Торговое название | Аллертек |
Действующие вещества | Мометазон |
Количество действующего вещества: | 0,05 мг/доза |
Форма выпуска: | спрей назальный |
Количество в упаковке: | 140 доз |
Первичная упаковка: | флакон |
Способ применения: | Назальные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | ФАРМЕА |
Страна производства: | Франция |
Заявитель: | Medana |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R01 Средства применяемые при заболеваниях полости носа R01A Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа R01AD Кортикостероиды R01AD09 Мометазон |
Назальный спрей Аллертек Назо показан для:
Действующее вещество: mometasone furoate;
1 доза содержит - 50 мкг мометазона фуроат моногидрата (в пересчете на безводную форму).
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, кислота лимонная, натрия, вода для инъекций.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носовой полости.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).
Применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для женщины, плода или младенца.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат Аллертек Назо применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовали безопасность и эффективность препарата Аллертек Назо при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.
Вследствие того, что системная биодоступность препарата <1%, маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа.
Препарат Аллертек Назо применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
При одновременном применении мометазона с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, ожидается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг системных побочных реакций кортикостероидов.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Срок годности после вскрытия - 2 месяца.
Описание препарата Аллертек Назо спрей назал. дозир. сусп. 50мкг/доза фл. 140доз на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Отзывы
Полными аналогами Аллертек Назо спрей назал. дозир. сусп. 50мкг/доза фл. 140доз являются:
Действующее вещество: mometasone furoate;
1 доза содержит 50 мкг мометазона фуроат моногидрата (в пересчете на безводную форму);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, кислота лимонная, натрия, вода для инъекций.
Назальный спрей, дозированный, суспензия.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая вязкая суспензия.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.
Фармодинамика.
Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазон фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, по подавление продукции IL-5.
Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг / мл). Суспензия мометазона фуроат очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени - с мочой.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому неактивного компонента препарата.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носовой полости.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или в которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.
Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяли одновременно с лоратадин, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.
При одновременном применении мометазона с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, ожидается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг системных побочных реакций кортикостероидов.
Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.
Применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа.
Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения АЛЛЕРТЕК® НАЗО не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и в любой период длительного лечения, пациентам, которые применяют препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведения соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
Пациенты, которые переходят на лечение назального спрея после длительной терапии ГКС, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, может требовать восстановления терапии системными ГКС и применение другого соответствующего лечения.
При переходе по лечению ГКС на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и / или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т. п.), развились раньше и маскировались терапией ГКС.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторые инфекционные заболевания (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.
Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении препарата в высоких дозах.
После применения ГКС очень редко сообщалось о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильный односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость / отек или ухудшение состояния после начального улучшения.
Визуальные нарушения
Могут наблюдаться визуальные расстройства при применении системных или местных кортикостероидов. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие визуальные нарушения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин возникновения нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, о которой сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.
Специальных исследований препарата с участием беременных женщин не проводилось.
Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестна.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Для детей 2-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).
Применение назального спрея
Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное впрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача.
После использования указанного количества доз во флаконе или после 2 месяцев с момента первого использования флакона, его следует выбросить.
Порядок введения препарата
После использования спрея необходимо протереть распылительную насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.
Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть их теплой проточной водой, высушить и установить на место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор.
Регулярная очистка насадки является очень важным.
Дети.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.
Не исследовали безопасность и эффективность препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.
Вследствие того, что системная биодоступность препарата <1% (согласно результатам чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0,25 пг / мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%) , фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других ГКС, которые исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.
У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроат иногда возможны аллергические реакции немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.
Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении назального спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО как вспомогательное средство в лечении острых синуситов отмечались такие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).
У пациентов с полипами, острым риносинуситом при применении спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.
О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось в 1% пациентов, применявших АЛЛЕРТЕК® НАЗО для лечения назальных полипов, было сопоставимым с плацебо.
Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
О редких случаях, глаукомы и / или катаракты сообщалось при применении ГКС.
Сообщалось о случаях нечеткости зрения при применении кортикостероидов - частота неизвестна. (см. раздел «Особенности применения»).
2 года.
Срок годности после вскрытия - 2 месяца.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 60 или 120 или 140 доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, что выделяет по 1 дозе лекарственного средства, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
"Фармеа" / Farmea
Адрес производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Ул. Буше Тома, 10 ЗАК д'Оржемона 49000 Анже, Франция /
10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont 49000 Angers, France
Медана Фарма Акционерное Общество / Medana Pharma Spolka Akcijna
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}