Аминоплазмальгепа раствор для инфузий 10% флакон 500 мл 10 шт

Аминокислотная структура препарата аминоплазмаль гепа-10% основана на результатах исследований аминокислот у пациентов с циррозом печени. у этих пациентов отмечают типичные нарушения аминокислотного равновесия, характеризующиеся низкими концентрациями аминокислот с разветвленной цепью, повышенными концентрациями ароматических аминокислот и повышенной концентрацией метионина. данные дисбалансы расценивают в качестве одной из причин снижения белковой толерантности и развития печеночной комы у пациентов с циррозом печени. состав препарата, характеризующийся повышенным содержанием аминокислот с разветвленной цепью, адаптирован к аминокислотному и белковому метаболизму пациентов с циррозом печени. введением аминоплазмаля гепа-10% можно достичь коррекции нарушенного баланса аминокислот. при этом ослабляются церебральные проявления ряда заболеваний, например печеночной энцефалопатии, печеночной прекомы или комы, и заметно улучшаются белковая толерантность и биосинтез белка.

Обеспечение организма аминокислотами при парентеральном питании пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также при угрозе развития печеночной энцефалопатии.

Вводят путем в/в инфузии в полую вену. в зависимости от индивидуальных потребностей доза для взрослых и детей в возрасте старше 2 лет составляет 7–10 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 0,7–1,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки. максимальная доза для взрослых и детей в возрасте старше 2 лет — 15 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии:

Лечение при печеночной коме

При печеночной энцефалопатии инфузию Аминоплазмаля Гепа-10% рекомендуется начинать с повышенной начальной скорости и вводить его до наступления эффекта: с 1-го по 2-й час — 2 мл/кг/ч; с 3-го по 4-й час — 1 мл/кг/ч; начиная с 5-го часа — 0,6 мл/кг/ч.

Например, пациенту с массой тела 70 кг назначают:

с 1-го по 2-й час: 150 мл/ч (2 мл/кг/ч), что соответствует приблизительно 50 каплям/мин, с 3-го по 4-й час: 75 мл/ч (1 мл/кг/ч) — приблизительно 25 капель/мин, начиная с 5-го часа: 45 мл/ч (0,6 мл/кг/ч) — приблизительно 15 капель/мин.

Поддерживающая терапия/парентеральное питание

45–75 мл/ч, что соответствует 15–25 каплям/мин (0,6–1,0 мл/кг/ч).

Продолжительность применения: Аминоплазмаль Гепа-10% следует применять до тех пор, пока существует угроза развития печеночной энцефалопатии.

Нарушения аминокислотного обмена непеченочной этиологии, шок различной этиологии, ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия, гипонатриемия.

Данных относительно применения Аминоплазмаля Гепа-10% у детей в возрасте до 2 лет нет. Поэтому до получения достоверных сведений введение препарата этим пациентам не рекомендуется.

При применении препарата по показаниям и в рекомендуемых дозах не выявлены.

Пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью аминоплазмаль гепа-10% назначают только после оценки риска терапии и ожидаемого благоприятного эффекта. дозу подбирают в зависимости от уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. с осторожностью назначают при лечении пациентов с повышенной осмолярностью плазмы крови. терапия аминокислотами не заменяет принятых для лечения печеночной энцефалопатии терапевтических мероприятий, таких как применение слабительных средств, применение лактулозы и/или очищение кишечника от микроорганизмов с помощью антибиотиков.

Инфузию Аминоплазмаля Гепа-10% следует сочетать с введением углеводов. Клинический контроль должен включать регулярную проверку водного и электролитного баланса плазмы крови. Введение электролитов осуществляется по потребности.

Фармакологические взаимодействия не известны. в связи с риском микробного обсеменения и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в р-р аминоплазмаля гепа-10%.

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии может обусловить тошноту, озноб, рвоту и потерю аминокислот через почки. введение препарата следует прекратить и возобновить позднее при сниженной скорости инфузии.

В защищенном от света месте при температуре до 25 °с. после вскрытия флакона препарат должен быть использован немедленно. неиспользованное содержимое хранению не подлежит.

