Упаковка / 30 шт.
240.50 грн.пластина / 10 шт.
80.17 грн.Торговое название | Валсартан |
Действующие вещества | Валсартан, Гидрохлортиазид |
Количество действующего вещества: | 320 мг + 12,5 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | АКТАВИС ЛТД МАЛЬТА/БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АТ БОЛГАРИЯ |
Страна производства: | Болгария |
Заявитель: | Teva |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C09 Средства для понижения артериального давления (Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему) C09D Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина ii C09DA Антагонисты ангиотензина ii и диуретики C09DA03 Валсартан и диуретики |
Фармакодинамика. активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (раас) является ангиотензин ii, образующийся из ангиотензина i при участии апф. ангиотензин ii связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции ад. являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин ii вызывает прямой вазопрессорный ответ. кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.
Валсартан — активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина (АРА) II, предназначенный для перорального приема. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные плазменные уровни ангиотензина II вследствие блокады AT1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект AT1-рецепторов. Валсартан не проявляет выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2.
Валсартан не ингибирует АПФ, известный также как кининаза II, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и разрушающий брадикинин. Не отмечено побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, в которых сравнивали валсартан с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была достоверно (р0,05) ниже у больных, принимавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6 и 7,9% соответственно). В клиническом исследовании, включавшем больных, у которых ранее при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком — в 19,0%, в то время как в группе пациентов, получавших терапию ингибитором АПФ, кашель регистрировали в 68,5% случаев (р0,05). Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Назначение препарата пациентам с АГ приводит к снижению АД, не влияя при этом на ЧСС.
После перорального применения однократной дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия регистрируют в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается через 4–6 ч. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется 24 ч. При условии постоянного применения препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается на протяжении 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне при длительной терапии. При сочетанном применении с гидрохлоротиазидом достигается дополнительное снижение АД.
Точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены высокочувствительные к действию диуретиков рецепторы и происходит подавление транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+Cl–, что, по-видимому, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl–. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора повышается примерно в одинаковой степени. Вследствие диуретического действия происходит уменьшение объема циркулирующей плазмы крови, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в плазме крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение АРА II уменьшит потерю калия, связанную с применением тиазидного диуретика.
Фармакокинетика. Валсартан. После перорального приема препарата валсартан всасывается быстро, однако степень всасывания значительно варьирует. Средний уровень абсолютной биодоступности препарата Вазар Н составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (Т½α 1 ч и Т½β около 9 ч).
В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечали. При приеме препарата 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковыми.
Валсартан в значительной степени (94–97%) связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами. Равновесный объем распределения малый (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч) плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Выведение валсартана с калом составляет 70% принятой дозы. С мочой выводится около 30%, преимущественно в неизмененном виде.
При назначении валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%, начиная примерно с 8 ч после приема препарата, концентрации препарата в плазме крови как в случае приема его натощак, так и с пищей одинаковые. Уменьшение AUC тем не менее не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта.
Гидрохлоротиазид. После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро (Тmax — около 2 ч). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой; Т½ конечной фазы составляет 6–15 ч.
В терапевтическом диапазоне доз среднее значение AUC увеличивается прямо пропорционально повышению дозы. При повторных применениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна.
При пероральном приеме абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60–80%. Выводится с мочой: 95% дозы — в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.
При одновременном назначении гидрохлоротиазида с пищей отмечали как повышение, так и снижение его системной биодоступности (по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак). Диапазон этих изменений невелик и клинически незначим.
Валсартан/гидрохлоротиазид. При сочетанном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, превышающий эффект каждого компонента в отдельности и эффект плацебо.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное действие валсартана было более выраженным, чем у больных молодого возраста, однако оно не было клинически значимым. Немногочисленные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста (как у здоровых, так и с АГ) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30–70 мл/мин коррекции дозы не требуется. Нет данных относительно применения препарата Вазар Н у больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) и у лиц, находящихся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не выводится при гемодиализе. Гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.
Выделение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида.
Пациенты с нарушением функции печени. Системное влияние валсартана у больных со слабовыраженными (n=6) и умеренно выраженными (n=5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Нет данных относительно применения валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.
Эссенциальная аг у пациентов, ад которых не регулируется монотерапией.
