Тест CITO TEST (Цито тест) ВИЧ для диагностики ВИЧ-инфекции для самоконтроля 1 шт

• Тест-система для выявления антител к ВИЧ 1/2 работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. В месте внесения на мембрану теста образец крови реагирует с окрашенным конъюгатом. Антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, которые присутствуют в образце крови, связываются с конъюгатом, образуя иммунный комплекс. Последний под действием капиллярных сип продвигается вдоль мембраны и вступает в реакцию с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВИЧ 1 и 2 типов, которые были заранее нанесены на тестовую зону мембраны (Т), в результате чего образуется красная линия. Наличие красной линии в тестовой зоне (Т) указывает на положительный результат, в то время, как отсутствие ее указывает на отрицательный результат тестирования. Красная линия, которая всегда появляется в контрольной зоне (С), является контролем выполнения процедуры, тем самым указывая, что было использовано достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны.
• Чувствительность и специфичность «CITO TEST HIV 1/2» определены с помощью стандартов предприятия, а также в клинических исследованиях и составляют: чувствительность - 99,99 %‚ специфичность - 99,99 %.
• Внутрисерийная точность была определена на образцах сывороток стандарта предприятия в 3-х повторах. Все образцы, содержащие антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, определены тест-системами во всех повторах как положительные. Межсерийная точность была определена тремя независимыми исследованиями с использованием образцов сывороток стандарта предприятия. Все образцы, содержащие антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, определены тест-системами как положительные.
• Перекрестная реактивность была определена на образцах сывороток стандартов предприятия, содержащих НВsАg, антитела к вирусу гепатита С, антитела к Тreponema pollidum, антитела к Chlamydia trachomatis. Перекрестной реактивности к вышеупомянутым веществам обнаружено не было.

• тест-кассета
• инструкция
• пипетка
• буфер

Забор и подготовка образцов

Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для отбора капиллярной крови из пальца необходимо:

• помыть руки пациента теплой водой с мылом или протереть ваткой, смоченной в спирте, высушить;
• движениями от запястья к кончикам пальцев размять средний или безымянный пальцы, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови;
• массируя палец, добиться образования достаточной капли крови;
• одноразовой пластиковой пипеткой произвести забор 25 мкл крови, избегая образования пузырьков воздуха и внести весь объем крови в лунку 8 тест-кассеты;
• можно вносить исследуемую капиллярную кровь из пальца методом стекающей капли.

Для этого подносят палец пациента к лунке 8 на кассете и дают капнуть 1 капле капиллярной крови в центр лунки, избегая прямого контакта пальца с лункой.

Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Такая кровь не подлежит хранению для последующего использования с тестами «CITO TEST HIV 1/2».

Для получения сыворотки собирают кровь в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, как можно скорее отделяют сыворотку во избежание гемолиза и переносят ее в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин) отделяют плазму в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3-х дней при температуре 2-8 °С‚ для длительного хранения используют температурный режим при -20 °С. Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови.

Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение 2-х дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию для дальнейшего исследования с использованием тестов «CITO TEST HIV 1/2».

Процедура тестирования

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.
2. Довести тест, образец крови и буфер до комнатной температуры (15-30 °С).
3. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету перед выполнением теста.
4. Проверить наличие маркировки «НIV» на тест-кассете.
5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, внести одну каплю сыворотки или плазмы (примерно 25 мкл) в лунку (8) на кассете, затем добавить одну каплю буфера (примерно 40 мкл) и начать отсчет времени.
6. При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, внести одну каплю цельной венозной крови (примерно 25 мкл) в лунку (8) на кассете, затем добавить одну каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начать отсчет времени.
7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (8) на устройстве в объеме 25 мкл, затем добавить одну каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начать отсчет времени. Допускается внесение одной капли стекающей капиллярной крови (примерно 25 мкл) в центр лунки 8 на кассете, после чего следует добавить одну каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени.
8. Интерпретацию результата тестирования проводят через 15 минут после внесения образца в лунку (8) медицинского изделия. Не подлежит интерпретации результат тестирования по завершении 20-ти минут. Результат считают действительным при условии появления цветной линии в контрольной зоне (С) теста. Появление контрольной линии является процедурным индикатором работы теста и свидетельствует о корректности выполнения исследования.

Интерпретация результата

1. Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), вторая линия - в тестовой зоне (Т) теста. Интенсивность окраски линии в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации антител к ВИЧ 1 и 2 типов в исследуемом образце. Появление линии любой интенсивности красного цвета в тестовой зоне (Т) учитывается как положительный результат тестирования на качественное выявление антител к ВИЧ 1 и 2 типов.
2. Отрицательным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета в контрольной зоне (С). Линия красного или розового цвета в тестовой зоне (Т) отсутствует.
3. Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета в контрольной зоне (С). Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Для профессиональной in vitro диагностики.

Не использовать после истечения срока годности.

Тест должен храниться в запаянной упаковке до момента использования.

Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов крови и тест-систем.

Не используйте тест в случае, если упаковка повреждена.

Необходимо обращаться с образцами как с потенциально инфицированным материалом.

Следует соблюдать установленные меры безопасности относительно микробиологического риска и выполнять стандартные мероприятия по уничтожению образцов.

При работе с образцами следует использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки.

Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования.

Тест можно хранить и транспортировать при температуре от 2 °С до 30 °С.

Тест сохраняет стабильность до момента окончания срока годности, указанного на запаянном пакете.

Срок годности составляет 24 месяца.

Тест должен находиться в запаянном пакете до момента использования.

Не замораживать.

Не использовать после истечения срока годности.