Торговое название | Тобрекс |
Действующие вещества | Тобрамицин |
Количество действующего вещества: | 3 мг/мл |
Форма выпуска: | капли глазные |
Количество в упаковке: | 5 мл |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Глазной |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | АЛКОН-КУВРЬОР |
Страна производства: | Бельгия |
Заявитель: | Alcon |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01A Противомикробные средства S01AA Антибиотики S01AA12 Тобрамицин |
Тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, который воздействует как на грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. оказывает бактерицидное действие за счет угнетения комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактерий.
Действие тобрамицина описано in vitro путем определения минимальной угнетающей концентрации (МУК), которая измеряет активность антибиотика относительно каждого вида бактерий. Поскольку МУК тобрамицина очень низкая относительно большинства глазных патогенных микроорганизмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были установлены критические значения МУК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МУК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетическое значение зависимости концентрация — время, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяющих микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовалось в определении клинической эффективности антибиотиков, которые применяли системно. Однако при местном применении антибиотика в высокой концентрации непосредственно в месте инфекции определение критических значений считается уже неактуальным. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение.
Во время клинических исследований р-р тобрамицина, который применялся местно, проявил эффективность относительно многих штаммов существующих глазных патогенных микроорганизмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих глазных патогенных микроорганизмов являются стойкими, базируясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин эффективен против таких патогенных микроорганизмов при поверхностных инфекциях глаза:
– грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительная к метициллину или резистентная*); Staphylococcus epidermidis (чувствительная к метициллину или резистентная*); другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus; Streptococcus pneumoniaе (чувствительная к бензилпенициллину или резистентная*); другие виды Streptococcus.
*Фенотип резистентности в-лактамов (то есть метициллина, бензилпенициллина), не связанный с фенотипом резистентности аминогликозидов, и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных микроорганизмов. Выявлено, что большинство стафилококков, стойких к метициллину, являются стойкими к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МУК), обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, который применяют местно.
– грамотрицательные бактерии: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая.
Поверхностные бактериальные инфекции глаза, такие как конъюнктивиты, вызванные чувствительными или условно чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.
Закапывать тобрекс2х по 1 капле в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 7±1 дней. при острых заболеваниях закапывать 4 раза в первый день, дальше по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки до конца периода лечения, который равняется 7±1 день.
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов преклонного возраста.
Тобрекс2х можно применять у детей в возрасте от 1 года в таких же дозах, как и у взрослых. Однако информация относительно применения препарата в педиатрии ограничена.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. При сопутствующей терапии с системным применением антибиотиков группы аминогликозидов необходимо осуществлять мониторинг концентрации в сыворотке крови для поддержания необходимого терапевтического эффекта.
Повышенная чувствительность к тобрамицину или любому из компонентов препарата.
При проведении клинических исследований не было сообщений о серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением препарата тобрекс2х. наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, были симптомы глазной аллергической реакции, которые включали зуд, гиперемию глаз и слезотечение. каждая из этих реакций возникала у 1,5% пациентов.
При проведении клинических исследований препарата Тобрекс2х были получены сообщения о следующих побочных эффектах, которые оценивали как бесспорно, вероятно или возможно связанные с лечением. Их возникновение было или частым (1,5%), или незначительным (0,7%).
Со стороны органа зрения: частые — зуд, глазная гиперемия, слезотечение. Единичные — глазные аллергические реакции, выделение из глаза, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивальный отек; отек, эритема и нарушение функции век.
Системные эффекты: не было сообщений о системных побочных эффектах, связанных с применением глазных капель Тобрекс 2х в клинических исследованиях.
Предназначен для местного офтальмологического применения. нет данных относительно применения препарата у детей в возрасте до 1 года. у некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам при местном применении. в случае возникновения серьезных побочных реакций или реакции повышенной чувствительности нужно прекратить применение препарата.
Как и при применении других антибиотиков, продолжительное применение тобрамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и р-ра, необходимо придерживаться осторожности и не дотрагиваться до век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Сохраняйте флакон плотно закрытым после применения.
