Золмигрен таблетки покрытые пленочной оболочкой по 2,5 мг 10 шт

Фармакодинамика. золмигрен — противомигренозное средство. является селективным агонистом рекомбинантных 5ht1b/1d-рецепторов серотонина сосудов человека. обладает умеренным сродством к серотониновым 5ht1a-рецепторам, не имеет существенной аффинности или фармакологической активности по отношению к 5ht2-, 5ht3-, 5ht4-серотониновым рецепторам, α1-, α2-, β1-адренергическим рецепторам, h1-, h2-гистаминовым рецепторам, m-холиновым рецепторам, d1-, d2-допаминергическим рецепторам. препарат вызывает вазоконстрикцию преимущественно краниальных сосудов, блокирует высвобождение нейропептидов, в частности вазоактивного интестинального пептида, который является основным эффекторным трансмиттером рефлекторного возбуждения, вызывающего вазодилатацию, которая лежит в основе патогенеза мигрени. приостанавливает развитие приступа мигрени без прямого анальгезирующего действия. наряду с купированием мигренозного приступа уменьшает выраженность тошноты, рвоты (особенно при левосторонних атаках), фото- и фонофобии. в дополнение к периферическому действию оказывает влияние на центры ствола головного мозга, связанные с мигренью, что объясняет устойчивый повторный эффект при лечении серии из нескольких приступов мигрени продолжительностью 2–5 сут. высокоэффективен в комплексном лечении при мигренозном статусе (серии из нескольких тяжелых, следующих один за другим приступов мигрени продолжительностью 2–5 сут). устраняет мигрень, ассоциированную с менструацией. высокие дозы оказывают седативное действие и вызывают сонливость.

Действие препарата развивается через 15–20 мин и достигает максимума через 1 ч после приема. Максимальный эффект отмечают при приеме во время развития приступа.

Фармакокинетика. При пероральном приеме хорошо всасывается в ЖКТ. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность составляет около 40%. Связывание с белками плазмы крови — 25%. Время достижения C_max составляет 1 ч, терапевтическая концентрация в плазме крови поддерживается в течение последующих 4–6 ч. При повторном приеме кумуляции препарата не отмечают. Подвергается интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, обладающего в 2–6 раз большей фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряда неактивных метаболитов. Выделяется из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30% — кишечником в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолуксусная кислота (основной метаболит в плазме крови и моче), N-оксид- и N-десметил-аналоги. N-десметилированный метаболит — активный, а два других метаболита — неактивные. Средний T_½ золмитриптана составляет 2,5–3 ч. У женщин C_max и биодоступность препарата выше, а общий клиренс ниже, чем у мужчин. У пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7–8 раз ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, T_½ увеличивается на час (до 3–3,5 ч), в то время как биодоступность золмитриптана и его активного метаболита повышается лишь на 16 и 35%. При печеночной недостаточности метаболизм золмитриптана снижается пропорционально ее степени.

Купирование приступов мигрени с аурой и без.

Препарат не предназначен для применения с целью профилактики приступа мигрени. золмигрен рекомендуется применять как можно раньше после возникновения приступа мигрени.

Взрослым назначают по 1 таблетке (2,5 мг золмитриптана). При отсутствии эффекта или при рецидиве боли возможен повторный прием 1 таблетки. При необходимости повторную дозу можно принимать не ранее чем через 2 ч после приема первой дозы.

При недостаточной эффективности дозы 2,5 мг допускается повышение разовой дозы до 5 мг (максимальная разовая доза). Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 5 мг.

