодиализа);
• препарат противопоказан пациентам, которые проходят курс химиотерапии;
• препарат нельзя назначать в комбинации с дофетилидом.

Взрослые и дети старше 12-ти лет. Обычно начальная доза составляет две таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером). Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. При тяжелых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы - до 3-х таблеток 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии длительностью более 14 дней рекомендуется принимать по одной таблетке 2 раза в сутки.

Дети 6-12 лет. Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на один кг массы тела. Эту дозу следует разделить на два приема.

Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 6-ти до 12-ти лет - одна таблетка 2 раза в сутки.

Длительность курса лечения: при острых инфекциях, за исключением гонореи, лечение должно продолжаться не менее 5-ти суток или еще 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трехдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложненным острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять препарат в течение 5-7 дней.

При остром бруцеллезе продолжительность лечения должна составлять не менее 4-х недель, а при нокардиозе - даже более (по 6-8 таблеток в течение 3-х месяцев).

Для профилактики и лечения токсоплазмоза (Toxoplasmosis): можно применять схему дозировки для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.

При неосложненной гонореи возможен однодневный курс лечения - по 5 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения - по 4 таблетки 2 раза в сутки.

Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела (15-16 таблеток). Эту дозу следует распределять на 2 или более приемов, а лечение продолжать в течение 14-21 дня.

Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, рекомендуемая доза для взрослых - две таблетки 1 раз в сутки или две таблетки через день, или две таблетки 2 раза в сутки в течение периода повышенного риска инфекции.

Для профилактики детям обычную терапевтическую дозу, рассчитанную на основе возраста ребенка и массы тела, применяют 1 раз в сутки или 3 раза в неделю 3 дня подряд. Эта доза соответствует примерно 150-ти мг/м2 триметоприма и 750-ти мг/м2 сульфаметоксазола. Максимальные суточные дозы триметоприма и сульфаметоксазола составляют 320 мг и 1600 мг соответственно.

Беременные

Данный препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Дети

Препарат применяют для лечения детей старше 6-ти лет.

Водители

Препарат не вызывает снижения психофизической активности и способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Если во время лечения развиваются побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости), что может вызвать снижение скорости психомоторных реакций, следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Неизвестно, какая доза препарата «Би-сепТ-Фармак» может быть опасной для жизни. При передозировке сульфаниламидов наблюдается отсутствие аппетита, коликообразная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания. Может появиться лихорадка, гематурия и кристаллурия, при хронической передозировке может развиться угнетение функций костного мозга, гепатит. При острой передозировке триметоприма может возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головная боль, психическая депрессия, спутанность сознания, угнетение функции костного мозга.

При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата, вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, если диурез недостаточный, а функция почек нормальная. Подкисление мочи ускорит выведение триметоприма, но увеличит риск кристаллизации сульфаниламида в почках. Следует контролировать картину крови, электролиты сыворотки и другие биохимические показатели больного. При появлении повреждения костного мозга или симптомов гепатита следует применить обычное в таких случаях лечение. Гемодиализ малоэффективен. Перитонеальный диализ - неэффективен.

При хроническом отравлении наблюдается угнетение функции спинного мозга, манифестирующие тромбоцитопения, лейкопения или мегалобластная анемия. В таком случае следует применить лейковорин (5-15 мг в сутки).

Наиболее частые нежелательные реакции при лечении препаратом «Би-сепТ-Фармак» - со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница).

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Действующее вещество : sulfamethoxazole, trimethoprim;

1 таблетка содержит сульфаметоксазол 400 мг, триметоприма 80 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармелоза; стеарат магния.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, штрихом и фаской. Допускается на одной стороне таблетки наносить надпись Bs.

Противомикробные средства для системного применения.

Код АТХ J01Е Е01.

Фармакодинамика

Би-сепТ-Фармак^® – комбинированный антибактериальный препарат, содержащий сульфаметоксазол (сульфонамид со средней продолжительностью действия) и триметоприм. Оба компонента препарата действуют на одну цепь биохимических реакций (сульфаметоксазол тормозит включение парааминобензойной кислоты в метаболический цикл фолиевой кислоты, а триметоприм является ингибитором редуктазы дигидрофолиевой кислоты), что приводит к усилению противобактериального действия и более медленного действия.

Би-сепТ-Фармак^®Активен in vitro в отношении Еscherichia coli (в том числе против энтеропатогенных штаммов), индолоположительных штаммов Proteus spp. (также в отношении Р. vulgaris ), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Би-сепТ-Фармак^® активен также в отношении Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не действует на вирусы и возбудители грибковых заболеваний.

Фармакокинетика

Оба компонента препарата быстро всасываются в пищеварительном тракте. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 2–4 ч после применения; терапевтические концентрации препарата в плазме крови и тканях сохраняются в течение 12 часов. Триметоприм связывается с белками плазмы крови на 70%, а сульфаметоксазол – на 44–62%. Высокая концентрация триметоприма определяется в секрете бронхиальных желез, предстательной железе и желчи. Концентрация сульфаметоксазола в жидкостях организма несколько ниже. Оба соединения в высоких концентрациях появляются в мокроте, влагалищных выделениях и в жидкости среднего уха; объем распределения сульфаметоксазола составляет 0,36 л/кг, триметоприма – 2 л/кг. Период полураспада в плазме крови составляет соответственно 10 часов для сульфаметоксазола и 8–10 часов для триметоприма. В течение 72 часов выводится с мочой 84,5% принятой дозы сульфаметоксазола и 66,8% триметоприма.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату патогенными микроорганизмами, в случаях, когда преимущество такого лечения превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о том, можно ли применять только одно антибактериальное средство.

Инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей : синусит, средний отит, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, пневмония (в том числе вызванная Pneumocystis carinii ), фарингит, ангина (при инфекциях, вызванных β-гемолитическими препаратами. ).

Инфекции почек и мочевыводящих путей : острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит, мягкий шанкр.

Инфекции пищеварительного тракта : брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея «путешественника», вызванная энтеротоксическими штаммами Escherichia coli, холера.

Другие бактериальные инфекции : острый и хронический остеомиелит, бруцеллез, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз, американский бластомикоз.

– Повышенная чувствительность к триметоприму и сульфаметоксазолу (включая сульфаниламидные производные, противодиабетические средства сульфонилмочевины, а также тиазидные диуретики) и другие компоненты препарата.

– Острый гепатит, нарушение функции печени, тяжелая печеночная недостаточность, включая диагностированное повреждение паренхимы печени, порфирия.

– Заболевание крови, нарушение гемопоэза, тяжелые гематологические нарушения, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза развития гемолиза).

– Тяжелая почечная недостаточность, характеризующаяся клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, если нет возможности определения концентрации лекарственного средства в плазме крови (за исключением случаев проведения гемодиализа).

– Препарат противопоказан пациентам, проходящим курс химиотерапии.

– Препарат нельзя назначать в комбинации с дофетилидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нестероидные противовоспалительные средства, противодиабетические производные сульфонилмочевины, дифенин, косвенные антикоагулянты, барбитураты усиливают риск побочных эффектов.

Аскорбиновая кислота увеличивает кристаллурию.

У больных, применяющих Би-сепТ- ^Фармак и циклоспорины после пересадки почки, может наблюдаться обратимое ухудшение функции почек, что проявляется повышением уровня креатинина и, вероятно, обусловлено действием триметоприма.

Триметоприм имеет незначительное родство с человеческой дегидрофолатной редуктазой, но может повысить токсичность метотрексата, особенно при других факторах риска: пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек, угнетение костного мозга. Такое побочное действие может проявиться особенно тогда, когда метотрексат применяется в большой дозе. Рекомендуется лечить таких пациентов фолиевой кислотой или фолинатом кальция, чтобы предотвратить влияние на гемопоэз.

У больных, применяющих триметоприм и метотрексат, были описаны случаи панцитопении.

Котримоксазол увеличивает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке за счет вытеснения его из связей с белками.

Би-сепТ- ^Фармак может потенцировать действие пероральных гипогликемических средств, производных сульфонилмочевины, что приводит к повышению риска развития гипогликемии.

При одновременном приеме варфарина или других антикоагулянтов Би-сепТ- ^Фармак может увеличивать протромбиновое время, что требует уменьшения дозы этих лекарственных средств. В таких случаях необходимо повторно определить время свертывания крови.

У больных, применяющих индометацин, может увеличиваться концентрация сульфаметоксазола в крови. Описан один случай токсического делирия после одновременного приема препарата Би-сепТ- ^Фармак и амантадина.