Рекомендуемая доза препарата вазар н — 1 таблетка 80 мг/12,5 мг/сут. при недостаточном снижении ад через 3–4 нед лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения терапии в дозе 1 таблетка 160 мг/12,5 мг/сут. таблетки 160 мг/25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение ад при применении таблеток 160 мг/12,5 мг. если в дальнейшем при применении таблеток 160 мг/25 мг ад снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения в дозе 320 мг/12,5 мг. таблетки 320 мг/25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение ад при применении таблеток 320 мг/12,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2–4 нед. Для некоторых пациентов может понадобиться 4–8 нед лечения.
Препарат Вазар Н можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.
У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с незначительной и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Дети. Препарат не рекомендован к применению у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата или к другим производным сульфонамидов, арахису или сое; тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз; анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин); рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение ара, включая валсартан, или ингибиторов апф с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (скф) 60 мл/мин/1,73 м2); беременные или женщины, планирующие беременность (см. применение в период беременности или кормления грудью).
Нежелательные побочные реакции приведены по частоте возникновения: очень часто (1/10); часто (1/100, 1/10); нечасто (1/1000, 1/100); редко (1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).
В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности.
Частота нежелательных реакций валсартана/гидрохлоротиазида
Нарушение обмена веществ, метаболизма: нечасто — дегидратация.
Неврологические расстройства: очень редко — головокружение; нечасто — парестезии; неизвестно — синкопе.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — звон в ушах.
Сосудистые расстройства: нечасто — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель; неизвестно — некардиогенный отек легких.
Желудочно-кишечные расстройства: очень редко — диарея.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия; очень редко — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно — нарушение функции почек.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто — повышенная утомляемость.
Исследования: неизвестно — повышение уровня мочевой кислоты в плазме, повышение билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения.
Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных АГ, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: боль в животе, боль в верхней части живота, беспокойство, артрит, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, поллакиурия, повышение температуры тела, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.
Дополнительная информация по отдельным компонентам. Нежелательные реакции, ранее возникавшие при применении каждого компонента отдельно, могут быть потенциальными побочными эффектами также и при применении Вазар Н, даже если они не наблюдались в ходе клинических испытаний или в течение постмаркетингового периода применения данной комбинации.
Частота нежелательных реакций валсартана
Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно — снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — другие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: неизвестно — повышение уровня калия в плазме, гипонатриемия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вестибулярное головокружение (вертиго).
Со стороны сосудов: неизвестно — васкулит.
Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестно — повышение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно — почечная недостаточность.
Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных АГ, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Частота нежелательных реакций гидрохлоротиазида
Гидрохлоротиазид широко применяется в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем те, которые содержатся в препарате Вазар Н. Следующие нежелательные реакции зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, в виде монотерапии.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: очень часто — гипокалиемия, при применении высоких доз — повышение уровня липидов крови; часто — гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия; редко — гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и нарушения метаболизма у больных сахарным диабетом; очень редко — гипохлоремический алкалоз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга; неизвестно — апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны психически: редко — депрессия, нарушение сна.
Неврологические расстройства: редко — головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения; неизвестно — острая закрытоугольная глаукома.
Кардиальные нарушения: редко — сердечная аритмия.
Сосудистые расстройства: часто — постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: часто — потеря аппетита, легкая тошнота и рвота; редко — запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея; очень редко — панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — внутрипеченочный холестаз или желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — крапивница и другие виды сыпи; редко — фотосенсибилизация; очень редко — некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация красной волчанки кожи; неизвестно — мультиформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — импотенция.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно — ОПН, почечные расстройства.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: неизвестно — повышение температуры тела, повышенная утомляемость.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: неизвестно — мышечные спазмы.
Изменение баланса электролитов. следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата вазар н с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение уровня калия в крови (например гепарином). имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. рекомендуется частый контроль концентрации калия в плазме крови.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды вызывают повышение экскреции магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или ОЦК. У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих диуретики в высоких дозах, в отдельных случаях в начале лечения препаратом Вазар Н может возникать симптоматическая гипотензия. Поэтому до начала лечения препаратом следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить и при необходимости провести в/в инфузию солевого р-ра. После стабилизации АД лечение препаратом Вазар Н может быть продолжено.
Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями с повышенной активностью РААС. У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например у больных с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, редко — с ОПН. Применение препарата у больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью необоснованно.
Поскольку не может быть исключено, что из-за подавления РААС применение препарата может быть связано с нарушением функции почек, Вазар Н не следует применять у таких пациентов.
Стеноз почечной артерии. Не следует применять препарат у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, поскольку у таких больных могут повышаться уровни мочевины и креатинина в плазме крови.
Первичный гиперальдостеронизм. Не следует применять препарат у больных с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, у пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать особую осторожность.
Нарушение функции почек. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Периодический контроль уровня калия в плазме крови, креатинина и мочевой кислоты рекомендуется при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Одновременное применение АРА II, в том числе и валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Трансплантация почки. В настоящее время нет опыта безопасного применения препарата у пациентов, которым недавно проведена трансплантация почки.
Нарушение функции печени. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза Вазар Н следует применять с осторожностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Тиазиды следует применять с осторожностью у больных с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут спровоцировать печеночную кому.
Системная красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.
Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе, а также повышать уровни ХС, ТГ и мочевой кислоты в плазме крови. У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Тиазиды могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать непостоянное и незначительное повышение уровня кальция в плазме крови при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии у пациента фонового гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по оценке функции паращитовидных желез.
Фоточувствительность. Сообщалось о случаях возникновения фотосенсибилизации при применении тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения, рекомендуется его прекратить. Если повторное применение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.
Общие. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к другим АРА II в анамнезе. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и БА.
Ангионевротический отек. О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из них имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе других АРА II. При развитии отека Квинке лечение АРА II следует немедленно прекратить. Противопоказано повторное применение препарата.
Острая закрытоугольная глаукома. Применение гидрохлоротиазида, сульфонамида было связано с возникновением идиосинкратической реакции, которая может привести к острой транзиторной близорукости и острой закрытоугольной глаукоме. Отмечается острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких часов в неделю при приеме препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения.
Следует немедленно прекратить применение препарата. Возможно, понадобится медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на применение сульфонамида или пенициллина.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Гидрохлоротиазид может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови. Гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию свободного билирубина в плазме крови.
Двойная блокада РААС. При одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск развития АГ, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН), поэтому из-за возможного развития двойной блокады РААС, одновременное применение данных препаратов не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В случае, если такая комбинация абсолютно показана, рекомендуется контроль специалиста и частый мониторинг АД, функции почек и электролитов у таких пациентов.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у пациентов с диабетической нефропатией.
Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции. Не следует применять данный препарат у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Лецитин. Не следует применять данный препарат у пациентов с непереносимостью арахиса или сои.
Гиперчувствительность. Таблетки Вазар Н по 160/12,5 мг содержат Sunset yellow FCF (E110), что может вызвать реакции гиперчувствительности.
Применение в период беременности и кормления грудью. Валсартан. Лекарственное средство противопоказано применять у беременных или женщин, планирующих беременность. Если во время лечения валсартаном подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим препаратом, разрешенным к применению у беременных.
Известно, что применение АРА II во II и III триместр вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если применение АРА II имело место, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля функции почек и черепа.
Младенцы, матери которых принимали АРА II, требуют тщательного наблюдения по поводу артериальной гипотензии.
Гидрохлоротиазид. Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно в I триместр. Количество исследований на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида его применение во II и III триместр беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.
Период кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Нет никакой информации относительно применения валсартана в период кормления грудью, гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В начале применения препарата (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу, которая может привести к несчастному случаю. Позже степень запрета определяет врач.
Взаимодействия, связанные как с валсартаном, так и с гидрохлоротиазидом
Одновременное применение не рекомендуется
Литий. Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и проявлении токсичности при одновременном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, в том числе гидрохлоротиазида. В связи с отсутствием опыта сочетанного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендована. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.
Одновременное применение, требующее осторожности
Другие антигипертензивные препараты. Вазар Н может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, АРА, блокаторы β-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы обратного захвата допамина).
Прессорные амины (например норэпинефрин, эпинефрин). Возможна сниженная реакция на прессорные амины, которая не является достаточной, чтобы исключить их применение.
НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту 3 г/сут и неселективные НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, сочетанный прием препарата Вазар Н и НПВП может привести к снижению функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Двойная блокада РААС АРА, ингибиторами АПФ или алискереном. В случае одновременного применения АРА, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующие РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискерен, необходимо соблюдение осторожности.
Одновременное применение АРА, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки, солевые препараты для заместительной терапии, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия. В случае применения лекарственного средства, которое влияет на уровень калия в комбинации с валсартаном, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови.
Транспортеры. Полученные in vitro данные показывают, что валсартан является субстратом транспортера печеночного поглощения ОАТР1В1/ОАТР1В3 и эффлюксного печеночного транспортера MRP2. Клиническое значение этих данных окончательно не установлено. Одновременное применение ингибиторов транспортера поглощения (например рифампина циклоспорина) или транспортеров эффлюкса (например ритонавира) может приводить к повышению системной экспозиции валсартана. Начиная или заканчивая одновременное лечение такими лекарственными средствами, рекомендуется проявлять необходимую осторожность.
Отсутствие взаимодействия
Не отмечено клинически значимого взаимодействия при проведении монотерапии валсартаном в сочетании с нижеперечисленными препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидом в комбинации валсартан/гидрохлоротиазид (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Одновременное применение, которое требует осторожности
Лекарственные средства, применение которых связано с потерей калия и гипокалиемией. Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении калийуретических диуретиков, ГКС, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных).
Если есть необходимость в назначении этих лекарственных средств с комбинацией гидрохлоротиазида и валсартана, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
Лекарственные средства, способные индуцировать желудочковую тахикардию по типу пируэт. Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать желудочковую тахикардию по типу пируэт, в частности антиаритмические препараты Ia и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими лекарственными средствами.
Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в плазме крови. Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться в случае одновременного приема таких лекарственных средств как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты и тому подобные. В случае длительного применения этих лекарственных средств рекомендуется осторожность.
Лекарственные препараты, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes):
В связи с риском развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут повлечь двунаправленную тахикардию (torsades de pointes).
Гликозиды наперстянки. Индуцированная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия могут возникнуть как побочный эффект, что способствует развитию сердечной аритмии, индуцированной препаратами наперстянки.
Соли кальция и витамин D. Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, одновременно с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в плазме крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызвать гиперкальциемию у пациентов, склонных к гиперкальциемии (например с гиперпаратиреозом, злокачественными новообразованиями или витамин D-опосредованными состояниями), за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.
Противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулин). Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарственного средства.
Следует с осторожностью применять метформин из-за риска лактацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.
Блокаторы β-адренорецепторов и диазоксид. Одновременное использование тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с блокаторами β-адренорецепторов может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.
Лекарственные средства, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может возникнуть необходимость повышения дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повысить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства (например атропин, бипериден). Биодоступность тиазидных диуретиков может быть повышена антихолинергическими препаратами, вероятно, из-за снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка. Наоборот, можно ожидать, что прокинетические лекарственные средства, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.
Амантадин. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут повысить риск развития побочных эффектов, вызванных амантадином.
Ионообменные смолы. Абсорбция тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, снижается под влиянием колестирамина или колестипола. Это может обусловить субтерапевтические эффекты тиазидных диуретиков. Однако смещение во времени приема гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы применение гидрохлоротиазида осуществлялось не менее чем за 4 ч до или через 4–6 ч после приема смолы, может свести к минимуму риск взаимодействия.
Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут снижать почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.
Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие таких релаксантов скелетных мышц, как производные кураре.
Циклоспорин. Одновременное назначение с циклоспорином повышает риск гиперурикемии и осложнений, подобных подагре.
Алкоголь, анестетики и седативные препараты. В случае одновременного применения тиазидных диуретиков с препаратами, которые также могут снижать АД (например за счет снижения активности симпатической ЦНС или прямого сосудорасширяющего действия), возможно потенцирование ортостатической гипотензии.
Метилдопа. Получены отдельные сообщения о гемолитической анемии у пациентов, которым назначают одновременное лечение метилдопой и гидрохлоротиазидом.
Карбамазепин. У пациентов, которые получают гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таким пациентам следует сообщить о возможности гипонатриемической реакции и наблюдать должным образом.
Контрастные вещества, содержащие йод. В случае вызванной диуретиком дегидратации существует повышенный риск развития ОПН, особенно при высоких дозах препарата, содержащего йод. Следует провести адекватное восполнение потери жидкости у пациента перед применением.
Передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сосудистой недостаточности и/или шоку.
При передозировке гидрохлоротиазида могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов и, как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерными признаками и симптомами передозировки также являются тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение, нарушение сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).
Лечение. Терапевтические меры зависят от того, как давно принята высокая доза, а также от тяжести симптомов; при этом первоочередной мерой является нормализация гемоциркуляции.
Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения лекарственного средства прошло длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля.
При артериальной гипотензии следует положить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого р-ра.
Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы крови, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.
Описание препарата Вазар Н табл. п/о 320мг/12,5мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Упаковка / 30 шт.
240.50 грн.Действующие вещества: валсартан, гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит:
Валсартана 80 мг;
Гидрохлоротиазида 12,5 мг;
Или
Валсартана 160 мг;
Гидрохлоротиазида 12,5 мг;
Или
Валсартана 160 мг;
Гидрохлоротиазида 25 мг;
Или
Валсартана 320 мг;
Гидрохлоротиазида 12,5 мг;
Или
Валсартана 320 мг;
Гидрохлоротиазида 25 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К29-К32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка таблетки 80/12,5 мг: Opadry II 85G34642 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172);
Оболочка таблетки 160/12,5 мг: Opadry II 85G25455 Red (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), краситель Sunset Yellow (Е 110));
Оболочка таблетки 160/25 мг: Opadry II 85G23675 Orange (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172));
Оболочка таблетки 320/12,5 мг: Opadry II розовый 85G34643 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172));
Оболочка таблетки 320/25 мг: Opadry II желтый 85G32408 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки 80/12,5 мг - овальные розового цвета, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с логотипом «V» с одной стороны и логотипом «H» - с другой;
Таблетки 160/12,5 мг - овальные красного цвета, двояковыпуклые с пленочным покрытием с логотипом «V» с одной стороны и логотипом «H» - с другой;
Таблетки 160/25 мг - овальные оранжевого цвета, двояковыпуклые с пленочным покрытием с логотипом «V» с одной стороны и логотипом «H» - с другой;
Таблетки 320/12,5 мг - овальные розового цвета, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с логотипом «V» с одной стороны и логотипом «H» - с другой;
Таблетки 320/25 мг - овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с линией разлома с боковых сторон таблетки, логотипом «Н» с одной стороны и логотипом «V» и линией разлома с другой.
Комбинированные препараты антагонистов ангиотензина II. Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Код АТХ С09D A03.
Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, образующийся из ангиотензина I с участием ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.
Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет какой-либо частичной активности агониста относительно АТ1-рецепторов и обладает гораздо большим (примерно в 20000 раз) родством с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами.
Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно меньше (Р <0,05) у пациентов, валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7,9 % соответственно). У пациентов, ранее получавших лечение ингибитором АПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р <0,05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Назначение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.
У большинства пациентов после приема разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом эффективно снижает артериальное давление.
Точкой действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладают высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит подавление транспорта ионов Na i Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+Cl-, что, очевидно, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl-. В результате экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно одинаково. Вследствие диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензина II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшает потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.
Валсартан. После приема препарата внутрь всасывание валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина биодоступности Вазари Н составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2α <1 ч и t1/2β почти 9 часов).
В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительна. Концентрация в плазме крови у женщин и мужчин была одинаковой. Валсартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/ч). Количество валсартана, что выводится с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы), а почти 30% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
При назначении валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8 часов после приема препарата, концентрация в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковы. Однако уменьшение AUC не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.
Гидрохлоротиазид. Всасывания гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax - примерно 2 часа). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения - описывается в общем биекспоненцийною нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна.
Биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 60-80%.
Выводится с мочой более 95% дозы - в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлор-m-бензенедисульфонамида.
При одновременном применении гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак.
Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости.
Валсартан/гидрохлоротиазид. При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был обнаружен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.
Больные пожилого возраста. У некоторых больных пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражен, чем у больных молодого возраста, однако он не был клинически значимым.
Ограниченные данные позволяют предположить, что у больных пожилого возраста как здоровых, так и тех, которые страдают артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых добровольцев.
Больные с нарушением функции почек. Больным с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Нет данных о применении Вазари Н больным с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, наоборот, выводится из организма при гемодиализе.
Вывод гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, что и понятно, учитывая, что этот препарат выводится почками.
Нарушение функции печени. Системное воздействие валсартана у пациентов со слабо выраженными (n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана больным с тяжелыми нарушениями функции печени.
Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижение его дозы не требуется.
Эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых соответственно не регулируется монотерапией.
Взаимодействия, связанные как с валсартаном, так и с гидрохлоротиазидом
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности были зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, в том числе гидрохлоротиазида. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.
Одновременное применение, требующее осторожности
Другие антигипертензивные препараты
Вазар Н может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, гуанетидин, метилдопы, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторов обратного захвата дофамина).
Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин)
Возможная сниженая реакция на прессорные амины, не является достаточной, чтобы исключить их использование.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/сут и неселективные НПВП
НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, одновременный прием
Вазар Н и НПВП может привести к ухудшению функции почек и уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Двойная блокада РААС АРА, ингибиторами АПФ или алискереном
В случае одновременного применения АРА, включая валсартан, с другими средствами, блокирующие РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискерен, необходима осторожность.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м2) противопоказано.
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки, солевые препараты для заместительной терапии, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия
В случае применения лекарственного средства, влияет на уровень калия в комбинации с валсартаном, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови.
Транспортеры
Полученные in vitro данные показывают, что валсартан является субстратом транспортера печеночного поглощения ОАТР1В1/ОАТР1В3 и ефлюксного печеночного транспортера MRP2. Клиническое значение этих данных окончательно не выяснено. Одновременное применение ингибиторов транспортера поглощения (например, рифампина циклоспорина) или транспортеров ефлюксу (например, ритонавира) может приводить к повышению системной экспозиции валсартана. Начиная или заканчивая одновременное лечение такими лекарственными средствами, рекомендуется проявлять необходимую осторожность.
Отсутствие взаимодействия
В исследованиях лекарственного взаимодействия валсартана не было отмечено клинически значимых взаимодействий валсартана и любого из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом препарата (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Одновременное применение, требующее осторожности
Лекарственные препараты, применение которых связано с потерей калия и гипокалиемией
Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении при одновременном назначении диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных).
Если есть необходимость в назначении этих лекарственных средств с комбинацией гидрохлоротиазида и валсартана, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
Лекарственные средства, способные индуцировать желудочковой тахикардии типа «пируэт»
Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать желудочковой тахикардии типа «пируэт», в частности антиаритмическими средствами Iа и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими средствами.
Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови
Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться в случае одновременного приема таких лекарственных средств как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты и тому подобное. В случае длительного применения этих лекарственных средств рекомендуется осторожность.
Лекарственные препараты, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes)
В связи с риском развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes).
Гликозиды наперстянки
Индуцированная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия может возникнуть как побочный эффект, что способствует развитию сердечной аритмии, индуцированной препаратами наперстянки.
Соли кальция и витамин D
Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, одновременно с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в плазме крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызвать гиперкальциемии у пациентов, склонных к гиперкальциемии (например, пациентов с гиперпаратиреозом, злокачественными новообразованиями или витамин D-опосредованными состояниями), за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.
Противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулин)
Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Коррекция дозы антидиабетического лекарственного средства может потребоваться.
Следует с осторожностью использовать метформин из-за риска лактатацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.
Бета-блокаторы и диазоксид
Одновременное использование тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.
Лекарственные препараты, применяемые в лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)
Может возникнуть необходимость коррекции дозы лекарственных средств, которые способствуют выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может возникнуть необходимость увеличения дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства (например, атропин, биперидена)
Биодоступность тиазидных диуретиков может быть увеличена антихолинергическими средствами, вероятно, из-за снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Наоборот, можно ожидать, что прокинетическим лекарственные средства, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.
Амантадин
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут увеличить риск побочных эффектов, амантадина.
Ионообменные смолы
Абсорбция тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, снижается под влиянием колестирамина или колестипола. Это может привести субтерапевтической эффекты тиазидных диуретиков. Однако смещение во времени приема гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы гидрохлоротиазид принимать не менее чем за 4 часа до или через 4-6 часов после приема смолы, может свести к минимуму риск взаимодействия.
Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат)
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут уменьшать почечную экскрецию цитотоксических средств и усиливать их миелосупрессивного эффекты.
Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)
Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие таких релаксантов скелетных мышц, как производные кураре.
Циклоспорин
Одновременное назначение с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, подобных подагре.
Алкоголь, анестетики и седативные препараты
В случае одновременного применения тиазидных диуретиков с препаратами, которые также могут снижать артериальное давление (например за счет снижения активности симпатической центральной нервной системы или прямой сосудорасширяющего действия), возможно потенцирование ортостатической гипотензии.
Метилдопа
Полученные отдельные сообщения о гемолитической анемии у пациентов, которым назначают одновременное лечение метилдофой и гидрохлоротиазидом.
Карбамазепин
У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таких пациентов следует сообщить о возможности гипонатриемичнои реакции и наблюдать должным образом.
Контрастные вещества, содержащие йод
В случае вызванной диуретиком дегидратации существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах препарата, содержащего йод. Следует провести адекватное восполнения потери жидкости у пациента перед применением.
Изменения электролитов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Вазар Н с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин). Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется часто проверять содержание калия в сыворотке крови.
При применении тиазидных диуретиков может возникнуть гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Поэтому перед началом терапии данным препаратом следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови.
В случае гипотензии пациента следует положить в положении лежа и, если необходимо, провести инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу после стабилизации артериального давления.
Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, редко - с острой почечной недостаточностью. Применение препарата больным с тяжелой хронической сердечной недостаточностью необоснованно.
Поскольку не может быть исключено, что из-за подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы применения препарата также может быть связано с нарушением функции почек, Вазар Н не следует применять таким пациентам.
Стеноз почечной артерии. Не следует применять препарат пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом, вызванным единственной почкой, поскольку у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины и креатинина плазмы крови.
Первичный гиперальдостеронизм
Не следует применять Вазар Н пациентам с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, пациенты со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требуют особой осторожности.
Нарушение функции почек. Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина> 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Периодический контроль калия в сыворотке крови, креатинина и мочевой кислоты рекомендуется при применении препарата пациентам с нарушением функции почек.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе и валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м2) противопоказано.
Трансплантация почек
В настоящее время нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.
Нарушение функции печени. У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза Вазар Н следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Тиазиды следует применять с осторожностью больным с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут спровоцировать печеночную кому.
Системная красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.
Другие метаболические нарушения. Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Для больных диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов. Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызвать непостоянное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии у пациента фонового гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по оценке функции паращитовидных желез.
Фоточувствительность
Сообщалось о случаях возникновения фотосенсибилизации при применении тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения рекомендуется прекратить. Если повторное применение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.
Беременность
В период беременности не следует начинать применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если только продолжения терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные виды антигипертензивного лечения, имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При обнаружении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Общие
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II в анамнезе. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазида более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.
Ангионевротический отек
О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Противопоказано повторное применение препарата.
Острая глаукома
Применение гидрохлоротиазида, сульфонамида было связано с возникновением идиосинкратической реакции, которая может привести к острой переходной близорукости и острой закрытоугольной глаукоме. Отмечается острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эта симптоматика обычно длится в течение нескольких часов в неделю при приеме препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения.
Следует немедленно прекратить применение препарата так быстро, насколько это возможно. Возможно, понадобится медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на применение сульфонамида или пенициллина.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Гидрохлоротиазид может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови. Гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
При одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышается риск развития артериальной гипертензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому за возможного развития двойной блокады РААС, одновременное применение данных препаратов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае, если такая комбинация является абсолютно показана, рекомендуется надзор специалиста и частый мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у таких пациентов.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентом с диабетической нефропатией.
Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Не следует применять данный препарат пациентам с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Лецитин.
Не следует применять данный препарат пациентам с непереносимостью арахиса и сои.
Гиперчувствительность.
Таблетки Вазар Н по 160/12,5 мг содержат Sunset yellow FCF (E110), что может вызывать реакции гиперчувствительности.
Валсартан
Препарат не применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II имело место, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля функции почек и черепа.
Младенцы, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, требуют тщательного наблюдения по гипотензии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно течение в I триместре. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида его использования в течение II и III триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты как желтуху, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.
Период кормления грудью
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. Нет никакой информации относительно использования валсартана в течение кормления грудью, а гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.
