Торговое название | Пантокар |
Действующие вещества | Пантопразол |
Количество действующего вещества: | 40 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | До |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД |
Страна производства: | Индия |
Заявитель: | Micro Labs |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A02 Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни A02BC Ингибиторы "протонного насоса" A02BC02 Пантопразол |
Фармакодинамика. пантопразол — действующее вещество препарата пантокар — подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он подавляет Н+/К+-АТФ, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, который стимулирует ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудка, который пропорционально вызывает увеличение выделения гастрина. Процесс повышения уровня гастрина обратим.
При кратковременном лечении в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхнюю границу допустимой нормы. При продолжительной терапии уровень гастрина в большинстве случаев повышается в 2 раза, чрезмерное его повышение отмечалось редко. В единичных случаях при продолжительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества разных эндокринных клеток желудка (аденоматоидная гиперплазия).
Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, Cmax его в плазме крови достигается даже после приема одной дозы препарата 40 мг. В среднем Cmax 2–3 мкг/мл достигается через 2,5 ч после приема, и этот уровень остается постоянным после многоразового приема. Объем распределения составляет 0,15 л/кг массы тела, его клиренс — приблизительно 0,1 л/ч/кг. Т½ — 1 ч. В связи со специфической активацией пантопразола в париетальных клетках Т½ не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты). Фармакокинетика не меняется после одноразового или многоразового приема. В диапазоне доз 10–80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после в/в введения.
Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Главный путь выделения метаболитов — с мочой (около 80%), с калом — 20%. Главным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. Т½ главного метаболита (1,5 ч) не длиннее, чем у пантопразола.
Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность таблеток составляет 77%. Употребление пищи не влияет на AUC, Cmax и биодоступность.
Характеристики для особых групп пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек (включая лиц, находящихся на гемодиализе) в снижении дозы пантопразола не нуждаются. Как и у здоровых добровольцев, Т½ препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола подвергается диализу. Несмотря на то что Т½ главного метаболита увеличивается (2–3 ч), он быстро выводится и не накапливается.
Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и В) Т½ действующего вещества увеличивается до 7–9 ч и поэтому увеличивается AUC, Cmax пантопразола в плазме крови увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Небольшое увеличение AUC и Cmax у лиц пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста не является клинически значимым.
Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени. эрадикация heliсobaсter pylori у пациентов с пептической язвой, вызванной этим микроорганизмом в комбинации с определенными антибиотиками (см. применение). пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. синдром золлингера — эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния.
Лечение рефлюкс-эзофагита средней и тяжелой степени
Рекомендованная доза для детей в возрасте 12 лет и взрослых — 1 таблетка Пантокара 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть повышена в 2 раза (2 таблетки Пантокара по 40 мг/сут), особенно в случае отсутствия эффекта при применении других препаратов.
У взрослых пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:
а) 1 таблетка Пантокара 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
б) 1 таблетка Пантокара 40 мг 2 раза в сутки + 500 мг метронидазола 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
в) 1 таблетка Пантокара 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг метронидазола 2 раза в сутки.
Если комбинированная терапия не назначена, например у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori, для монотерапии пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки препаратом Пантокар рекомендованная доза — 1 таблетка Пантокара 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть повышена в 2 раза (2 таблетки Пантокара в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для продолжительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пантокара по 40 мг). В случае необходимости дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозе, превышающей 80 мг/сут, ее необходимо распределить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза может быть снижена до 1 таблетки Пантокара 40 мг 1 раз в 2 сут. Кроме этого, для пациентов этой категории необходимо контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения их уровня лечение препаратом Пантокар следует прекратить.
Лицам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется превышать суточную дозу 40 мг пантопразола. Исключением является комбинированная терапия, цель которой — эрадикация Helicobacter pylori, когда лица пожилого возраста должны получать обычную суточную дозу пантопразола (1 таблетка Пантокара 40 мг 2 раза в сутки) на протяжении 1 нед.
