| Торговое название | Флутисал |
| Действующие вещества | Флуоксетин |
| Количество действующего вещества: | 20 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 капсул |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
| Производитель: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Kusum Healthcare |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 Средства стимулирующие нервную систему N06A Антидепрессанты N06AB Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина N06AB03 Флуоксетин |
|
Флутисал – антидепрессант. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к флуоксетину или любому из других компонентов препарата.
Флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (например, ипрониазидом).
Флуоксетин противопоказан в сочетании с метопрололом, применяемым при сердечной недостаточности.
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время лечения флуоксетином, были головная боль, тошнота, бессонница, усталость и диарея. Интенсивность и частота побочных реакций могут снижаться при продолжении терапии и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
Суицидальные мысли/поведение или ухудшение хода заболевания.
О случаях суицидальных мыслей и суицидальных попыток сообщали во время терапии флуоксетином или сразу после прекращения лечения.
Переломы костей.
Повышенный риск переломов костей наблюдается у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм данного риска неизвестен.
Применять перорально в виде одной или нескольких разделенных доз во время или в промежутке между приемами пищи.
Большие депрессивные эпизоды.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Дозировку следует пересматривать и, в случае необходимости, корректировать в течение первых 3–4 недель от начала терапии, а также после того, как сделаны выводы по его клинической целесообразности. Поддерживающую терапию следует проводить с применением низкой эффективной дозы.
Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение достаточного периода времени не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии у них симптомов заболевания.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) - рекомендуемая доза – 20 мг/сут.
Нервная булимия – рекомендованная доза – 60 мг/сут. Нет данных о долгосрочной эффективности (более 3 месяцев) у пациентов с нервной булимией.
Флуоксетин не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флуоксетином и оправдывает потенциальный риск для плода. Кормление грудью
Известно, что флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин попадают в грудное молоко человека. Сообщалось о побочных явлениях у грудных детей. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения кормления грудью; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначать низкую эффективную дозу флуоксетина.
Лекарственное средство не использовать детям.
Флуоксетин не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Хотя продемонстрировано, что флуоксетин не влияет на психомоторные показатели у здоровых добровольцев, любой психоактивный препарат может усугубить восприятие или навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать управления автотранспортом или эксплуатации опасной техники, пока они не будут достаточно уверены, что применение флуоксетина не влияет на их работу.
Передозировка только одним флуоксетином обычно имеет умеренное течение. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, судороги, сердечно-сосудистые расстройства, начиная с бессимптомных аритмий (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменений на ЭКГ, указывающих на удлинение интервала QT вплоть до остановки сердца. pointes»), расстройства дыхания, симптомы нарушений со стороны ЦНС (от возбуждения до комы). Летальные случаи, обусловленные передозировкой только флуоксетина, отмечались очень редко.
Лечение.
Рекомендован мониторинг сердечных и основных жизненно важных функций организма, наряду с общепринятыми симптоматическими и сопроводительными мероприятиями. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и заменное переливание крови малоэффективны. Активированный уголь, который можно использовать с сорбитолом, может быть таким же или более эффективным, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки следует рассмотреть вероятность приема нескольких препаратов. Может потребоваться длительное тщательное медицинское наблюдение за пациентами, принимавшими чрезмерное количество трициклических антидепрессантов, а также если они принимают или недавно применяли флуоксетин.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание препарата Флутисал капс. твер. 20мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Флутисал капс. твер. 20мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
63.40 грн.Действующее вещество: fluoxetine;
1 капсула твердая содержит флуоксетина гидрохлорид в пересчете на флуоксетин 20 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), тальк, магния стеарат, твердая желатиновая капсула;
Состав оболочки для капсулы твердой титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, вода очищенная
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размером 2 с непрозрачной крышечкой желтого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащий гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина. Флуоксетин.
Код ATX N06A B03.
Фармакологические.
Механизм действия.
Флуоксетин является селективным ингибитором обратного нейронального захвата серотонина, и это, вероятно, объясняет его механизм действия. Флуоксетин практически не обладает сродством к другим рецепторам, как α1-, α2- и β-адренорецепторов, серотонинергических, допаминергических, гистаминергическим (Н1), мускариновых и ГАМК-рецепторов.
Абсорбция
Флуоксетин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Прием пищи не влияет на биодоступность.
