Глаумакс капли глазные раствор 0,005% флакон-капельница 2,5 мл

Действующее вещество: 1 мл капель глазных, раствор содержит 50 мкг латанопроста;

1 капля содержит приблизительно 1,5 мкг латанопроста;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат (дигидрат), натрия фосфат (безводный), вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01E Е01.

Для снижения внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.

Для снижения внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста):

По 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Дозировка латанопроста 1 раз в сутки не следует превышать, поскольку частое применение уменьшает эффект снижения внутриглазного давления.

Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.

Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Продолжительность лечения определяют индивидуально.

Дети

Данных по применению недоношенных младенцев (рожденным раньше 36 недели беременности) нет. Данные по применению детям в возрасте до 1 года ограничены.

Большинство нежелательных явлений связано с органами зрения.

Нежелательные явления разделены на категории в зависимости от их частоты следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: неизвестно -герпетичний кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто - усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения в ресницах и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалась у пациентов японской национальности) часто -транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах; нечасто -отек век; сухость глаз кератит, нечеткость зрения; конъюнктивит редко -ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов с сопутствующими факторами риска в этих заболеваний); макулярный отек симптоматические отеки и эрозии роговицы периорбитальный отек рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз), фотофобия; очень редко -периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век; неизвестно вает радужной оболочки.

Со стороны нервной системы: неизвестно головная боль, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко обострение стенокардии у пациентов с предварительно существующим заболеванием; неизвестно - учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи: нечасто - высыпания на коже; редко - местная кожная реакция на веках; потемнение Пальпебральный кожи век.

Со стороны костно-мышечной системы: неизвестно - миалгия, артралгия.

Общие расстройства: очень редко - боль в груди.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке Глаумакса® не наблюдалось.

В случае случайного приема Глаумакса® внутрь следует принять во внимание следующую информацию: в одном флаконе (2,5 мл препарата) содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Инфузия 3 мкг/кг здоровым добровольцам не приводил к появлению каких-либо симптомов, однако доза 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, головная боль, слабость, приливы крови к лицу и потливость.

При применении доз латанопроста, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу Глаумакса® у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхоконстрикция.

В случае передозировки Глаумаксом следует проводить симптоматическое лечение.

Беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным не установлена. Его фармакологическое действие составляет потенциальный риск для течения беременности, для плода или новорожденного. В связи с этим Глаумакс не следует применять в период беременности.

Кормление грудью

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Глаумакс или приостановить кормления грудью.

Дети.

Данные по эффективности и безопасности препарата пациентов в возрасте до 1 года очень ограничены (4 пациента). Данные по применению недоношенным младенцам (рожденным раньше 36 недели беременности) отсутствуют. У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии. Безопасность длительного применения препарата детям не установлена.

Общие.

Глаумакс® содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами.

До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз.

Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Со стороны органов зрения.

Латанопрост может постепенно усиливать коричневую пигментацию радужной оболочки глаза. Изменение цвета глаза происходит из-за повышения концентрации мелатонина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Конечно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужки и вся радужная оболочка или ее части приобретают более выразительного коричневого цвета. Изменение цвета радужки в большинстве случаев мягкая и может не замечаться клинически. Усиление пигментации радужки одного глаза или обоих глаз было зарегистрировано главным образом у пациентов, имеющих радужки смешанного цвета и или коричневого цвета до начала лечения. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В ходе клинических исследований не оказывалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза.

В ходе клинических исследований, проведенных с целью оценки пигментации радужной оболочки, в течение пяти лет не было доказательств неблагоприятных последствий из-за увеличенной пигментацию, даже когда введение латанопроста было длительным. Кроме этого, снижение ВТО было подобным у пациентов независимо от развития усиленной пигментации радужки. Таким образом, лечение латанопростом может длиться у пациентов, у которых развивается усиленная пигментация радужной оболочки. Этих пациентов следует обследовать регулярно, и - в зависимости от клинической ситуации - лечение может быть отменено.

