Проноран таблетки покрытые оболочкой пролонгированого действия по 50 мг 2 блистера по 15 шт

Фармакодинамика. активное вещество пирибедил является дофаминергическим агонистом. он проникает через гэб и связывается с рецепторами дофамина в головном мозге, обладает сильным и специфическим сродством к подтипам d2 и d3 дофаминовых рецепторов. эта особенность позволяет отнести пирибедил к средствам для лечения ранних и поздних стадий болезни паркинсона с ведущими симптомами нарушения моторных функций. в отличие от других агонистов дофамина, пирибедил является также антагонистом двух основных α2-адренергических рецепторов в цнс (α2а и α2с). синергическое действие пирибедила, как антагониста α2-адренергических рецепторов и агониста дофамина, доказано на разных моделях болезни паркинсона у животных: продолжительное применение пирибедила вызывало менее выраженную дискинезию по сравнению с применением леводопы при одинаковой эффективности в регрессе проявлений акинетической формы паркинсонизма.

В ходе клинических исследований фармакодинамики препарата у человека установили, что препарат стимулирует корковый электрогенез «дофаминергического» типа как во время пробуждения, так и во время сна, а также активизирует разные функции, контролируемые дофамином. Эта активность была подтверждена с помощью шкал психометрической оценки и поведения.

Также доказано, что у здоровых добровольцев пирибедил повышает внимательность и старательность, связанную с выполнением когнитивных задач.

Эффективность препарата Проноран в лечении болезни Паркинсона в монотерапии или в комбинации с леводопой изучали в трех двойных слепых рандомизированных исследованиях (в двух исследованиях — по сравнению с плацебо, а в одном — по сравнению с бромокриптином). В целом в этих исследованиях принимали участие 1103 пациента с І–ІІІ стадией болезни Паркинсона согласно шкале Хена и Яра, из них 543 пациента принимали Проноран.

Была доказана эффективность Пронорана в дозе 150–300 мг/сут относительно уменьшения выраженности всех симптомов нарушения моторных функций на 30% по унифицированной рейтинговой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, при применении на протяжении не менее 7 мес назначения в монотерапии и 12 мес — в комбинации с леводопой. Аналогичную степень улучшения показателей отмечали по шкале UPDRS, часть II (Активность в повседневной жизни).

При применении пирибедила в монотерапии дополнительное лечение леводопой было необходимо значительно меньшему количеству пациентов (16,6%) по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо (40,2%).

Также пирибедил улучшает кровообращение в бедренных сосудах (наличие дофаминергических рецепторов в сосудах бедра обусловливает действие пирибедила на периферическую циркуляцию крови).

Фармакокинетика. У человека пирибедил быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ и экстенсивно распределяется. C_max в плазме крови достигается через 3–6 ч после приема пирибедила в форме таблеток пролонгированного действия. У человека пирибедил умеренно связывается с белками плазмы крови (несвязанная фракция составляет 0,2–0,3), следовательно, риск возникновения лекарственного взаимодействия благодаря связыванию с белками плазмы крови является низким. Выведение из плазмы крови двухфазное и состоит из начальной и второй, более медленной фазы, что обусловливает стабильную концентрацию пирибедила в плазме крови на протяжении 24 ч при достижении равновесной концентрации. Объединенный анализ данных нескольких исследований продемонстрировал, что средний Т_½ составляет в среднем 12 ч независимо от введенной дозы.

Пирибедил экстенсивно метаболизируется в печени, выводится в основном с мочой: 75% абсорбированного действующего вещества выводится путем почечного клиренса преимущественно в виде метаболитов.

Лечение болезни паркинсона:

• в виде монотерапии;
• или в комбинации с леводопой, в начале лечения или позже.

Для перорального применения.

Таблетки принимать после еды — глотать не разжевывая, запивая ¹/₂ стакана воды.

Дозировка. Лечение болезни Паркинсона:

• рекомендуемые дозы для применения в качестве монотерапии составляют 150–250 мг (3–5 таблеток в сутки), разделенные на 3 приема;
• рекомендуемая доза для применения в комбинации с леводопой составляет 150 мг (3 таблетки в сутки), разделенная на 3 приема.

Дозу следует повышать постепенно: на 1 таблетку каждые 3 дня.

Прекращение лечения. Внезапное прекращение терапии дофаминергическими лекарственными средствами приводит к риску возникновения злокачественного нейролептического синдрома. Для предотвращения этого риска дозу пирибедила следует снижать постепенно до полной отмены препарата.

