Стрепсилс Интенсив леденцы с мёдом и лимоном по 8,75 мг 2 блистера по 8 шт

Фармакодинамика: флурбипрофен представляет собой нпвп, который оказывает мощное болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие путем подавления синтеза простагландинов.

Уменьшение выраженности боли, болевых ощущений в области горла, а также уменьшение отека в горле наблюдается через 30 мин после приема леденца, продолжительность действия составляет 2–3 ч.

Анальгезирующая и противовоспалительная активность обусловлена ингибированием фермента ЦОГ и угнетением синтеза простагландинов. Препарат оказывает местное действие. Угнетает в равной мере действие простагландинов E₂ и E_2a благодаря ингибированию эндопероксидазы, которая катализирует преобразование арахидоновой кислоты в циклический эндопероксид.

Фармакокинетика. C_max флурбипрофена в плазме крови отмечают через 30–40 мин после рассасывания леденца в ротовой полости. C_max флурбипрофена после применения леденца достигаются быстрее, чем после проглатывания эквивалентной дозы, однако уровни концентрации в обоих случаях подобны. Флурбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется путем метилирования и гидроксилирования с последующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарата являются 4´-окси-флурбипрофен и 3´-окси-4´метокси-флурбипрофен. Приблизительно 70% дозы выводится с мочой через 24 ч. Т_½ составляет 3–6 ч.

Для кратковременного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Леденцы рассасывают в ротовой полости до полного растворения. взрослые и дети в возрасте старше 12 лет принимают по 1 леденцу каждые 3–6 ч до облегчения боли. максимальная суточная доза — 5 леденцов.

Применяется самая низкая эффективная доза на протяжении минимального периода, необходимого для уменьшения выраженности симптомов. Если симптомы не исчезают, усугубляются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять препарат более 3 дней.

При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Пациентам пожилого возраста из-за ограниченности клинического опыта в настоящее время нельзя дать общих рекомендаций относительно дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций.

Повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например БА, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два и более четких эпизода обострения, подтвержденные характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.

Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или перфорация в анамнезе, колит с тяжелым течением, геморагические или гемопоэтические растройства, связанные с предыдущим лечением НПВП.

Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности на нпвп, которые проявлялись в виде:

• неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;
• реактивности дыхательных путей, например БА, обострение БА, бронхоспазм, одышка;
• различных кожных реакций, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже отмечали эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

В связи с терапией НПВП сообщалось о таких явлениях, как отек, АГ и сердечная недостаточность. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может ассоциироваться с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения леденцов с флурбипрофеном по 8,75 мг.

Ниже указан перечень побочных эффектов, которые наблюдаются при непродолжительном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах.

(Очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до 1/10; нечасто: от ≥1/1000 до 1/100; редко: от ≥1/10 000 до 1/1000; очень редко: 1/10 000, частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным.)

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто — бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: неизвестно — отеки, АГ и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия; нечасто — сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение в горле; нечасто — обострение БА и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, пузыри в ротоглотке, фарингеальная гипестезия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в ротовой полости, парестезии ротовой полости, боль в ротоглотке, дискомфорт ротовой полости (ощущение тепла, жжения или покалывания во рту); нечасто — вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, дизестезия ротовой полостии, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные кожные высыпания, зуд; неизвестно — тяжелые формы кожных реакций, таких как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения состояния и местные реакции: нечасто — пирексия, боль.

В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Проявления побочных эффектов можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением НПВП, особенно кровотечений из ЖКТ или перфораций, которые могут быть летальными.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с БА или аллергическими заболеваниями в настоящее время или в анамнезе.

Не рекомендуется применять леденцы с флурбипрофеном параллельно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани — повышенный риск появления асептического менингита.

Симптомы почечной недостаточности: нефротоксичность. Имеются сообщения, что НПВП вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и в случае длительного привычного применения. Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению выработки простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациентов, принимающих диуретики, и лиц пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофеном.

Нарушение функции печени. Нарушения функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов у пациентов, у которых наблюдались повышенное АД и/или сердечная недостаточность, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости, повышенном АД и отеках. Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения 5 леденцов в сутки.

Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная обезболивающими средствами: в случае продолжительного применения анальгетиков или несоблюдения рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

Нарушение репродуктивной функции у женщин. Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому этот препарат не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым сложно забеременеть, или проходящим обследование по бесплодию.

Влияние на ЖКТ. При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язве или перфорации, которые могут быть летальными, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск возрастает с повышением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с самой низкой имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны ЖКТ, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять у пациентов, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, повышающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение следует отменить. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса ― Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить.

Инфекции. Поскольку отмечались единичные случаи обострения инфекционного воспалительного процесса (например развитие некротического фасцита), наблюдавшиеся во временной связи с применением системных НПВП как класса, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшении состояния при терапии леденцами с флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.

Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть. При появлении раздражения в полости рта лечение следует отменить.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца повышался с 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов в период органогенеза приводило к увеличению количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Флурбипрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если флурбипрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах, угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, флурбипрофен противопоказан в III триместр беременности.

Кормление грудью. В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, чтобы он имел негативное влияние на младенца, которого кормят грудью. Однако из-за возможных побочных эффектов НПВП у младенцев, которых кормят грудью, не рекомендуется применять Стрепсилс Интенсив с Медом и Лимоном женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность. Существуют определенные свидетельства, что препараты, угнетающие синтез простагландинов/ЦОГ, могут приводить к ухудшению женской фертильности в результате воздействия на процесс овуляции. Это влияние является обратимым при отмене препарата.

Дети. Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследование способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводились.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:

другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов (особенно побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как язвы и кровотечения), ацетилсалициловой кислоты (в низких дозах), если она не была назначена врачом в низких дозах (не выше 75 мг/сут), поскольку это повышает риск возникновения побочных реакций.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами:

антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением ЦОГ, особенно у пациентов с нарушением функции почек (пациенты должны получать достаточное количество жидкости);

алкоголь: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечения в ЖКТ;

сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

кортикостероиды: повышают риск появления побочных реакций, особенно ЖКТ;

литий: возможно повышение уровня лития в плазме крови, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

метотрексат: применение НПВП в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению выраженности его токсического действия;

мифепристон: не следует принимать НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить выраженность действия мифепристона;

пероральные противодиабетические средства: может варьироваться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови);

фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

калийсберегающие диуретики: одновременное применение может привести к гиперкалиемии;

пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: могут вызвать медленное высвобождение флурбипрофена;

хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП повышают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

зидовудин: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином.

Исследования, которые проводились в настоящее время, не выявили взаимодействия флурбипрофена с тольбутамидом и антацидами.

Симптомы. у большинства пациентов, которые принимали потенциально токсические дозы нпвп, возможно возникновение тошноты, рвоты, боли в эпигастральной области или очень редко — диареи. также возможно появление шума в ушах, головной боли и кровотечения из жкт. при более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения цнс, проявляющиеся в виде сонливости, иногда — возбуждения, а также дезориентации или комы. при тяжелом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза, а также пролонгация протромбинового времени, вероятно вследствие влияния на факторы свертывания крови, циркулирующие в кровяном русле. возможно развитие опн и повреждение печени. у больных ба может возникать обострение течения заболевания.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и других жизненно важных показателей до достижения стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1-го часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц следует назначить в/в введение диазепама или лоразепама. При БА следует применять бронходилататоры. Не существует специфического антидота к флурбипрофену.

При температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: флурбипрофен;

1 леденец содержит флурбипрофена 8,75 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, лимонный ароматизатор, левоментол, глюкозы раствор, сахарозы раствор, мед.

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы от бледно-желтого до коричневого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен. Код АТХ R02A X01.

Фармакологические. Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), который действует за счет подавления синтеза простагландинов. У человека флурбипрофен оказывает мощную обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Было продемонстрировано, что доза 8,75 мг, растворена в искусственной слюне, подавляет синтез простагландинов в культивируемых клетках дыхательных путей человека. Согласно данным исследований с анализом цельной крови, флурбипрофен является смешанным ингибитором ЦОГ-1 и ЦОГ-2 с некоторой селективностью в отношении ЦОГ-1.

Данные доклинических исследований позволяют предположить, что R (-) - энантиомер флурбипрофена - и другие НПВП могут влиять на центральную нервную систему; предполагаемый механизм действия заключается в подавлении индуцированной ЦОГ-2 на уровне спинного мозга.

На ex vivo модели продемонстрировано проникновения флурбипрофена в лекарственной форме леденцы, 8,75 мг, в ткани глотки человека, включая глубокие слои.

Значительное купирования боли наблюдалось у пациентов в среднем через 42,9 минуты при применении разовой дозы флурбипрофена 8,75 мг, поступающей локально в горло при рассасывании леденца, при этом первые признаки купирования боли (проявление болеутоляющего эффекта) отмечался в среднем через 13,2 минуты.

Было продемонстрировано, что облегчение боли в горле, в том числе отека и воспаления слизистой оболочки горла, осуществляется за счет существенного купирования (разница средних значений, рассчитанная методом наименьших квадратов) боли в горле, начинается с 22-й минуты (-5,5 мм), достигает максимума через 70 минут (-13,7 мм) и остается значимым в течение 240 минут (-3,5 мм), в том числе у пациентов со стрептококковой и нестрептококковый инфекциями; уменьшение затруднения при глотании, начинающийся с 20-й минуты (-6,7 мм), достигает максимума через 110 минут (-13,9 мм) и наблюдается в течение 240 минут (-3,5 мм), а также уменьшения чувства отека горла через 60 минут (-9,9 мм), достигает максимума через 120 минут (-11,4 мм) и наблюдается в течение 210 минут (-5,1 мм).

Эффективность многократных доз, измеренная как сумма разниц интенсивности боли (SPID) в течение 24 часов, демонстрировала значительное снижение интенсивности боли в горле (от -473,7 мм * ч до -529,1 мм * ч), затрудненного глотания (от - 458, 4 мм ч до -575,0 мм * ч) и отека горла (от -482,4 мм * ч до -549,9 мм * ч) со статистически более выраженным суммарным снижением боли в каждом временном интервале в течение 23 часов для всех трех показателей и статистически достоверным более выраженным облегчением боли в горле каждый час в течение 6-часового периода оценки. Также была продемонстрирована эффективность многократных доз через 24 часа и в течение 3 дней.

У пациентов, принимающих антибиотики для лечения стрептококковой инфекции, было отмечено статистически достоверное более выраженное облегчение боли в горле при терапии флурбипрофен в дозе 8,75 мг через 7:00 и далее после приема антибиотиков. Обезболивающий эффект флурбипрофена 8,75 мг не снижался при применении пациентами антибиотиков для лечения стрептококковой ангины.

Через 2:00 после первой дозы леденцов флурбипрофена 8,75 мг наблюдалось значительное купирования некоторых сопутствующих симптомов боли в горле, наблюдавшиеся до начала терапии, включая кашель (50% по сравнению с 4%), потерю аппетита (84% по сравнению с 57% ) и высокую температуру тела (68% по сравнению с 29%).

Показано, что леденец имеет не меньшую эффективность по сравнению со спреем для местного применения с флурбипрофен, учитывая различия в интенсивности боли к применению и через 2:00 после применения препаратов.

Леденец растворяется во рту в течение 5-12 минут и обеспечивает значительный успокаивающий и обволакивающий эффект через 2 минуты после применения.

Дети

Специфических исследований с участием детей не проводилось. Исследование эффективности и безопасности леденцов флурбипрофена 8,75 мг проводились с участием детей 12-17 лет, однако использована небольшая численность выборки свидетельствует о невозможности подготовки статистически значимых выводов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30-40 мин после рассасывания леденца во рту. Максимальные концентрации флурбипрофена после применения леденца достигаются быстрее, чем после проглатывания эквивалентной дозы, однако уровни концентрации в обоих случаях подобны. Флурбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется путем метилирования и гидроксилирования с последующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарата является 4ьоксы-флурбипрофен и 3'-окси-4ьметоксы-флурбипрофен. Примерно 70% каждой дозы выводится с мочой через 24 часа. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Для кратковременного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей старше 12 лет.

Повышенная чувствительность к флурбипрофена или к любой из вспомогательных веществ препарата.

· Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

· Рецидивная язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два или более эпизодов, подтвержденных характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, колит с тяжелым течением, геморрагический или гемопоэтическое расстройства, связанные с предшествующей терапией НПВП.

