Упаковка / 30 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Эсциталопрам |
| Действующие вещества | Эсциталопрам |
| Количество действующего вещества: | 10 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
| Производитель: | ООО ЗДОРОВЬЕ НАРОДУ |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Здоровье |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 Средства стимулирующие нервную систему N06A Антидепрессанты N06AB Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина N06AB10 Эсциталопрам |
|
Эсциталопрам – антидепрессант.
Со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT электрокардиограммы, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes.
Со стороны крови и лимфатической системы – тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы - головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушение вкуса, расстройства сна, потеря сознания, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия.
Со стороны органов зрения – мидриаз, затуманивание зрения.
Со стороны органов слуха – звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы – синусит, зевота, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы – тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, луночно-кишечные кровотечения (также ректальные)
Безопасность применения доз свыше 20 мг/сут не была установлена.
Эсциталопрам применять взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от еды.
Большой депрессивный эпизод.
Обычно следует назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточная доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг.
Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать в течение 6 месяцев для укрепления эффекта.
Панические расстройства с агорафобией или без нее.
В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг/сут, после чего дозу можно увеличить до 10 мг/сут. Доза может быть в дальнейшем увеличена до максимальной - 20 мг/сут, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.
Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.
Социальные тревожные расстройства (социальная фобия).
Обычно следует назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной – 20 мг/сут.
Облегчение симптомов обычно происходит через 2–4 недели лечения. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения.
Генерализованные тревожные расстройства.
Назначать 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг/сут.
Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Назначать 10 мг 1 раз в день. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена до 20 мг/сут. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше.
Прекращение лечения.
Прекращать лечение препаратом следует постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель во избежание реакции на прекращение приема препарата.
Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата.
Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормление грудью не рекомендуется.
Эсциталопрам нельзя применять для лечения детей младше 18 лет.
Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслящего мышления. След по
передать пациентов о потенциальном риске воздействия на управление автотранспортом или другими механизмами.
Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы или бессимптомность передозировки. Сообщения о летальных исходах передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременное передозировку других медикаментов. Прием доз в пределах 400–800 мг эсциталопрама не вызывал каких-либо тяжелых симптомов.
Симптомы. Передозировка эсциталопрама главным образом проявляется симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия интервала QT, аритмия) и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию, как можно скорее наложить желудочный лаваж. Возможно применение активированного угля. Требуется постоянный мониторинг жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Эсциталопрам табл. п/о 10мг №30 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Эсциталопрам табл. п/о 10мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
Действующее вещество: эсциталопрам;
1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата в пересчете на эсциталопрам 5 мг или 10 мг или 20 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с фаской.
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Код АТХ N06A B10.
Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что приводит клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокую аффинность к основному связующему сайту и смежному с ним аллостерическому сайту транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с некоторыми рецепторами, включая серотониновые 5-HT1А- , 5-HT2 рецепторы, дофаминовые D1 D2 рецепторы, α1-, α2-, β-адренорецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Эсциталопрам является S-энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R-энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S-энантиомера.
Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80%. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками - ниже 80%. Метаболизм происходит в печени до метаболитов, которые деметилюються и дидеметилюються. Все они являются фармакологически активными. Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит с помощью цитохрома CYP2C19. Возможна незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (t½) препарата составляет примерно 30 часов. Клиренс (Cloral) при пероральном приеме составляет примерно 0,6 л/мин. В основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейная. Равновесная концентрация достигается через 1 неделю.
У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы А и В по Чайлд-Пью) период полувыведения был в два раза длиннее, а экспозиция на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.
У пациентов с нарушением функции почек при применении рацемического циталопрама наблюдался длительный период полувыведения и несколько больше экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме не исследована, но может быть повышенной.
Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое более высокую концентрацию эсциталопрама в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительные изменения экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось.
Фармакодинамические взаимодействия
Противопоказанные комбинации
Неселективные необратимые ингибиторы МАО
Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в комбинации с неселективным необратимым ингибитором МАО, и у пациентов, которые только завершили лечение СИОЗС и начали прием ингибиторов МАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама.
Пимозид
Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мс. Через взаимодействие эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиление побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.
Комбинации, требующие осторожности
Оборотный селективный ингибитор МАО типа А
(моклобемид) из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа А моклобемидом не рекомендуется. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы и проводить тщательный клинический мониторинг.
Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приема обратного ингибитора МАО моклобемида.
Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация крайне необходима, лечение следует начинать минимальной рекомендованной дозе с обязательным тщательным клиническим мониторингом.
Селегилин
Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома.
Удлинение QT-интервала
Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в сочетании с другими лекарственными средствами, увеличивают QT-интервал, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому одновременный прием эсциталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют QT-интервал, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.
Серотонинергические медицинские препараты
Одновременное применение с серотонинергическими средствами (например, с трамадолом, суматриптан и другие триптанами) может привести к серотониновому синдрому.