Действующие вещества:

1000 мл раствора содержат изолейцин 8,8 г; лейцина 13,6 г; лизина ацетата 10,6 г (эквивалентно лизину 7,51 г); метионина 1,2 г; фенилаланина 1,6 г; треонина 4,6 г; триптофана 1,5 г; валина 10,6 г; аргинина 8,8 г; гистидина 4,7 г; глицина 6,3 г; аланина 8,3 г; пролина 7,1 г; кислоты аспарагиновой 2,5 г; аспарагина моногидрата 0,55 г (эквивалентно аспарагину 0,48 г); ацетилцистеина 0,8 г (эквивалентно цистеину 0,59 г); кислоты глутаминовой 5,7 г; орнитина гидрохлорида 1,66 г (эквивалентно орнитину 1,3 г); серина 3,7 г; ацетилтирозина 0,86 г (эквивалентно тирозину 0,7 г);

Содержание аминокислот – 100 г/л; общее содержание азота – 15,3 г/л;

Концентрация электролитов: натрий – 0,3 ммоль/л; ацетаты – 51 ммоль/л;

Хлориды – 10 ммоль/л;

Другие составляющие: динатрия эдетат; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции рН); вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л; pH: 5,5 – 6,5.

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

При применении лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа – 10%, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в снабжении организма субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

Концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание аминокислот гомеостаза в плазме.

Фармакокинетика

Поскольку Аминоплазмаль Гепа - 10% вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Аминокислотный состав Аминоплазмаля Гепа - 10% обусловлен результатами исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин пониженной толерантности к протеинам и развитию печеночной комы у пациентов с циррозом печени.

Состав этого лекарственного средства характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени.

Обеспечение организма пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью аминокислот при парентеральном питании; профилактика и лечение печеночной энцефалопатии

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу препарата.

Расстройства аминокислотного метаболизма непеченочного происхождения.

Тяжелое нарушение кровообращения, угрожающее жизни (шок).

Гипоксия.

Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Из-за особенностей состава Аминоплазмаль Гепа - 10% может вызвать явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения не по рекомендованным показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При необходимости одновременного применения лекарственного средства

Аминоплазмаль Гепа - 10% с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Аминоплазмаль Гепа - 10% не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией без предварительной коррекции этих состояний.

Через специфический состав Аминоплазмаль Гепа - 10% можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.

Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Не вводить через периферический венозный катетер.

Аминокислотная терапия не заменяет общеприемлемые терапевтические меры при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками.

Инфузию лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.

Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

При проведении парентеральной терапии следует контролировать жидкостный и электролитный баланс, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, концентрацию глюкозы в крови и показатели функции печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.

В частности, пациентам с нарушениями аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.

Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться более 24 часов.

Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Участок введения следует ежедневно проверять при наличии признаков воспаления или инфекции.

Препарат выпускается в флаконах по 500 мл.

После открывания флакона раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флакона следует утилизировать, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Раствор не следует вводить, если он непрозрачный или есть видимые признаки повреждения флакона или крышки.

Для ввода необходимо использовать стерильную систему.

Нет достаточных данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% этой категории пациентов.

Достаточного опыта влияния на возможность управления автотранспортом или работы с другими механизмами нет.

Используют путем внутривенной инфузии в центральную вену.

Дозировку подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента:

Детям от 2 лет дозировку необходимо корректировать в соответствии с массой тела, пищевого состояния и основного заболевания.

Скорость ввода

Лечение печеночной комы

При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать введение лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% с более высокой скоростью до наступления эффекта. Например, для пациента с массой тела 70 кг:

Поддерживающее лечение / парентеральное питание

45 – 75 мл/ч, что соответствует 15 – 25 капель/мин. или ,6 – 1 мл/кг массы тела/час.

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль Гепа - 10% можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Дети.

Препарат применяют детям от 2 лет по показаниям.

Доступных данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% детям до 2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, рвоты и потери аминокислот с мочой.

Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Нежелательные эффекты, не связанные непосредственно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.

Нечасто (³ 1/1000 к

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Общие нарушения: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая сыпь.

3 года.

После открытия содержимое флакона следует применить немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.

По рецепту.

Б. Браун Мельзунг АГ/B. Braun Melsungen AG.

Адрес

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия.