Упаковка / 100 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Комбиспазм |
| Действующие вещества | Дицикломин, Парацетамол |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 100 таблеток (10 блистеров по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Традиционный |
| Производитель: | ЭВЕРТОДЖЕН ЛАЙФ САЕНСИЗ ЛИМИТЕД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Organosyn |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N02 Болеутоляющие средства N02B Прочие анальгетики и антипиретики N02BE Анилиды N02BE51 Парацетамол, комбинации без психолептиков |
|
Фармакодинамика. парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Проявляет антихолинергическую активность и снижает тонус гладких мышц, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид выборочно блокирует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.
Болевой синдром со спастическим компонентом различного происхождения:
головная боль;
зубная боль;
мышечная боль, невралгия;
ревматическая боль, радикулиты;
почечная колика;
менструальная боль.
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в сутки.
Дети в возрасте 7–13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки.
Дети в возрасте 13–15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.
При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с приема 4 таблеток в сутки. В случае необходимости и относительно состояния пациента дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки, если нет проявлений побочного действия.
Продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции пациента. Если эффективность лечения не достигнута на протяжении 2 нед или проявляются признаки побочного действия при дозе более низкой, чем 4 таблетки в сутки, прием препарата необходимо прекратить.
Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия, лейкопения. обструктивные заболевания жкт, желчевыводящих путей. пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки. рефлюкс-эзофагит. острое кровотечение. доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. динамическая кишечная непроходимость. врожденные гипербилирубинемии (синдромы жильбера, дубина — джонсона и ротора). период беременности и кормления грудью.
В большинстве случаев препарат переносится хорошо. побочные действия, обусловленные компонентами препарата, отмечали редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в высоких дозах.
Обусловленные парацетамолом
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме высоких доз препарата — боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.
Со стороны крови: очень редко — гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; в единичных случаях — апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко — нефротоксическое действие, папиллярный некроз.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; очень редко — бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС (обычно развивается при приеме в высоких дозах): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Другие: в единичных случаях — гипогликемия, общая слабость, повышенное потоотделение.
Обусловленные дицикломина гидрохлоридом
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.
Со стороны органа зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодациии).
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.
Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.
Эндокринные расстройства: снижение лактации.
При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол ввиду риска превышения дозы. назначая препарат на срок более 3 дней, необходим контроль врача за состоянием больного.
С осторожностью следует применять у больных пожилого возраста, лиц, злоупотребляющих алкоголем.
С осторожностью назначают при задержке мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы, тахикардии, сердечной недостаточности, кишечной непроходимости, язвенных колитах, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.
Риск гепатотоксичного действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
С осторожностью назначают препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и функцию почек.
Дицикломин с осторожностью следует назначать при гипертрофии предстательной железы, заболеваниях печени или почек, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом, при тахикардии различного генеза.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, которые необходимы при выполнении потенциально опасных задач, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов. парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также повышает риск развития гепатотоксических реакций при одновременном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при сочетанном применении с колестирамином. эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. повышается риск кровотечения. периодический прием не имеет значения. одновременное применение парацетамола с нпвп повышает риск возникновения осложнений со стороны почек. при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают — антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.
Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов комбиспазма, можно распределить следующим образом.
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10–15 г парацетамола. При этом могут отмечать следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0–24 ч); повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 ч); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отека головного мозга, гипокоагуляции, коллапса. Иногда нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью.
Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, отсутствие аккомодации, фотофобия, судороги.
Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение ЦНС, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, АГ. Затем происходит угнетение ЦНС вплоть до коматозного состояния.
В первые 24 ч — бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12–48 ч — повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, повышение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.
Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение ЦНС, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч (как антидотов парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять эпинефрин). В случае возникновения судорог назначают диазепам.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Комбиспазм табл. №100 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Комбиспазм табл. №100 являются:
Упаковка / 100 шт.
Склад:
діючі речовини: парацетамол, дицикломіну гідрохлорид;
1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки без оболонки, білого кольору, круглої форми з рискою.