Нет опыта применения препарата Тобрекс2х у лиц, пользующихся контактными линзами. Поскольку консервант бензододециния бромид может абсорбироваться мягкими контактными линзами, не рекомендуется применять Тобрекс2х во время их ношения. Нужно подождать 10–15 мин после инстилляции Тобрекса2х, прежде чем вставлять контактные линзы.
Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение прояснится, прежде чем приступать к указанным видам работ.
Клинический опыт применения тобрамицина в период беременности ограничен. Системное лечение аминогликозидами отрицательно влияет на слуховой нерв и приводит к глухоте. Поскольку при местном применении Тобрекса2х системная абсорбция низкая, риск считается незначительным, но при применении препарата в период беременности нужно учитывать вышеуказанное.
При системном лечении тобрамицин попадает в грудное молоко в количестве, которое представляет риск возникновения негативного влияния на ребенка. При местном применении Тобрекса2х системная абсорбция является низкой, поэтому риск считается незначительным, но его нужно учитывать при назначении данного препарата женщинам, кормящим грудью.
Клинические исследования относительно взаимодействия тобрекса2х с другими лекарственными средствами не проводились. в случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов нужно выдерживать интервал 5–10 мин между их применением.
Передозировка маловероятна в связи с небольшой вместимостью конъюнктивального мешка. абсорбция тобрамицина при глотании практически равна нулю, поэтому токсического влияния после случайного проглатывания не ожидается.
При температуре до 30 °c. не применять более 4 нед после первого открытия флакона.
Описание препарата Тобрекс 2Х кап. глаз. 3мг/мл фл. 5мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Действующее вещество: 1 мл содержит тобрамицину 3 мг;
Вспомогательные вещества: бензододециния бромид, ксантановая камедь, манит (Е421), трометамол, кислота борная, полисорбат 80, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до бледно-янтарного цвета, практически не содержит видимых частиц.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.
Код АТХ S01А A12.
Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.
Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая
(1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицину в клетку и (3) инактивация тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.
Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R> 4 мг/л,
Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг /л,R> 4 мг/л,
Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг /л,R> 4 мг/л,
Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг /л,R> 1 мг/л,
Невидоспецифични S ≤ 2 мг /л,R> 4 мг/л.
Информация, приведенная ниже, приводит приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в препарате Тобрекс 2х. В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.
Чувствительны виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis
(чувствительные к метициллину)
Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli
Условно резистентные виды
Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila
(устойчивыекметициллину)
epidermidis Staphylococcus
Staphylococcushaemolyticus (устойчивые к метициллину) *
Staphylococcus, другие коагулазо-негативные виды
Serratia marcescens.
Резистентные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Анаэробные бактерии
Propionibacterium acnes.
* Резистентность составляет более 50%.
Дети
Более 600 детей приняли участие в 10 клинических исследованиях с применением глазных капель, содержащих тобрамицин для лечения бактериальных конъюнктивитов, блефарита или блефароконъюнктивитов. Эти пациенты были в возрасте от 1 до 18 лет. В целом профиль безопасности у детей был такой же, как и у взрослых пациентов. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 1 года из-за недостаточности данных.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные исследований токсичности, генотоксичности и канцерогенности при местном офтальмологическом применении повторных доз тобрамицину не выявили особой угрозы для человека. В доклинических исследованиях тобрамицин, которые были направлены на исследование репродуктивной функции и изучение влияния на внутриутробное развитие, эффекты возникали только при экспозиции, превышающей максимально разрешенную офтальмологическую дозу для человека, указывая таким образом на низкую релевантность в клинической практике.
Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы является достаточно низкой, так минимальное количество тобрамицину абсорбируется в глаза после местного офтальмологического применения.
Благодаря высокой концентрации тобрамицину в глазных каплях Тобрекс 2х, тобрамицин попадает в место инфекции (поверхность глаза) в концентрации, которая обычно намного выше МПК наиболее резистентных культур (МПК> 64 мкг/мл концентрация тобрамицину в глазу человека после приема однократной дозы глазных капель Тобрекс 2x составляет
848 ± 674 мкг/мл через 1 минуту после введения).