При клиренсе креатинина 15 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Не применять у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Умеренная или тяжелая АГ, а также слабо выраженное неконтролируемое повышение АД. ИБС, в том числе инфаркт миокарда в анамнезе. Ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Цереброваскулярные нарушения и транзиторная ишемическая атака в анамнезе. Клиренс креатинина 15 мл/мин. WPW-синдром и аритмия, ассоциированная с другими сердечными дополнительными путями проведения. Одновременный прием эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид), суматриптана, наратриптана или других агонистов рецепторов 5HT_1B/1D. Заболевание периферических сосудов. Не применять у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Обычно носят легкий характер, как правило, обратимы, появляются в течение 4 ч после приема препарата, не учащаются после повторного применения и исчезают спонтанно без дополнительного лечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, инфаркт миокарда, стенокардия, коронароспазм.

Со стороны сосудов: незначительное повышение АД, временное повышение АД.

Со стороны нервной системы: нарушение чувствительности, головокружение, головная боль, гиперестезии, парестезии, сонливость, ощущение жара.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, дисфагия, ишемия или инфаркт (например интестинальная ишемия, интестинальный инфаркт, инфаркт селезенки), которые могут проявляться диареей с примесью крови или болью в брюшной полости.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия, повышение частоты мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, боль в мышцах.

Общие расстройства: астения, ощущение тяжести, сдавления, боли или давления в горле, шее, грудной клетке и конечностях.

Некоторые симптомы могут принадлежать самой мигрени.

Препарат следует принимать только в случаях, когда точно установлен диагноз мигрени. перед началом лечения при головной боли у пациентов, у которых раньше мигрень не диагностировали, следует исключить другие неврологические состояния. препарат не следует принимать при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

У пациентов, принимающих агонисты 5HT_1B/1D-рецепторов, возможно возникновение инсульта и других побочных цереброваскулярных нарушений. Следует отметить, что лица, страдающие мигренью, имеют повышенный риск цереброваскулярных нарушений.

В единичных случаях, так же, как и при применении других агонистов 5HT_1B/1D, возможен коронароспазм, стенокардия и инфаркт миокарда. Золмигрен не следует применять пациентам с факторами риска развития ИБС (например курение, повышенное АД, гиперлипидемия, сахарный диабет, наследственность) без предварительного обследования на наличие заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузальный период и мужчинам в возрасте старше 40 лет с такими факторами риска. Однако обследования не дают возможности выявить каждого пациента с заболеваниями сердца, поэтому отмечали единичные случаи серьезных сердечных событий у пациентов без сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

Как и при применении других агонистов 5HT_1B/1D, после приема золмитриптана может появиться ощущение тяжести, давления или сдавливания в области сердца. При появлении боли в грудной клетке или симптомов, характерных для ИБС, применение Золмигрена следует прекратить и провести обследование пациента.

Как и при применении других агонистов 5HT_1B/1D, возможно транзиторное повышение АД у пациентов как с повышенным АД в анамнезе, так и с нормальным АД. Очень редко такое повышение АД сочеталось с серьезными клиническими проявлениями. Рекомендованную дозу Золмигрена не следует превышать.

При одновременном применении триптанов и травяных зборов, содержащих зверобой, частота побочных реакций может повышаться.

Сообщалось о возникновении серотонинового синдрома (включая изменение психического состояния, вегетативную лабильность, нервно-мышечные аномалии) после одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСиН). Эти реакции могут быть тяжелыми. Если одновременное применение золмитриптана и СИОЗС и ИОЗСиН является клинически целесообразным, рекомендутся провести соответствующее обследование пациента, особенно в начале лечения, с повышением дозы или применением другого серотонинергического средства.

Длительное применение любого анальгетического средства при головной боли может усилить ее выраженность. В такой ситуации необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным лечением, следует подозревать у пациентов с частой или ежедневной головной болью, выраженность которой не уменьшается при регулярноым применении лекарств.

Препарат содержит лактозу, поэтому у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Безопасность применения золмитриптана в период беременности не установлена. Испытания на животных не выявили прямого тератогенного эффекта. Однако некоторые данные испытаний эмбриотоксичности указывают на снижение жизнеспособности эмбриона. В период беременности Золмигрен можно применять только в том случае, если возможный терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Кормление грудью. В исследованиях продемонстрировали, что золмитриптан проникает в молоко кормящих животных. Нет данных о проникновении золмитриптана в грудное молоко человека. Поэтому женщинам в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью. Влияние на младенца необходимо минимизировать, для чего кормить его следует не ранее чем через 24 ч после приема препарата.

