Дезофемин 30 таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,15 мг/0,03 мг блистер 21 шт

• действующие вещества: этинилэстрадиол, дезогестрел;
• 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, дезогестрела 0,15 мг;
• другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, прозрачная изолирующая смесь для покрытия, натриевая соль гликолятого крахмала (тип A), альфа-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии каких-либо нижеперечисленных состояний. В случае если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

• венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА);
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;
• большие хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией;
• высок риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска.

Наличие факторов риска возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

• артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);
• цереброваскулярное заболевание – инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, ишемическая транзиторная атака (ТИА);
• известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;
• высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска.

Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени (пока показатели функции печени не вернутся в норму).

Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск развития артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, паралич, ишемическое транзиторное нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию легочных сосудов.

При применении всех КГК наблюдались изменения в характере влагалищного кровотечения, особенно в первые месяцы использования, также фиксировались изменения частоты кровотечения (отсутствие, меньшая частота, большая частота или длительное время), интенсивности кровотечения (уменьшение или увеличение) или общей продолжительности влагалищного кровотечения.

Для перорального применения.

Дозировка

В течение 21 дня принимают по 1 таблетке. Таблетки из следующей упаковки начинают принимать по истечении 7-дневного периода без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2,3 день после применения последней таблетки и может продолжаться до начала применения таблеток из следующей упаковки.

Как принимать Дезофемин 30

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность является противопоказанием к применению Дезофемин 30. Если женщина забеременела во время применения Дезофемин 30, дальнейшее применение следует прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КГК до беременности, как и возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме КГК на ранних сроках беременности.

КГК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, применение КГК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов, но нет никаких доказательств того, что это негативно влияет на здоровье младенцев.

Дети

Нет клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата детям (до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

О серьезных и опасных осложнениях при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, у девочек – незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: этинилэстрадиол, дезогестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, дезогестрела 0,15 мг;

Другие составляющие : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, прозрачная изолирующая смесь для покрытия, натриевая соль гликолятого крахмала (тип A), альфа-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной белой оболочкой, с тиснением в виде квадрата с одной стороны, без дефектов покрытия.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях. Код ATX G03A A09.

Фармакодинамика

Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) базируется на различных факторах, наиболее важным из которых является супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме того, контрацептивное действие комбинированного орального контрацептива также основано на снижении проникновения сперматозоидов и "кристаллизации слизи", выделяемой шейкой матки, и изменения эндометрия с уменьшением вероятности имплантации.

Кроме контрацептивного действия, комбинированные оральные контрацептивы обладают разными благоприятными свойствами, которые, учитывая негативные эффекты, могут повлиять на выбор метода контроля рождаемости. Циклы становятся более регулярными, менструация часто становится менее болезненной и кровотечение слабеет. Последний фактор уменьшает частоту дефицита железа. В ходе многоцентровых клинических исследований (n=26822 циклов) некорректируемый индекс Перля составлял 0,18 (95% доверительный интервал 0,05 – 0,46). Кроме того, 7,2% женщин сообщили об отсутствии кровотечений отмены и 12,5% сообщили о возникновении нерегулярных кровотечений после цикла лечения 6 месяцев.

Наряду с этим, свидетельствуют, что высокодозированные КГК (50 мкг этинилэстрадиола) снижают риск развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кисты яичника, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака тела матки или яичников.

Касается ли это низкодозированных КПК, остается не выясненным.

Фармакокинетика

Дезогестрел.

Адсорбция. При пероральном приеме дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне почти 2 нг/мл достигается примерно в течение 1,5 ч после применения разовой дозы. Биодоступность составляет 62-81%.

Деление. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСХ). Только 2-4% от общих концентраций препарата в сыворотке крови присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связаны с ГВСГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГВСГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбуминосвязанной фракции. Ожидаемый объем распределения дезогестрела – 1,5 л/кг.

Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из сыворотки крови составляет около 2 мл/мин/кг. Взаимодействия с принимаемым сопутствующим этинилэстрадиолом не выявлено.

Выведение из организма . Уровень этоногестрела в сыворотке крови снижается двухфазно. Конечный этап вывода характеризуется временем полувыведения примерно 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся вместе с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Состояние равновесия. Уровень ГОСГ, возрастающий втрое под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику этоногестрела. После ежедневного использования уровень вещества в сыворотке крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата.

Этинилэстрадиол

Адсорбция. При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет около 80 пг/мл в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет около 60%.

Деление. Этинилэстрадиол прочно, но не специфически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и индуцирует увеличение сывороточных концентраций ГСХ. Определено, что кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет около 5 мл/мин/кг.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Выведение из организма . Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно, конечный этап выведения характеризуется временем полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около одного дня.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается через 3-4 дня, когда уровень в сыворотке крови на 30-40% превышает концентрацию по сравнению с однократной дозой.

Контрацепция.

Рассматривая вопрос о назначении Дезофемин 30, следует учитывать индивидуальные риски у каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сопоставить риск развития ВТЭ при применении Дезофемин 30 и других комбинированных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и « Особенности применения»).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии каких-либо нижеперечисленных состояний. В случае если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые при применении КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к компонентам препарата.

· наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

- венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА);

Известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S;

- большие хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);

– высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

· наличие факторов риска возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):

- артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);

- цереброваскулярное заболевание – инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, ишемическая транзиторная атака (ТИА);

- известная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);

- наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;

- высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии из-за наличия многих факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или одного из факторов риска, такого как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

- тяжелая гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

· Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

· наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени (пока показатели функции печени не вернутся в норму).

· наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

· известные или подозреваемые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез), на которые влияют половые стероидные гормоны.

· гиперплазия эндометрия.

· Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.

· установленная или подозреваемая беременность.

· Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, или с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения» ) .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Примечание: для выявления возможных видов взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов, которые принимаются одновременно с этим препаратом.

Воздействие других лекарственных средств на лекарственное средство Дезофемин 30

Может возникать взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами, индуцирующими активность микросомальных ферментов, в частности ферменты P450 (CYP), что может повлечь за собой усиление клиренса половых гормонов и привести к возникновению межменструального кровотечения и/или потере эффективности контрацептива.

Тактика лечения

Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения. Обычно максимальную индукцию ферментов можно наблюдать в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, принимающим препараты, индуцирующие микросомальные ферменты, следует применять барьерный метод как дополнение к Дезофемин 30 в течение всего срока применения препарата, стимулирующего микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения применения такого препарата.

Если барьерный метод все еще применяется, а таблетки в текущей упаковке КГК уже закончились, следует начать применять таблетки из следующей упаковки КГК без привычного перерыва в применении препарата.

Долгосрочное лечение

Женщинам, проходящим длительное лечение действующими веществами, индуцирующими активность ферментов печени, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.

О нижеследующих взаимодействиях сообщается в научных публикациях.

Вещества, усиливающие клиренс Дезофемин 30 (индукция ферментов), например:

Фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, невирапин), и возможно также окскарбазепин, топир содержащие растительный компонент зверобой.

Вещества с изменяющимся воздействием на клиренс Дезофемин 30

При одновременном введении с КГК многие комбинации ингибиторов протеазы (например, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин), а также комбинации с лекарственными средствами, предназначенными для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревер, тела проверь), могут повышаться. прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела, или эстрогенов. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может оказаться клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных видов взаимодействия и предоставления любых соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При возникновении любого сомнения женщинам, которые лечатся ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, следует применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс Дезофемин 30 (ингибиторы ферментов)

Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной. При одновременном применении сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 в плазме крови могут повышаться концентрации эстрогена или прогестина или того и другого. Установлено, что эторикоксиб в дозах 60-120 мг/сут повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4-1,6 раза, соответственно, при его приеме одновременно с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 35 мкг этинилэстрадиола.

Влияние лекарственного средства Дезофемин 30 на другие лекарственные средства

Гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств.

Соответственно концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотригин).

Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс CYP1A2, что приводит к слабому (например, теофиллину) или умеренному (например, тизанидину) увеличению концентрации их в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, с или без рибавирина, или глекапревир/пибрентасвир может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Таким образом, женщины, принимающие Дезофемин 30, должны перейти на альтернативный способ контрацепции (например, прогестаген - только контрацепция или негормональные методы контрацепции), прежде чем начать лечение этой схемой комбинированных лекарственных средств. Дезофемин 30 можно восстановить через 2 недели после окончания лечения этой схемой комбинированных лекарственных средств.

Лабораторные анализы

Применение противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков (переносчиков) в плазме крови, например кортикостероид-связывающего глобулина и/или фракций обмена углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза Обычно изменения остаются в диапазоне обычных лабораторных значений.

Предупреждение

При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения Дезофемина 30.

В случае обострения или при первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения применения Дезофемин 30.

Нарушение кровообращения.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Применение любого КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у применяющих их женщин по сравнению с теми, которые их не применяют. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, ассоциируются с низким риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Дезофемин 30 могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, не являющегося препаратом с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной. Ей следует рассказать о рисках развития ВТЭ при применении Дезофемин 30, о том, как ее индивидуальные факторы риска повлияют на этот риск, а также о том, что риск развития ВТЭ является максимальным в течение первого года применения препарата. Также риск повышается при возобновлении применения КГК, если перерыв составил 4 недели или больше.

Приблизительно у 2 женщин из 10000, которые не применяют КГК и не являются беременными, ВТЭ возникает в течение одного года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. ниже).

Установлено ¹ , что из 10 000 женщин, применяющих КГК, содержащий дезогестрел, у 9-12 женщин через 1 год развивается ВТЭ; для сравнения: при применении КГК, содержащих левоноргестрел, ВТЭ возникает у 6 ² из 10 000 женщин.

В обоих случаях количество случаев ВТЭ в год меньше ожидаемого количества при беременности и в послеродовой период.

ВТЭ может быть летальным в 1-2% случаев.

¹ Частота установлена по данным эпидемиологического исследования, с учетом относительных рисков применения различных препаратов по сравнению с КГК, содержащими левоноргестрел.

² Средний диапазон от 5 до 7 случаев на 10 000 женщин в год установлен по относительному риску при применении КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неприменением препарата – от 2,3 до 3,6 случая на 10 000 женщин в год.

Частота развития ВТЭ на 10 000 женщин в год

Женщины, не применяющие КГК, содержащие КГК, содержащие

КГК (2 случая) левоноргестрел (5-7 случаев) дезогестрел (9-12 случаев)

Очень редко сообщалось о тромбозе, возникавшем в других кровеносных сосудах, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).

Дезофемин 30 противопоказан женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза/риск неблагоприятно, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 1. Факторы риска возникновения ВТЭ

Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на наступление или развитие венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов)

В случае появления симптомов ВТЭ, женщинам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- односторонний отек бедра, голени и/или стопы или участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенную чувствительность в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:

- внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканью;

- внезапная боль в грудной клетке;

- сильное головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например инфекции дыхательных путей).

Другие проявления васкулярной окклюзии могут включать внезапную боль, отек и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, которая не сопровождается болевыми ощущениями и может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

По данным эпидемиологических исследований, применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных событий (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальные исходы.

Факторы риска возникновения АТЕ

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Дезофемин 30 противопоказан, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЕ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше суммы рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск. Если соотношение польза/риск неблагоприятно, не следует назначать КГК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица 2. Факторы риска возникновения АТЕ

Симптомы АТЕ

Женщинам следует посоветовать при появлении таких симптомов немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.

Симптомы цереброваскулярного расстройства могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, верхней или нижней конечности, особенно одностороннее;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потерю равновесия или координации;

- внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания;

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

- внезапная, сильная или длительная головная боль без определенной причины;

- потерю сознания или обморока с судорогами или без них.

Транзиторный характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

- боль, дискомфорт, ощущение тяжести, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в грудной клетке, руке или ниже грудины;

- дискомфортное чувство, отдающее в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переполненности желудка, диспепсию или запор;

- потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

- чрезвычайную слабость, тревожное состояние или одышку;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КГК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение или наличие папилломавирусной инфекции. .

Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ВР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Этот повышенный риск постепенно возвращается к уровню базового риска, связанного с возрастом женщины, в течение 10 лет после окончания КГК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применявших КГК, незначительно относительно общего риска рака молочной железы. Эти исследования не дают никаких доказательств причинной связи. Увеличение риска может быть связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КГК, биологическими эффектами КГК или комбинацией обоих факторов. Карциномы молочной железы у женщин, принимавших комбинированные оральные контрацептивы, имели тенденцию быть менее развитыми во время диагностики, чем у женщин, никогда не принимавших комбинированные оральные контрацептивы.