Расстройства привычек и склонностей. Рекомендуется назначение низкой дозы для предотвращения риска расстройств привычек и склонностей. В случае возникновения симптомов расстройств привычек и склонностей следует снизить дозу или постепенно прекратить прием препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек. Применение пирибедила не исследовалось в этой группе пациентов. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек.

Гиперчувствительность к пирибедилу или любым другим вспомогательным веществам препарата, кардиогенный шок, острая фаза инфаркта миокарда; одновременный прием с нейролептиками (за исключением клозапина) (см. взаимодействия).

Во время лечения пирибедилом могут отмечаться следующие побочные реакции по классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющимся данным).

Со стороны ЖКТ: часто — слабовыраженные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут исчезать, в частности, при индивидуальной коррекции дозы. Можно значительно уменьшить выраженность симптомов при поэтапном титровании дозы (повышение на 50 мг каждые 2 нед).

Со стороны психики: часто — психические расстройства, такие как спутанность сознания, ажитация, галлюцинации (зрительные, слуховые, смешанные), которые исчезали после отмены лечения; частота неизвестна — агрессивность, психотические расстройства (бред, делирий).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, которое исчезало после отмены лечения.

Применение пирибедила может сопровождаться сонливостью и очень редко чрезмерной сонливостью в дневное время, а также эпизодами внезапного засыпания (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Частота неизвестна — дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия с обморочными состояниями или недомоганием либо нестабильным АД.

Расстройства привычек и склонностей. При применении агонистов допамина могут возникать патологическая склонность к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходам или осуществлению покупок, переедание и неконтролируемое влечение к приему пищи (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — при применении агонистов дофамина наблюдалось возникновение периферических отеков.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница). Препарат содержит краситель кошениль красная А (E124), который может вызывать аллергические реакции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Данный отчет позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Эпизоды внезапного засыпания. существуют данные о возникновении сонливости и эпизодов внезапного засыпания при применении пирибедила, особенно у пациентов с болезнью паркинсона. о случаях внезапного засыпания в дневное время, иногда без осознания или симптомов-предвестников, сообщалось крайне редко. пациенты должны быть предупреждены об этом и проинформированы о необходимости соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами или работе с механизмами на протяжении периода лечения пирибедилом. пациентам, у которых отмечались случаи сонливости и/или внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.

Ортостатическая гипотензия. Известно, что агонисты дофамина влияют на системную регуляцию АД, что, в свою очередь, может привести к возникновению постуральной ортостатической гипотензии.

Рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения, из-за риска возникновения ортостатической гипотензии, связанной с терапией допаминергическими средствами.

Учитывая возраст пациентов, принимающих пирибедил, следует принимать во внимание возможность падений из-за внезапного засыпания, гипотензии или спутанности сознания.

Расстройства привычек и склонностей. Следует регулярно наблюдать за пациентами для выявления развития расстройств привычек и склонностей. Пациенты и лица, заботящиеся о них, должны быть проинформированы, что при применении агонистов дофамина, в том числе пирибедила, могут возникать поведенческие симптомы расстройств привычек и склонностей, включая патологическую склонность к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходам и совершению покупок, переедание и неконтролируемую тягу к потреблению пищи. В случае возникновения указанных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Аномальное поведение. Сообщалось о возникновении аномального поведения, которое может проявляться в виде спутанности сознания, ажитации, агрессивности.

В случае возникновения указанных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Психотические расстройства. Дофаминергические агонисты могут вызвать или усилить психотические расстройства, такие как бред, делирий и галлюцинации (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

В случае возникновения указанных симптомов следует рассмотреть необходимость снижения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Дискинезия. При применении Пронорана у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона в сочетании с леводопой в начале титрования пирибедила может возникнуть дискинезия. В случае ее возникновения дозу пирибедила следует снизить.

Злокачественный нейролептический синдром. Сообщалось о возникновении симптомов злокачественного нейролептического синдрома при внезапном прекращении терапии дофаминергическими средствами (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Периферические отеки. При применении агонистов дофамина наблюдалось появление периферических отеков. Это следует также принимать во внимание при назначении пирибедила.

Из-за содержания сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В исследованиях на животных доказано, что пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

Из-за отсутствия соответствующих данных применение пирибедила в период беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции, не рекомендуется.

Кормление грудью. Из-за отсутствия соответствующих данных применение этого препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на эмбриональное/фетальное развитие, течение родов или постнатальное развитие.

Дети. Применять Проноран у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения данного препарата не установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациенты, которые принимают пирибедил и у которых возникали сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны быть проинформированы о необходимости воздерживаться от управления транспортными средствами или других видов деятельности, при которых нарушение внимания и реакции может подвергать пациента или других лиц риску получения серьезных травм или летального исхода (например при работе с механизмами), до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Противопоказано одновременное применение с нейролептиками (за исключением клозапина), так как существует взаимный антагонизм дофаминергических противопаркинсонических лекарственных средств с нейролептиками.

1. Пациентов с экстрапирамидным синдромом, вызванным нейролептиками, необходимо лечить антихолинергическими препаратами, но не дофаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами (дофаминергические рецепторы блокируются нейролептиками).

2. Агонисты дофаминергических рецепторов могут вызывать или усиливать психотические нарушения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). В случае необходимости терапии нейролептиками у пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофамина, дозу последних необходимо постепенно снижать до полной отмены (резкая отмена дофаминергических средств приводит к риску развития злокачественного нейролептического синдрома).

3. Относительно нейролептических противорвотных средств: следует применять противорвотные средства, лишенные экстрапирамидных эффектов.

Не рекомендуется одновременное применение с тетрабеназином, поскольку существует взаимный антагонизм между дофаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и тетрабеназином.

Не рекомендуется употребление алкоголя во время лечения пирибедилом.

Пирибедил следует назначать с осторожностью в комбинации с другими седативными лекарственными средствами.

Симптомы: учитывая то, что пирибедил в очень высокой дозе вызывает рвоту, его передозировка при приеме таблеток маловероятна. лечение: однако в случае случайного превышения рекомендуемых доз могут возникать следующие признаки и симптомы передозировки: нестабильное ад (артериальная гипер- или гипотензия); симптомы со стороны жкт (тошнота, рвота).

Эти симптомы исчезают при отмене препарата и симптоматической терапии.

Не требует особых условий хранения. хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: piribedil;

1 таблетка содержит 50 мг пирибедила;

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, тальк, натрия кармеллоза, полисорбат 80, кошениль красная А (E 124), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, сахароза, титана диоксид (E 171), воск белый.

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, красного цвета, покрытые оболочкой.

Противопаркинсонические препараты. Агонисты допамина. Код ATX N04B C08.

Фармакологические.

Действующее вещество пирибедил является Допаминергические агонистом. Пирибедил проникает через гематоэнцефалический барьер и связывается с рецепторами допамина в головном мозге с сильной специфической сродством к допаминовых рецепторов подтипов D2 и D3.

Такие свойства позволяют классифицировать пирибедил как средство для лечения болезни Паркинсона на ранней и поздней стадиях, что действует на все основные моторные симптомы. Кроме того, в отличие от других агонистов допамина, пирибедил также действует как антагонист двух основных α2-адренорецепторов ЦНС (α 2А и α 2С). Синергическое действие пирибедила как антагониста α2-адренорецепторов и агониста допамина была доказана на разных моделях болезни Паркинсона у животных: длительное применение пирибедила повлекло менее выраженную дискинезию по сравнению с применением леводопы при одинаковой эффективности уменьшения акинетического дефицита паркинсонизма.

В ходе клинических исследований фармакодинамики препарата у человека было установлено, что препарат стимулирует пробковый электрогенез «допаминергического» типа как при пробуждении, так и во время сна, а также активизирует различные функции, контролируемые допамином. Данная активность была подтверждена с помощью поведенческой или психометрической шкалы.

Также было доказано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимательность, а также выполнение когнитивных задач, которые требуют бдительности.

Эффективность проноран^® для лечения болезни Паркинсона в монотерапии или в комбинации с леводопой изучалась в ходе трех двойных слепых рандомизированных исследований (в двух исследованиях плацебо и в 1 исследовании по сравнению с бромокриптином). Всего в этих исследованиях принимали участие 1103 пациентов с I-III стадиями болезни Паркинсона по шкале Хена и Яра, 543 из которых принимали Проноран ^®.

Была доказана эффективность проноран^® в дозе 150-300 мг/сут для уменьшения всех симптомов нарушения моторной функции с улучшением общего балла на 30% по унифицированной рейтинговой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, при применении в течение не менее 7 месяцев в качестве монотерапии и 12 месяцев в комбинации с леводопой. Аналогичный степень улучшения общего балла отмечался при оценке согласно второй части шкалы UPDRS («Активность в повседневной жизни»).

При применении пирибедила в монотерапии статистически значительно меньший процент пациентов (16,6%) нуждался в дополнительном лечении леводопой по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (40,2%).

Кроме того, пирибедил стимулирует увеличение кровообращения в бедренных сосудах (наличие допаминергических рецепторов в сосудах бедра объясняет действие пирибедила на периферическую циркуляцию).

Фармакокинетика

У человека пирибедил быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и экстенсивно распределяется.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч после приема пирибедила в форме таблеток пролонгированного действия. У человека связывание пирибедила с белками плазмы крови является умеренным (несвязанная фракция составляет 0,2-0,3), следовательно, риск возникновения лекарственного взаимодействия благодаря связыванию с белками плазмы крови является низким. Выведение из плазмы крови двухфазное и состоит из начальной фазы и второй, более медленной, фазы, что приводит стойку концентрацию пирибедила в плазме крови в течение 24 часов при достижении концентрации стабильного равновесия. Объединенный анализ данных нескольких исследований показал, что среднее время полувыведения пирибедила при внутривенном применении составляет 12:00 независимо от введенной дозы.

Пирибедил экстенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой 75% абсорбированного вещества выводится путем почечного клиренса преимущественно в виде метаболитов.

Лечение болезни Паркинсона

· В качестве монотерапии;

· Или в комбинации с леводопой, в начале лечения или позже.

· Чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

· Кардиогенный шок.

· Острая фаза инфаркта миокарда.

· Одновременное применение с нейролептиками (за исключением клозапина) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение с нейролептиками (за исключением клозапина) противопоказано, поскольку существует взаимный антагонизм между допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и нейролептиками (см. Раздел «Противопоказания»).

· Пациентам с экстрапирамидной синдромом, вызванным применением нейролептиков, следует назначать антихолинергические препараты, а не допаминергические противопаркинсонические лекарственные средства (допаминергические рецепторы блокируются нейролептиками).

· Допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства (см. Раздел «Особенности применения»). В случае необходимости проведения терапии нейролептиками пациентам с болезнью Паркинсона, применяют допаминергические агонисты, дозу последних следует снижать постепенно до полной отмены (внезапная отмена допаминергических средств приводит к риску развития «злокачественного нейролептического синдрома»).

· Нейролептические противорвотное средства: следует применять противорвотное средства, не оказывают экстрапирамидной действия.

Одновременное применение с Тетрабеназин не рекомендуется, поскольку существует взаимный антагонизм между допаминергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами и Тетрабеназин.

Употреблять алкоголь во время лечения пирибедилом не рекомендуется.

Пирибедил следует назначать с осторожностью в комбинации с другими седативными лекарственными средствами.

Эпизоды внезапного засыпания

Существуют данные о возникновении сонливости и эпизодов внезапного засыпания при применении пирибедила, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Об эпизодах внезапного засыпания в дневное время, иногда без осознания или симптомов-предвестников, сообщалось очень редко. Пациенты должны быть предупреждены об этом и проинформированы о необходимости соблюдения осторожности при управлении автотранспортом или работы с механизмами в течение лечения пирибедилом. Пациентам, у которых отмечались случаи сонливости и / или внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Более того, можно рассмотреть необходимость снижения дозы или отмены терапии.

Ортостатическая гипотензия

Известно, что агонисты допамина влияют на системную регуляцию артериального давления, что, в в свою очередь, может привести к возникновению постуральной ортостатической гипотензии.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за риска возникновения ортостатической гипотензии, связанной с терапией допаминергическими средствами.

Учитывая возраст пациентов, принимающих пирибедил, следует принимать во внимание возможность падений из-за внезапного засыпания, гипотензии или спутанность сознания.

Расстройства привычек и склонностей

Необходимо регулярно осуществлять наблюдение за пациентами с целью выявления развития расстройств привычек и наклонностей. Пациенты и лица, которые заботятся о них, должны быть проинформированы, что при применении агонистов допамина, в том числе пирибедила, могут возникать поведенческие симптомы расстройств привычек и склонностей, включая патологическую склонность к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходам и совершения покупок, переедание и неконтролируемый влечение к потреблению пищи. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Аномальное поведение

Сообщалось о возникновении аномального поведения, которая может проявляться в виде спутанности сознания, ажитации, агрессивности.