Общие указания
Пантокар, таблетки, резистентные к желудочному соку, следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, и запивать водой. При комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori, вторую таблетку Пантокара следует принять перед ужином. Комбинированная терапия, как правило, назначается продолжительностью 7 дней, но она может быть продлена до 2 нед (максимум). Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, необходимо рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.
Дуоденальные язвы, как правило, излечиваются на протяжении 2 нед. Если 2-недельного срока недостаточно для этого, то исчезновения симптомов можно ожидать на протяжении следующих 2 нед. Для лечения язвы желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать на протяжении следующих 4 нед.
Гиперчувствительность к пантопразолу или к любому компоненту препарата
Препарат Пантокар не применяют в составе комбинированной терапии, целью которой является эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.
Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано назначать сочетанно с атазанавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Дети в возрасте 12 лет.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют таким образом: часто (1/100 и 1/10), иногда (1/1000 и 1/100), редко (1/10 000 и 1/1000), очень редко (1/10 000, включая единичные случаи).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм; иногда — тошнота, рвота; редко — сухость во рту.
Общие расстройства: очень редко — периферические отеки.
Нарушения со стороны печени: очень редко — повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы), ТГ, повышение температуры тела, тяжелое гепатоклеточное расстройство, приводящее к желтухе с/без печеночной недостаточности.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и опорно-двигательной системы: иногда — аллергические реакции (зуд, кожная сыпь); редко — артралгия; очень редко — миалгия, крапивница, ангиоэдема, мультиформная эритема, фоточувствительность, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны ЦНС: часто — головная боль; иногда — головокружение, нарушение зрения (затуманенность); очень редко — депрессия.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.
Психические нарушения: депрессия, галлюцинации, дезориентация и волнение, особенно у пациентов, склонных к этому состоянию, а также ухудшение этих симптомов в случе их наличия.
Пантокар не применяют для лечения умеренных нарушений со стороны жкт (нервная диспепсия).
При наличии тревожных симптомов (существенное уменьшение массы тела, рвота, дисплазия, рвота с кровью, анемия, мелена), язвы желудка необходимо исключить злокачественное образование, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и замедлять установление диагноза.
Дальнейшие исследования должны быть обусловлены, если симптомы сохраняются при адекватном лечении.
При тяжелых нарушенях функции печени во время лечения препаратом, особенно при продолжительном применении, необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае повышения уровня ферментов, лечение следует прекратить.
Оценка рисков проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.
Пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12 (цианокобаламина), что способно привести к гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при продолжительном применении препарата и пациентам с недостаточной массой тела.
При продолжительном периоде лечения, особенно 1 года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата у беременных ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных отмечалась незначительная эмбриотоксичность в дозах 5 мг/кг массы тела. Данных относительно выделения пантопразола в грудное молоко нет. Таблетки пантопразола в период беременности назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом отмечаются головокружение, галлюцинации, дезориентация и волнение, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Пантокар может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рн (например кетоконазол).
Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту систему. Однако исследования не выявили клинически значимых взаимодействий, а именно, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и пероральными контрацептивами. Не выявлено взаимодействия с одновременно применяемыми антацидами.
Проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно применяемыми антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Доказано, что применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом 60 мг одновременно у здоровых добровольцев является причиной существенного снижения биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, не должны применяться вместе с атазанавиром.
Симптомы передозировки неизвестны. лечение симптоматическое.
В сухом месте при температуре не выше 25 °с.
Описание препарата Пантокар табл. п/о 40мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: пантопразол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит натрия пантопразола сесквигидрата эквивалентно пантопразола 40 мг;
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидроксид, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), эудрагит L30 D- 55 (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) в составе имеет 0,7% натрия лаурилсульфата и 2,3% полисорбата 80).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.
Механизм действия. Пантопразол - замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток.
Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами H2 рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении одинаков.
При применении пантопразола увеличиваются уровня гастрина натощак. При краткосрочном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровня гастрина в большинстве случаев растут вдвое. Их чрезмерное увеличение однако возникает лишь в редких случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматозной гиперплазии). Тем не менее, согласно проведенным на данный момент исследованиями, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось.
Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечение пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.
Всасывания. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне около 2-3 мкг/мл концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») или максимальную концентрацию в сыворотке, а соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается только вариативность латентного периода.
Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения - около 0,15 л/кг.
Метаболизм. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей серной конъюгацией; в других метаболических путей принадлежит окисление с помощью CYP3A4.
Выведение. Конечный период полувыведения - около 1 часа, а клиренс - 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является дисметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) ненамного превышает период полувыведения пантопразола.
Особые группы пациентов.
Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют функциональную недостаток активности фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме - время», была примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Максимальная концентрация в плазме крови возрастала примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них есть коротким. Диализуються лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), вывод все равно является быстрым, поэтому кумуляции не происходит.
Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови увеличивается лишь незначительно - в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с младшими волонтерами также не имеет клинического значения.
Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и Cmax у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг детям от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения с данными, полученным при исследованиях на взрослых.
Взрослые и дети старше 12 лет.
- Рефлюкс-эзофагит.
Взрослые.
- Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с H. pylori ассоциированный язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.
- Язва двенадцатиперстной кишки.
- Язва желудка.
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.
Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата.
Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).
Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
Непрямые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализующее индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямых антикоагулянтов (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.
Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциируется с всасыванием дигоксина.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.
Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечения необходимо прекратить.
Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.
Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодического рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза.
Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.
Совместное применение с атазанавиром. Совместное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы (ИПП) не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ИПП с атазанавиром является необходимым, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг не следует превышать.
Абсорбция витамина В12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторных патологическими состояниями, нуждающихся в длительном лечении, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Пантокар® может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile.
Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: повышение утомляемости, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.
Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.
Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клинических рекомендаций и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантокар® не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.
Кормления грудью. Исследования на животных показали выведение пантопразола с грудным молоком. Есть данные о экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения/удержание от лечения Пантокар® следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом Пантокар® для женщины.
Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Пантокар®, гастрорезистентные таблетки следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжевывая но не измельчать, запивая водой.
Рекомендуемая дозировка.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Лечение рефлюкс-эзофагит.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Пантокар® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантокар® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагит. Для лечения рефлюкс-эзофагит, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 недель.
Взрослые.
Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками.
У пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по использованию и назначения соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:
А) 1 таблетка Пантокар® 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
Б) 1 таблетка Пантокар® 40 мг 2 раза в сутки
+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки
+ 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
В) 1 таблетка Пантокар® 40 мг 2 раза в сутки
+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки
+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.
При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку Пантокар® 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H.pylori, для монотерапии Пантокар® 40 мг следует применять в нижеприведенной дозировке.
Лечение язвы желудка.
1 таблетка Пантокар® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантокар® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
1 таблетка Пантокар® 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантокар® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки Пантокар® 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения следует ограничивать только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (использовать другой препарат пантопразола). Не следует применять Пантокар® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией печени средней и тяжелой степени, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы не требуется. Не следует применять Пантокар® для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушенной функцией почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Дети. Пантокар® показан детям старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности пантопразола для этой возрастной категории ограничены.
Симптомы передозировки неизвестны.
Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выводимыми с помощью диализа.
В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.
Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции - диарея и головная боль.
Побочные эффекты классифицируют по следующим категориям:
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).
Со стороны метаболизма и обмена веществ: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия (одновременно с гипомагниемией), гипокалиемия.
Психические расстройства: нарушения сна, депрессия (в том числе обострения), дезориентация (в том числе обострения), галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройств, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства вкуса, парестезии.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения/затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), повышение уровня билирубина, поражения гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. Раздел «Особенности применения»), артралгия, миалгия, спазм мышц следствие нарушения баланса электролитов.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, повышение температуры тела, периферические отеки.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. В недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Микро Лабс Лимитед.
Адрес
92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ИН-635126, Индия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}