Дюлок капсулы твердые кишечнорастворимые по 60 мг 3 блистера по 10 шт

Действующее вещество: duloxetine;

1 капсула содержит дулоксетина гидрохлорида – 33,7 мг или 67,4 мг, что эквивалентно дулоксетину – 30 мг или 60 мг;

Вспомогательные вещества: сахар сферический, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат;

Капсула желатиновая твердая № 3 (для капсул 30 мг): Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин синий (Е 132), желатин;

Капсула желатиновая твердая № 1 (для капсул 60 мг): состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин синий (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), желатин.

• Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетину или к любому вспомогательному веществу препарата.
• Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или по крайней мере на протяжении 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере на протяжении 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.
• Дюлок нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.
• Дюлок нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл/мин).
• Дюлок не следует назначать пациентам с заболеваниями печени – это может вызвать печеночную недостаточность.
• Дулоксетин не рекомендуется назначать детям в связи с недостаточностью данных относительно его безопасности и эффективности применения этой возрастной категории пациентов.
• Дюлок не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

При большом депрессивном расстройстве. Дулоксетин назначается в дозе 60 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Некоторым пациентам можно назначать суточную дозу выше 60 мг – до максимальной дозы 120 мг в сутки, распределенную на 2 приема. Возможность назначения доз более 120 мг систематически не оценивалась.

При диабетической периферической нейропатической боли. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Некоторым пациентам можно назначать суточную дозу выше 60 мг – до максимальной дозы 120 мг в сутки, распределенной на 2 приема.

Терапевтический эффект лечения проявляется на протяжении 2 месяцев.

При генерализованном тревожном расстройстве. Рекомендованная начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. В случае недостаточного эффекта лечения дозу необходимо увеличить до 60 мг в сутки. При условии недостаточного эффекта лечения в дозе 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 или 120 мг в сутки.

Терапевтический эффект лечения проявляется на протяжении 2–4 недель.

Беременные

Применение препарата в период беременности рекомендуется только при условии, если ожидаемая польза для беременной превосходит потенциальный риск для плода.

Дети

Клинические исследования относительно применения дулоксетина детям не проводились, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Водители

Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Данные о передозировке дулоксетина ограничены. Имеются сообщения о приеме больших доз (до 1400 мг) дулоксетина отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, что не имело летальных исходов. Симптомы передозировки (преимущественно при комбинации с другими лекарственными средствами) включали сонливость, кому, серотониновый синдром, эпилептические припадки, рвота и тахикардию.

Лечение. Специфические антидоты неизвестны. При появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (применение ципрогептадина и/или контроль температуры). Проходимость дыхательных путей нужно проверить. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Сообщалось о головокружении, тошноте и головной боли как о неблагоприятных симптомы при прекращении приема дулоксетина. При прекращении приема дулоксетина также сообщалось о нарушении чувствительности, нарушение сна, возбуждение или тревожность, тремор, раздражительность, диарею и гипергидроз.

• Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
• Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность.
• Со стороны метаболизма: снижение аппетита, гипергликемия, дегидратация, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Со стороны психики: бессонница, ажитация, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазм, расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мышления, мания, галлюцинации, агрессия и злобность, суицидальное поведение.
• Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, тремор, парестезии, миоклония, акатизия, нервозность, расстройства внимания, летаргия, дискинезия, нарушения вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон, серотониновый синдром, судороги, экстрапирамидные расстройства..
• С дока органов зрения: расплывчатое изображение, мидриаз, нарушения зрения, сухость глаз, глаукома.
• Со стороны органов слуха: звон в ушах, вертиго, боль в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение; тахикардия приливы; суправентрикулярная аритмия; фибрилляция, чаще предсердная; артериальная гипертензия; повышение артериального давления; ортостатическая гипотензия; потеря сознания; ощущение холода в конечностях; гипертонический криз.
• Со стороны дыхательной системы: зевота, орофарингеальная боль, ощущение сжатия в горле, носовое кровотечение.
• Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, боли в животе, запор, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, стоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в кале, сухость во рту.