Медицинские препараты, которые снижают судорожный порог
СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, которые способны снижать судорожный порог (например, антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофенонов), мефлохина, бупропион и трамадола).
Литий, триптофан
Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.
Зверобой
Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.
Антикоагулянты
Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови до и после применения эсциталопрама.
Одновременное применение НПВП может увеличить склонность к кровотечению.
Алкоголь
Эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем. Однако комбинация с алкоголем является нежелательным.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию
При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, необходимо быть осторожными, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественных аритмий.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других средств на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама главным образом косвенный CYP2C19. Также в метаболизме могут быть задействованы ферменты CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается изофермент CYP2D6.
Совместное назначение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному (примерно на 50%) повышение концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Совместное назначение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно сильный основной ингибитор энзимов) приводит к умеренному (примерно на 70%) повышение концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Таким образом, при совместном применении эсциталопрама с CYP2C19 ингибиторами (например, омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и с циметидином следует с осторожностью назначать верхние предельные дозы эсциталопрама. Снижение дозы эсциталопрама может быть необходимым в зависимости от клинической оценки.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств
Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, например, флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или некоторыми средствами, влияющими на центральную нервную систему и метаболизируется главным образом CYP2D6, например, такие антидепрессанты как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такие антипсихотики как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможно, требуется коррекция дозы.
Комбинация с Дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровней в плазме этих двух средств вдвое.
Рекомендуется осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP2C19.
Нижеприведенные особенности применения касаются терапевтической группы СИОЗС.
Парадоксальная тревожность.
У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревожности. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2 недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенным эффекта, рекомендуется низкие начальные дозы.
Судорожные припадки.
Эсциталопрам необходимо отменить, если у пациента впервые развился судорожный приступ или повышается частота приступов (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией - обеспечить тщательное наблюдение.
Мания.
СИОЗС нужно с осторожностью применять для лечения пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.
Сахарный диабет.
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Дозировка инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.
Суицид или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самотравмирования и суицида. Такая угроза существует до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не произойти в течение первых недель лечения или более, следует тщательно наблюдать за состоянием больных к улучшению их состояния. Клинически доказано, что риск суицида повышается на ранних стадиях выздоровления.
Другие показания, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Эти оговорки уместны при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе имеют самый высокий риск появления суицидальных мыслей или попыток и требуют внимательного наблюдения во время лечения. Мета-анализ исследований показал повышенный риск суицидального поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Внимательный наблюдение за пациентами с высоким риском особенно необходим в начале лечения и при изменении дозировки.
Пациентов и их окружения следует предупредить о необходимости наблюдения для выявления любого ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных явлений в поведении.
Акатизия.
Применение СИОЗС/СИЗЗСН связано с развитием акатизии - состоянием, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и необходимости двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое положение зачастую может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.
Гипонатриемия.
Гипонатриемия, возможно, связана с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).
Кровоизлияния.
При приеме СИОЗС возможно развитие кровоизлияний (экхимозы и пурпура). Необходимо с осторожностью назначать СИОЗС пациентам со склонностью к кровотечениям, а также больным, которые принимают антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.
ЭСТ (электро-судорожная терапия).
Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, следовательно рекомендуется осторожность.
Реверсивные селективные ингибиторы МАО типа А.
Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома.
Серотониновый синдром.
У пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, может в редких случаях развиться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, имеющими серотонинергической действие. Комбинация таких симптомов как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если возникла такая ситуация, то СИОЗС и серотонинергические препараты нужно срочно отменить и назначить симптоматическое лечение.
Зверобой.
Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.
Симптомы отмены.
Симптомы отмены при прекращении лечения, особенно резкого, являются распространенными.
Риск синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, в т. Ч. Продолжительности и дозы, темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. Ч. Парестезии, ощущение удара током), расстройства сна (в т. Ч. Бессонницы, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, тахикардия, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются самыми частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о подобных симптомах у пациентов, случайно пропустили дозу.
Как правило, симптомы отмены проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными (2-3 месяца или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.
Ишемическая болезнь сердца.
Из-за ограничений клинического опыта рекомендуется осторожность при применении препарата пациентам с ишемической болезнью сердца.
Удлинение интервала QT. Выявлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинение интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT, или другими сердечными заболеваниями.
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные расстройства, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует скорректировать до начала лечения эсциталопрамом.
У пациентов со стабильным сердечных заболеваний до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ. При возникновении признаков сердечной аритмии при лечении эсциталопрамом следует прекратить терапию и сделать ЭКГ.
Глаукома.
СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка.
Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Клинические данные по применению эсциталопрама у беременных ограничены.
Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в период беременности, особенно в III триместре.
У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СИЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности во время кормления, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерного серотонинергического действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре (до 24 часов) после родов.
Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным повышает риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.
Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, во время лечения кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщение о применении некоторых СИОЗС людям показали, что влияние на качество спермы является обратимым. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.
Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любой психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслящего мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске воздействия на управление автотранспортом или другими механизмами.
Безопасность применения доз свыше 20 мг в сутки не установлена.
Депресан применять взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Большой депрессивный эпизод.
Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг.
Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать в течение 6 месяцев с целью укрепления эффекта.
Панические расстройства с агорафобией или без нее.
В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Доза может быть в дальнейшем увеличена до максимальной - 20 мг в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.
Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.
Социальные тревожные расстройства (социальная фобия).
Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной - 20 мг в сутки.
Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения.
Генерализованные тревожные расстройства.
Назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.
Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев следует назначать с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярно следует оценивать эффективность лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуального чувствительности доза может быть увеличена до 20 мг в сутки. ОКР - хроническое заболевание, лечение должно продолжаться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, которые могут составлять несколько месяцев или даже больше.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая суточная доза для пожилых людей составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 10 мг в сутки.
Почечная недостаточность.
В случае почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Снижение функции печени.
Рекомендованная начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Сниженная активность цитохрома изофермента CYP2C19.
Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Прекращения лечения.
Прекращать лечение Депресаном следует постепенно, снижая дозу в течение 1-2 недель, чтобы избежать реакции на прекращение приема препарата.
Дети.
Депресан нельзя применять для лечения детей в возрасте до 18 лет. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе исследований среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении все же принято, следует обеспечить внимательный надзор для выявления суицидальных симптомов у пациента.
Нет данных о дальнейшей безопасность для детей по росту, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи вызваны одновременным передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы или безсимптомность передозировки. Сообщение о летальный исход передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременное передозировки других медикаментов. Прием доз в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывало каких-либо тяжелых симптомов.
Симптомы. Передозировка эсциталопрама главным образом проявляется симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).
Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию, как можно скорее покончить желудочный лаваж. Возможно применение активированного угля. Нужен постоянный мониторинг жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.
Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течении первой или второй недели лечения, и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.
Побочные реакции, возникающие при применении препаратов класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и эсциталопрама представлены по системам органов.
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
- |
- |
Тахикардия |
Брадикардия |
Удлинение интервала QT электрокардиограммы, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
- |
- |
- |
- |
Тромбоцитопения |
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль |
Бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор |
Нарушение вкуса, расстройства сна, потеря сознания |
Серотонино- вой синдром |
Дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 2 |
|
Со стороны органов зрения |
- |
- |
Мидриаз, затуманивание зрения |
- |
- |
|
Со стороны органов слуха |
- |
- |
Звон в ушах |
- |
- |
|
Со стороны дыхательной системы |
- |
Синусит, зевота |
Носовое кровотечение |
- |
- |
|
Со стороны пищеварительной системы |
Тошнота |
Диарея, запор, рвота, сухость во рту |
Желудочно-кишечные кровотечения (также ректальные) |
- |
- |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
- |
- |
- |
- |
Задержка мочеиспускания |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
- |
Усиленное потоотделение |
Крапивница, облысение, сыпь, зуд |
- |
Синяки, отеки |
|
Со стороны опорно-двигательной системы |
- |
Артралгия, миалгия |
- |
- |
- |
|
Со стороны эндокринной системы |
- |
- |
- |
- |
Нарушение секреции АДГ |
|
Со стороны обмена веществ |
- |
Уменьшение или усиление аппетита, увеличение массы тела |
Уменьшение массы тела |
- |
Гипонатриемия, анорексия 2 |
|
Со стороны сосудов |
- |
- |
- |
- |
Ортостатическая гипотензия |
|
Со стороны иммунной системы |
- |
- |
- |
Анафилактические реакции |
- |
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
- |
- |
- |
- |
Гепатит, изменения функциональных печеночных тестов |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
- |
Мужчины: нарушение эякуляции, импотенция |
Женщины: метроррагия, меноррагия |
- |
Галакторея. Мужчины: приапизм, |
|
Со стороны психики |
- |
Страх, беспокойство, дисфория, беспокойство, снижение либидо у мужчин и женщин. Женщины: аноргазмия |
скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания |
Агрессия, деперсонализация, галлюцинации |
Мания, суицидальные мышление и поведение 1 |
|
Общие расстройства |
- |
Усталость, пирексия |
Отек |
- |
- |
1 О случаях суицидальных мыслей и поведения сообщали во время лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения.
2 Такие случаи были при применении любых СИОЗС.
Сообщалось о случаях удлинение интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, что случались преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или предварительно существующим удлинением интервала QT, или другими сердечными заболеваниями.
Сообщалось, что эпидемиологические исследования, преимущественно у пациентов старше 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОЗС, включая эсциталопрам, и трициклические антидепрессанты. Механизм этого явления неизвестен.
Симптомы отмены
Прекращение лечения СИОЗС (особенно внезапное) обычно приводит к появлению симптомов отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезии и ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонницы и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, тахикардия, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются самыми частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести и преходящими, однако могут быть тяжелыми и/или длительными у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом при снижении дозы.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в коробке из картона.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».
Адрес
Украина, 61002, Харьковская обл., Город Харьков, улица Куликовская, дом 41.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
