Мезим форте 10000 таблетки кишечнорастворимые 2 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. действующим веществом лекарственного средства мезим форте является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который, кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не имеющие ферментативной активности.

Фармакокинетика. Всасывание. Порошок из поджелудочных желез не усваивается в ЖКТ и выводится с калом. Большая его часть распадается или денатурируется под действем пищеварительных соков или бактерий.

Биодоступность. Кишечно-растворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к действию кислоты ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочной железы не всасывается в ЖКТ, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

Рекомендуемая доза на прием пищи: 2–4 таблетки мезим форте 10 000 или 1– 2 таблетки мезим форте 20 000 (соответствует 20 000–40 000 ед е. ф. липазы).

Доза Мезим форте определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20 000–40 000 ЕД Е. Ф. на 1 прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения препаратом Мезим форте является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Повышение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например стеаторея, боль в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15 000–20 000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезим форте следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды, так как эффективность лекарственного средства Мезим форте может снижаться при разжевывании, ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или любому из вспомогательных веществ препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10 000 и 1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в ЖКТ.

Со стороны ЖКТ. Очень редко: диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота. Формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки было описано после назначения препарата, содержащего порошок из поджелудочной железы, в высоких дозах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве предупредительной меры рекомендуется пройти обследование для исключения поражения кишечника, особенно при применении пациентом дозы 20 000 ед е. ф. липазы на 1 кг массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.

Мезим форте не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте беременными нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим форте не следует принимать в период беременности и кормления грудью, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Дети. Препарат Мезим форте применяют у детей в возрасте старше 3 лет. Дозу и длительность применения определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние Мезим форте на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочной железы, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может обусловить необходимость ее дополнительного поступления в организм. гипогликемизирующее действие акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении препарата мезим форте 10 000 и мезим форте 20 000.

Применение ферментов поджелудочной железы в очень высоких дозах может сопровождаться гиперурикемией и гиперурикозурией. лечение симптоматическое.

При температуре не выше 30 °c.

Действующее вещество: порошок из поджелудочной железы (свиней)

1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошка с поджелудочной железы (свиней) 80,00-111,111 мг, имеющий минимальную липолитическое активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическое активность 7500 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 375 ЕД ЕФ;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, натрия кармеллоза, полисорбат, азорубин (Е 122), натрия гидроксид.

Таблетки кишечнорастворимой.

Основные физико-химические свойства:

Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим ^â форте 10000 является порошок из поджелудочной железы (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не имеющие ферментативной активности.

Фармакокинетика

Всасывание

Порошок из поджелудочной железы не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечно-растворимой оболочкой таблеток, устойчива к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтрального или слабощелочной среды в тонкий кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочной железы не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка с поджелудочной железы определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающихся нарушением пищеварения.

Повышенная чувствительность к панкреатина свиного происхождения, азорубинового лака или другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочной железы, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм. Сахароснижающая действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезим ^â форте 10000.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Мезим ^â форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим ^â форте 10000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим ^â форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применения является абсолютно необходимым.

Влияние Мезим ^â форте 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.

Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 - 4 таблетки (соответствует 20000 - 40000 ЕД ЕФ липазы).

Доза Мезим ^â форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 - 40000 ЕД ЕФ на прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения Мезим ^â форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляет 15000 - 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезим ^â форте 10000 следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды, так как эффективность лекарственного средства Мезим ^â форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Лекарственное средство Мезим ^â форте 10000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировка и длительность лечения определяет врач.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурии и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется такая классификация:

Очень часто ≥ 1/10;

Часто: ≥ 1/100 -

Иногда: ≥ 1/1000 -

Редко ≥ 1/10000 -

Очень редко:

Частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка).

Частота неизвестна: азорубиновий лак (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.