Триметоприм нельзя применять вместе с дофетилидом. Назначение триметоприма 260 мг и сульфаметоксазола 800 мг дважды в день в комбинации с дофетилидом 500 мг дважды в день в течение 4 дней приводит к повышению максимальной концентрации дофетилида, что приводит к серьезным вентрикулярным аритмиям.

У больных пожилого возраста сочетание ко-тримоксазола с некоторыми мочегонными препаратами, особенно тиазидами, увеличивает риск тромбоцитопении.

Котримоксазол может повышать концентрацию дигоксина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами снижается активность последних.

Препарат снижает надежность пероральной контрацепции, поэтому необходимо советовать пациенткам принимать дополнительные противозачаточные меры при лечении препаратом Би-сепТ- ^Фармак .

Препарат тормозит метаболизм фенитоина: у лиц, применяющих оба препарата, длительность полувыведения фенитоина увеличивается примерно на 39%, а клиренс фенитоина снижается примерно на 27%.

При одновременном назначении препарата с пириметамином, применяемым для профилактики малярии в дозе выше 25 мг/нед, у пациентов может развиться мегалобластная анемия.

Предостережения и специальные меры по применению.

Описаны редкие случаи опасных для жизни осложнений, связанных с применением сульфаниламидов, в том числе острого некроза печени, апластической анемии, агранулоцитоза, других нарушений состава крови и реакций гиперчувствительности со стороны дыхательной системы (инфильтрат в легких).

Сообщалось о появлении опасных для жизни кожных реакций: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз – в связи с применением сульфаметоксазола.

Следует сообщить пациентам о субъективных и объективных симптомах кожных реакций и необходимости тщательного наблюдения. Наибольший риск появления серьезных кожных реакций (синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза) отмечается в первые недели лечения.

Лечение препаратом Би-сепТ- ^Фармак следует прекратить в случае появления субъективных или объективных симптомов синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (таких как внезапное развитие кожных сыпей, часто с пузырьками, или поражение слизистых оболочек).

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдаются, если проведена ранняя диагностика и немедленно прекращен прием препарата, вызвавшего эту реакцию. Немедленная отмена препарата улучшает прогноз.

Если во время лечения Би-сепТ- ^Фармак у пациента наблюдается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, не следует в будущем назначать данное лекарственное средство.

При появлении кожной сыпи или любой другой побочной реакции (включая боль в горле, повышенную температуру тела, боль в суставах, бледность, пурпуру, желтуху, которые не могут быть объяснены другими причинами) препарат следует отменить. Кашель, одышка и развитие легочного инфильтрата могут также являться признаками реакции гиперчувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, в анамнезе которых отмечена тяжелая аллергическая реакция или бронхиальная астма.

Респираторная токсичность

Во время лечения сульфаметоксазолом/триметопримом сообщалось об очень редких тяжелых случаях респираторной токсичности, иногда перерастающей в острый респираторный дистресс-синдром (ГРДС). Возникновение легочных проявлений, таких как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов и ухудшение легочной функции могут быть предварительными признаками ОРДС. В таких случаях применение сульфаметоксазола/триметоприма следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кроме исключительных случаев, Би-сепТ- ^Фармак не следует назначать пациентам с серьезными устойчивыми изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, получавшим цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось никаких признаков побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови.

Учитывая вероятность гемолиза, Би-сепТ- ^Фармак не следует назначать пациентам с некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за исключением случаев неотложной потребности и только в минимальных дозах.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Очень редко сообщалось о случаях возникновения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза у пациентов, получавших сульфаметоксазол/триметоприм. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) – это опасный для жизни синдром патологической иммунной активации, характеризующийся клиническими признаками и симптомами чрезмерного системного воспаления (такими как лихорадка, гепатоспленомегалия, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, сироватость ферритина и г. г.). Пациенты, у которых развиваются ранние проявления патологической иммунной активации, следует немедленно обследовать. Если диагноз гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз установлен, лечение сульфаметоксазолом/триметопримом следует прекратить.

Длительное лечение препаратом не рекомендовано. Лечение больных пожилого возраста не должно быть длительным. У больных пожилого возраста при лечении Би-сепТ-Фармак^® увеличивается риск повреждения почек или печени, тяжелых кожных реакций, угнетение функции костного мозга (включая образование кровяных телец), а также тромбоцитопении с пурпурой или без. Одновременное применение диуретиков повышает риск кровотечений.