В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Психотические расстройства

Допаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические расстройства, такие как бред, делирий и галлюцинации (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.

Дискинезия

При применении проноран^® у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона в сочетании с леводопой в начале титрования пирибедила может возникнуть дискинезия. В случае ее возникновения дозу пирибедила следует уменьшить.

Злокачественный нейролептический синдром

Сообщалось о возникновении симптомов злокачественного нейролептического синдрома при внезапном прекращении терапии допаминергическими средствами (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Периферический отек

При применении агонистов допамина наблюдалось возникновения периферических отеков. Это следует также принимать во внимание при назначении пирибедила.

Из-за содержания сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Беременность

В исследованиях на животных было доказано, что пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

Из-за отсутствия соответствующих данных применение пирибедила в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции, не рекомендуется.

Кормление грудью

Из-за отсутствия соответствующих данных применение этого препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на эмбриональное / фетальный развитие, течение родов или постнатальное развитие.

Пациенты, которые проходят лечение пирибедилом и в которых возникали сонливость и / или эпизоды внезапного засыпания, должны быть проинформированы о необходимости воздержания от управления автотранспортом или других видов деятельности, где нарушения внимания и реакции может подвергать пациента или других лиц на риск получения серьезных травм или летального последствия (например, при работе с механизмами), пока такие симптомы не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

Для перорального применения.

Таблетки принимать после еды - глотать не разжевывая, запивая полстакана воды.

Дозировка

Лечение болезни Паркинсона

· Рекомендуемые дозы для применения в качестве монотерапии составляют 150-250 мг (3-5 таблеток в сутки), разделенные на 3 приема.

· Рекомендуемая доза для применения в комбинации с леводопой составляет 150 мг (3 таблетки в сутки), разделенная на 3 приема.

Дозу следует увеличивать постепенно: на 1 таблетку каждые 3 дня.

Прекращение лечения

Внезапное прекращение терапии допаминергическими лекарственными средствами приводит к риску возникновения злокачественного нейролептического синдрома. Для предотвращения этого риска дозу пирибедила следует снижать постепенно до полной отмены препарата.

Расстройства привычек и склонностей

Рекомендуется назначение низкой рекомендованной дозы для предотвращения риска расстройств привычек и наклонностей. В случае возникновения симптомов расстройств привычек и склонностей следует уменьшить дозу или постепенно прекратить прием препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени и / или почек

Применение пирибедила не исследовалась в этой группе пациентов. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и / или почек.

Дети.

Применять Проноран^® у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения данного препарата не были установлены в этой группе пациентов. Данные отсутствуют.

Симптомы

Учитывая то, что очень высокие дозы пирибедила вызывают рвоту, передозировка препаратом в форме таблеток маловероятно.

Лечение

Однако в случае случайного приема вышестоящей терапевтическую дозы могут наблюдаться следующие признаки и симптомы:

· Нестабильное артериальное давление (артериальная гипертензия или гипотензия)

· Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота).

Эти симптомы исчезают при прекращении приема препарата и симптоматическом лечении.

Во время лечения пирибедилом наблюдались следующие побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/1000 до ≥ 1/10000 до не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто слабо выражены желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут исчезать, в частности при индивидуальной коррекции дозы. Выраженность симптомов можно значительно уменьшить с помощью поэтапного титрования дозы (увеличение дозы на 50 мг каждые 2 недели).

Со стороны психики

Часто психические расстройства, такие как спутанность сознания, ажитация, галлюцинации (визуальные, слуховые, смешанные), которые исчезают после прекращения лечения.

Частота неизвестна: агрессивность, психотические расстройства (бред, делирий).

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, которое исчезает после прекращения лечения.

Применение пирибедила связывают с возникновением сонливости и в очень редких случаях - чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком, недомоганием или нестабильным артериальным давлением.

Расстройства привычек и склонностей

При применении агонистов допамина могут возникать патологическая склонность к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к расходам или совершения покупок, переедание и неконтролируемый влечение к потреблению пищи (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: при применении агонистов допамина наблюдалось возникновения периферических отеков.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница). Препарат содержит краситель кошениль красная А (Е 124), который может вызвать аллергические реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

3 года.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.

По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

По рецепту.

Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie.

Адрес

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / LES LABORATOIRES SERVIER.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Представитель заявителя в Украине.

Представительство «ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ».

Адрес представителя заявителя.

Ул. Бульварно-Кудрявская, д. 24 м. Киев, 01054, Украина,

Тел .: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.