Тардиферон таблетки покрытые оболочкой пролонгированного действия по 80 мг 3 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. тардиферон — комплексный препарат железа пролонгированного действия. содержит сульфат двухвалентного железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. высокая безопасность препарата обусловлена наличием в его составе мукопротеозы.

Мукопротеоза — естественный мукополисахарид, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта от ирритативного (раздражающего) воздействия ионов железа, способствует замедленному высвобождению железа (в течение 5–6 ч), что значительно улучшает переносимость препарата. Аскорбиновая кислота, оказывая антиоксидантное действие, повышает биодоступность железа и способствует его всасыванию.

Фармакокинетика. Абсорбируется в двенадцатиперстной кишке и проксимальных отделах тонкого кишечника. C_max железа в плазме крови достигается приблизительно через 7 ч и сохраняется повышенной в течение 24 ч после приема препарата.

Железодефицитная (гипохромная) анемия, профилактика железодефицитной анемии в период беременности при невозможности адекватного поступления железа с пищей.

У взрослых и детей в возрасте старше 7 лет внутрь, запивать стаканом воды, перед едой.

Профилактика железодефицитных анемий (в частности в период беременности): 1 таблетка в сутки натощак.

Лечение железодефицитных анемий: у детей в возрасте старше 7 лет — по 1 таблетке в сутки (утром); у взрослых — 1–2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения определяется тяжестью клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжают на протяжении 1–3 мес по 1 таблетке утром перед завтраком ежедневно.

Контроль эффективности терапии (определение уровня гемоглобина, среднего глобулярного объема крови, ферритина плазмы крови, железа плазмы крови и насыщения трансферрина) целесообразно проводить лишь после 3 мес лечения.

Повышенная чувствительность к активным или другим компонентам препарата; избыток железа (гемосидероз, гемохроматоз); другие виды анемии, не связанные с недостатком железа (гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия, анемия при отравлении свинцом, талассемия и т.д.); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания жкт; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа; дети в возрасте до 7 лет.

Со стороны жкт: боль в эпигастральной области, боль в животе, тошнота, рвота, окраска кала в черный цвет, диарея или запор, метеоризм, потемнение зубов.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции разной тяжести, кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд, анафилаксия.

Продолжительное необоснованное применение может привести к запору и гемосидерозу.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, резистентны к лечению препаратами железа.

Необходимо установить этиологию анемии.

Поскольку препарат содержит сахарозу, он противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефиците сахарозо-изомальтазы.

Клещевинное масло, входящее в состав препарата, может вызывать нарушения со стороны желудка, а также диарею.

При применении препарата может изменяться цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического желудочно-кишечного кровотечения. Тест на скрытую кровь в кале может быть ложноположительным.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные железосодержащие препараты нельзя принимать в течение 1–2 ч после употребления вышеуказанных продуктов питания. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими железо. С осторожностью применяют у пациентов с лейкозом, хроническими заболеваниями печени и почек, воспалительными заболевания ЖКТ, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниями кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Возможно обострение ревматоидного артрита. Для предотвращения запора препарат запивают достаточным количеством жидкости.

Необходим систематический контроль показателей железа и гемоглобина в плазме крови.

При необходимости приблизительно через каждые 4 нед оценивают следующие параметры для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения терапии: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцита (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, уровень железа в плазме крови, трансферрин. Определение ферритина в плазме крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в плазме крови 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.

Дети. Не применяют у детей в возрасте младше 7 лет.

Период беременности и кормления грудью. Исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозе, в 1100 раз превышающей терапевтическую для человека.

Адекватные исследования у человека не проводили, однако при анализе библиографических данных не выявлено информации о пороках развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.

Железо выделяется с грудным молоком в незначительном количестве (около 0,25 мг/сут).

В период беременности и кормления грудью Тардиферон следует принимать только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не установлена.

При одновременном применении соли железа снижают абсорбцию тетрациклина, ингибиторов днк-гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфоната, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы, пенициллина, сульфасалазина. соли железа снижают всасывание тироксина, цинка. абсорбция железа уменьшается при одновременном приеме с колестирамином, антацидами (содержащими алюминий, магний, кальций, висмут), а также пищевыми добавками, содержащими кальций и магний. витамин c и лимонная кислота способствуют всасыванию железа. при одновременном применении солей железа с нпвп может усиливаться раздражающее действие железа на слизистую оболочку жкт. всасывание железа может замедляться при одновременном в/в введении хлорамфеникола. тардиферон не следует принимать в течение 2–3 ч после применения одного из вышеуказанных препаратов. по возможности необходимо контролировать эффективность одновременного применения лекарственных препаратов с помощью медицинских или лабораторно-диагностических методов. антибиотики группы тетрациклина, а также пенициллина образуют с сульфатом железа комплексные соединения, снижающие всасывание железа и антибиотиков. глюкокортикоиды могут стимулировать эритропоэз. одновременное применение витамина е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка. следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

При соблюдении рекомендуемых доз тардиферона риск избыточной кумуляции железа невысок. при превышении рекомендуемых доз возможны проявления передозировки.