В начале применения препарата (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу, что может привести к несчастному случаю. Позже степень запрета определяет врач.
Рекомендуемая доза Вазар Н - 1 таблетка 80 мг/12,5 мг в сутки. При недостаточном снижении артериального давления через 3-4 недели лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 1 таблетка 160 мг/12,5 мг в сутки. Таблетки 160 мг/25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 160 мг/12,5 мг. Если в дальнейшем при применении таблеток 160 мг/25 мг артериальное давление снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 320 мг/12,5 мг.
Максимальная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Для некоторых пациентов может понадобится 4-8 недель лечения.
Препарат Вазар Н можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.
У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина>30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Дети.
Препарат Вазар Н не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развития сосудистой недостаточности и/или шока.
При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмию и мышечные спазмы. Наиболее характерными признаками и симптомами передозировки также тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазме мышц, парестезии, истощение, нарушение сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).
Лечение. Терапевтические мероприятия зависят от того, как давно была принята большая доза препарата, а также вид тяжести симптомов при этом первоочередной мерой является нормализация гемоциркуляции.
Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошел длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля.
При гипотензии следует положить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.
Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.
Нежелательные побочные реакции приведены под заголовками по частоте: очень часто (1/10) часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100) редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).
В рамках каждой группы частоты побочных реакций приведены в порядке уменьшения серьезности.
Частота нежелательных реакций валсартана/гидрохлоротиазида
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Нечасто: дегидратация.
Неврологические расстройства
Очень редко: головокружение
Нечасто: парестезии;
Неизвестно: обмороки.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Нечасто: звон в ушах.
Сосудистые расстройства
Редко: артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель;
Неизвестно: некардиогенный отек легких.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: диарея.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто: миалгия;
Очень редко: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы
Неизвестно: нарушение функции почек.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата
Нечасто: повышенная утомляемость.
Исследование
Неизвестно: повышение мочевой кислоты в плазме, повышение билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения.
Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: боль в животе, боль в животе в верхней части живота, беспокойство, артрит, боли в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальную боль, поллакиурия, повышение температуры, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Нежелательные реакции, ранее возникали при применении каждого компонента отдельно, могут быть потенциальными побочными эффектами также и при применении Вазар Н, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в течение постмаркетингового периода применения данной комбинации.
Частота нежелательных реакций валсартана
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: другие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.
Нарушение обмена веществ, метаболизма
Неизвестно: повышение калия в плазме, гипонатриемия.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Нечасто: вестибулярное головокружение (вертиго).
Сосудистые расстройства
Неизвестно: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: боль в животе.
Со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: повышение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы
Неизвестно: почечная недостаточность.
Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Частота нежелательных реакций гидрохлоротиазида
Гидрохлоротиазид широко используется в течение многих лет, часто в высоких дозах, чем те, которые содержатся в Вазар Н. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, в виде монотерапии
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Очень часто: гипокалиемия, при применении высоких доз повышение уровня липидов крови;
Часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;
Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и метаболизма больных диабетом;
Очень редко: гипохлоремический алкалоз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, иногда с пурпурой;
Очень редк: о агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга;
Неизвестно: апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности.
Психические расстройства
Редко: депрессия, нарушение сна.
Неврологические расстройства
Редко: головная боль, головокружение, парестезии.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения;
Неизвестно: острая глаукома.
Кардиальные нарушения
Редко: сердечная аритмия.
Сосудистые расстройства
Часто: постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота;
Редко запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея;
Очень редко: панкреатит.
С пищеварительной системы
Редко: внутрипеченочный холестаз, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: крапивница и другие виды сыпи;
Редко: фотосенсибилизация;
Очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанки, реактивация красной волчанки кожи;
Неизвестно: мультиформная эритема.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
Часто: импотенция.
Со стороны мочевыделительной системы
Неизвестно: острая почечная недостаточность, почечные расстройства.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата
Неизвестно: повышение температуры, повышенная утомляемость.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: мышечные спазмы.
Для дозирования 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг - 4 года.
Для дозирования 320/12,5 мг, 320/25 мг - 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера или по 9 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Актавис ЛТД.
Балканфарма-Дупница АО.
Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.
ВLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом., Г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Ул. Самоковське шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}