Фармакотерапевтична група.
Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінований препарат, який має аналгетичний та спазмолітичний ефекти.
Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного анальгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Дицикломіну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.
Фармакокінетика.
Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті, пік концентрації у плазмі крові досягається протягом періоду від 30 хвилин до 2 годин після прийому.
При пероральному застосуванні дицикломін швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті та досягає максимальної концентрації за 60–90 хв. Основний шлях виведення − з сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:
– головний біль;
– зубний біль;
– м’язовий біль, невралгія;
– ревматичний біль, радикуліти;
– ниркова коліка;
– менструальний біль.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія (у тому числі гемолітична), лейкопенія. Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів із порушенням їх прохідності, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт; гостра кровотеча; вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна – Джонсона та Ротора), міастенія gravis, тиреотоксикоз, серцева недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.
Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність діуретиків.
Одночасне застосування парацетамолу з протисудомними засобами (барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном), рифампіцином, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, може посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Барбітурати знижують жарознижувальний ефект.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном.
Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном.
Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.
Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, також підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.
Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Дицикломіну гідрохлорид може посилювати ефекти інгібіторів моноаміноксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового.
Дію дицикломіну гідрохлориду можуть посилювати препарати, які мають антихолінергічну активність, такі як амантадин, антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин), нейролептичні антигістамінні засоби (фенотіазин), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні анальгезуючі засоби (меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти.
Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію дицикломіну гідрохлориду, слід уникати їх одночасного застосування.
Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію метоклопраміду при їх одночасному застосуванні.
Інгібіторний вплив дицикломіну на секрецію соляної кислоти у шлунку може нейтралізувати препарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.
Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину та холіноблокуючих засобів. Не рекомендується одночасне застосування дицикломіну з іншими холіноблокуючими засобами.
Дицикломіну гідрохлорид може впливати на всмоктування в ШКТ різних препаратів із подовженою формою вивільнення, таких як дигоксин, що може призводити до збільшення концентрації останнього в сечі.
Препарат посилює дію саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну. Потенціює дію спазмолітиків.
Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію протиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.
Особливості застосування.
У зв’язку з тим, що до складу входить парацетамол, при застосуванні препарату потрібен контроль картини периферичної крові i функціонального стану печінки.
Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або мати летальний наслідок.
Не перевищувати зазначених доз.
Якщо симптоми захворювання не зникають, звернутися до лікаря.
Пацієнтам, які приймають постійно анальгетики при артритах легкої форми, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату більше 3 діб потребує обов’язкового контролю лікаря.
У разі розвитку постійного головного болю слід звернутися до лікаря.
Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку. При призначенні особам літнього віку корекція режиму дозування не потрібна. З обережністю призначати при наявності утрудненого сечовипускання, гіперплазії передміхурової залози без затримки сечовипускання, виразкових колітів, захворюваннях нирок або печінки; перед застосуванням необхідно порадитись з лікарем.
Зафіксовано випадки порушення функції печінки / печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.
У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вмісту 5-оксопроліну в сечі.
Дицикломіну гідрохлорид може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.
З обережністю призначати препарат хворим на автономну нейропатію, артеріальну гіпертензію, ішемічну хворобу серця з тахіаритміями, тахікардією, схильністю до бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів.
Необхідно враховувати, що у хворих, які приймають антихолінергічні препарати, у тому числі дицикломін, може виникати психоз, сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви, афективний стан (симптоми зменшуються протягом 12–24 годин після зниження дози).
Дицикломін з обережністю слід призначати при грижі стравохідного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.
При високій температурі навколишнього середовища дицикломіну гідрохлорид, знижуючи потовиділення, спричиняє підвищення температури тіла з ризиком виникнення теплового удару. При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендовано жінкам у період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки дицикломіну гідрохлорид може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).
Дорослі: 1–2 таблетки залежно від гостроти болю 1–4 рази на добу. При проведенні терапії дорослим доцільно починати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна збільшити до 8 таблеток на добу, за умови доброї переносимості та відсутності проявів побічної дії.
Термін лікування визначати індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі меншій, ніж 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.
Діти віком від 7 до 13 років: ½ таблетки 1–2 рази на добу; віком від 13 до 15 років: 1 таблетка 1–3 рази на добу; віком від 15 років: 1–2 таблетки залежно від гостроти болю 1–4 рази на добу.
Діти.
Препарат не призначати дітям віком до 7 років.
Передозування.
Симптоми передозування зумовлені властивостями окремих компонентів Комбіспазму®.
Симптоми передозування.
Парацетамол. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. У пацієнтів із фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод і кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки.
Симптоми передозування в перші 24 години: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (тривалістю до 1 доби), абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.
Можуть спостерігатися такі симптоми: підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (тривалість від 1 до 2 діб); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми.
При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, крововиливів, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу та призвести до летального наслідку. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися нирковою недостатністю.
Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявитися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушенням функції печінки та гепатотоксичністю.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
Дицикломіну гідрохлорид. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі, психомоторне збудження, порушення орієнтації.
Передозування розвивається у два етапи: спочатку спостерігається збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, галюцинаціями, виникненням стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім збудження змінюється фазою пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.
У перші години (до 1 доби) спостерігається блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі. Упродовж другої-третьої доби може розвиватись ураження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну), а також тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання, панкреатит.
Лікування.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть при відсутності ранніх симптомів передозування.
Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості ступеня передозування чи ризику ураження органів. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля (якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години). Концентрація парацетамолу повинна вимірюватись через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому під контролем стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі появи судом призначають діазепам. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.
Специфічний антидот до дицикломіну гідрохлориду відсутній.
У разі необхідності необхідно проводити симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.
Необхідно також вжити загальних підтримуючих заходів.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре. Побічні дії, пов’язані з діючими речовинами, що входять до складу препарату, проявляються, як правило, при тривалому застосуванні препарату у великих дозах.
Парацетамол.
З боку травного тракту: нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм. При тривалому застосуванні високих доз препарату – біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, порушення функцій печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гепатотоксична дія.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).
З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія; апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, синці, кровотечі.
З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит; нефротоксична дія, папілярний некроз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, включаючи шкірне висипання, висипання на слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, гіперемія, бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілаксія, генералізоване висипання, ангіоневротичний набряк, ангіоедема, еритематозний висип.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.
З боку центральної нервової системи та психіки (звичайно спостерігається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, дзвін у вухах, психоз, кома.
Інші: загальна слабкість.
Дицикломіну гідрохлорид.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.
З боку травного тракту: сухість у роті, спрага, порушення смаку, розлади травлення, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, запор, абдомінальний біль.
З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку центральної нервової системи та психіки: запаморочення, втомлюваність, порушення чутливості, порушення стійкості ходи, дискінезія, відчуття поколювання, оніміння у кінцівках, дзвін у вухах, головний біль, дисфазія, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12–24 години після зниження дози), безсоння, сонливість, галюцинації, загальна слабкість, зміна настрою, нервозність, дезорієнтація, короткочасна втрата пам᾿яті, психоз, сплутаність свідомості і/або збудження, дискінезія, летаргія, втрата свідомості, кома.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, прискорене серцебиття.
З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечовипускання.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.
З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.
З боку ендокринної системи: пригнічення лактації, імпотенція.
Інші: відчуття припливів, зменшення потовиділення.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та плівки поліхлорвінілової; по 1 або 10 блістерів в картонній пачці.
По 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій картонній пачці.
По 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.
По 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 2 блістери в картонній пачці.
По 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 10 блістерів в картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта – №10 та №20. За рецептом – №100.
Виробник.
Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/
Evertogen Life Sciences Limited.
ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія/
Marifarm d.o.o., Slovenia
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія
вул. Мінарікова, 8, Марібор, 2000, Словенія
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