Распределение
Флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (около 95%) и распределяется (объем распределения: 20-40 л/кг). Равновесные концентрации в плазме крови достигается после приема препарата в течение нескольких недель. Равновесные концентрации после длительного применения аналогичны концентраций, наблюдаемых на 4-5-й неделе приема препарата.
Метаболизм
Флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов после приема. Флуоксетин активно метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6. Флуоксетин в основном метаболизируется в печени до активного метаболита норфлуоксетина (десметилфлуоксетину) путем деметилирования.
Выведение
Период полувыведения флуоксетина составляет 4-6 дней, норфлуоксетина - 4-16 дней. Такие длительные периоды полувыведения является причиной персистенции препарата в течение 5-6 недель после прекращения лечения. Выводится преимущественно почками (около 60%). Флуоксетин проникает в грудное молоко.
Специальные популяции
Пациенты пожилого возраста.
Кинетические параметры не изменяются у здоровых лиц пожилого возраста по сравнению с лицами молодого возраста.
Печеночная недостаточность.
В случае печеночной недостаточности (алкогольного цирроза) период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. Необходимо применение меньшей дозы или уменьшение количества приемов препарата.
Почечная недостаточность.
После однократного приема флуоксетина у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (анурией) кинетические параметры не отличались между ними. Однако после многократного приема может наблюдаться рост равновесных плазменных концентраций.
Большие депрессивные эпизоды.
Обсессивно-компульсивное расстройство.
Нервная булимия: флуоксетин показан как дополнение к психотерапии для уменьшения неконтролируемого переедания и с целью очищения кишечника.
Повышенная чувствительность к флуоксетина или к любому из других компонентов препарата.
Флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (например, ипрониазидом).
Флуоксетин противопоказан в сочетании с метопрололом, применяемый при сердечной недостаточности.
Период полувыведения.
При рассмотрении фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств (например, при переходе от флуоксетина другим антидепрессантам) следует иметь в виду, что флуоксетин и норфлуоксетина имеют длительный период полувыведения (см. Раздел «Фармакологические свойства»)
Противопоказаны комбинации.
Неселективные необратимые ингибиторы МАО (например, ипрониазид). Сообщалось об отдельных случаях серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина (СИЗНЗС) в сочетании с неселективными необратимыми ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи характеризовались признаками, напоминающими серотониновый синдром (который может быть смешан с (или диагностированным как) нейролептическим злокачественным синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезными для пациентов с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия флуоксетина с неселективными необратимыми ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, расстройства вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния, включающие спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, прогрессируют в делирия и комы.
Таким образом, флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ИМАО (см. Раздел «Противопоказания»). Учитывая двухнедельный эффект последнего, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения приема неселективного необратимого ИМАО. Аналогично, промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения неселективными необратимыми ИМАО должно быть не менее 5 недель.
Метопролол, что затосовуеться при сердечной недостаточности.
Риск побочных явлений метопролола, включая чрезмерную брадикардию, может быть увеличен путем ингибирования его метаболизма флуоксетином (см. Раздел «Противопоказания»).
Нерекомендованных комбинации.
Тамоксифен.
В литературных источниках сообщалось о фармакокинетическое взаимодействие между ингибиторами CYP2D6 и тамоксифеном, что демонстрирует снижение на 65-75% плазменных уровней одной из наиболее активных форм тамоксифена, а именно - ендоксифену. В некоторых исследованиях сообщали о снижении эффективности тамоксифена при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами из группы СИОЗС. Поскольку нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена, следует по возможности избегать одновременного его применения с мощными ингибиторами CYP2D6, включая флуоксетин (см. Раздел «Особенности применения»).
Алкоголь.
При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение СИОЗС и алкоголя не рекомендуется.
ИMAO-A, включая линезолид и хлористый метилтиониний (метиленовый синий).
Существует риск серотонинового синдрома, включая диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или кому. Если одновременного применения этих активных веществ с флуоксетином невозможно избежать, следует проводить тщательный клинический надзор и начинать прием сопутствующих лекарственных средств в самых рекомендуемых дозах (см. Раздел «Особенности применения»).
Меквитазин.
Может возрастать риск побочных эффектов меквитазину (таких как удлинение интервала QT) вследствие ингибирования его метаболизма флуоксетином.
Комбинации, требующие осторожности.
Фенитоин.
При комбинированном применении с флуоксетином отмечали изменения уровня фенитоина в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать доз сопутствующего препарата и контролировать клиническое состояние пациентов.
Серотонинергические лекарственные средства (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (ИMAO-B), зверобой (Hypericum perforatum)).
Сообщалось об умеренном серотониновый синдром при одновременном применении СИОЗС с лекарственными средствами, которые также имеют серотонинергической эффект. Итак, одновременное применение флуоксетина с этими препаратами следует проводить с осторожностью, с более тщательным и чаще клиническим мониторингом (см. Раздел «Особенности применения»).
Удлинение интервала QT.
Фармакокинетических и фармакодинамических исследований с применением флуоксетина и других лекарственных средств, которые продолжают интервал QT, не проводили. Аддитивный эффект флуоксетина и этих лекарственных средств не может быть исключен. Таким образом, одновременный прием флуоксетина с лекарственными средствами, продолжают интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) следует применять с осторожностью (см. разделы «Особенности применения», «Передозировка» и «Побочные реакции»).
Препараты, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от их механизма, антиагреганты, включая аспирин и НПВП).
Существует риск усиления кровотечения. Необходимо проводить клинический мониторинг и более частое наблюдение за МНО при применении флуоксетина совместно с пероральными антикоагулянтами. Может потребоваться корректировка дозы при лечении флуоксетином и после его прекращения (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Ципрогептадин.
Существуют отдельные сообщения о снижении антидепрессивного активности флуоксетина при его применении в комбинации с Ципрогептадин.
Лекарственные средства, вызывающие гипонатриемию.
Гипонатриемия является нежелательным эффектом флуоксетина. Применение в комбинации с другими лекарственными средствами, ассоциировались с гипонатриемией (например, диуретики, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином), может привести к повышению риска (см. 4.8).
Лекарственные средства, снижающие эпилептогенный порог.
Судороги являются нежелательным эффектом флуоксетина. Применение флуоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут снижать судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофенонов, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол), может привести к повышению риска судорог.
Другие препараты, которые метаболизируются CYP2D6.
Флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому сопутствующая терапия лекарственными средствами, которые также метаболизируются этой ферментной системы, может привести к лекарственного взаимодействия, особенно с теми, которые титруются и имеют узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, пропафенон и небиволол), а также с атомоксетин, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Терапию такими лекарственными средствами следует начинать с минимальной рекомендованной дозы или откорректировать к ней. Это также касается случаев, если флуоксетин применять в течение предыдущих 5 недель.
Суицид / суицидальные мысли или ухудшение течения заболевания.
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, заподиенням себе вреда и самоубийством (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется пока не наступает выраженная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступать в течение первых нескольких или более недель лечения, пациентов следует внимательно наблюдать пока не наступит такое улучшение. В целом клинический опыт показывает, что риск суицида может расти на ранних стадиях выздоровления.
Другие психиатрические состояния, для которых показано применение флуоксетина, также могут быть ассоциированы с повышенным риском событий, связанных с самоубийством. К тому же, эти состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Поэтому следует соблюдать такие же меры безопасности при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.
Известно, что пациенты, которые имеют а анамнезе события, связанные с суицидом, и которые демонстрируют значительную степень суицидального мышления до начала лечения, имеют больший риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Поэтому они должны получать тщательный мониторинг во время приема препарата.
Метаанализ плацебо-контролируемых исследований применения антидепрессивным препаратов взрослыми пациентами с психическими расстройствами продемонстрировал рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Во время терапии флуоксетином (особенно в начале лечения или при изменении дозы), следует тщательно наблюдать за пациентами, особенно теми, которые имеют высокий риск суицидального поведения. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует предупредить о необходимости контролировать состояние пациента и, в случае какого-либо ухудшения течения заболевания, появления суицидального поведения / мыслей или необычных изменений в поведении, немедленно обращаться за медицинской помощью.
Сердечно-сосудистые эффекты.
В постмаркетинговый период сообщали о случаях удлинение интервала QT и желудочковой аритмии, включая «torsades de pointes» (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).
Флуоксетин следует с осторожностью применять в следующих случаях:
Врожденное удлинение интервала QT,
Наличие в семейном анамнезе удлинение интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность)
Повышение концентрации флуоксетина (например, при печеночной недостаточности)
Одновременное применение с лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают пролонгации интервала QT и / или «torsade de pointes» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца следует провести ЭКГ до начала терапии. Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и сделать ЭКГ.
Неселективные необратимые ингибиторы МАО (например, ипрониазид). Сообщалось об отдельных случаях серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с неселективными необратимыми ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО).
Эти случаи характеризовались признаками, напоминающими серотониновый синдром (который может быть смешан с (или диагностированным как) нейролептическим злокачественным синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут быть полезными для пациентов с такими реакциями. Симптомы лекарственного взаимодействия флуоксетина с неселективными необратимыми ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, расстройства вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния, включающие спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, прогрессируют в делирия и комы.
Таким образом, флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ИМАО (см. Раздел «Противопоказания»). Учитывая двухнедельный эффект последнего, лечение флуоксетином следует начинать только через 2 недели после прекращения приема неселективного необратимого ИМАО. Аналогично, промежуток между завершением лечения флуоксетином и началом лечения неселективными необратимыми ИМАО должно быть не менее 5 недель.
Серотониновый синдром или подобные нейролептического злокачественного синдрома события.
В редких случаях сообщали о развитии серотонинового синдрома или подобных нейролептического злокачественного синдрома событий, связанных с лечением флуоксетином, особенно при его применении в комбинации с другими серотонинергическими (в т. Ч.
L-триптофан) и / или нейролептическими препаратами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояний в случае появления событий, характеризующихся кластерами таких симптомов как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность (с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей), изменения психического состояния (включающих спутанность сознания, раздражительность, чрезмерное возбуждение, переходящее в делирия и комы) лечение флуоксетином следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию.
Мания.
Антидепрессанты следует с осторожностью применять у пациентов с манией или гипоманией в анамнезе. Как и в случае со всеми антидепрессантами, в случае появления у пациента признаков перехода заболевания в маниакальную фазу лечения флуоксетином следует прекратить.
Кровотечения.
Сообщалось о появлении на коже экхимозов и пурпура при применении СИОЗС. Экхимозы при лечении флуоксетином возникали нечасто. Другие геморрагические проявления (гинекологические или желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки) также наблюдались редко. Пациентам, принимающим СИОЗС и имеют кровотечения в анамнезе, следует соблюдать осторожность, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), или других лекарственных средств, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Судороги.
При применении антидепрессантов существует потенциальный риск возникновения судорог. Поэтому, как и другие антидепрессанты, флуоксетин следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. Терапию следует прекратить у пациентов, у которых развиваются судороги, или в случаях, когда наблюдается увеличение частоты приступов. Следует избегать применения флуоксетина у пациентов с нестабильными судорожными расстройствами / эпилепсией. Пациенты с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Электрошоковая терапия (ЭШТ).
При проведении ЭШТ у пациентов, принимавших флуоксетин, редко происходили случаи пролонгированных судорог. Поэтому в данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Тамоксифен.
Флуоксетин, мощный ингибитор CYP2D6, может приводить к снижению концентрации ендоксифену, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Акатизия / психомоторное возбуждение.
Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Возникновение таких симптомов вероятнее в первые недели лечения. У пациентов, у которых развились данные симптомы, увеличение дозы может быть опасным.
Сахарный диабет.
У пациентов с сахарным диабетом во время лечения СИОЗС может меняться гликемический контроль. Гипогликемия возникала во время лечения флуоксетином. После отмены препарата развивалась гипергликемия. Может потребоваться коррекция доз инсулина и / или пероральных противодиабетических препаратов.
Функция печени / почек.
Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Пациентам со значительными нарушениями функции печени рекомендуется принимать низкую, например альтернативную суточную дозу. Не было выявлено разницы между пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина флуоксетина или норфлуоксетина в плазме крови при применении ими флуоксетина в дозе 20 мг в сутки в течение 2 месяцев.
Кожные высыпания и аллергические реакции.
Сообщалось о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных явлений, иногда серьезных (с участием кожи, почек, печени и легких). При появлении кожных высыпаний или других аллергических проявлений альтернативная этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует прекратить.
Снижение массы тела.
У пациентов, принимающих флуоксетин, может наблюдаться снижение массы тела, но оно обычно пропорционально начальной массы тела.
Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения СИОЗС.
Симптомы отмены при прекращении лечения являются частыми, особенно при резкой отмене (см. Раздел «Побочные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу терапии и скорость уменьшения дозы. Чаще всего сообщали о головокружении, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астению возбуждения или тревожность, тошноту и / или рвота, тремор и головная боль. Симптомы отмены имеют умеренный или средняя степень тяжести, но могут быть и тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы самостоятельно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых лиц они могут длиться 2-3 месяца или более. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флуоксетина при прекращении лечения в течение не менее 1-2 недель, в соответствии с потребностями пациента).
Мидриаз.
Сообщалось о возникновении мидриаза при применении флуоксетина, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы.
Сексуальная дисфункция
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСиН) могут вызывать симптомы половой дисфункции (см. Раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной половую дисфункцию, когда симптомы продолжались, несмотря на прекращение применения СИОЗС / ИЗЗСиН.
Беременность
Отдельные эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске сердечно-сосудистых дефектов, связанных с применением флуоксетина в течение I триместра. Механизм их возникновения неизвестно. В общем данные свидетельствуют, что риск рождения ребенка с сердечно-сосудистой патологией после применения флуоксетина матерью составляет 2/100 по сравнению с ожидаемым показателем таких дефектов примерно 1/100 в общей популяции.
Эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев на
1000 беременностей. В общей популяции наблюдается от 1 до 2 случаев ПЛГН на
1000 беременностей.
Флуоксетин не следует применять в период беременности кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флуоксетином и потенциальный риск для плода. В период беременности следует избегать внезапного прекращения терапии (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Если флуоксетин применять в период беременности, следует соблюдать осторожность, особенно на поздних сроках или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных отмечали некоторые другие эффекты: возбуждение, тремор, гипотония, продолжительный плач, затруднения в сосании или засыпании. Эти симптомы могут указывать либо на серотонинергические эффекты, или синдромом отмены. Время возникновения и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита, норфлуоксетина (4-16 дней).
Кормление грудью
Известно, что флуоксетин и его метаболит норфлуоксетина проникают в грудное молоко. Сообщалось о побочных явлениях у грудных детей. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует рассмотреть возможность прекращения кормления грудью однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначать самую низкую эффективную дозу флуоксетина.
Фертильность
Данные, полученные в ходе исследований на животных, показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы.
Описания клинических случаев у людей с применением отдельных СИОЗС показали, что влияние на качество спермы является обратимым.
Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.
Флуоксетин не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Хотя показано, что флуоксетин не влияет на психомоторные показатели у здоровых добровольцев, любой психоактивное препарат может ухудшить восприятие или навыки. Пациентам следует рекомендовать избегать управления автотранспортом или эксплуатации опасной техники, пока они не будут достаточно уверены, что применение флуоксетина не влияет на их работу.
Применять перорально в виде одной или нескольких разделенных доз, во время или в промежутке между приемами пищи.
Большие депрессивные эпизоды.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Дозировка следует просматривать и, в случае необходимости, корректировать в течение первых 3-4 недель от начала терапии, а также после того, как сделаны выводы о его клинической целесообразности. Хотя при высоких дозах риск возникновения нежелательных эффектов, в некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 20 мг допускается постепенное ее увеличение до максимальной, составляющей 60 мг в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с осторожностью и с учетом индивидуальных особенностей пациента. Поддерживающую терапию следует проводить с применением минимальной эффективной дозы.
Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение достаточного периода времени, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии у них симптомов заболевания.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Рекомендуемая доза - 20 мг в сутки. Хотя при высоких дозах риск возникновения нежелательных эффектов, в некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 20 мг через 2 недели допускается постепенное ее увеличение до максимальной, составляющей 60 мг в сутки.
Если в течение 10 недель лечения не наблюдается улучшения состояния пациента, лечение флуоксетином следует пересмотреть. Если было получено достаточное терапевтический ответ, лечение флуоксетином может быть продолжено индивидуально подобранной дозой. Хотя нет рекомендаций по продолжительности терапии, несмотря на то, что ОКР является хроническим заболеванием, целесообразным является решение вопроса о ее продолжение после
10 недель лечения у тех пациентов, у которых было получено достаточное клинический ответ. Коррекцию дозы следует проводить с осторожностью и с учетом индивидуальных особенностей пациента. Поддерживающую терапию следует проводить с применением минимальной эффективной дозы. Необходимость в терапии следует перегладаты периодически. Существуют рекомендации по сопутствующего применения поведенческой психотерапии у пациентов с достаточным клиническим ответом на фармакотерапию.
