Торговое название | Фликс |
Действующие вещества | Мометазон |
Количество действующего вещества: | 0,05 мг/г |
Форма выпуска: | спрей назальный |
Количество в упаковке: | 18 г |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Назальные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 1°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | АБДИ ИБРАХИМ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ |
Страна производства: | Турция |
Заявитель: | Schonen |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R01 Средства применяемые при заболеваниях полости носа R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа R01AD Кортикостероиды R01AD09 Мометазон |
Фармакодинамика. мометазона фуроат — синтетический гкс для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетению синтеза/высвобождения интерлейкина (IL)-1, IL-6 и фактора некроза опухоли-α. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, по ингибированию продукции IL-5.
В ходе исследований с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа выявлена высокая противовоспалительная активность назального спрея мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофильных гранулоцитов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 ч. Кроме этого, Фликс выявил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Во время клинических исследований у пациентов с назальными полипами Фликс продемонстрировал значительную клиническую эффективность по устранению заложенности носа, уменьшению размеров полипов, восстановлению обоняния по сравнению с плацебо.
В ходе клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 12 лет применение спрея по 200 мкг 2 раза в сутки продемонстрировало высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея на водной основе незначительна (≤0,1%), и он практически не определяется в плазме крови даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы не существует. Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется в ЖКТ, а небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбировано, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой.
Распределение. Сообщалось, что in vitro связывание мометазона фуроата с белками крови составляло 98–99% в диапазоне концентраций 5–500 нг/мл.
Метаболизм. При исследовании метаболизма мометазона фуроата доказано отсутствие основных его метаболитов в плазме крови. В условиях in vitro определен один из второстепенных метаболитов — 6β-гидроксимометазона фуроат, который метаболизируется с участием P450 3A4 (CYP 3A4).
Выведение. T½ составляет 5,8 ч. Основная часть метаболитов выводится с желчью, остальное — с мочой.
Продолжительность курса лечения определяет врач. перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.
Применение для лечения и профилактики сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Взрослым (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Лечение пациентов с известным сезонным аллергическим ринитом следует начинать с профилактического применения препарата в течение 2–4 нед до сезона цветения.
Вспомогательное лечение при остром синусите. Взрослым (в том числе лицам пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После ослабления выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе для лиц пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг).
Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата. наличие нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа. недавно перенесенные хирургические вмешательства на носу или травмы носа до полного заживления повреждения.
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечали такие побочные явления, связанные с применением лекарственного средства: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа, а также инфекции верхних дыхательных путей. отмечали единичные случаи гиперчувствительности немедленного типа. развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении какого-либо назального спрея, содержащего гкс. носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько более часто, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных гкс, которые исследовались и применялись как активный контроль (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо (4%).
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может возникать аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обонятельных ощущений.
При применении назального спрея в качестве вспомогательного средства для лечения при острых эпизодах синусита отмечали нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата была также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).
У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея общее количество вышеприведенных нежелательных явлений было сопоставимо с таковой при применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечали случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Применение препарата у детей младшего возраста следует проводить под наблюдением и с помощью взрослых.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований не отмечалось задержки роста у детей, которым мометазона фуроат применяли в дозе 100 мкг в течение года.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
В связи с тем что ГКС замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа, до полного заживления ран.
Спрей следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения препаратом Фликс не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациенты, применяющие препарат в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
При длительной терапии препаратом Фликс признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят на лечение назальным спреем после длительной терапии ГКС системного действия, требуют внимательного наблюдения. Прекращение приема ГКС системного действия у этих больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать восстановления терапии системными ГКС и применения другого соответствующего лечения.
При переходе с терапии ГКС системного действия на лечение спреем у некоторых больных одновременно с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены ГКС (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и др.), которые развились раньше и маскировались терапией ГКС системного действия.
Пациенты, применяющие ГКС, потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой, корью), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.
