| Торговое название | Итомед |
| Действующие вещества | Итоприда гидрохлорид |
| Количество действующего вещества: | 50 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 15 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ПРОМЕД ЦС ПРАГА |
| Страна производства: | Чехия |
| Заявитель: | Pro.Med.CS |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A03 Препараты для лечения нарушенной функции желудочно-кишечного тракта A03F Стимуляторы перистальтики (пропульсанты) A03FA Стимуляторы перистальтики |
|
Итомед – средство, применяемое при функциональных расстройствах пищеварительного тракта.
Показания к применению
Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.
Большинство указанных побочных реакций, наблюдавшихся более чем у одного пациента, составили диарею (0,7%), головную боль (0,3%), боль в животе (0,3%).
Отклонения лабораторных показателей, которые наблюдались в ходе клинических исследований: снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) (0,7%), повышение уровня пролактина (0,3%).
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция.
Со стороны эндокринной системы возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия или галакторея. Если, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата.
Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, бессонница, тремор.
Взрослым назначать по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая суточная дозировка составляет 150 мг. Указанная доза может быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента.
Пациентам с нарушениями функции печени и почек применения препарата следует проводить под надлежащим контролем врача, при необходимости необходимо снизить дозу или прекратить терапию.
Продолжительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.
Безопасность применения гидрохлорида итоприда в период беременности не установлена. Поэтому гидрохлорид итоприда не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Итоприд гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, учитывая важность терапии для матери.
Препарат не использовать детям.
Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.
Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.
Не наблюдалось каких-либо изменений связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, циклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особенно осторожным необходимо при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие гидрохлорида итоприда.
Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект гидрохлорида итоприда.
Хранить в недоступном для детей месте. Не требуется специальных условий хранения.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Промед. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Итомед табл. п/о 50мг №15 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Итомед табл. п/о 50мг №15 являются:
Упаковка / 15 шт.
Действующее вещество: итоприду гидрохлорид
1 таблетка содержит 50 мг итоприду гидрохлорида
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный магния стеарат Opadry II White 85F 18422 (титана диоксид (Е 171), спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны, диаметром около 7 мм.
Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А.
Фармакологические.
Итоприду гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприду гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.
Итоприду гидрохлорид также оказывает противорвотным действие благодаря взаимодействию с
D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторного триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдукованого рвота у животных.
Действие итоприду гидрохлорида является высокоспецифичный относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Итоприду гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.
Итоприду гидрохлорид ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальной координацию, стимулирует прохождение кишечного содержимого.
Абсорбция.
Итоприду гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с метаболизмом при «первом прохождении» через печень (пресистемный метаболизм). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-45 минут после приема 50 мг итоприду гидрохлорида и составляет 0,28 мкг/мл. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда.
При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика итоприду гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией препарата.
Распределение.
Примерно 96% итоприду гидрохлорида связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином). Связывания с альфа-1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.
Исследования на животных показали, что итоприду гидрохлорид в значительной степени распределяется в различные ткани (объем распределения 6,1 л/кг), за исключением центральной нервной системы; высокие концентрации препарата достигаются в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудка. Проникновение препарата в ЦНС является минимальным. Итоприду гидрохлорид проникает в грудное молоко животных.
Метаболизм.
У человека итоприду гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени. Идентифицированы 3 метаболиты препарата, из которых только один проявляет незначительную активность, не является фармакологически значимой (примерно 2-3% от фармакологической активности итоприду гидрохлорида). Главным метаболитом у человека есть N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильнои группы.
Итоприду гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзалежнои монооксигеназы (FMO). Количество и эффективность ФМО-изоферментов у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, что иногда может приводить к редкому аутосомно-рецессивного нарушения, известного под названием «триметиламинурией» (синдром «рыбьего запаха»). Период полувыведения Т½итоприду гидрохлорида у пациентов с триметиламинурией может быть более длительным.
Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприду гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия в отношении CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприду гидрохлорида не влияло на содержание CYP-ферментов и активность уридин-дифосфат-глюкуронозил-трансферазы.
Вывод.
Итоприду гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. У здоровых добровольцев после однократного приема терапевтической дозы препарата экскреция итоприду и его метаболита N-оксида составляла 3,7% и 75,4% соответственно.
Период полувыведения итоприду гидрохлорида составляет примерно 6:00.
Купирования желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:
Вздутие живота, ощущение быстрого перенасыщения; боль и дискомфорт в верхней части живота, изжога; тошнота рвота анорексия.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.
Метаболические взаимодействия не ожидается в связи с тем, что итоприду гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназою, а не изоферментами системы цитохрома Р450.
Не наблюдалось каких-либо изменений по связыванию с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлорид. В связи с тем, что итоприду гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особенно осторожным нужно быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой.
Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическим действие итоприду гидрохлорида.
Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект итоприду гидрохлорида.
Итоприду гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции. Данные длительного применения отсутствуют.
Лицам пожилого возраста, учитывая снижение в них функции печени и почек и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при применении итоприду следует соблюдать осторожность в связи с возможным частым развитием побочных реакций.
В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.
Беременность.
Безопасность применения итоприду гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому итоприду гидрохлорид не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Период кормления грудью.
Итоприду гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.
Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса об управлении автотранспортом или работы с механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.
Взрослым назначать по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента (см. «Особенности применения»).
Пациентам с нарушениями функции печени и почек препарат следует проводить под надлежащим контролем врача, в случае необходимости надо уменьшить дозу или прекратить терапию.
Продолжительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения итоприду гидрохлорида составляла до 8 недель.
Дети.
Препарат не применять детям.
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение. В случае чрезмерного передозировки необходимо принять обычные меры по промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований.
Во время клинических исследований (I-III фазы) итоприду гидрохлорид переносился хорошо, о развитии серьезных побочных реакций не сообщалось. В общем сообщалось о
19 случаев возникновения побочных реакций, которые наблюдались у 14 из 572 пациентов, составляет 2,4%. Большинство указанных побочных реакций, которые наблюдались более чем у одного пациента, составляли: диарея (0,7%), головная боль (0,3%), боль в животе (0,3%).
Отклонение лабораторных показателей, которые наблюдались во время клинических исследований: снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) (0,7%), повышение уровня пролактина (0,3%).
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения и в ходе клинических исследований, продолжающихся у пациентов, получавших лечение итоприду гидрохлорид:
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия или галакторея. В случае, когда, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня креатинина крови повышение уровня креатинина в моче.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (сыпь, покраснение, зуд).
Другие:
Повышенная утомляемость, раздражение.
Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.
5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.
По 20 таблеток в блистере, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
ПРО. МЕД. ЦС Прага а. с. (PRO.MED.CS Prahа as).
Адрес
Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика
(Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic).
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