Дети. Препарат не применять для лечения детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При приеме препарата небольшой группой здоровых добровольцев в дозе до 20 мг не отмечено существенного влияния на результаты психомоторных тестов.

Однако водителей транспортных средств и лиц, работа которых связана с повышенной концентрацией внимания, необходимо предупредить, что в случае возникновения приступа мигрени возможно развитие сонливости и других симптомов.

Допустимо сочетание препарата с кофеином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом.

Учитывая данные, полученные при участии здоровых добровольцев, между золмитриптаном и эрготамином не наблюдается никакого фармакокинетического взаимодействия или любого взаимовлияния, имеющего клиническое значение. Поскольку теоретически может возрастать риск возникновения коронароспазма, Золмигрен рекомендуется принимать не ранее чем через 24 ч после применения препаратов с содержанием эрготамина. И наоборот, препарат с содержанием эрготамина рекомендуется принимать не ранее чем через 6 ч после применения Золмигрена.

После приема моклобемида, специфичного ингибитора MAO-A, отмечали незначительное увеличение (26%) AUC для золмитриптана и трехкратное увеличение AUC для активного метаболита. Поэтому пациентам, применяющим ингибиторы MAO-A, принимать золмитриптан рекомендуется в дозе не более 5 мг/сут. Препараты не следует применять одновременно во время приема моклобемида в дозе свыше 150 мг 2 раза в сутки.

После приема циметидина, общего ингибитора P450, T_½ золмитриптана увеличивался на 44%, а AUC — на 48%. Кроме того, циметидин удваивал T_½ и AUC активного N-диметилированного метаболита (183C91). Пациентам, применяющим циметидин, принимать золмитриптан рекомендуется в дозе не выше 5 мг/сут.

Исходя из общего профиля взаимодействия, нельзя исключать возможности взаимодействия со специфическими ингибиторами CYP 1A2. Поэтому при применении подобных соединений, таких как флувоксамин и хинолоны (например ципрофлоксацин), дозировки также рекомендуется снижать.

С точки зрения фармакокинетики, селегилин (ингибитор MAO-B) и флуоксетин (СИОЗС) не взаимодействуют с золмитриптаном.

После одновременного применения триптанов и СИОЗС или ИОЗСиН сообщалось о появлении серотонинового синдрома (включая изменения психического состояния, вегетативную лабильность, нервно-мышечные аномалии).

Подобно другим агонистам рецепторов 5HT_1B/1D, золмитриптан может замедлять всасывание других лекарственных средств.

Следует избегать одновременного применения золмитриптана с другими 5HT_1B/1D-агонистами на протяжении 24 ч и наоборот.

У добровольцев, применявших одноразово золмитриптан в дозе 50 мг, наблюдался седативный эффект.

T_½ золмитриптана составляет 2,5–3 ч, поэтому следует наблюдать пациентов после передозировки по крайней мере 15 ч или до исчезновения симптомов. Специфического антидота нет.

В случае тяжелой интоксикации рекомендуются процедуры интенсивной терапии, в том числе обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватной оксигенации и вентиляции, мониторинг и поддержка функций сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно, как гемодиализ и перитонеальный диализ влияет на концентрацию золмитриптана в сыворотке крови.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: zolmitriptan;

1 таблетка содержит золмитриптана в пересчете на 100% вещество 2,5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмала (тип А), магния стеарат

Состав оболочки: Sepifilm 752 Blanc (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол 40), титана диоксид (Е 171)), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, бледного коричневато-желтого цвета.

Средства, применяемые при мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов серотонина. Золмитриптан. Код ATХ N02C C03.

Фармакологические.