Нет данных о долгосрочной эффективности (более 24 недель) у пациентов с ОКР.
Нервная булимия.
Рекомендуемая доза - 60 мг в сутки. Нет данных о долгосрочной эффективности (более 3 месяцев) у пациентов с нервной булимией.
Общие рекомендации.
Рекомендованную дозу можно увеличить или уменьшить. Нет надлежащим образом оцененных данных по доз более 80 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста.
Следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. Обычно суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная рекомендованная доза - 60 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени или в случае сопутствующего применения препаратов, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, следует рассмотреть возможность приема низкой дозы или уменьшить частоту приема (например, 20 мг каждый второй день).
Симптомы отмены терапии.
Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. При необходимости отменить терапию флуоксетином необходимо постепенное уменьшение дозы в течение по крайней мере
1-2 недель с целью уменьшения риска синдрома отмены Если после снижения дозы или отмены препарата возникают симптомы, тяжело переносятся пациентом, может быть рассмотрен вопрос о восстановлении терапии в той дозе, применяли предварительно. Через некоторое время врач может восстановить постепенное уменьшение дозы, но с большей осторожностью.
После отмены препарата внутрь циркулирует в организме в течение нескольких недель. Это следует иметь в виду при начале или прекращении лечения флуоксетином.
Дети.
Препарат не применять детям.
Симптомы.
Передозировка только одним флуоксетином обычно имеет умеренный ход. Симптомы передозировки могут включать тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства, начиная с бессимптомных аритмий (включая нарушение синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменений на ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT до остановки сердца (включая редко случаи «torsades de pointes "), расстройства дыхания, симптомы нарушений со стороны ЦНС (от возбуждения до комы). Летальные случаи, обусловленные передозировкой только флуоксетина, отмечались крайне редко.
Лечение.
Заказным является мониторинг сердечных и основных жизненно важных функций организма, наряду с общепринятыми симптоматическими и сопроводительными мероприятиями. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и заменное переливание крови малоэффективны. Активированный уголь, который можно использовать с сорбитол, может быть таким же или более эффективным, чем рвота или промывание желудка. При лечении передозировки необходимо рассмотреть вероятность приема нескольких препаратов. Может понадобиться длительное тщательное медицинское наблюдение за пациентами, которые принимали избыточное количество трициклических антидепрессантов, а также если они Примите или недавно применяли флуоксетин.
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время лечения флуоксетином, были головная боль, тошнота, бессонница, усталость и диарея. Интенсивность и частота побочных реакций могут уменьшаться при продолжении терапии и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
В таблице ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов при лечении флуоксетином. Некоторые из этих побочных реакций являются общими с другими СИОЗС. Частота их возникновения определена следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от> 1/100 до 1/10), нечасто (от> 1/1000 до 1/100), редко (от> 1/10000 до 1/1000).