Препараты, действующие на центральную нервную систему. При приеме дулоксетина в комбинации с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо соблюдать определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО. Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) из-за риска возникновения серотонинового синдрома. При приеме оборотных селективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например моклобемида, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин. Необходимо избегать совместного применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя. При совместном применении с препаратом Дюлок часто возникают побочные реакции.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: duloxetine;

1 капсула содержит дулоксетина гидрохлорида – 33,7 мг или 67,4 мг, что эквивалентно дулоксетину – 30 мг или 60 мг;

Другие составляющие: сахар сферический, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат;

Желатиновая твердая капсула № 3 (для капсул 30 мг):

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин синий (Е 132), желатин;

Желатиновая твердая капсула № 1 (для капсул 60 мг):

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), индиготин синий (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), желатин.

Капсулы кишечнорастворимые жесткие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы 30 мг: твердая желатиновая капсула №3, корпус синего цвета, крышечка белого цвета. Содержимое капсулы – пеллеты белого или почти белого цвета.

Капсулы 60 мг: твердая желатиновая капсула №1, корпус синего цвета, крышечка цвета слоновой кости. Содержимое капсулы – пеллеты белого или почти белого цвета.

Антидепрессанты. Код АТХ N06А Х21.

Фармакодинамика

Дулоксетин – это комбинированный ингибитор обратного захвата серотонина и норепинефрина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительного родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норепинефрина и, как следствие, усилением серотонинергической и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе. Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6 ч после приема препарата. Прием пищи задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом всасывание уменьшается (приблизительно на 11%).

Распределение . Дулоксетин эффективно связывается с белками сыворотки (>90%).

Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Образующиеся метаболиты фармакологически не активны.

Вывод . Период полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме крови – 101 л/час.

Почечная недостаточность . У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, постоянно находящихся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетина и величины экспозиции (AUC) по сравнению со здоровыми субъектами. Следовательно, для пациентов с ХПН использовать более низкую начальную дозу.

Лечение большого депрессивного расстройства.

Лечение диабетической периферической нейропатической боли.

Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказанием к применению препарата является повышенная чувствительность к дулоксетину или к любым вспомогательным веществам препарата.

Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.

^ДюлокНельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.

^ДюлокНельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл/мин).

^ДюлокНе следует назначать пациентам с заболеваниями печени – это может вызвать печеночную недостаточность.

Дулоксетин не рекомендуется назначать детям в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности применения этой возрастной категории пациентов.

^ДюлокНе следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Лекарства метаболизируются с помощью CYP1A2. При клиническом изучении при одновременном назначении теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоксетином (60 мг дважды в сутки ежедневно) их фармакокинетики не влияли значительно друг на друга.

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, совместное применение дулоксетина с сильнодействующими ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), являющийся сильнодействующим ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме примерно на 77%. В связи с этим ^Дюлок нельзя назначать вместе с ингибиторами CYP1A2.

Метаболизируемые лекарства с помощью CYP2D6 . Дулоксетин – умеренный ингибитор CYP2D6. В случае назначения дулоксетина в дозе 60 мг дважды в сутки с разовой дозой дезипрамина, являющегося субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Совместное назначение дулоксетина (40 мг дважды в сутки) увеличивает стационарный AUC толтеродина (2 мг дважды в сутки) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксисилметаболита. В связи с этим при назначении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6, имеющими узкий терапевтический индекс, необходимо принимать определенные меры предосторожности.

Лекарство, действующее на центральную нервную систему. При назначении дулоксетина в комбинации с другими лекарствами и веществами, действующими на ЦНС, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства, необходимо принимать определенные меры предосторожности.

Ингибиторы МАО . Дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) из-за риска возникновения серотонинового синдрома . При приеме обратимых селективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), например моклобемида, риск возникновения серотонинового синдрома меньше, однако применение такой комбинации не рекомендуется.

Серотониновый синдром. Нужно с осторожностью назначать ^Дюлок в комбинации с серотонинергическими и трициклическими антидепрессантами, препаратами травы зверобоя, трамадолом, пептидином, триптофаном.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин с осторожностью назначают вместе с пероральными антикоагулянтами и антитромботическими средствами в связи с повышением риска кровотечения из-за фармакодинамического взаимодействия.

Лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Необходимо избегать сопутствующего применения с другими лекарственными средствами, содержащими дулоксетин.

Препараты, содержащие траву зверобоя.

При совместном применении с препаратом ^Дюлок часто возникают побочные реакции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Пациентам с высоким риском суицида во время лечения необходимо находиться под строгим наблюдением, поскольку до наступления значительной ремиссии не исключена возможность попытки суицида.

Возможность применения дулоксетина гидрохлорида не изучалась у пациентов младше 18 лет, и он не предназначен для использования в этой возрастной группе.

Эпилептические припадки и мании . Как и в случае применения других лекарств, действующих на ЦНС, для пациентов с эпилептическими приступами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе дулоксетин необходимо назначать с соблюдением мер предосторожности.

Мидриаз . Были сообщения о проявлении мидриаза в связи с приемом дулоксетина, поэтому дулоксетин назначать пациентам с повышенным внутриглазным давлением или при опасности острой узкоугольной глаукомы нужно с осторожностью.

Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению АД. У пациентов с артериальной гипертензией и/или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг АД. Пациентам с постоянно повышенным АД необходимо уменьшать дозы или постепенно отменить препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией нецелесообразно.

Геморрагии . Сообщалось о нескольких случаях геморрагий, в частности о пурпуре, желудочно-кишечном кровотечении и кровоизлиянии.

Гипонатриемия . Необходимо с осторожностью назначать больным с повышенным риском гипонатриемии: людям пожилого возраста, лицам с недостаточностью антидиуретического гормона, лицам с циррозом печени.

Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены достаточно часты, особенно при резком прекращении лечения. Прекращение лечения должно осуществляться не менее 2 недель с постепенным уменьшением дозы.

Акатизия/психомоторное беспокойство. Подобные проявления возникают в течение первых нескольких недель лечения.

Повышение уровней энзимов печени . Значительное повышение энзимов печени (в 10 раз больше нормы) или поражение печени с холестазом или значительное повышение энзимов вместе с поражением печени возникали редко. Чаще об этих явлениях сообщалось в течение первых месяцев лечения. Повреждение печени чаще всего носит гепатоцеллюлярный характер. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать повреждение печени.

Наличие сахарозы. Нельзя назначать кишечнорастворимые капсулы ^Дюлок пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Суицид.

Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.

Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, причинения повреждений себе и суицида (явлений, связанных с суицидом). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Состояние пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.

Другие психические состояния, при которых назначается ^Дюлок , также ассоциированы с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть коморбидными, если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо принимать меры предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими состояниями. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидального мышления, риск возникновения суицидального поведения больше, поэтому необходимо осуществлять более тщательный контроль во время лечения. Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или после ее прекращения. В течение терапии, особенно на ранних этапах, необходимо тщательно наблюдать за пациентами, прежде всего за теми, которые находятся в группе риска, а также соответствующее изменение дозировки.

Диабетическая периферическая нейропатическая боль.

Сообщалось об единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать о любых ощущениях беспокойства.

Люди пожилого возраста.

Данные по применению препарата ^Дюлок в дозировке 120 мг пожилым людям с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограничены .

Серьезные реакции со стороны кожи.

В постмаркетинговых исследованиях очень редко сообщалось о следующих реакциях со стороны кожи: ангионевротический отек, контузия, кровоизлияния, синдром Стивенса-Джонсона, ушибы, крапивница.

Адекватные и контролируемые исследования действия препарата на беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Как и при приеме других серотонинергических лекарственных средств, у новорожденных могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если мать применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают ортостатическую гипотензию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания, сосание, дыхательные расстройства, эпилептические приступы. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или в течение нескольких первых дней жизни. Необходимо рекомендовать женщинам сообщать врачу о том, что они забеременели или собираются забеременеть во время приема дулоксетина.

Применение препарата во время беременности рекомендуется, только если ожидаемый эффект превышает риск.