Симптомы. Острая передозировка железа может проявляться тошнотой и рвотой, в тяжелых случаях может привести к развитию коллапса и летальному исходу. Летальной дозой элементарного железа считают 180–300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсической.

Симптомы острого отравления железом могут возникать на протяжении 10–60 мин или через несколько часов. Возможны боль в животе, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея со стулом зеленого цвета и в дальнейшем — дегтеподобным, мелена, рвота с/без примеси крови, сонливость, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, акроцианоз, цианоз, нитевидный пульс, летаргия, снижение АД, сердцебиение, утомляемость, шок и кома, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, гипертермия, парестезия, некроз слизистой оболочки ЖКТ, судороги.

Приблизительно через 4–6 ч обычно наступает период ремиссии. В дальнейшем через 12–48 ч может развиться шок тяжелой степени, сопровождающийся дыханием Чейна — Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо немедленно оказать медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может замедлить его всасывание, и тем самым удлиняется период для оказания помощи. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в ЖКТ нерастворимых соединений железа и будет способствовать его элиминации из организма. Принятые таблетки можно вывести из желудка, вызвав у пациента рвоту.

Специфическая терапия. Рвотные массы необходимо проверить на наличие таблеток Тардиферона. При недостаточном количестве таблеток следует провести промывание желудка 0,9% р-ром натрия хлорида или 1% водным р-ром карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследование органов брюшной полости для установления количества оставшихся таблеток. Если использованные методы удаления таблеток не дали желаемого результата, может понадобиться хирургическое вмешательство.

Наилучшим методом оценки тяжести состояния является определение содержания железа в плазме крови и общей железосвязывающей способности плазмы крови. Если уровень железа в плазме крови превышает общую железосвязывающую способность, есть вероятность системного отравления.

Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатную терапию дефероксамином следует проводить, если:

• принята потенциально летальная доза (180–300 мг/кг массы тела и выше);
• концентрация железа в плазме крови выше 400–500 мг/дл;
• концентрация железа в плазме крови превышает общую железосвязывающую способность и/или при наличии у пациента тяжелых симптомов интоксикации железом — кома, шок.

При остром отравлении для связывания не абсорбировавшегося в ЖКТ железа применяют внутрь 5–10 г препарата (содержимое 10–20 ампул растворяют в питьевой воде). Для элиминации абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1–2 г каждые 3–12 ч. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, применяют в/в капельное введение 1 г препарата и симптоматическую терапию.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; угрожающая жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При необходимости проводят лечение шока и ацидоза.

При олигурии/анурии применяют перитонеальный диализ или гемодиализ.

При температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество:1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II);

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (типВ), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (типА), тальк, глицерин дибегенат, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) , титана диоксид (Е 171) сепифилм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа двухвалентного для перорального применения. Железа сульфат.

Код АТХ B03A A07.

Фармакодинамика

Тардиферон относится к комплексных препаратов железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и переноса электронов.

Фармакокинетика

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа и уменьшается при их увеличении.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем принятия определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нет активного механизма выведения железа.

Средняя экскреция железа у здоровых субъектов составляет 0,8-1 мг/сут.

Основным путем выведения железа является желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема через экстравазацию эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток усваиваемого железа с калом.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в результате обычных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах.

• Железодефицитные (гипохромные) анемии.
• Профилактика железодефицитных анемий у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа с пищей.

Избыточное содержание железа в организме, особенно нормо или гиперсидеремична анемия, такие как талассемия, рефрактерная анемия, анемия из-за Медуллярная недостаточность.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Поскольку ионы железа подавляют всасывание пероральных тетрациклинов, следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Комбинации, не рекомендуются

• Соли железа (для парентерального введения)

Возможна липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.

Комбинации, требующие особых мер

• Бисфосфонаты

Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования комплексов, плохо всасываются.

Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (если возможно, необходимо обеспечить интервал от не менее 30 минут до более чем 2 часа, в зависимости от бисфосфонатов).