Золмитриптан является селективным агонистом рекомбинантных 5-НТ1В / 1D-рецепторов серотонина сосудов человека. Имеет умеренную родство с серотониновым 5-НТ 1А-рецепторами, не имеет существенной аффинности или фармакологической активности по 5НТ2-, 5НТ3-, 5НТ4-серотониновых рецепторов, a1-, a2-, b1-адренорецепторов, Н1, Н2-рецепторов, М -холинових рецепторов, D1-, D2-допаминовых рецепторов. Препарат вызывает вазоконстрикцию преимущественно краниальных сосудов, блокирует высвобождение нейропептидов, в частности вазоактивного интестинального пептида, который является основным эффекторным трансмиттером рефлекторного возбуждения, вызывает вазодилатацию, которая лежит в основе патогенеза мигрени. Приостанавливает развитие приступа мигрени без прямого анальгетического действия. Вместе с купирование мигренозного нападения ослабляет тошноту, рвоту (особенно при левосторонних атаках), фото- и фонофобия. Дополнительно к периферического действия воздействует на центры ствола головного мозга, связанные с мигренью, что объясняет устойчивый повторный эффект при лечении серии из нескольких приступов мигрени у одного пациента. Высокоэффективный в комплексном лечении мигренозного статуса (серии из нескольких тяжелых, следующих друг за другом, приступов мигрени продолжительностью 2-5 суток). Устраняет мигрень, ассоциированную с менструацией. Высокие дозы обладают седативным действием и вызывают сонливость.

Действие препарата наступает через 15-20 минут и достигает максимума через 1:00 после приема. Максимальный эффект наблюдается при приеме в период развития приступа.

Фармакокинетика

После приема хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата не зависит от приема пищи. Средняя абсолютная биодоступность составляет примерно 40%. Связывание с белками плазмы - 25%. Время достижения максимальной концентрации составляет 1:00, терапевтическая концентрация в плазме поддерживается в течение последующих 4-6 часов. При повторном приеме кумуляции препарата не наблюдается. Подлежит интенсивной биотрансформации в печени с образованием N-десметилпроизводного, имеет в 2-6 раз большую фармакологической активностью, чем исходное соединение, и ряд неактивных метаболитов. Выводится из организма преимущественно почками в виде метаболитов, около 30% - кишечником в неизмененном виде. Известны три основных метаболита золмитриптана: индолоцтова кислота (основной метаболит в плазме и моче), N-оксид- и N-десметиланалогы. N-десметилований метаболит - активный, а два других метаболита - неактивные. Период полувыведения (Т1 / 2) золмитриптана составляет 2,5-3 часа. У женщин максимальная концентрация и биодоступность препарата выше, а общий клиренс ниже, чем у мужчин. У пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью почечный клиренс золмитриптана и его метаболитов в 7-8 раз меньше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, период полувыведения увеличивается на час (до 3-3,5 часа), тогда как биодоступность золмитриптана и его активного метаболита увеличивается лишь на 16% и 35%. При печеночной недостаточности метаболизм золмитриптана снижается пропорционально ее степени.

Купирования приступа мигрени с аурой и без ауры.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия, а также слабо выраженное неконтролируемое повышение давления. Ишемическая болезнь сердца или подобные ей симптомы, в том числе инфаркт миокарда в анамнезе. Ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Цереброваскулярные нарушения и транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе. КК ниже 15 мл/мин. Одновременный прием эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид), суматриптана, Наратриптан или других агонистов рецепторов 5HT1B / 1D. Заболевания периферических сосудов. Не применять пациентам пожилого возраста (от 65 лет).

Допустимо сочетание препарата с кофеином, парацетамолом, метоклопрамидом, пизотифеном, флуоксетином, рифампицином и пропранололом.

Исходя из данных, полученных с участием здоровых добровольцев, между Золмитриптан и эрготамином не наблюдается ни взаимодействия с точки зрения фармакокинетики или любой взаимодействия, должна клиническое значение. Поскольку теоретически может возрасти риск возникновения коронароспазма, Золмигрен^® рекомендуется принимать не ранее чем через 24 часа после применения препаратов с содержанием эрготамина. И наоборот, препарат с содержанием эрготамина рекомендуется принимать не ранее чем через 6:00 после применения Золмигрен ^®.

После приема моклобемида, специфического ингибитора MAO-A, наблюдалось незначительное увеличение (26%) AUC (площади под кривой) для золмитриптана и трехкратное увеличение AUC для активного метаболита. Поэтому пациентам, ингибиторы MAO-A, принимать золмитриптан рекомендуется в дозе не более 5 мг в сутки. Препараты не следует применять одновременно во время приема моклобемида в дозах более 150 мг дважды в сутки.

После приема циметидина, общего ингибитора P450, период полувыведения золмитриптана рос на 44%, а AUC - на 48%. Кроме того, циметидин удваивал период полувыведения и AUC активного N-диметилированные метаболита (183C91). Пациентам, принимающим циметидин, принимать золмитриптан рекомендуется в дозе не более 5 мг в сутки.

Исходя из общего профиля взаимодействия, нельзя исключать возможности взаимодействия со специфическими ингибиторами CYP 1A2. Поэтому при применении подобных соединений, таких как флувоксамин и хинолоны (например, ципрофлоксацин) дозировки так же рекомендуется уменьшать.

С точки зрения фармакокинетики, селегилин (ингибитор MAO-B) и флуоксетин (СИОЗС) с Золмитриптан не взаимодействуют.

После одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСиН) сообщалось о появлении серотонинового синдрома (включая изменение психического состояния, вегетативную лабильность, нервно-мышечные аномалии).

Как и другие агонисты рецепторов 5HT1B / 1D, золмитриптан может замедлять всасывание других лекарственных средств.

Следует избегать одновременного применения золмитриптана с другими 5-НТ1В / 1D агонистами в течение 24 часов и наоборот.

Препарат следует применять только в случаях, когда точно установлен диагноз мигрени. Перед началом лечения головной боли следует исключить другие неврологические состояния у пациентов, которым ранее был диагностирован мигрень, и тем, у которых наблюдаются атипичные симптомы с установленным диагнозом мигрени.

Препарат не следует принимать при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Возможно возникновение инсульта и других цереброваскулярных нарушений у пациентов, принимающих агонисты 5HT1B / 1D. Следует отметить, что пациенты, страдающие мигренью, имеют повышенный риск цереброваскулярных нарушений.

Золмигрен^®Не следует назначать пациентам с симптоматикой синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, связанные с другими дополнительными сердечными проводящими путями.

В редких случаях, так же как и при применении других агонистов 5HT1B / 1D, возможен коронароспазм, стенокардия и инфаркт миокарда. Золмигрен^® не следует применять пациентам с факторами риска развития ишемической болезни сердца (например, курение, повышенное артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, наследственность) без предварительного обследования на наличие заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделять женщинам в период постменопаузы и мужчинам после 40 лет с такими факторами риска. Однако обследование не позволяет выявить каждого пациента с сердечными заболеваниями, поэтому случались единичные случаи серьезных сердечных событий у пациентов без сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

Как и при применении других агонистов 5HT1B / 1D, после приема золмитриптана может появиться ощущение тяжести, давления или сжатия в области сердца. При появлении боли в грудной клетке или симптомов, характерных для ишемической болезни сердца, применение Золмигрен^® следует прекратить и провести обследование пациента.

Как и при применении других агонистов 5HT1B / 1D, возможно преходящее повышение артериального давления у пациентов как с повышением артериального давления в анамнезе, так и с нормальным артериальным давлением. Очень редко такое повышение артериального давления сочеталось с серьезными клиническими проявлениями. Рекомендованную дозу Золмигрен^® не следует превышать.

При одновременном применении триптанов и трав`янних собрания, содержащие зверобой, частота побочных реакций может увеличиваться.