Дулоксетин слабо экскретируется в грудное молоко. Приблизительная доза, получаемая ребёнком (из расчета мг на кг массы тела), составляет 0,14% от материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина детям неизвестна, поэтому кормление грудью при приеме дулоксетина не рекомендуется.

Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При большом депрессивном расстройстве. Дулоксетин назначается в дозе 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от еды.

Некоторым пациентам можно рекомендовать суточную дозу выше 60 мг – до максимальной дозы 120 мг/сут, распределенной на 2 приема. Возможность назначения доз свыше 120 мг систематически не оценивалась.

При диабетической периферической нейропатической боли. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от еды. Некоторым пациентам можно назначать суточную дозу выше 60 мг – до максимальной дозы 120 мг/сут, распределенной на 2 приема.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2 месяцев.

При генерализованном тревожном расстройстве. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 30 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. В случае недостаточного эффекта лечения дозу необходимо увеличить до 60 мг/сут. При недостаточном эффекте лечения в дозе 60 мг можно рассматривать повышение дозы до 90 или 120 мг/сут.

Терапевтический эффект лечения проявляется в течение 2–4 нед.

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов со слабой и умеренной стадиями почечной недостаточности не требуется. Для лечения пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина не применяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. ^Дюлок нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени.

Возраст . Никаких изменений дозы препарата при назначении пациентам пожилого возраста не требуется.

Дети.

Клинические исследования применения дулоксетина детям не проводились, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Клинические данные по передозировке дулоксетина ограничены. Имеются сообщения о случаях приема больших доз дулоксетина (до 1400 мг), отдельно или в комбинации с другими лекарствами, не имеющими летальных исходов. Симптомы передозировки (преимущественно при комбинации с другими лекарствами) включали сонливость, ком, серотониновый синдром, эпилептические приступы, рвоту и тахикардию.

Лечение при передозировке . Специфические антидоты не известны, при появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и/или контроль температуры). Проходимость дыхательных путей нужно проверить. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть целесообразным, если оно проводится сразу после приема препарата или пациентам с симптомами передозировки. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин обладает большим объемом распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Сообщалось об головокружении, тошноте и головных болях (> 5%) как о неблагоприятных симптомах при прекращении приема дулоксетина. При прекращении приема препарата также наблюдались нарушения чувствительности, нарушения сна, возбуждение или тревожность, тремор, раздражительность, диарея и гипергидроз. В таблице приведены побочные реакции при приеме дулоксетина в соответствии с данными, полученными из спонтанных отчетов и в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и и (≥ 0,01 % и ).

¹ Случаи судорог и звон в ушах наблюдались после прерывания лечения.

² Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

³ Пациентам, у которых наблюдается постоянное повышение АД при приеме дулоксетина необходимо снижать дозу или постепенно прекращать терапию препаратом.

⁴ О случаях агрессии и злобы сообщалось в начале лечения и после прерывания лечения.

⁵ О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось в начале лечения и сразу после прерывания лечения.

⁶ Установлена частота побочных реакций по постмаркетинговым исследованиям, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

⁷ Статистически значимо не отличаются от плацебо.

⁸ Случаи падения были более частыми у пожилых людей (≥ 65 лет).

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями являются: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушение сна (включая бессонницу и сильные бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, раздражительность гипергидроз и вертиго. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Гепатит/повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщалось о случаях повреждения печени, включавших значительное повышение уровня печеночных ферментов (увеличение до 10 раз выше нормы), гепатит и желтуху. Большинство этих явлений встречались в течение первого месяца лечения. Наиболее частый вариант печеночного повреждения – гепатоцеллюлярный. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать пациентам, принимающим лекарства, которые могут вызвать повреждение печени.

Сообщалось о незначительном повышении уровней калия в крови. Нечасто наблюдались аномальные транзиторные значения уровней калия у пациентов, получавших лечение дулоксетином, по сравнению с плацебо.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы кишечнорастворимые жесткие по 30 мг или 60 мг. По 10 капсул в блистерах. По 3 или 6 блистеров в пачке (упаковка из in bulk фирмы-производителя Лабораториос Нормон, С. А., Испания).

По рецепту.

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.