|
очень часто |
часто |
нечасто |
редко |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
|||
|
тромбоцитопения Нейтропения Лейкопения |
|||
|
Со стороны иммунной системы |
|||
|
анафилактические реакции Сывороточная болезнь |
|||
|
Со стороны эндокринной системы |
|||
|
Несоответствующая секреция АДГ |
|||
|
Метаболические нарушения и расстройства питания |
|||
|
Снижение аппетита 1 |
гипонатриемия |
||
|
психические расстройства |
|||
|
бессонница 2 |
тревожность Нервозность Беспокойство Напряженность Снижение либидо 3 Нарушение сна Необычные сновидения 4 |
деперсонализация Повышенное настроение Эйфорическое настроение Патологическое мышление Патологический оргазм 5 Бруксизм Суицидальные мысли и поведение 6 |
гипомания Мания Галлюцинации Ажитация Панические атаки Спутанность сознания Дисфемия Агрессия |
|
Со стороны нервной системы |
|||
|
Головная боль |
нарушение внимания Головокружение Дисгевзия Летаргия Сонливость 7 Тремор |
психомоторная гиперактивность Дискинезия Атаксия Нарушение координации движений Миоклонус Нарушение памяти |
судороги Акатизия Букоглосальний синдром Серотониновый синдром |
|
Со стороны органов зрения |
|||
|
размытое зрение |
мидриаз |
||
|
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата |
|||
|
Звон в ушах |
|||
|
Со стороны сердца |
|||
|
сердцебиение Удлинение интервала QT на ЭКГ (QTcF ≥450 мс) 8 |
Желудочковая аритмия, включая torsades de pointes |
||
|
Со стороны сосудов |
|||
|
приливы 9 |
гипотензия |
васкулит Вазодилатация |
|
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|||
|
зевота |
одышка Носовое кровотечение |
фарингит Воспалительные процессы различной гистопатологии и / или фиброза у легких 10 |
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
|||
|
диарея Тошнота |
рвота Диспепсия Сухость во рту |
дисфагия Желудочно-кишечные кровотечения 11 |
Боль в пищеводе |
|
Со стороны пищеварительной системы |
|||
|
идиосинкратический гепатит |
|||
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|||
|
высыпания 2 Крапивница Зуд Гипергидроз |
алопеция Повышенная склонность к синяков Холодный пот |
ангионевротический отек Экхимозы Реакция фоточувствительности Пурпура Мультиформная эритема Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) |
|
|
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани |
|||
|
артралгия |
мышечные судороги |
миалгия |
|
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
|||
|
Частое мочеиспускание 13 |
дизурия |
задержка мочи Расстройства мочеиспускания |
|
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|||
|
Гинекологические кровотечения 14 Эректильная дисфункция Расстройства эякуляции 15 |
сексуальная дисфункция |
галакторея Гиперпролактинемия Приапизм |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|||
|
утомляемость 16 |
чувство тревоги Озноб |
плохое самочувствие Патологические ощущения Ощущение холода Ощущение жара |
Кровоточивость слизистых оболочек |
|
исследования |
|||
|
Снижение массы тела |
Повышение уровня трансаминаз Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы |
||
1 Включая анорексию.
2 Включая раннее пробуждение утром, нарушение засыпания, интрасомнични расстройства.
3 Включая потерю либидо.
4 Включая кошмары.
5 Включая аноргазмию.
6Включая завершено самоубийство, суицидальное депрессию, умышленно самоповреждения, мысли о самоповреждения, суицидальное поведение, суицидальные мышление, суицидальные попытки, болезненные мысли, поведение, направленное на самоповреждения. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
7 Включая гиперсомнию, седацию.
8 На основе ЭКГ во время клинических испытаний.
9Включая приливы.
10 Включая ателектаз, интерстициальную болезнь легких, пневмонит
11 Включая наиболее часто кровотечения из десен, гематемезис, гематохезия, ректальное кровотечение, геморрагическую диарею, молотый и кровотечение из язвы желудка.
12 Включая эритема, эксфолиативный высыпания, потницу, кожные высыпания, эритематозные высыпания, фолликулярные высыпания, генерализованная сыпь, макулярные высыпания, макуло-папулезные высыпания, кореподобная высыпания, папулезные высыпания, сыпь с зудом, везикулярные высыпания, эритематозные высыпания вокруг пупка.
13 Включая Поллакиурия.
14 Включая кровотечение из шейки матки, дисфункции матки, маточное кровотечение, геморрагии из половых органов, менометрорагией, меноррагию, метроррагия, полименорею, постменопаузального кровотечение, маточные кровотечения, вагинальные геморрагии.
15 Включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию.
16 Включая астении.
В) Описание отдельных побочных реакций
Суицидальные мысли / поведение или ухудшение течения заболевания.
О случаях суицидальных мыслей и суицидальных попыток сообщали во время терапии флуоксетином или сразу после прекращения лечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Переломы костей.
Повышенный риск переломов костей в наблюдается у пациентов, получающих ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм данного риска неизвестен.
Симптомы отмены.
Прекращение приема флуоксетина преимущественно приводит к возникновению симптомов отмены. Чаще всего возникают следующие симптомы: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждения, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В целом данные симптомы имеют умеренный или средняя степень тяжести и проходят без необходимости лечения, но могут быть и тяжелой степени, и длительными (см. Раздел «Особенности применения»). Таким образом, если в лечении флуоксетином уже нет необходимости, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.
По рецепту.
Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Адрес
СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
