Ферролек-Здоровье капли оральные раствор флакон с пробкой-капельницей 30 мл

• действующие вещества: железо двухвалентное в виде сульфата железа гептагидрата; DL-серин;
• 1 мл (18 капель) препарата содержит двухвалентное железо 9,48 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 47,2 мг; DL-серина – 35,6 мг;

Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства.

Гемосидероз, гемохроматоз.

Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).

Все другие виды анемий, не производные от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая дозировка составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела.

Ориентировочная средняя доза для младенцев (дети до 1 года) – 10–15 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей от 1 до 2 лет – 15–25 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей от 2 до 6 лет – 25–35 капель 3 раза в сутки.

Для лечения детей от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-Здоровье в форме сиропа и капсул.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок с содержанием солей железа.

Беременные

В период беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Дети

Можно применять в педиатрической практике

Водители

Не исследовалась.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества Ферролека-Здоровья сначала возникает тошнота, сильные боли в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушение периферического кровообращения. Приблизительно через 4–6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12-48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна-Стокса, олигурией, токсичной печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие нарушения со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; реже нарушение коагуляции. В этой фазе отдаленного шока последствие, как правило, является летальным.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может снизить частоту этих побочных действий.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL-серин;

1 мл (18 капель) препарата содержит железа двухвалентного 9,48 мг в виде железа сульфата гептагидрата - 47,2 мг DL-серина - 35,6 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (Е 300) натрия бензоат (Е 211) полиэтиленгликоль; ацесульфам калия карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащий сульфиты в пересчете на серы диоксид (Е 220) кислота соляная концентрированная; вода очищенная ароматизатор "Малина", что содержит пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96%, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, от светло-желтого до желто-коричневого цвета, с ароматом малины.

Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ В03А Е10.

Фармакологические.

Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролек-Здоровье, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что приводит к быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее усвоение препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь примерно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном поставках железа происходит пассивное транспортировки железа в организме.

Всасывания железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 часов после приема препарата.

Распределение

В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина является относительно небольшой, и в случае интоксикации железом вследствие приема или парентерального введения железо связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферритина в виде ферритина, в частности в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах - в грудное молоко.

Выведение

Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки.

Большая часть железа, которое образовалось в результате распада гемоглобина (20-30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Лечение дефицита железа в организме.

- гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемии при нарушении обмена железа (зализорефрактерна анемия свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).

- Все остальные виды анемий, не происходят от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

- Одновременное применение парентеральных форм железа.

- стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

- Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость.

- Регулярные гемотрансфузии.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфо-наты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа снижают всасывание тироксина, резорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме колестирамина, антацидов (содержащие алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывания железа может быть замедленное при одновременном введении хлорамфеникола.

ГКСМогут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролек-Здоровье.

Витамин С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Ферролек-Здоровье не следует принимать в течение 2-3 часов после применения одного из этих препаратов. При возможности следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Применение димеркапрол может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок с содержанием солей железа.

В ходе лечения примерно через каждые 4 недели, при необходимости, нужно проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объем клетки (MCV) , среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH)], количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа показатель ферритина в сыворотке

Во избежание снижения всасывания железа не рекомендуется запивать препарат черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено твердой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образуют комплексы железа, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки ротовой полости и темного налета на зубах капли Ферролек-Здоровье не следует принимать в неразбавленном виде или держать во рту. Препарат следует принимать с достаточным количеством воды. Окраска зубов в черный цвет является обратимым, его можно избежать принимая капли во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы.

На фоне лечения Ферролек-Здоровье может наблюдаться окраска кала в черный цвет, обусловлено выделением железа, не всосалось. Это не вредно и не имеет клинического значения.

Бензидиновая проба или сходные тесты для определения наличия крови в стуле могут показывать ложную положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить прием препарата.

При наличии воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения.

Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыши вследствие интоксикации железом. В период беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Не исследовалась.

Капли Ферролек-Здоровье назначать преимущественно детям первого года жизни.

Капли Ферролек-Здоровье - это капли для перорального применения. Капли принимать непосредственно перед едой или во время еды, с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Суточную дозу лекарственного средства определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Ориентировочная средняя доза для младенцев (дети до 1 года) - 10-15 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 1 до 2 лет - 15-25 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет - 25-35 капель 3 раза в сутки.

Для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-Здоровье в форме сиропа и капсул.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендованный курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Дети. Можно применять в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высоким; опасна для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После случайного употребления большого количества Ферролек-Здоровье сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12-48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В некоторых случаях могут доминировать такие нарушения со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома реже является нарушение коагуляции. В этой фазе удаленного шока следствие, как правило, является летальным.

В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, подобные кишечной непроходимости.

Лечение

Следует как можно скорее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. К проведению специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические мероприятия: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, в которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутренне и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применять внутрь 5-10 г дефероксамина (содержание 10-20 ампул растворить в воде). Для удаления железа, всосалось, дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг / ч) и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль вывода токсинов из организма и повторный мониторинг уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диетилентриамин-пентаацетат парентерально.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. Ч. Анафилаксия, сыпь, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как чувство тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

При неправильном применении, то есть если капли держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с расстройствами глотания в случае неправильного применения также есть риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза.

Во время лечения возможно окрашивание зубов в черный цвет, который является обратимым. Этого можно избежать, принимая капли во время еды. На фоне лечения препаратом возможно темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не вредно и не имеет клинического значения.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона не более 4 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл, 50 мл или 100 мл во флаконе, укупорено пробкой-капельницей и закрытом крышкой, в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.