Димедрол-Дарница раствор для инъекций 10 мг/мл в ампулах по 1 мл 10 шт

Действующее вещество: diphenhydramine;

Состав

• 1 мл раствора содержит дифенгидрамина гидрохлорида 10 мг;
• вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Анафилактический шок, крапивница, сенная лихорадка, сывороточная болезнь, геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, зудящие дерматозы, зуд, аллергический конъюнктивит и аллергические заболевания глаз, аллергические реакции, связанные с приемом лекарственных средств, хорея, болезнь Меньера; послеоперационная рвота.

Лекарственное средство назначать взрослым внутримышечно и внутривенно капельно.

Подкожно лекарственное средство не вводить из-за раздражающего действия.

При внутримышечном введении разовая доза составляет 10–50 мг (1–5 мл); максимальная разовая доза – 50 мг (5 мл), максимальная суточная доза – 150 мг (15 мл). Внутривенно лекарственное средство вводить капельно в дозе 20-50 мг (2-5 мл) димедрола в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Продолжительность лечения зависит от достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Дети. Не применять лекарственное средство в педиатрической практике.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим антигистаминным средствам; приступ ба, феохромоцитома, эпилепсия, синдром удлиненного интервала q–т или длительное применение препаратов, которые могут удлинять q–т-интервал. порфирия. закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушения ритма сердца.

• Со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, сонливость, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, нарушение координации движений, повышенная возбудимость (особенно у детей), бессонница, нервозность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, повышенная утомляемость, седативное действие, тремор, неврит, парестезии, расширение зрачков, диплопия, нарушения зрения, острый лабиринтит, шум в ушах, головокружение, головная боль; очень редко - повышение внутриглазного давления, судороги. у больных с локальными поражениями головного мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз дифенгидрамина) судорожные разряды на ээг, препарат может спровоцировать эпилептический приступ.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек.
• Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.
• Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея, запор.
• Со стороны мочеполовой системы: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, повышение частоты менструаций, ранние менструации.
• Со стороны органов дыхания: сухость носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, стесненность в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.
• Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожные высыпания, зуд, крапивница, анафилактический шок.
• Другие: повышенное потоотделение, озноб, фотосенсибилизация, сухость глаз, лихорадка, гипертермический синдром, очень редко — контактный дерматит.
• Реакции в месте введения: локальный некроз при п/к и в/к введении.

Димедрол-дарница следует назначать с осторожностью больным миастенией или с судорогами. При частом применении может развиться толерантность. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать дифенгидрамин.

Применять с осторожностью для лечения больных гипертиреозом, пациентов с ХОБЛ, с повышенным внутриглазным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лиц пожилого возраста из-за большей вероятности развития у них головокружения, седации и артериальной гипотензии. Препарат может вызвать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз.

С осторожностью применять у пациентов с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая БА), артериальной гипотензией.

Может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояния при обструкции желчных путей. Димедрол-Дарница может вызвать заторможенность, а также возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек.

В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение дифенгидрамина как противорвотного средства может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Дифенгидрамин противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных относительно безопасности и эффективности его применения.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Применение дифенгидрамина в период кормления грудью может вызвать парадоксальную стимуляцию ЦНС у детей грудного возраста.

В период лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами).

Усиливает действие этанола и средств, угнетающих цнс: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств. ингибиторы мао усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. одновременный прием ингибиторов мао и дифенгидрамина может привести к повышению ад, а также влиять на цнс и дыхательную систему.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при сочетанном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с М-холиноблокирующей активностью.

Не следует назначать вместе с препаратами, которые содержат дифенгидрамин, в том числе для местного применения.

При сочетанном применении с аналептиками возможно повышение риска развития судорог.

При сочетанном применении дифенгидрамина с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его М-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме.

Применение дифенгидрамина вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение повышенной утомляемости.

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента цитохрома P450 — CYP 2D6. Таким образом, существует возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются CYP 2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Дифенгидрамин не сдедует применять у пациентов, получавших любой из вышеупомянутых препаратов.

Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение цнс, тахикардия, аритмия, угнетение функции сердечно-сосудистой системы и дыхания, депрессия, гиперкинезия, спутанность сознания, бред; у детей - развитие судорог. описан случай развития рабдомиолиза после передозировки дифенгидрамина.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем АД. В/в капельное введение плазмозамещающих жидкостей, оксигенотерапия. Нельзя применять эпинефрин и аналептики.

Как антидот при передозировке дифенгидрамина можно назначать физостигмин 0,02–0,06 мг/кг массы тела в/в несколько раз, если выраженность антихолинергических симптомов увеличивается. В случаях передозировки физостигмина следует ввести атропин.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 4 года.

Действующее вещество: diphenhydramine;

1 мл дифенгидрамина гидрохлорида 10 мг

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкилови эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06А А02.

Фармакологические.

Блокатор H1-рецепторов I поколения устраняет эффекты гистамина, проявляются через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему (ЦНС) обусловлена блокадой H3-рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженным антигистаминным активность, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает эффект местной анестезии (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта), блокирует холинорецепторы ганглиев (снижает артериальное давление (АД) и ЦНС, оказывает седативное, снотворное, противопаркинсонический и противорвотное эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в основном в местных сосудистых реакциях при воспалении и аллергии, чем в системных, то есть при снижении артериального давления. Однако при парентеральном введении у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение АД и усиление имеющейся гипотонии вследствие ганглиоблокувальнои действия. у людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на ЭЭГ (ЭЭГ) и может провоцировать эпилептический приступ. в большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторов гистамина (тубокурарин, морфин), и в меньшей степени - при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы - 98-99%. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая - выводится в неизмененном виде с мочой за 24 часа. Период полувыведения (T1 / 2) составляет 1-4 часа. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации в глюкуронидов; продукты биотрансформации элиминируются с мочой. Проникает в грудное молоко и может вызвать седативный эффект у детей грудного возраста. Максимальная активность развивается через 1:00, продолжительность действия - от 4 до 6:00.

Анафилактический шок, крапивница, сенная лихорадка (поллиноз), сывороточная болезнь, геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, зудящие дерматозы, зуд, аллергический конъюнктивит и аллергические заболевания глаз, аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, хорея, болезнь Меньера; послеоперационное рвота.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству. Приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, врожденный синдром удлиненного интервала QT или длительный прием лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал и / или вызывают torsade de pointes, глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующий язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкция, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушение ритма сердца, случаи внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия). Порфирия.

Димедрол потенцирует эффекты средств для наркоза, снотворных, седативных средств, наркотических анальгетиков и местных анестетиков. При применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление холиноблокувальнои и угнетающего действия на ЦНС. Возможен риск развития судорог при применении с аналептиками. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и димедрола может привести к повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Лекарственное средство следует применять с осторожностью во время приема MAO и в течение 2 недель после прекращения приема MAO.

Следует избегать одновременного приема лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ (таких как антиаритмические средства класса Ia и III).

Поскольку дифенгидрамин оказывает определенную протимускаринову действие, влияние некоторых антихолинергических препаратов (например, атропина, трициклических антидепрессантов) может быть усиленным, поэтому, перед тем как принимать дифенгидрамин с такими лекарственными средствами, следует обратиться к врачу.

Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать чувство усталости. Лекарственное средство усиливает действие этанола, снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравлений. Не следует назначать вместе с лекарственными средствами, которые содержат димедрол, в том числе для местного применения.

Димедрол - ингибитор фермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, есть возможность взаимодействия с препаратами, преимущественно метаболизируются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не следует применять пациентам, которые получали любые из указанных лекарственных средств.

Не рекомендуется для подкожного введения. Поскольку димедрол имеет атропиноподобный действие, следует с осторожностью применять его пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая бронхиальную астму и бронхит), повышенным внутриглазным давлением, при гипертиреозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипотензии. Может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеусом, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

Нужно избегать применения антигистаминных препаратов, включая местные антигистаминные препараты и лекарственные средства против кашля и простуды.

С осторожностью применять пациентам в возрасте от 60 лет из-за большей вероятность развития головокружение, седации и гипотензии.

Применение димедрола связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового надзора были зафиксированы связанные с передозировкой случаи удлинения интервала QT и torsade de pointes.

Лечение следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациентов появляются признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых сердечные симптомы.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек.

Пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы.

Во время лечения следует избегать УФ-излучения и употребления алкоголя. Больным необходимо информировать врача о применении этого лекарственного средства, поскольку противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Длительность применения димедрола должна быть как можно короче. Толерантность и / или зависимость могут развиться при постоянном применении.

Следует контролировать появление признаков или симптомов, свидетельствующих о злоупотреблениях.

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных по безопасности и эффективности его применения.

При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Поскольку димедрол обладает седативным и снотворным эффектами, во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное средство назначать взрослым внутримышечно и внутривенно капельно.

Подкожно лекарственное средство не вводить через раздражающее действие.

При введении разовая доза составляет 10-50 мг (1-5 мл) максимальная разовая доза - 50 мг (5 мл), максимальная суточная доза - 150 мг (15 мл). Внутривенно препарат вводить капельно в дозе 20-50 мг (2-5 мл) димедрола в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Продолжительность лечения зависит от достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Дети.

Не применять лекарственное средство в педиатрической практике.

Симптомы:Сухость во рту, угнетение дыхания, устойчивый мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение ЦНС, депрессия, спутанность сознания, гиперкинезия, судороги, бред, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, дистонические реакции и изменения на ЭКГ. Передозировка высокими дозами димедрола может вызвать рабдомиолиз, делирий, токсический психоз, кому и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение:Симптоматическая и поддерживающая терапия при тщательном контроле дыхательной функции и артериального давления. Не применять эпинефрин и аналептики. Внутривенное капельное введение плазмозаминювальних растворов, оксигенотерапия. Как антидот при передозировке дифенилгидрамину гидрохлорида может быть применен физостигмин (0,02-0,06 мг/кг массы тела в) несколько раз, если антихолинергические симптомы растут. В случаях передозировки физостигмина рекомендуется введение атропина. При развитии судорог и симптомов возбуждения ЦНС парентерально вводить диазепам.

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - нечасто (≥ 1/1 000 - очень редко (не могут быть оценены по имеющимся данным).

Со стороны органа зрения: очень редко - повышение внутриглазного давления; частота неизвестна - сухость глаз, нарушение зрения, диплопия, расширение зрачков.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - острый лабиринтит, шум в ушах, нарушение координации движений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - сухость слизистой оболочки носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; частота неизвестна - кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастральной области, рвота, диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна - частое и / или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.

Со стороны нервной системы: часто - общая слабость, утомляемость, седативное действие, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, сонливость очень редко - судороги частота неизвестна - головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость, страх летальному исходу, раздражительность, нервозность, бессонница, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, парестезии, дискинезии. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на ЭЭГ и лекарственное средство может спровоцировать эпилептический приступ. Пожилые люди больше подвержены спутанности сознания и парадоксального возбуждения (например, повышенная энергичность, беспокойство, нервозность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения частота неизвестна - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - контактный дерматит частота неизвестна - гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, крапивница.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - подергивания мышц.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - увеличение частоты менструаций, ранние менструации.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - повышенная потливость, озноб, лихорадка, гипертермичный синдром, фотосенсибилизация, локальный некроз при подкожном и внутрикожного введения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости. Использовать только рекомендуемый растворитель.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.

По рецепту.

ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.