Торговое название | Кальций-Д3 Никомед |
Действующие вещества | Витамин D3, Кальций |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Традиционный |
Производитель: | ТАКЕДА АС |
Страна производства: | Норвегия |
Заявитель: | Acino |
Условия отпуска: | Без рецепта |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A12 Минеральные добавки A12A Препараты кальция A12AX Кальций в комбинации с витамином d и/или с прочими препаратами |
Фармакодинамика. витамин d3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 мес нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3, уменьшал выраженность вторичного гиперпаратиреоза и снижал уровень ЩФ.
Фармакокинетика. Кальций. Всасывание. В общем около 30% принятой дозы кальция всасывается в ЖКТ.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы), 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Около 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.
Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выделение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол. Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не подвергается метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина d у пациентов пожилого возраста.
Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Препарат предназначен для перорального применения. таблетку следует разжевать или рассосать.
Кальций-Д3 Никомед Форте/Кальций-Д3 Никомед Комфорте. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Кальций-Д3 Никомед Остеофорте. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуется коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата; тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м2); заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; мочекаменная болезнь (нефролитиаз); гипервитаминоз d.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко — молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Со стороны пищеварительного тракта: редко — запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью: риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в плазме крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при сочетанной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. взаимодействия) и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. в случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и функцию почек.
Препарат с осторожностью применяют у больных саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед с осторожностью применяют у иммобилизованных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендуемых суточных норм потребления кальция и витамина D3.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальтазу и сахарозу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным следует избегать передозировки препарата, поскольку длительная гиперкальциемия вызывает неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм ребенка.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д3 Никомед на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами нет.
Диуретики тиазидового ряда снижают выведение кальция с мочой. при одновременной терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови, поскольку повышается риск возникновения гиперкальциемии.
Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты следует принимать за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата.
Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль функции сердца с помощью ЭКГ, уровня кальция в плазме крови и клинического состояния больного.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 1 ч после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4 ч после приема препарата.
Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата.
Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или после приема препарата.
Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D3).
Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу d и гиперкальциемии.
Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.
У пациентов, принимающих большое количество кальция и щелочей, которые абсорбируются, может возникать молочно-щелочной синдром; таким пациентам требуется госпитализация.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Необходимо также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Следует очистить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость в применении петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или в комбинации. Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.
Флакон хранить плотно закрытым при температуре не выше 30 °с.
UA/TAK/0917/0030
Описание препарата Кальций-Д3 Никомед Комфорте табл. п/о №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция), колекальциферола (витамина Д3) - 10 мкг (400 МЕ) или в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;
Вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), мятный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), мятный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).
* Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.
Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.
Кальций.
Всасывание. В целом около 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном к альбуминам.
Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол.
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферола в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, что отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.
Вывод. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.
Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/минуту/1,73м2).
Заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.
Мочекаменная болезнь (нефролитиаз).
Гипервитаминоз D.
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.
Кальция карбонат может влиять на абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата «Кальций-Д3 Никомед Комфорт».
Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать «Кальций-Д3 Никомед Комфорт» не ранее чем через 1 час после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4 часа после приема препарата «Кальций-Д3 Никомед Комфорт».
При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата «Кальций-Д3 Никомед Комфорт».
Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата «Кальций-Д3 Никомед Комфорт».
Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D3).
Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходим помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.
Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Во избежание передозировки при одновременном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате «Кальций-Д3 Никомед Комфорт» (400 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.
«Кальций-Д3 Никомед Комфорт» с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
«Кальций-Д3 Никомед Комфорт» с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахараз-изомальтазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит (Е 420) и сахарозу.
Беременность. Препарат «Кальций-Д3 Никомед Комфорт» можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Препарат «Кальций-Д3 Никомед Комфорт» можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.
Известных данных о влиянии препарата «Кальций-Д3 Никомед Комфорт» на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует проглотить или разжевать.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью не требуют коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (смотрите раздел «Противопоказания»).
Дети. Препарат не предназначен для применения детям.
Симптомы.
Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.
Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В тяжелых случаях - гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.
Лечение.
Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ.
Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (смотрите раздел «Передозировка»).
Со стороны пищеварительного тракта.
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (смотрите раздел «Особенности применения»).
2 года.
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.
По 30, или по 60, или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия/Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.
Такэда Фарма А/С, Дания/Takeda Pharma A/S, Denmark.
Такэда Фарма АС, Эстония/Takeda Pharma AS, Estonia.
Адрес
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.
Лангебьерг 1, 4000, Роскильде, Дания/Langebjerg 1, 4000, Roskilde, Denmark.
Джаам 55б Пылва, Пылва каунти 63308, Эстония/Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}