Контролируемые клинические исследования показали, что интраназальные ГКС могут замедлять скорость роста у детей. Необходимо наблюдать за скоростью роста детей, принимающих интраназальные ГКС. Следует оценить влияние длительного лечения на рост, полученную клиническую пользу, а также безопасность и эффективность альтернативного лечения с применением нестероидных препаратов. Угнетающее влияние препарата на рост не следует игнорировать при лечении чувствительных пациентов и при применении препарата в высоких дозах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Нет информации о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат относится к категории C применения лекарственных средств в период беременности. Достаточных или хорошо контролируемых исследований с участием беременных не проводилось. Концентрации мометазона в плазме крови после интраназального введения максимальной рекомендуемой клинической дозы не определяются; таким образом, влияние на фетальное развитие плода, как ожидается, будет незначительным, а потенциал репродуктивной токсичности — очень низким.
Как и с другими назальными препаратами ГКС, решая вопрос о применении спрея мометазона фуроата у беременных, необходимо сравнить потенциальный риск для плода/младенца с ожидаемой пользой.
Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Детей, рожденных матерями, применявшими ГКС в период беременности, необходимо тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно, проникает ли мометазон в грудное молоко. Поскольку известно, что другие ГКС выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность при применении назального спрея мометазона фуроата.
Принимая решение о прекращении кормления грудью или лечения препаратом, следует рассмотреть пользу от кормления грудью для ребенка и лечения мометазона фуроатом для матери.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 2 лет. Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита — в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.
При применении мометазона фуроата в комбинации с лоратадином не наблюдалось выраженного влияния на концентрацию лоратадина и его основного метаболита в плазме крови. концентрацию мометазона в плазме крови не определяли. комбинированное лечение хорошо переносилось пациентами.
С учетом низкой (≤0,1%) системной биодоступности препарата маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Вдыхание или прием внутрь ГКС чрезмерных дозах может приводить к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При температуре не выше 25 °c. не замораживать.
Описание препарата Фликс спрей назал., сусп. 0,05% фл. 18г на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Фликс спрей назал., сусп. 0,05% фл. 18г являются:
Действующее вещество: мометазона фуроат;
1 доза содержит 51,8 мкг мометазона фуроат моногидрата, что эквивалентно 50 мкг мометазона фуроат;
Вспомогательные вещества: глицерин, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая (Avicel RC-591), натрия дигидрат, кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.
Спрей назальный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: вязкая однородная беловатая суспензия без запаха.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.
Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется при применении доз, которые не влекут системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продуцирования Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, подавляет выработку IL-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроат в форме назального спрея как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения мометазона фуроат в форме назального спрея был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат в форме назального спрея обнаружил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений со стороны органов зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
В клинических исследованиях с участием пациентов с полипами мометазона фуроат в форме назального спрея продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния сравнению с плацебо.
В клинических исследованиях с участием пациентов старше 12 лет мометазона фуроат в форме назального спрея в дозе 200 мкг два раза в день продемонстрировал высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS - Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо по ослаблению симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе, принимавшей мометазона фуроат, была низкой и сопоставимой с количеством рецидивов в группе амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.
Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроатв очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотить и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.
Распределение.
Сообщалось, что in vitro связывание мометазона фуроат с белками крови составляло 98-99% в диапазоне концентраций 5-500 нг/мл.
Метаболизм.
При исследовании метаболизма мометазона фуроат было доказано отсутствие его основных метаболитов в плазме. В условиях in vitro было определено один из второстепенных метаболитов - 6β-гидроксимометазону фуроат, который метаболизируется с участием P-450 3A4 (CYP3A4).
Вывод.
Период полувыведения составляет 5,8 часа. Основная часть метаболитов выводится с желчью, остальное выводится с мочой.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.
Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов - в таком случае состояние пациентов нужно контролировать для возникновения системных побочных эффектов ГКС.
В клиническом исследовании мометазона фуроат применяли одновременно с Неседативные пероральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.
Препарат Фликс следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр относительно возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения мометазона фуроат не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.
В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые включают катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.
Нет доказательств по угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении мометазона фуроат. Однако длительное применение назальных кортикостероидов может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм, в частности в чувствительных к ГКС пациентов. Пациенты, которые переходят на лечение препаратом Фликс после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать, поскольку в них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников.
Безопасность и эффективность применения мометазона фуроату при личении односторонних полипов, полипов связанных с кистозным фиброзом или полипов, повести перекрывают носовую полость, не изучалась.