• Циклины (для перорального применения)

Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с циклин (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Фторхинолоны

Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с пенициламином (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Цинк, стронций

Не принимать соли железа одновременно с цинком и стронцием (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Гормоны щитовидной железы

Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Холестирамин

Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1-2 часа до или через 4 часа после приема колестирамина).

• Кальций

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте, что связано с кальцием.

Не принимать соли железа во время еды и с кальцием.

• Метилдопа, леводопа

Снижение всасывания допаминовых производных в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с метилдофой и леводопой (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

• Другие формы взаимодействия

Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.

Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно, необходимо обеспечить интервал больше 2 часов).

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложноположительные результаты.

При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, отхаркивание крови, бронхиальной стеноза и/или легочной инфекции (даже если это было за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пациентов пожилого возраста и пациентов с затруднением глотания можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись), необходимо обратиться к врачу (см. Раздел «Побочные реакции»).

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеют хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание, особенно когда планируется операция. Поэтому рекомендуется предупредить хирурга по приему железа, учитывая такой риск (см. Раздел «Побочные реакции»).

В связи с риском образования язв во рту и изменением цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту их необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Примерно каждые 4 недели следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин.

Необходимо контролировать обе коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Существуют ограниченные данные по применению железа в первом триместре беременности для оценки риска мальформации. Данные клинических исследований показывают, что прием препаратов железа во время беременности не влияет на массу тела при рождении, преждевременные роды и смерть новорожденных.

Исследования на животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Поэтому соли железа применяют при беременности, если это необходимо.

Железо содержится в грудном молоке в малых количествах. Его концентрация не зависит от потребления матери. Как следствие, не ожидается влияние железа на новорожденных/младенцев.

Тардиферон можно применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили никакого влияния на фертильность мужчин и женщин.

Тардиферон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту их необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки необходимо принимать перед или во время еды (за исключением специфических продуктов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Профилактика.

Беременные 1 таблетка в сутки или 1 таблетка через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца).

Лечение железодефицитной анемии.

Детям от 7 лет - по 1 таблетке в сутки (утром) детям в возрасте от 10 лет и взрослым - 1-2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения

Лечение должно быть достаточно для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение железодефицитной анемии длится от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов, и может быть продлен после консультации с врачом.

Контроль эффективности полезен лишь через 3 месяца от начала лечения и должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановления запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Дети.

Не применять детям до 7 лет.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанной с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и растет с 60 мг/кг.

Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях:

• Стадия пищеварения, включая признаки раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, связанные в большинстве случаев с болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемез, молотый), которые могут прогрессировать к некрозу;
• стадия клинической латентности со стабилизацией или регрессией желудочно-кишечных симптомов;
• системная стадия с возникновением метаболического ацидоза с анионным отверстием, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, вялость и кома, часто судорожные), которые могут привести к состоянию шока;
• стадия гепатотоксичности, симптомы которой могут варьироваться от повышенных трансаминаз в коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

Даже когда симптомы отравления поутихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, связанный с желудочно-кишечным заживлением ран. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг суггестивных признаков.

Диагноз основывается прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (подтверждает наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение необходимо начинать как можно быстрее:

• Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся соответствии с обычной практикой в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, Волемия, гидро- электролитного баланса и диуреза пациента).
• Обеззараживания желудочно-кишечного тракта: обеззараживания может рассматриваться в специализированных условиях в определенных особых ситуациях, но не должно применяться регулярно. В частности, кишечное орошение раствором полиэтиленгликоля может рассматриваться, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых на рентгенограмме пациента. Затем его следует проводить до получения прозрачных сточных вод.
• Лечение путем хелатирования железа: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или персистенции симптомов, рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравления является серьезным. Первичным согласно терапевтического протокола является дефероксамин. Для получения более подробной информации смотри инструкцию по применению дефероксамина.

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой:реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко:Отек гортани.

С неизвестной частотой: 2легочный некроз, 2легочная гранулема, 2бронхиальный стеноз, 2язва глотки.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто:Запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Редко:Аномальные кишечные испражнения, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой:1дисхромия зубов, 1язвы в ротовой полости, желудочно-кишечный меланоз, 2поражение пищевода, 2язвы пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:Зуд, эритематозная сыпь.

1 Дисхромия зубов и язвы в ротовой полости возможные в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, сосали или держали во рту.

2 У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, бронхиальные гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к бронхиальной стеноза при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа (см. раздел «Особенности применения»).

Другие особые группы населения.

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеют хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть принята во внимание (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции на лекарственное средство важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

СрокГодности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Адрес

Производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция.

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.