· Последний триместр беременности.

· Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:

Другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения)

Ацетилсалициловой кислотой (в низких дозах), если аспирин не было назначено врачом в низких дозах (не выше 75 мг в сутки), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами:

Антикоагулянты НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

Антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечного язвы или кровотечения

Антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости);

Алкоголь:Повышает риск побочных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности;

Кортикостероиды:Повышают риск появления побочных реакций, особенно желудочно-кишечного тракта

Литий:Возможно повышение уровня лития в сыворотке крови, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы

Метотрексат:Применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличение его токсического действия;

Мифепристон:Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить действие мифепристона;

Пероральные противодиабетические средства: может варьироваться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови)

Фенитоин:Возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы

Калийсберегающие диуретики: одновременное применение может привести к гиперкалиемии;

Пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: могут вызвать медленное высвобождение флурбипрофена;

Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного язвы или кровотечения

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;

Зидовудин:Повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином.

Исследования, которые проводились в настоящее время, не выявили взаимодействия флурбипрофена с тольбутамидом и антацидами.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение короткого периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных приемом НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы с флурбипрофен.

Другие НПВП. Следует избегать употребления леденцов с флурбипрофен в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2).

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Имеются сообщения, что НПВС вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и в случае длительного привычного применения. Применение НПВП может привести к дозозависимому снижение выработки простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофен.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов пациентам, у которых наблюдался повышенное артериальное давление и / или сердечная недостаточность, поскольку при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения 5 леденцов в сутки.

Со стороны печени. Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести.

Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная обезболивающими средствами: в случае длительного применения анальгетиков или в случае несоблюдения рекомендаций, может возникнуть головная боль, не следует лечить повышенными дозами препарата.

Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта.

При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщалось о желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возрастает с увеличением доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низкой имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивают риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение следует отменить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофен следует отменить.

Инфекции. Поскольку случались единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасцита), наблюдавшиеся во временном связи с применением системных НПВС как класса, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшение состояния при терапии леденцами с флурбипрофен. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.

Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы / галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть.

При появлении раздражения в полости рта, лечение следует отменить.

Фертильность у женщин.

Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому этот препарат не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым сложно забеременеть или проходящих обследование по бесплодию.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличение дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов в период органогенеза приводило к увеличению случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Флурбипрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если флурбипрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

Для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Итак флурбипрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормления грудью.

В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, чтобы он имел негативное влияние на младенца, которое кормят грудью. Однако из-за возможных побочных эффектах НПВП на младенцев, которых кормят грудью, не рекомендуется применять «Стрепсилс^® Интенсив с Медом и Лимоном» кормления грудью.

Фертильность.

Существуют определенные показания, что препараты, которые подавляют синтез простагландинов / циклооксигеназы, могут приводить к ухудшению женской фертильности в результате воздействия на овуляцию. Это влияние является обратимым при отмене препарата.

Исследование способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Леденцы рассасывать до полного растворения.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3 - 6:00 к облегчению боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов.

Применяется самая низкая эффективная доза в течение менее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять препарат более 3 суток.

При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Пациенты пожилого возраста из-за ограниченности клинического опыта в настоящее время нельзя дать общих рекомендаций относительно дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, нарушение зрения, дезориентация или кома. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Не существует специфического антидота к флурбипрофена.

Сообщалось о реакции гиперчувствительности на НПВП, которые могут включать:

- неспецифические аллергические реакции и анафилаксии;

- реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка

- различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях, как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут ассоциируются с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения леденцов с флурбипрофен по 8,75 мг.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах.

(Очень часто ≥1 / 10, часто от ≥1 / 100 до

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко анафилактические реакции.

Нарушение психики: нечасто: бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: неизвестно: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: ч асто: головокружение, головная боль, парестезии; нечасто сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто раздражение в горле нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в ротоглотке, фарингального гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в полости рта, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжение или покалывание во рту) нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глосодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто различные кожные высыпания, зуд неизвестно: тяжелые формы кожных реакций, таких как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролiз.

Общие нарушения состояния и местные реакции: нечасто пирексия, боль.

В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 леденцов в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Адрес

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.