Начало развития усиленной пигментации радужки происходит в течение первого года лечения, редко во время второго или третьего года и не наблюдается после четвертого года лечения. Скорость развития пигментации радужки уменьшается со временем и стабилизируется к пятому году. Влияние усиленной пигментации после пяти лет не было оценено. Во время клинических исследований дальнейшее развитие усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось после отмены лечения, но достигнутое изменение цвета может остаться неизменным.

В связи с применением латанопроста сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратным.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы глаза, которое лечат; эти изменения включают увеличенную длину, плотность, пигментацию, количество ресниц или волос и рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц обратно восстанавливаются после прекращения лечения.

Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

Опыт применения препарата Глаумакс® ограничен при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодня отсутствуют данные о применении препарата Глаумакс® при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или при воспалительных заболеваниях глаз. Глаумакс® не влияет или проявляет незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Глаумакс® с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования по применению препарата Глаумакс® при периоперационной периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Глаумакс® следует применять с осторожностью.

Во время лечения латанопростом сообщалось о макулярном отеке, включая цистоидный макулярный отек. Эти сообщения главным образом касались пациентов с отсутствующим хрусталиком и пациентов с псевдофакией, разорванной задней капсулой хрусталика или пациентов с известными факторами риска отека желтого пятна сетчатки. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении латанопроста этим пациентам.

Есть лишь ограниченный опыт применения латанопроста для лечения воспалительной неоваскулярной или врожденной глаукомы. Поэтому рекомендуется осторожное применение латанопроста в случае таких заболеваний до вступления большего опыта.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационных периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплено достаточного клинического опыта, назначать пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью (см. Также раздел «Побочные реакции»).

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальной области, причем большинство случаев отмечено у пациентов японской национальности. Имеющиеся на сегодня данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальной области не является постоянной и в некоторых случаях она исчезала при продлении лечения Глаумакс®.

Как и другие препараты, глазные капли могут вызвать помутнение зрения. Пока эти эффекты не пройдут, пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Сообщалось о парадоксальном повышение ВГД после одновременного применения в глаза двух аналогов простагландинов. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов.

Латанопрост можно применять параллельно с другими классами офтальмологических лекарственных форм для наружного применения, предназначенных для снижения ВГД. В случае применения местно более одного офтальмологического препарата интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Фармакодинамика

Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2a, является селективным агонистом рецептора простагландинов FР, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги, в первую очередь из-за увеосклеральному пути, а также через трабекулярную сетку. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов.

Клинические испытания показали, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги. Не наблюдалось влияния Латанопрост на гематоофтальмический барьер.

При кратковременном курсе терапии пациентов с псевдофакией латанопрост не вызывало утечки флуоресцеина в задний сегмент глаза.

Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция. Латанопрост абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир - предшественник препарата. После гидролиза с образованием кислоты становится биологически активным.

Исследования показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге у человека достигается через 2 часа после местного применения.

Распределение. Объем распределения у человека составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислоту латанопроста можно определить в водянистой влаге в течение первых четырех часов после местного применения.

Метаболизм. Латанопрост представляет собой изопропиловый эфир пролекарства, которые сами по себе неактивные но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Активная кислота латанопроста достигает системной циркуляции и метаболизируется в основном печенью до 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболитив через β-окисления жирных кислот.

Экскреция. У человека период полувыведения после местного и внутривенного применения является быстрым и равна 17 минутам. Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После β-окисления в печени метаболиты выводятся преимущественно почками. Примерно 88 и 98% введенной дозы обнаруживается в моче после местного и внутривенного применения соответственно.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

2 года.

Открытый флакон - 4 недели.

Хранить в холодильнике в защищенном от света месте при температуре от 2°до 8 °C. Флакон после открытия хранить при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице емкостью 5 мл с пробкой-капельницей и колпачком, навинчивается. 1 или 3 флакона-капельницы в пачке.

По рецепту.

АО «Кевельт».

Теадуспарги 3/1, 12618 Таллинн, Эстония.