Сообщалось о возникновении серотонинового синдрома (включая изменение психического состояния, вегетативную лабильность, нервно-мышечные аномалии) после одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСиН). Эти реакции могут быть тяжелыми. Если одновременное применение золмитриптана и СИОЗС и ИЗЗСиН клинически целесообразным, рекомендуется провести соответствующее обследование пациента, особенно в начале лечения, с увеличением дозы или применением другого серотонинергического средства.

Длительное применение любого обезболивающего при головной боли может усилить боль. В такой ситуации необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Диагноз головной боли, вызванного чрезмерным лечением, следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, не уменьшаются регулярным использованием лекарств.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Беременность

Безопасность применения золмитриптана в период беременности не установлена. Исследования на животных не выявили прямого тератогенного эффекта. Однако некоторые данные исследований эмбриотоксичности указывают на снижение жизнеспособности эмбриона. В период беременности Золмигрен^® можно применять только в том случае, если возможный терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Кормление грудью

Исследования показали, что золмитриптан проникает в молоко животных, кормят. Нет данных относительно проникновения золмитриптана в человеческое грудное молоко. Поэтому женщинам в период грудного кормления применять препарат следует с осторожностью. Влияние на младенца необходимо минимизировать, для чего кормить его следует не ранее чем через 24 часа после приема препарата.

Во время приема препарата небольшой группой здоровых добровольцев в дозировке до 20 мг не было отмечено существенного влияния на результаты психомоторных тестов.

Но водителей транспортных средств и лиц, работа которых связана с повышенной концентрацией внимания, необходимо оговориться, что в случае возникновения приступа мигрени возможно развитие сонливости и других симптомов.

Препарат не предназначен для применения с целью профилактики приступа мигрени. Золмигрен^® рекомендуется применять как можно раньше после возникновения приступа мигрени.

Взрослым назначать по 1 таблетке (2,5 мг золмитриптана). При отсутствии эффекта или при рецидиве боли возможен повторный прием 1 таблетки. В случае необходимости повторную дозу можно принимать не ранее чем через 2:00 после первой дозы.

При недостаточной эффективности дозы 2,5 мг допускается увеличение разовой дозы до 5 мг (максимальная разовая доза). Максимальная суточная доза - 10 мг.

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 5 мг.

При КК более 15 мл/мин дозу корректировать не нужно.

Не применять пациентам пожилого возраста (от 65 лет).

Дети.

Препарат не применять для лечения детей.

У добровольцев, принимавших однократно золмитриптан в дозе 50 мг, наблюдался седативный эффект.

Период полувыведения золмитриптана составляет от 2,5 до 3:00, поэтому следует наблюдать за пациентом после передозировки менее 15 часов или до исчезновения симптомов. Специфического антидота нет.

В случае тяжелой интоксикации рекомендуются процедуры интенсивной терапии, в т. ч. обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватной оксигенации и вентиляции, мониторинг и поддержание функций сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно, как гемодиализ и перитонеальный диализ влияет на концентрацию золмитриптана в сыворотке крови.

Побочные эффекты обычно легкий характер, как правило, являются преходящими, появляются в течение 4:00 после приема препарата, а не учащаются после его повторного применения и исчезают спонтанно без всякого дополнительного лечения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, стенокардия, коронароспазм.

Со стороны сосудов: незначительное повышение артериального давления, временное повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы: нарушение чувствительности, головокружение, головная боль, гиперестезии, парестезии, сонливость, чувство жара.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, дисфагия, ишемия или инфаркт (например, интестинальная ишемия, интестинальный инфаркт, инфаркт селезенки), что может проявляться как диарея с примесью крови или болью в брюшной полости.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, боль в мышцах.

Общие расстройства: астения, ощущение тяжести, сжатия, боли или давления в горле, шее, грудной клетке и конечностях.

Определенные симптомы могут принадлежать самой мигрени.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ²⁵ ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 или 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.