Применение котримоксазола при стрептококовом фарингите относительно часто заканчивается неудовлетворительным результатом, поскольку не удается элиминировать бактерии. Ko-тримоксазол не предназначен для лечения фарингита и тонзиллита стрептококковой этиологии.

Триметоприм нарушает обмен фенилаланина, но при соответствующей диете не влияет на состояние больных фенилкетонурией.

Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность с больными порфирией и нарушением функции щитовидной железы. Больные, для обмена веществ которых характерно медленное ацетилирование, более подвержены развитию идиосинкразии к сульфонамидам.

Следует осторожно применять Би-сепТ-Фармак^® при лечении больных с недостаточной функцией печени или почек, недостатком фолиевой кислоты (например пациентов пожилого возраста, больных алкоголизмом, больных, лечащихся противосудорожными препаратами, больных с синдромом пониженного всасывания или недоедающих пациентов). и при нарушении кроветворения. Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с возможным дефицитом фолиевой кислоты во время лечения препаратом следует рассмотреть вопрос о дополнительном назначении фолиевой кислоты.

Для предупреждения кристаллурии и укупорки канальцев почек пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости (по крайней мере, 1,5 л в сутки). Риск кристаллурии увеличивается при нарушении питания.

При более продолжительном лечении необходимо тщательно контролировать картину крови, функцию печени и почек. Для ослабления гематологических эффектов во время лечения можно добавлять фолиевую кислоту (5–10 мг/сут) без риска уменьшения антибактериальных эффектов препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Би-сепТ- ^Фармак пациентам с умственной отсталостью, связанной с Х-хромосомой, поскольку дефицит фолиевой кислоты может привести к обострению психомоторных расстройств, связанных с заболеванием.

У больных СПИДом, применяющих Би-сепТ-Фармак^® в связи с пневмоцистным заражением, чаще возникают следующие симптомы: сыпь, лихорадка, лейкопения, увеличение уровней аминотрансфераз, гиперкалиемия и гипонатриемия.

Во время лечения необходимо избегать прямого солнечного облучения или использовать защитную одежду и/или фотозащитные препараты при лечении в связи с фоточувствительностью.

При приеме котримоксазола (так же, как и при приеме других антибактериальных средств) может развиться псевдомембранозный колит.

Характер течения болезни может быть от легкого до угрожающего жизни. Поэтому большую роль играет правильная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых при применении антибактериального лекарственного средства появилась диарея. Лечение антибактериальными средствами оказывает влияние на изменение физиологической флоры ободочной кишки и может вызвать чрезмерное увеличение количества анаэробных палочек. Токсины, производимые Clostridium difficile , являются одной из главных причин развития колита.

В случае легкого течения псевдомембранозного колита обычно достаточно прекращение приема лекарственного средства. В случаях средней тяжести и тяжелых случаях пациентам необходимо ввести жидкость, электролиты, белок и антибактериальные средства, активные в отношении Clostridium difficile (метронидазол или ванкомицин). Не следует вводить лекарственные средства, подавляющие перистальтику или другие противодиарейные препараты.

Длительное лечение может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции следует немедленно приступить к соответствующему лечению.

Воздействие на результаты лабораторных исследований. Триметоприм может влиять на результаты определения концентрации метотрексата в сыворотке энзиматическим методом, но не влияет на них при радиоиммунологическом методе определения.

Котримоксазол может повышать примерно на 10% результаты теста Яффе с основным пикратом на креатинин.

Поскольку в состав вспомогательных веществ входит моногидрат лактозы, пациентам с редкой непереносимостью галактозы, недостаточностью в организме лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Би-сепТ- ^Фармак нельзя применять в период беременности и кормления грудью.

Препарат не приводит к снижению психофизической активности и способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Если при лечении развиваются побочные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости), что может вызвать снижение скорости психомоторных реакций, следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет . Обычная начальная доза составляет 2 таблетки 2 раза в сутки (утром и вечером). Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. При тяжелых инфекциях можно назначать более высокие суточные дозы – до 3 таблеток 2 раза в сутки. Для поддерживающей терапии продолжительностью более 14 дней рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в день.

Дети 6 – 12 лет. Рекомендованная суточная дозировка для детей составляет 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. Эту дозу следует распределить на два приема.

Рекомендованная суточная доза для детей от 6 до 12 лет составляет 1 таблетка 2 раза в сутки. Детям младше 6 лет рекомендуется назначать другие лекарственные формы препарата.