Односторонние полипы, являются необычными и редко возникают, должны быть исследованы подробно, особенно в случае возникновения язв или кровотечений.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.
Безопасность и эффективность применения мометазона фуроат при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не исследовались.
При переходе от лечения ГКС на лечение мометазона фуроат у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения мометазона фуроат.
Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, развившиеся ранее и маскировались терапией ГКС.
Применение больших доз или длительное применение ГКС может вызвать системные эффекты, такие как замедление роста у детей. Долговременные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не полностью понятны. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, в течение длительного периода получает лечение ГКС. В исследовании среди 49 детей, получавших мометазона фуроат в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось.
После применения ГКС сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления.
Острый риносинусит: Должны предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, ухудшение состояния после начального улучшения.
Безопасность и эффективность применения мометазона фуроат лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучалась.
Бензалкония хлорид: Фликс содержит бензалкония хлорид. 1 г препарата Фликс содержит 0,6 мг бензалкония хлорида. Не ожидается, что это количество может вызвать бронхоспазм.
Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды имеют тератогенный эффект у животных. Клинические исследования с участием беременных или кормящих грудью, не проводились.
Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью, если это не является абсолютно необходимым.
Неизвестно.
Перед каждым применением тщательно очистить нос от слизи.
Лечение и профилактика сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза лекарственного средства для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Рекомендуемая терапевтическая доза для детей 2 - 11 лет составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Лечение пациентов с сезонным аллергическим ринитом следует начинать с профилактического применения препарата в течение 2 - 4 недель до сезона цветения.
Вспомогательное лечение острых синуситов. Рекомендуемая терапевтическая доза (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Рекомендуемая терапевтическая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Назальные полипы. Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).
Дети.
При проведении исследований у детей которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовали безопасность и эффективность мометазона фуроат при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.
Маловероятно, что передозировка потребует другой терапии, кроме наблюдения.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Связанные с лечением мометазона фуроат побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведенные в таблице 1.
Таблица 1. Связанные с лечением мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100 ), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Часто | Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |
Часто | Головная боль |
Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других ГКС, которые исследовались и применялись как активный контроль (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо, например носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%),
У пациентов с полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и была подобна количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
Связанные с лечением мометазона фуроат побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях в более чем 1% пациентов, приведены в таблице 2.
Таблица 2. Связанные с лечением мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с полипами очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100 ), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) | |||
200 мкг 1 раз в сутки | 200 мкг 2 раза в сутки | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||
Верхние дыхательные пути | |||
Инфекции | Часто | Нечасто | |
Носовые кровотечения | Часто | Очень часто | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | |||
Раздражение горла | - | Часто | |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |||
Головная боль | Часто | Часто |
После интраназального применения мометазона фуроат иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и одышка. Очень редко сообщали о анафилактические реакции, ангионевротический отек или нарушение обоняния и вкуса.
У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалась с таковой при применении плацебо и была подобна количестве, наблюдалась у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях в более чем 2% пациентов, приведены в таблице 3.
Таблица 3. связанные с лечением мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥ 1/10) , часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) | |||
200 мкг 1 раз в сутки | 200 мкг 2 раза в сутки | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |||
Верхние дыхательные пути | |||
Носовые кровотечения | Часто | Часто | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | |||
Боль в животе | Часто | Часто | |
Диарея | Часто | Часто | |
Тошнота | Часто | Часто | |
Общие нарушения и нарушения в месте введения | |||
Головная боль | Часто | Часто |
Частая побочная реакция - носовое кровотечение возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе мометазона фуроат (2,9% и 3,7% соответственно).
Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода.
Сообщалось о случаях глаукомы/повышение внутриглазного давления при применении ГКС.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о возникновении нечеткости зрения.
Для флаконов емкостью 9 г - 2 года, для флаконов емкостью 18 г - 3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
НЕ замораживать.
По 9 г или 18 г в полиэтиленовом флаконе с насосом-дозатором; по 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш.
Адрес
Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.
Дельта Медикэл Промоушнз АГ.
Местонахождение заявителя.
Отенбахгассе 26 Цюрих СН - 8001, Швейцария.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}