Бол-Ран Нео таблетки 10 блистеров по 10шт

Действующие вещества: paracetamol, caffeine;

1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, кофеина 50 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный кукурузный.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, в форме каплет, с насечкой с одной стороны.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на подавлении синтеза простагландинов в ЦНС. Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему влияния на ЦНС.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30-90 минут после применения. Период полувыведения парацетамола составляет в среднем 2-3 часа. Таким образом, введенная доза парацетамола удаляется с мочой в течение 24 часов преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот.

Парацетамол проникает через плаценту и в грудное молоко.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 15-20 минут, применения 5-8 мг/кг массы тела дает концентрацию кофеина в плазме крови на уровне 8-10 мг/л.

Основные метаболиты кофеина: 1-метилмочевая кислота, l-метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, который удаляется с фекалиями - 1,7-диметилмочевой кислота.

Период полувыведения кофеина составляет в среднем от 4 до 6 часов, главным образом, с мочой (86%), не более 2% кофеина удаляется в неизмененном виде.

Кофеин проникает через плаценту и в грудное молоко.

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, боли в спине, зубной, ревматической боли, боли в мышцах и во время менструации, ослабление симптомов простуды, гриппа и воспаления горла.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата тяжелые нарушения функции печени и почек; алкоголизм, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения; при нарушениях сна; при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе) при глаукоме; в пожилом возрасте; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, глаукома. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты и бета-блокаторы.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не использовать с другими средствами, содержащими парацетамол.

С осторожностью применять для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени. Пациентам с нарушениями функции печени или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Во время лечения не злоупотреблять алкоголем и напитками, содержащими кофеин (например, чай, кофе). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудной клетке через сердцебиение.

Превышать указанных доз и длительности лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном увеличивает скорость всасывания парацетамола, а при применении с холестирамином - уменьшает. При длительном регулярном применении парацетамола антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усиленным, с повышением риска кровотечения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Препараты, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол в больших дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин при одновременном применении с ингибиторами МАО может привести опасный подъем артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не применять вместе с алкоголем.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Риск передозировки наивысший у пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с потреблением кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Кофеин может иметь стимулирующее воздействие на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет Бол-РАН® НЕО применять внутрь по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетки запивая достаточным количеством жидкости.

Применять с интервалом не менее 4 часов. Максимальная доза - 4 таблетки в сутки. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, но должна быть максимально короткой, за возможного развития токсического эффекта парацетамола.

Превышать рекомендуемую дозу.

Дети. Бол-РАН® НЕО не назначать детям до 12 лет.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Возможно нарушения со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыводящей системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушение функций печени может прогрессировать в энцефалопатию, кому и летальный исход. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурия, протеинурия и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Целесообразно рассмотреть лечение активированным углем, за 1 час. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина. Необходимы также общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояния аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Антагонисты бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфатгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления;

- со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакция гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (в т. ч. генерализованные, эритематозные), крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангиоэдема;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидных противовоспалительных средств;

- со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени;

- со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости;

- со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика;

Одновременное применение препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта упаковка № 10.

По рецепту упаковка № 100 (10 х 10).

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия/Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Адрес

147, Мадгаварам-Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия/147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil600052, India.

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия/SCAN BIOTECH LTD, India.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, Индия/E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, India.