Танакан раствор оральный 40 мг/мл флакон 30 мл

Фармакодинамика. многочисленные механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, пока у людей не исследованы.

Фармакокинетика. Действующее вещество — стандартизированный экстракт гинкго билоба: 24% гетерозидов и 6% ди- и сесквитерпенов (гинкголиды A, B и C и билобалид).

У человека описаны только фармакокинетические параметры терпеновых фракций.

Биодоступность гинкголидов А, В и билобалида при пероральном применении составляет 80–90%. C_max достигается через 1–2 ч после приема препарата. T_½ составляет около 4 ч (билобалид, гинкголид А) и 10 ч (гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество — с калом.

Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или таковыми, возникшими в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ; сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией; симптоматическое лечение звона в ушах.

Таблетки. для перорального применения. применять по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды. запивать ½ стакана воды.

Р-р оральный. Использовать дозатор 1 доза = 1 мл р-ра для приема внутрь = 40 мг чистого экстракта.

Назначать по одной дозе р-ра 3 раза в сутки во время еды.

Дозу препарата необходимо развести в ½ стакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Повышенная чувствительность к препарату.

Изредка возникают следующие реакции:

со стороны пищеварительной системы: нарушения пищеварения; диспепсия; диарея; абдоминальная боль; тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;

со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное).

Рекомендуется внимательно наблюдать пациентов, которые одновременно принимают препараты, метаболизирующиеся цитохромом p450 3a4. сведения о злоупотреблениях гинкго билоба (egb 761) отсутствуют. по фармакологическим характеристикам препарат гинкго билоба (egb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Р-р оральный. Внимание: объемное содержание спирта в лекарственном средстве составляет 57% (то есть 0,45 г спирта на 1 дозу). Препарат может быть вредным для больных алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при применении у беременных или кормящих грудью, детей и пациентов из групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство следует применять преимущественно у пациентов пожилого возраста, риск беременности у которых отсутствует. Учитывая отсутствие соответствующих клинических данных, применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Дети. Не применять у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Результаты клинических исследований взаимодействия с гинкго билоба (egb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома p450. уровень концентрации мидазолама изменялся после сопутствующего приема гинкго билоба (egb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через cyp 3a4. поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через cyp 3a4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Р-р оральный. В связи с содержанием спирта: (0,45 г на 1 дозу) следует учитывать совместимость этого лекарственного средства с:

• лекарственными средствами, вызывающими антабусный эффект к алкоголю: (повышенная температура тела, покраснение, рвота, учащенное сердцебиение): дисульфирамом, цефамандолом, цефоперазоном, антибиотиками группы цефалоспоринов, хлорамфениколом, хлорпропамидом, глибенкламидом, глипизидом, толбутамидом (антидиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвином (противогрибковые препараты), производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазолом, прокарбазином (цитостатики);
• депрессантами ЦНС.

Информации относительно передозировки препарата нет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с. хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: Ginkgo biloba

1 мл раствора орального содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго)

(35 - 67: 1), что соответствует:

- 8,8 - 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды

- 1,1 - 1,4 мг гинкголида A, B и C

- 1,0 - 1,3 мг билобалида;

Растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м / м);

Вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимый, эссенция лимонная растворимый, этанол 96%, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разбавлении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Средства для лечения деменции. Код АТХ N06 DX02.

Фармакологические

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшение вязкости крови и увеличение васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60 - 70 лет), а также уменьшение агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующий влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16 - 22 нг / мл гинкголида А, 8 - 10 нг / мл гинкголида В и 27 - 54 нг / мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидив А и В и билобалида составлял 3 - 4, 4 - 6 и 2 - 3:00, соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25 - 33 нг / мл гинкголида А, 9 - 17 нг / мл гинкголида В и 19 - 35 нг / мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5:00, гинкголида В - 9 - 11:00, а билобалида - 3 - 4:00.

Растительный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.

Танакана^®Показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарных средств (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено ни одной взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с Талинолол указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинов, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилат. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатран.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% в некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Одновременное применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренза не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в связи с содержанием спирта (0,45 г на 1 дозу), с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы, следует учитывать при одновременном применении этого лекарственного средства вместе с:

· Лекарственными средствами, вызывающими антабусный реакцию при применении спирта (ощущение тепла, покраснение, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандола, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальный препарат группы цефалоспоринов), хлорамфеникол (антибактериальный препарат группы фениколив), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид (противодиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвин (противогрибковый препарат), нитро-5-имидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик)

· Средствами, угнетающими функции центральной нервной системы.

Это лекарственное средство содержит 57% этанола (спирта) по объему, то есть до 450 мг одну дозу (1 мл), что эквивалентно 11,3 мл пива или 4,7 мл вина на одну дозу. Применение этого лекарственного средства является опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться в случае его применения беременным или кормящим грудью, детям и пациентам группы высокого риска, например пациентам с печеночной недостаточностью или эпилепсией.

Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающих терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3 - 4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств с Гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с Гинкго вместе с Эфавиренц (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность

Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специального исследования влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозы

3 дозы (3 мл) в сутки, прием которых распределяют в течение дня.

Для орального применения.

Использовать дозатор 1 доза = 1 мл орального раствора = 40 мг чистого экстракта.

Дозы разводят в половине стакана воды и принимают во время еды.

Дети.

Не применять детям.

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана^® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были боль в животе, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства Танакана ^®, о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: часто (≥1 / 100 до ® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Описание отбора побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частоту распространенных побочных явлений, обнаруженных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства Танакана^® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) :

Таблица 2

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора орального во флаконе с крышкой навинчивается; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

По рецепту.

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ

Адрес

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа

Акционерное общество упрощенного типа

Местонахождение заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция