Упаковка / 30 шт.
Торговое название | Простазан |
Действующие вещества | Тамсулозин |
Количество действующего вещества: | 0,4 мг |
Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 шт |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | После |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | СИНТОН ХИСПАНИЯ С.Л. |
Страна производства: | Испания |
Заявитель: | Мистрал Кепитал Менеджмент |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
Капсулы с модифицированным высвобождением «Простазан-Виста» применяются для лечения функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Действующее вещество - тамсулозина гидрохлорид (одна капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% метакрилатный кислоты - этилакрилатного сополимера (1:1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк.
Покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатный кислоты - этилакрилатного сополимера (1:1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат.
Состав капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е 172).
Рекомендуемая доза для взрослых - одна капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Препарат не показан для применения женщинам.
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.
Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18-ти лет не оценивались.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.
Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы маловероятно, что проведение гемодиализа является целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Неврологические расстройства: часто (> 1/100, < 1/10) - головокружение (1,3%); нечасто (> 1/1000, < 1/100) - головная боль; редко (> 1/10000, < 1/1000) - обморок.
Со стороны органа зрения: неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - затуманивание зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - ощущение сердцебиения.
Сосудистые расстройства: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - ортостатическая гипотензия.
Респираторно-медиастинальные расстройства: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - ринит; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные расстройства: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - запор, диарея, тошнота, рвота; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - сухость во рту.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: нечасто (> 1/1000, < 1/100) - сыпь, зуд, крапивница; редко (> 1/10000, < 1/1000) - ангионевротический отек; очень редко (< 1/10000) - синдром Стивенса-Джонсона; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Репродуктивные нарушения: часто (> 1/100, < 1/10) - расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции; очень редко (< 1/10000) - приапизм.
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Послерегистрационный опыт. Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина при этом нельзя достоверно установить.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Синтон. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Простазан-Виста капс. тверд. 0,4мг №30*** на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Простазан-Виста капс. тверд. 0,4мг №30*** являются:
Упаковка / 30 шт.
действующее вещество:тамсулозин гидрохлорид;
1 капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина;
другие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия 30% метакрилатной кислоты – этилакрилатного сополимера (1:1), содержащего полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк;
покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатной кислоты – этилакрилатного сополимера (1:1), содержащего полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат;
состав капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).
Капсулы с модифицированным высвобождением, жесткие.
Основные физико-химические свойства:жесткая желатиновая капсула с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Капсула заполнена пеллетами от белого до почти белого цвета.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов. Код ATX G04C A02.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к понижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, что способствует улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. .
Эти эффекты долгое время сохраняются при длительном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. В ходе исследований тамсулозина не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Всасывание.Тамсулозин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после еды. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает тамсулозин в одно и то же время после еды. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.
После приема разовой дозы тамсулозина после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на две трети выше, чем образуется после приема разовой дозы.
Деление.У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата незначителен (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм.Тамсулозина гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация.Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9% дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После приема дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения соответственно составляют примерно 10 и 13 часов.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Гиперчувствительность к гидрохлориду тамсулозина, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Исследование взаимодействия проводилось только при участии взрослых.
При одновременном применении гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозирования тамсулозина нет необходимости.
В исследованияхв пробирка диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния гидрохлорида тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение АД, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен находиться в сидячем или лежащем положении до исчезновения вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом Простазан-Виста, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и в случае необходимости тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина применение тамсулозина таким пациентам не проводилось).
У некоторых пациентов, принимавших или принимающих тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от такого прекращения лечения тамсулозином на сегодняшний день точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина задолго до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием гидрохлорида тамсулозина. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении гидрохлорида тамсулозина пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Простазан-виста не показан для применения женщинам.
фертильность.
Во время клинических исследований тамсулозин в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.
Рекомендованная доза для взрослых – 1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы. Пациентам с умеренной и средней тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (см. также раздел "Противопоказания").
Дети.
Препарат не использовать детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям младше 18 лет не оценивались.
Симптомы.
Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.
Лечение.
При резком снижении давления в результате передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы, маловероятно, что проведение гемодиализа целесообразно.
В целях прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызывать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Система организма |
Часто (>1/100, <1/10) |
Нечасто (>1/1000 <1/100) |
Редко (>1/10000, <1/1000) |
Очень редко (<1/10000) |
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся доступным данным) |
---|---|---|---|---|---|
Неврологические расстройства |
Головокружение (1,3%) |
Головная боль |
Обморок |
||
Со стороны органа зрения |
|
Затуманивание зрения*, нарушение зрения* | |||
Со стороны сердца |
|
Чувство сердцебиения | |||
Сосудистые расстройства |
|
Ортостатическая гипотензия | |||
Респираторно-медиастинальные расстройства |
|
Ринит |
Носовое кровотечение* | ||
Желудочно-кишечные расстройства |
|
Запор, диарея, тошнота, рвота |
Сухость во рту* | ||
Со стороны кожи и слизистых оболочек. |
|
Сыпь, зуд, крапивница |
Ангионевротический отек |
Синдром Стивенса-Джонсона |
Мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит* |
Репродуктивные нарушения |
Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции |
|
Приапизм | ||
Общие расстройства |
|
Астения |
* Отмечались в послерегистрационный период.
Во время послерегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт. Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина при этом нельзя достоверно установить.
3 года.
Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Синтон Хиспания, С.Л.
Адрес
Вул. К/Кастелло, nО1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}