Продолжительность курса лечения: при острых инфекциях, за исключением гонореи, лечение должно длиться не менее 5 суток или еще через 2 дня после исчезновения симптомов заболевания. Трехдневный курс лечения может быть достаточным для женщин с неосложненным острым циститом. Однако детям при этом заболевании рекомендуется применять препарат в течение 5–7 дней.

При остром бруцеллезе продолжительность лечения должна составлять не менее 4 недель, а при нокардиозе – даже больше (по 6–8 таблеток в течение 3 месяцев).

Для профилактики и лечения токсоплазмоза (Toxoplasmosis) : можно применять схему дозирования для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii .

При неосложненной гонорее возможен однодневный курс лечения – по 5 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) или двухдневный курс лечения – по 4 таблетки 2 раза в сутки.

Для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела (15–16 таблеток). Эту дозу следует распределять на 2 или более приема, а лечение продолжать в течение 14–21 дня.

Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , рекомендованная доза для взрослых составляет 2 таблетки 1 раз в сутки или 2 таблетки через день или 2 таблетки 2 раза в сутки в течение периода повышенного риска инфекции.

Для профилактики детям обычную терапевтическую дозировку, рассчитанную на основе возраста ребенка и массы тела, применяют 1 раз в сутки или 3 раза в неделю 3 дня подряд. Эта доза соответствует примерно 150 мг/м ² триметоприма и 750 мг/м ² сульфаметоксазола. Максимальные суточные дозы триметоприма и сульфаметоксазола составляют 320 и 1600 мг соответственно.

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушением функции почек дозу можно подбирать по следующей схеме (взрослые и дети от 12 лет):

Измерение плазменной концентрации сульфаметоксазола рекомендуется проводить через 2–3 дня лечения (через 12 ч после приема препарата). Если плазменная концентрация сульфаметоксазола достигает 150 мкг/мл, лечение следует приостановить до тех пор, пока концентрация сульфаметоксазола не уменьшится до 120 мкг/мл.

Пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ , должны получать 50% обычной дозы препарата перед гемодиализом и 50% дозы после окончания этой процедуры. Гемодиализ длится 4 часа, в течение которых из организма выводится 44% триметоприма и 57% сульфаметоксазола. Препарат не рекомендуется применять в те дни, когда гемодиализ не проводится.

С особой осторожностью следует применять Би-сепТ- ^Фармакпациентам пожилого возраста, поскольку у этой категории пациентов чаще развиваются побочные реакции, особенно у лиц с почечной или печеночной недостаточностью или при сопутствующем применении других лекарственных средств.

Дети. Препарат применяют для лечения детей от 6 лет. Детям младше 6 лет при необходимости применяют другие лекарственные формы препарата (суспензия).

Неизвестно, какая доза препарата Би-сепТ- ^Фармак может быть опасной для жизни. При передозировке сульфаниламидов наблюдается отсутствие аппетита, коликовидная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, головные боли, сонливость, потеря сознания. Может появиться лихорадка, гематурия и кристаллурия, при хронической передозировке может развиться угнетение функции костного мозга, гепатит.

При острой передозировке триметоприма может возникнуть тошнота, рвота, головокружение, головные боли, психическая депрессия, спутанность сознания, угнетение функции костного мозга.

При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата, вызвать рвоту, принять большое количество жидкости, если диурез недостаточно, а функция почек нормальная. Подкисление мочи ускорит выведение триметоприма, но увеличит риск кристаллизации сульфаниламида в почках. Следует контролировать картину крови, электролиты сыворотки и другие биохимические показатели больного. При появлении повреждения костного мозга или симптомов гепатита следует применять типичное лечение в таких случаях. Гемодиализ малоэффективен. Перитонеальный диализ – неэффективный.

При хроническом отравлении наблюдается угнетение функции спинного мозга, манифестирующая тромбоцитопения, лейкопения или мегалобластная анемия. В таком случае следует применять лейковорин (5–15 мг/сут).

Частые нежелательные реакции при лечении препаратом Би-сепТ-Фармак^® - со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита) и кожные аллергические реакции (сыпь, крапивница).

Редко могут возникать опасные для жизни симптомы: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый некроз печени.

При лечении препаратом могут возникать грибковые инфекции, такие как кандидоз.