Концентрация тобрамицину в слезе здорового человека остается более МПК90 (16 мкг/мл как указано для глазных культур) в течение 44 минут после введения глазных капель Тобрекс 2x.
Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, как конъюнктивиты, вызванные чувствительными или условно чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили, между тем возникновения клинически значимых взаимодействий не ожидается.
Были сообщения о взаимодействии тобрамицину после системного применения. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения в глаз настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимален. Кортикостероиды для местного применения могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и могут подавлять реакции гиперчувствительности. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Репродуктивная функция.
Исследований по оценке влияния препарата Тобрекс 2х на организм человека при местном применении не проводили.
Беременность.
Есть только ограниченное количество данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам. Тобрамицин проникает через плаценту к плоду после введения беременным женщинам. Не ожидается возникновение ототоксического эффекта тобрамицину при внутриутробной экспозиции. Исследования на животных репродуктивной токсичности Тобрекс 2х в дозах, превышающих максимально допустимую дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение. Тобрамицин не приводил бы к возникновению тератогенного эффекта у крыс и кроликов (см. Раздел «Доклинические данные по безопасности»). Тобрекс 2х не рекомендуется применять в период беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что после местного применения тобрамицину его уровень будет обнаружен в грудном молоке или приведет к клинических эффектов у новорожденного. Однако нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения тобрамицином или прекращения / удержание от терапии, учитывая соотношение польза / риск.
Тобрекс 2х не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения могут влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.
Взрослым и детям старше 1 года.
Закапывать Тобрекс 2х, глазные капли по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 7 ± 1 суток. В случае тяжелого течения заболевания закапывать 4 раза в день в первый день. Далее следует закапывать по
1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки до конца периода лечения, который составляет 7 ± 1 суток.
Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы. Хранить флакон плотно закрытым после применения.
После инстилляции рекомендуется осторожно закрыть веки или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Применение у пациентов пожилого возраста.
Нет необходимости в коррекции дозы пациентам пожилого возраста.
Применение при нарушениях функции печени и почек.
Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. В случае сопутствующей терапии с применением системных антибиотиков из группы аминогликозидов следует осуществлять мониторинг за концентрацией в сыворотке крови для поддержания необходимого терапевтического эффекта.
Дети.
Тобрекс 2х применять детям в возрасте от 1 года с таким же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация по применению препарата в педиатрии ограничена.
Учитывая свойства этого препарата, не ожидается каких-либо токсического эффекта при передозировке при офтальмологического применения или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.
Клинически значимые признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс 2х (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть похожи на побочные реакции, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае возникновения передозировки при местном применении Тобрекс 2х избыток препарата необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением тобрамицину, симптомы локализованной глазной токсичности и повышенной чувствительности, включая зуд и отек век, зуд глаз и повышенную слезотечение.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 1,2% пациентов соответственно.
Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Тобрекс 2х и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100 ), единичные (≥1/10000 до <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.
Система классификации органов | Согласно MedDRA (версия.12.0) |
Со стороны иммунной системы | Нечасто: повышенная чувствительность. |
Со стороны нервной системы | Нечасто: головная боль. |
Офтальмологические нарушения | Часто: ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто: кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение. |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи. |
У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел «Особенности применения»).
В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
Система классификации органов | Побочные реакции [Согласно MedDRA(версия.15.1)] |
Со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции |
Со стороны органов зрения | Очная аллергия, раздражение глаз, зуд век |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, сыпь |
2 года.
Не использовать более 4 недель после вскрытия флакона.
Специальные условия хранения не предусмотрены. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл в флаконах-капельницах «Дроп-Тейнер®».
По рецепту.
Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.
Или
Алкон Кузи, С. А. / Alcon Cusi, SA
Адрес
Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.
Или
К / Камил Фабра, 58, 08320 Эль Масноу, Барселона, Испания / C / Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}