В редких случаях у женщин, применявших КГК, возникали доброкачественные и гораздо реже злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, применяющих КГК при дифференциальной диагностике, следует учитывать возможность наличия опухоли печени.

Повышение АЛТ

Во время клинических испытаний у пациентов, лечившихся от инфекций гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир с или без рибавирина, значительно повысился уровень трансаминаз (АЛТ), превышающий верхний предел нормы (ВМН) ) в 5 раз чаще у женщин, которые использовали препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также у пациентов, получавших глекапревир/пибрентасвир, наблюдалось повышение уровня АЛТ у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или с этим нарушением в семейном анамнезе составляют группу риска развития панкреатита при применении КГК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КГК, клинически значимое повышение АД является редким явлением. Связь между приемом КГК и клинически выраженной гипертензией не установлена. Однако, если длительная клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения КГК, то следует прекратить применение КГК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение КГК может быть возобновлено после нормализации давления с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КГК, но их взаимосвязь с применением КГК не окончательно выяснена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование желчных конкрементов; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, ангионевротический отек (наследственный).

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекращения КГК, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, впервые возникшим во время беременности или предварительного приема половых гормонов, применение КГК следует прекратить.

Хотя КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных о необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающим КГК. Однако женщинам, страдающим сахарным диабетом, необходимо тщательное обследование на протяжении применения КГК.

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит связаны с приемом КГК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КГК.

При консультировании по выбору метода контрацепции следует учесть всю приведенную выше информацию.

Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной, и это известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменения настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Дезофемин 30 содержит моногидрат лактозы (47,24 мг в 1 таблетке). При наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы не рекомендуется применять это лекарственное средство.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или восстановлением Дезофемин 30 рекомендуется сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез) и исключение беременности. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, принимая во внимание противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и оговорки (см. раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в том числе на риск, связанный с применением препарата Дезофемин 30, по сравнению с таковым при применении других КГК, а также симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Женщинам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и соблюдать содержащиеся в ней рекомендации. Частота и характер осмотров должны зависеть от установленных протоколов лечения и адаптироваться к каждой отдельной женщине.

Женщин необходимо предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и какими-либо другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность Дезофемин 30 может снижаться в случае, например, пропуска приема таблеток (см. Способ применения и дозы), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Способ применения и дозы) или сопутствующего применения других лекарственных средств, которые снижают концентрацию в плазме этинилэстрадиола и/или этаногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не следует принимать одновременно с Дезофемином 30, поскольку существует риск уменьшения концентрации в плазме и снижение эффективности Дезофемина 30 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушение цикла

При применении всех КГК возможны нерегулярные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректна только после адаптационного периода, который составляет примерно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предварительных регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия, включая кюретаж, с целью исключения беременности или злокачественных опухолей.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. В случае применения КГК согласно рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если применение КГК происходило нерегулярно перед первым отсутствием кровотечения отмены или если два кровотечения отмены отсутствуют, перед продолжением применения КГК необходимо исключить беременность.

Беременность.

Беременность является противопоказанием для применения Дезофемина 30. Если женщина забеременела во время применения Дезофемина 30, дальнейшее применение следует прекратить. Результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КГК до беременности, как и возможность тератогенного действия при непреднамеренном приеме КГК на ранних сроках беременности.

Повышенный риск возникновения ВТЭ в послеродовой период следует учитывать при возобновлении приема препарата Дезофемин 30 (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Кормление грудью.

КГК могут оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, применение КГК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов, но нет никаких доказательств того, что это негативно влияет на здоровье младенцев.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Для перорального применения.

Дозировка

В течение 21 дня принимают по 1 таблетке. Таблетки из следующей упаковки начинают принимать по истечении 7-дневного периода без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3 день после применения последней таблетки и может продолжаться до начала применения таблеток из следующей упаковки.

Как принимать Дезофемин 30

Таблетки необходимо принимать в указанном на упаковке порядке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.

Как начать применение Дезофемин 30

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Применение таблеток начинают в первый день природного цикла женщины (т. е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение со 2-5 дня, однако в таком случае в течение первых 7 дней первого цикла применения таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применение Дезофемин на следующий день после последнего применения активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КГК, но не позднее следующего дня после перерыва в применении таблеток или после применения неактивной таблетки предварительного гормонального контрацептива. В случае использования влагалищного кольца или трансдермального пластыря женщине желательно начинать применение Дезофемин 30 в день удаления, но не позднее дня последующего применения.

Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически, и женщина уверена в том, что она не беременна, она также может осуществить переход из другого комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.

Период без применения гормонального контрацептива не должен быть длиннее рекомендованного.

Переход из препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекция или имплантат), или из внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Женщина может начинать применение Дезофемин 30 в любой день после прекращения применения мини-пили (в случае имплантата или ВМС в день его/ее удаления, в случае инъекции в день последующей инъекции). Во всех случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней применения таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать применение препарата сразу после аборта. В таком случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Относительно применения препарата при кормлении грудью см. См. также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Женщинам рекомендуется начинать применение с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во втором триместре. Если начать применять позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней применения таблеток. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, перед началом применения КГК следует исключить возможную беременность или подождать до первой менструации.

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если женщина опоздала с применением следующей таблетки менее чем на 12 ч , противозачаточное действие препарата не уменьшается. Женщина должна принять таблетку, как только упомянет о ней, и дальше продолжать применение в обычное время.

Если женщина опоздала с применением следующей таблетки более 12 часов , контрацептивная защита может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила:

1. Не прекращать применение таблеток более 7 дней.

2. После начала применения таблеток адекватное торможение системы гипоталамус – гипофиз – яичники достигается за 7 дней непрерывного применения.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими советами:

· неделя 1

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит пропуск, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если за предыдущие 7 дней были половые контакты, следует учитывать возможность возникновения беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем более близкий период без приема таблеток, тем больше риск беременности.

· неделя 2

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит пропуск, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если до этого женщина в течение 7 дней правильно принимала предварительные таблетки, то дополнительные средства контрацепции не требуются. Однако в противном случае или если пропущен прием более одной таблетки, в течение следующих 7 дней следует использовать дополнительные методы контрацепции.

· неделя 3

Риск понижения надежности возрастает с приближением перерыва в применении таблеток. Однако при соблюдении определенной схемы применения таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих указаний, то не будет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если же это не так, то женщина должна соблюдать первое из следующих указаний и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит пропуск, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания применения таблеток из второй упаковки, хотя в процессе применения таблеток могут наблюдаться незначительные кровянистые выделения или внезапное кровотечение.

2. Женщина также может прекратить применение таблеток из используемой упаковки. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; Применение таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила очередной прием таблеток и в течение первого планового периода без приема таблеток отмены кровотечения не было, возможно, она забеременела.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелого желудочно-кишечного нарушения всасывание препарата может быть неполным и следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если рвота произошла не позднее чем через 3-4 часа после применения таблетки, следует соблюдать рекомендации по пропуску приема таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»). Если женщина не хочет изменять свою привычную схему применения таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Как изменить или задержать начало менструации

Чтобы задержать начало менструации, женщине просто следует продолжать принимать таблетки из следующей упаковки по истечении предыдущей и не делать перерывы. При желании возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до ее окончания. При задержке у женщины может наблюдаться внезапное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. После последующего планового 7-дневного периода без приема таблеток возобновляется регулярный прием таблеток.

Чтобы переместить начало менструации на другой день недели, в отличие от нормального цикла, когда не применяют Дезофемин 30, женщине можно порекомендовать сократить период без приема таблеток на нужное количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения небольших кровянистых выделений и кратковременных кровотечений при применении таблеток из последующей упаковки (как и при задержке месячных).

Дети.

Нет клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата детям (до 18 лет).

О серьезных и опасных осложнениях при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, у девочек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Описание отдельных побочных реакций

При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск развития артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, паралич, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию легочных сосудов.

Другие побочные реакции, отмечаемые у женщин при применении КГК, рассмотрены в разделе «Особенности применения».

При применении всех КГК наблюдались изменения в характере влагалищного кровотечения, особенно в первые месяцы использования, также фиксировались изменения частоты кровотечения (отсутствие, меньшая частота, большая частота или длительное время), интенсивности кровотечения (уменьшение или увеличение) или общей продолжительности влагалищного кровотечения.

Возможные побочные реакции, о возникновении которых сообщалось при применении этинилэстрадиола/дезогестрела или КГК в общем виде приведены в нижеприведенной таблице.

Виды взаимодействия

Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть вызваны взаимодействием других препаратов (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью системы национальной отчетности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.