Кроме этого, среди нежелательных эффектов есть:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая или апластическая анемия, мегалобластная анемия, эозинофилия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения или пурпура,

Со стороны иммунной системы: аллергический миокардит, озноб, повышенная температура после применения препарата, светобоязнь, анафилактические реакции (включая тяжелые, угрожающие жизни), аллергический васкулит, ангионевротический отек, аллергическая кожная реакция, болезнь Шенлейна – Геноха, общие с отслойкой, аллергическая сыпь, сывороточная болезнь.

Редко – узелковый периартериит, волчаночный синдром.

Симптомы гиперчувствительности со стороны дыхательной системы, гиперемия конъюнктивы и склеры глаза.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота (с рвотой или без), рвота, частные случаи псевдомембранозного энтероколита, псевдодифтерийное воспаление кишок, глоссит, стоматит, панкреатит, повышение концентрации билирубина, уровня печеночных.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень аминотрансфераз , гепатит (иногда с холестатической желтухой), синдром исчезновения желчных протоков, некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : увеличение диуреза, кристаллурии, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротоксический синдром с олигурией или анурией, увеличение небелкового азота и креатинина в сыворотке крови.

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипонатриемия, анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики : депрессия, галлюцинации, острый психоз, делирий и психоз у пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: апатия, асептический менингит, атаксия, головные боли, судороги, нервозность, шум в ушах, воспаление периферических нервов, парестезии, нейропатия, увеит, головокружение.

Со стороны системы внутренней секреции сульфаниламиды имеют химическое родство с некоторыми антитиреоидными препаратами, мочегонными (ацетазоламидом и тиазидом), а также с пероральными противодиабетическими препаратами, что может быть причиной перекрестной аллергии.

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, крапивница, кожный зуд, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, десквамативный дерматит; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в суставах, мышцах, описаны частные случаи рабдомиолиза.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, инфильтраты в легких.

Общие нарушения: слабость, чувство усталости, бессонница.

Побочные реакции у больных СПИДом: частота побочных реакций, особенно сыпи, лихорадки, лейкопении и повышения активности аминотрансфераз в сыворотке крови, у больных СПИДом значительно выше, чем у других больных.

ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями и их лечением обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), с применением высоких доз Би-сепТ- ^Фармак . Кроме небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль таких эффектов у этих пациентов подобен профилю в популяции пациентов, которые не являются ВИЧ-инфицированными. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще (приблизительно у 65% пациентов) и часто более тяжелыми, что приводит к необходимости прерывания курса лечения препаратом Би-сепТ- ^Фармак у 20-25% пациентов. В частности, дополнительно или с более высокой частотой наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: преимущественно нейтропения, но также анемия, лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, обычно в связи с кожной сыпью, аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности.

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия – ВИЧ-инфицированным пациентам необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови; гипонатриемия, гипогликемия.

Со стороны психики : острый психоз.

Со стороны нервной системы: нейропатия (в том числе периферический неврит и парестезия), галлюцинации, увеит. Асептический менингит или менингитоподобные симптомы, атаксия, судороги, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, судороги стоп и размашистая походка, вертиго, шум в ушах.

Со стороны органов дыхания: пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота с рвотой или без, а также диарея, стоматит, глоссит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов/трансаминаз , холестатическая желтуха, тяжелый гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей : макуло-папулезная сыпь, обычно со зудом, которая быстро исчезает после отмены препарата, фоточувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура Шенлейна – Геноха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек, азотемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, кристаллурия. Сульфаниламиды, в том числе Би-сепТ- ^Фармак , могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Побочные реакции, связанные с инфекцией Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), что приводит к пневмоцистной пневмонии (ПЦП ): тяжелые реакции повышенной чувствительности, кожная сыпь, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения , повышение уровня печин.

При применении высоких доз в терапии ПЦП отмечали тяжелые реакции повышенной чувствительности, что требовало прекращения приема препарата. При проявлении признаков угнетения костного мозга пациенту следует назначить корректировку недостатка фолата кальция (5–10 мг/день).

Тяжелые реакции повышенной чувствительности наблюдались у пациентов с ПЦП, которым повторно назначалось лечение триметопримом и сульфаметоксазолом после перерыва в несколько дней.

Рабдомиолиз наблюдали у ВИЧ-положительных пациентов, принимающих котримоксазол с профилактической целью или для лечения ПЦП.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

По рецепту.

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.