Элицея таблетки покрытые пленочной оболочкой по 10 мг 4 блистера по 7 шт

• Лечение больших депрессивных эпизодов.
• Лечение панических расстройств с или без агорафобии.
• Лечение социального тревожного расстройства (социальной фобии)
• Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.
• Лечение генерализованных тревожных расстройств.

• действующее вещество: эсциталопрам;
• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама в виде оксалата эсциталопрама;
• другие составляющие: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол 3000, триацетин.

• Повышенная чувствительность к эсциталопраму или любому другому ингредиенту препарата.
• Одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторами MAO) противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией и т.д.
• Комбинированное применение эсциталопрама и необратимых ингибиторов MAO типа А (например с моклобемидом) или обратимого неселективного ингибитора MAO линезолида противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома.
• Эсциталопрам противопоказан для применения пациентам с известным удлинением интервала QТ или с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
• Эсциталопрам противопоказано применять одновременно с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT.

Со стороны обмена веществ и питания – снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики – тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо. Женщины: аноргазмия

Со стороны нервной системы - головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушение вкуса, нарушение сна, синкопе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - синусит, зевота, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальные кровотечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей - повышение потоотделения, крапивница, алопеция, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей - артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестная Задержка мочеиспускания

Безопасность доз выше 20 мг/сут не была установлена.

Элицею применяют один раз в сутки независимо от еды.

Большой депрессивный эпизод.

Обычно назначают 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной – 20 мг/сут.

Эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечение необходимо продлить минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.

Панические расстройства с или без агорафобии

В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг, которую затем увеличивают до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной – 20 мг/сут.

Наибольшая эффективность достигается приблизительно в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают дозу 10 мг 1 раз в день. Ослабление симптомов обычно развивается за 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно снизить до 5 мг или повысить до максимальной – 20 мг/сут.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель. Длительное применение пациентам, которые реагировали на лечение, исследовалось в течение 6 месяцев и может назначаться в зависимости от индивидуальной реакции больных для предупреждения рецидивов заболевания. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Социально тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, что оказывает существенное влияние на профессиональную и социальную активность человека.

Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапией не оценивалась. Медикаментозная терапия должна являться частью общей стратегии лечения пациента.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг/сут.

Длительное лечение изучалось не менее 6 месяцев у пациентов, получавших дозу 20 мг/сут; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Начальная дозировка составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной – 20 мг/сут.

Поскольку ОКР – это хроническое заболевание, пациентов следует лечить в течение достаточного периода для обеспечения исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, кормление грудью на время лечения рекомендуется прекратить.

Дети

Препарат не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В общем, эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство оно может повлиять на принятие решения и навыки. Пациентам необходимо предупредить о потенциальном риске воздействия на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Токсичность

Клинические данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, и во многих случаях имеются передозировка сопутствующими препаратами. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или отсутствовали слабые. При передозировке только эсциталопрамом о летальных случаях сообщали редко; в большинстве таких случаев была передозировка сопутствующими препаратами. Дозы одного эсциталопрама в пределах от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке эсциталопрамом, в целом касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительной системы (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Поддержание и обеспечение проходимости дыхательных путей, дыхательной функции и адекватная оксигенация. Следует провести промывание желудка и применить активированный уголь. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после приема внутрь. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мерами. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ при передозировке у пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями/брадиаритмиями, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например из-за нарушений функции печени.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: эсциталопрам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг эсциталопрама в виде оксалата эсциталопрама;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол 3000, триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

5 мг: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями;

10 мг и 20 мг: таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны. Таблетки 10 и 20 мг можно разделить на равные половинки.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код ATX N06A B10.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОС) (5-HT) с высоким сродством с первичным участком связывания. Он также связывается с аллостерическим участком переносчика серотонина с меньшим в 1000 раз сродством.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с множеством рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, допаминовые рецепторы D1 и D2, α1-, α2-, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1-, мускариновые холинергические, и опиатные рецепторы

Подавление обратного захвата 5-HT серотонина является лишь вероятным механизмом действия, способным объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

Фармакодинамические эффекты

Во время двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ЭКГ с участием здоровых добровольцев изменение от начала QTc (коррекция по формуле Фридерия) составляло 4,3 мсек (90% интервал доверия: 2,2, 6,4) при дозе 10 мг/сут и 10 ,7 мсек (90 % интервал доверия: 8,6, 12,8) – при дозе выше терапевтической 30 мг/сут (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») , «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Клиническая эффективность

Депрессия

Была обнаружена эффективность эсциталопрама во время острого лечения депрессии в процессе трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований. Во время длительного исследования по предупреждению рецидива 274 пациента, которые реагировали на лечение во время начальной 8-недельной фазы открытого лечения эсциталопрамом 10 или 20 мг/сут, были случайно распределены до продолжения приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В ходе этого исследования пациенты, которые продолжали принимать эсциталопрам, имели значительно более длительный период времени до рецидива за данные 36 недель по сравнению с принимавшими плацебо.

Социально тревожное расстройство

Эсциталопрам был эффективным во время трех краткосрочных (12-недельных) исследований и у пациентов, которые имели ответную реакцию, во время 6-месячного исследования предупреждения рецидива при социально тревожном расстройстве. 24-недельное исследование поиска с подбором доз показало эффективность 5, 10 и 20 мг эсциталопрама.

Обсессивно-компульсивное расстройство (синдром навязчивых состояний)

Во время рандомизированного двойного слепого клинического исследования, которое длилось 12 недель, по сравнению с общим результатом по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS), эффективность дозы 20 мг/сут и плацебо отличалась. Через 24 нед эффективность доз эсциталопрама 10 и 20 мг/сут была лучше, чем у плацебо.

Предупреждение рецидива было продемонстрировано для доз 10 и 20 мг/сут эсциталопрама у пациентов, реагирующих на эсциталопрам в 16-недельном открытом периоде и вступивших в 24-недельный рандомизированный двойной слепой, плацебо-контролируемый период.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Абсорбция почти полна и не зависит от еды. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднее Tmax) составляет 4 ч после многократной дозировки. Как и с рацематным циталопрамом, абсолютная биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне около 80%.

Распределение

Кажущийся объем распределения (Vd,β/F) после перорального применения составляет примерно 12 – 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80%.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Оба они – фармакологически активные. В качестве альтернативы азот также может окисляться до формы N-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28-31% и .

Вывод

Период полувыведения (t½β) после многократного применения составляет около 30 ч, плазменный клиренс при пероральном применении (Cloral) составляет 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более длительный. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, при этом большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейна. Концентрация в плазме крови в стабильном состоянии достигается примерно через 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии – 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) – достигается при ежедневной дозе 10 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Оказывается, что у пожилых пациентов эсциталопрам выводится медленнее, чем у младших пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. «Способ применения и дозы»).

Сниженная функция печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (по критериям Чайлда-Пью A и B) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти вдвое и AUC была на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени (см. Способ применения и дозы. »).

Сниженная функция почек

У пациентов с пониженной функцией почек (клиренс креатинина (CLcr) 10-53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацематного циталопрама и незначительный рост AUC. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследовалась, но можно предположить ее рост (см. «Способ применения и дозы»).

Полиморфизм

При недостаточной активности изофермента CYP2C19 отмечали двойные концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности изофермента CYP2D6 существенных изменений AUC не наблюдалось (см. раздел «Способ применения и дозы»).

• лечение больших депрессивных эпизодов.
• лечение панического расстройства с или без агорафобии.
• лечение социально тревожного расстройства (социальной фобии).
• лечение обсессивно-компульсивного расстройства.
• лечение генерализованных тревожных расстройств.

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или любому другому ингредиенту препарата.

Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторами MAO) из-за риска серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией и т.д. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Комбинация эсциталопрама с необратимыми ингибиторами MAO-А (например, с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором MAO линезолидом из-за риска начала серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прием эсциталопрама пациентами с известным увеличением QТ-интервала или с врожденным синдромом длинного QT-интервала.

Прием эсциталопрама вместе с лекарственными средствами, как известно, увеличивают QT-интервал (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Необратимые неселективные ингибиторы MAO

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, применявших СИОЗС в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами MAO, и у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию ингибиторами MAO (см. раздел «Противопоказания»). Иногда были случаи развития серотонинового синдрома (см. раздел «Побочные реакции»).

Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами MAO противопоказано. Лечение эсциталопрамом можно начинать через 14 дней после последнего применения необратимых ингибиторов MAO. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать через 7 суток после окончания лечения эсциталопрамом.

Обратный селективный ингибитор MAO-A (моклобемид)

Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором MAO-A моклобемидом противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. «Противопоказания»). Если применение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендованные дозы под тщательным контролем (см. раздел «Противопоказания»).

Обратный, неселективный ингибитор MAO (линезолид)

Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим эсциталопрам. Если применение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендованные дозы под тщательным контролем (см. раздел «Противопоказания»).

Необратимый селективный ингибитор MAO-B (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. Для совместного применения с рацемическим циталопрамом безопасны дозы селегилина до 10 мг/сут.

Увеличение QT-интервала

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими QT-интервал, не проводились. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием эсциталопрама с лекарственными средствами, увеличивающими QT-интервал, такими как противоаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например, спарфлоцин , пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Серотонинергические лекарственные средства

Совместимость с серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

СИЗОС способны снижать судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с другими препаратами, которые могут снижать этот порог, такими как антидепрессанты (трициклины, СИОС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупрорион и трамадол).

Литий, триптофан

Сообщалось о случаях усиления эффектов при применении СИОС в комбинации с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется осторожность при одновременном назначении СИОС с этими препаратами.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту побочных реакций (см. «Особенности применения»).

Антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим оральные антикоагулянты, необходимо внимательно провести мониторинг свертывающей системы крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь

Считается, что эсциталопрам не оказывает фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама происходит главным образом с участием CYP2C19. В метаболизме также могут быть задействованы CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается фермент CYP2D6.

Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному росту (приблизительно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно мощный общий ингибитор ферментов) приводит к умеренному росту (приблизительно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует с осторожностью применять эсциталопрам в сочетании с циметидином. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, циклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может приводить к уменьшению дозы эсциталопрама.

Воздействие эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. С осторожностью следует назначать эсциталопрам одновременно с препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, а также с препаратами, имеющими малый терапевтический индекс, например с флекаинидом, пропафеноном и метопрололом (применяемым при сердечной недостаточности), или с некоторыми действующими препаратами. на ЦНС и в основном метаболизируются с участием CYP2D6, например антидепрессантами – дезипрамином, кломипрамином и нортриптилином; антипсихотическими препаратами – рисперидоном, тиоридазином и галоперидолом. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Одновременное применение с дезипрамином или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратов CYP2D6.

Исследования in vitro продемонстрировали, что эсциталопрам может также вызвать слабое угнетение CYP2C19. Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать одновременно лекарственные средства, метаболизм которых происходит при участии CYP2C19.

Особенности применения распространяются на все СИОС.

Дети

Препарат Елицея не следует назначать детям (до 18 лет). В процессе клинических исследований большая частота суицидального поведения (пробы суицида и мысли), враждебности (с доминированием агрессии, склонности к конфронтации и раздражительности) наблюдалась среди детей, которые лечились антидепрессантами, по сравнению с принимающими плацебо. Если клиническая ситуация все же нуждается в назначении такого лечения, пациент должен тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасности для детей относительно роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется назначать низкие начальные дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Судороги

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента начинаются судороги впервые или происходит увеличение частоты их появления (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендован для пациентов с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходим тщательный надзор.

Мания

СИОЗС следует применять с осторожностью для пациентов с наличием в анамнезе мании/гипомании. Прием СИОС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самоувечья и суицида. Такая угроза существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не произойти в течение первых недель лечения или дольше, следует тщательно наблюдать состояние больных до улучшения их состояния. Клинически доказано, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых применяют эсциталопрам, также могут сопровождаться ростом риска суицидальных действий. Необходимо тщательно наблюдать состояние больных при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.

Из-за высокого риска суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с таким состоянием в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с таковым при приеме плацебо у пациентов до 25 лет. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением пациентов, особенно пациентов с повышенным риском, в частности в начале лечения и после изменения дозы.

Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости контроля за проявлением какого-либо клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении. Следует отметить необходимость обращения за неотложной помощью при возникновении соответствующих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение СИОС/ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗОС) сопровождалось развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятной или тревожной нетерпимостью и потребностью в движении, что часто сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще это отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, увеличение дозы может повредить.

Гипонатриемия

Во время применения СИЗОС сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции антидиуретического гормона, которая обычно проходила при прекращении лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам группы риска, таким как лица пожилого возраста, больные циррозом печени или пациенты, параллельно принимающие препараты, способные вызвать гипонатриемию.

Кровоизлияния

При применении СИОС были получены отчеты о возникновении кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. Поэтому необходима осторожность при лечении пациентов со склонностью к кровотечениям, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, лекарственных средств с известным влиянием на функцию тромбоцитов (например, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, непир.

Электрошоковая терапия (ЭШТ)

В настоящее время имеется лишь ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОС с проведением ЭШТ, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Серотониновый синдром

Необходима осторожность при применении эсциталопрама в комбинации с лекарственными средствами, которым присущи серотонинергические эффекты, например с суматриптаном и другими триптанами, трамадолом и триптофаном.

Зафиксированы единичные случаи серотонинового синдрома у пациентов, применявших СИОС вместе с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаком развития этого состояния может быть такое сочетание симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОС и серотонинергического лекарственного средства и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту появления побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения

При прекращении лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены (см. раздел «Побочные реакции»). В ходе клинических испытаний побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались приблизительно у 25% пациентов группы эсциталопрама и 15% пациентов группы плацебо.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности, от длительности и дозы терапии и постепенности уменьшения дозы. Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщали: головокружение, нарушение функций органов чувств (включая парестезию и ощущение электрического шока), расстройства сна (в том числе бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потовидение , головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут носить более тяжелый характер. Симптомы обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя очень редко сообщалось о возникновении таких симптомов после случайного пропускания только одной дозы.

Обычно эти симптомы кратковременны и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых лиц могут наблюдаться 2-3 месяца и более. В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ИБС.

Увеличение QT-интервала

Было обнаружено, что эсциталопрам влечет за собой зависимое от дозы увеличение QT-интервала. О случаях увеличения QT-интервала и аритмии желудочков, включая torsade de pointes, сообщалось главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже существующим увеличением QT-интервала, или другими сердечными болезнями. Следует проявлять осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Нарушения баланса электролитов, такие как гипокалиемия и гипомагнезиемия, повышают риск злокачественных аритмий и должны корректироваться перед началом лечения эсциталопрамом.

Перед началом лечения пациентам с болезнью сердца следует назначить ЭКГ. При проявлении сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом лечение следует отменить и провести ЭКГ.

Особые оговорки относительно вспомогательных веществ

Элицея содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные о применении эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследованиях токсичности со стороны репродуктивной функции, проведенных с эсциталопрамом на крысах, наблюдались токсичные для эмбриона и плода эффекты, но не было повышения частоты возникновения аномалий. Применять препарат Елицея во время беременности следует только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Необходимо наблюдение за новорожденными, матери которых применяли препарат Елицея на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Внезапное прекращение применения препарата в период беременности следует избегать. У новорожденных, матери которых принимали СИЗОС/ИЗЗНС на конечных сроках беременности, были зафиксированы респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудность сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гипер раздражительность, сонливость, постоянный плач, дряблость и трудность засыпания. Эти нарушения могут являться проявлением серотонергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или спустя незначительное время (

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (СЛОН). Отмеченный риск составил примерно 5 случаев на 1000 беременностей. Частота СЛГН в общей популяции составляет 1-2 случая на 1000 беременностей.

Период кормления грудью

Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения рекомендуется прекратить.

Фертильность

Данные по животным продемонстрировали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи с участием человека при применении некоторых СИЗОС продемонстрировали, что влияние на качество спермы обратимо.

Другого влияния на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В общем, эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство оно может повлиять на принятие решения и на способности. Пациентов необходимо предупредить о потенциальном риске воздействия на способность управлять автомобилем и работать с другими механическими средствами.

Безопасность доз выше 20 мг/сут не была установлена.

Элицей применяют один раз в сутки независимо от еды.

Большой депрессивный эпизод.

Обычно назначают 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной – 20 мг/сут.

Эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечения необходимо продлить минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.

Паническое расстройство с или без агорафобии

В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг, которую затем увеличивают до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной – 20 мг/сут.

Максимальная эффективность достигается примерно в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социально тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают дозу 10 мг 1 раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается за 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно снизить до 5 мг или повысить до максимальной – 20 мг/сут.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель. Длительное применение пациентам, которые реагировали на лечение, исследовалось в течение 6 месяцев и может назначаться в зависимости от индивидуальной реакции больных для предупреждения рецидивов заболевания. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Социально тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, что оказывает существенное влияние на профессиональную и социальную активность человека.

Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапией не оценивалась. Фармакотерапия должна являться частью общей терапевтической стратегии.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг/сут.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 мес для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 мес предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Начальная дозировка составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной – 20 мг/сут.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство есть хроническое заболевание, пациентов следует лечить в течение достаточного периода для обеспечения исчезновения симптомов. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозировки.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно в дальнейшем увеличить до 10 мг/сут.

Эффективность эсциталопрама при социальном тревожном расстройстве не исследовалась среди пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с умеренным и слабым нарушением функции почек корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (CLcr менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно в дальнейшем увеличить до 10 мг/сут. При серьезной печеночной недостаточности необходима осторожность в назначении и тщательное титрование дозы.

Слабая активность CYP2C19

Для пациентов с известной слабой активностью фермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг/сут.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно в дальнейшем увеличить до 10 мг/сут.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения

Следует избегать внезапного прекращения применения этого препарата. При прекращении лечения дозу эсциталопрама постепенно уменьшают с интервалами по меньшей мере в 1-2 недели для предотвращения отменных реакций (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При возникновении непереносимых симптомов во время уменьшения дозы или после прекращения лечения можно восстановить предварительную дозу. В дальнейшем врач может продолжить снижать дозу, но более постепенно.

Дети.

Препарат Элицея не следует применять для лечения детей (до 18 лет).

Токсичность

Клинические данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, и во многих случаях имеются передозировка сопутствующими препаратами. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или отсутствовали слабые. При передозировке только эсциталопрамом о летальных случаях сообщали редко; в большинстве таких случаев была передозировка сопутствующими препаратами. Дозы одного эсциталопрама в пределах от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке эсциталопрамом, в целом касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительной системы (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия). увеличение QT-интервала и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Поддержание и обеспечение проходимости дыхательных путей, дыхательной функции и адекватная оксигенация. Следует провести промывание желудка и применить активированный уголь. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после приема внутрь. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мерами. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ при передозировке у пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями/брадиаритмиями, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например из-за нарушений функции печени.

Побочные реакции чаще всего возникают в первую и вторую неделю лечения и становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при дальнейшем лечении.

Побочные эффекты, характерные для всех СИОС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указаны ниже по системам органов и частоте проявлений.

Частота проявлений взята из клинических исследований, не откорректированных за плацебо.

Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 -

1Случаи суицидальных мыслей или поведения наблюдались во время терапии эсциталопрамом или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»).

2Об этих реакциях были сообщения для класса СИЗОС.

Увеличение QT-интервала

О случаях увеличения QT-интервала и аритмии желудочков, включая torsade de pointes, сообщали в течение послерегистрационного периода, главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже существующим увеличением QT-интервала или другими сердечными болезнями.Эффекты класса препаратов

Эпидемиологические исследования, которые проводились главным образом с участием пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к такому риску, пока неизвестен.

Симптомы отмены, наблюдавшиеся при прекращении лечения

Прекращение приема СИОС/ИЗОС, особенно внезапное, часто приводит к симптомам отмены. Чаще всего сообщали о таких реакциях: головокружение, нарушение функций органов чувств (парестезия и ощущение электрошока), расстройства сна (в том числе бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, пальпитация, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы слабые или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в продолжении лечения эсциталопрамом прием следует обязательно прекращать путем постепенного снижения дозы.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 4 или по 8 или по 14 блистеров в коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блистеров в коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Новое место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Словения.

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.