Бивалос

• Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №7;
• Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №28;
• Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №56.

Активное вещество: стронция ранелат 2 г.
Дополнительные вещества: маннитол, аспартам, мальтодекстрин.

Действующее вещество – стронция ранелат – оказывает двойное действие на костную ткань, изменяя соотношение обменных процессов в ней в пользу остеогенеза. Препарат стимулирует деление остеобластов, увеличивает синтез коллагена, подавляет синтез остеокластов, что снижает возможность резорбции кости.

В исследованиях было установлено, что стронция ранелат увеличивал количество трабекул и их толщину, что приводило к увеличению костной массы и прочности кости.

Изучение результатов биопсии костной ткани, которое проводилось вплоть до 60-го месяца после начала курса лечения, не показало какого-либо неблагоприятного воздействия на минерализацию костной ткани, также не выявлено изменений в характеристиках кристаллов кости.

Минеральная плотность кости (МПК) при лечении препаратом Бивалос увеличивается ежегодно примерно на 4% в поясничном отделе позвоночника и на 2% в области шейки бедра, через 3 года МПК увеличивается на 14%и 6% соответственно.

В исследованиях установлено постоянное увеличение маркеров образования кости(щелочной фосфатазы костно-специфической фракции и С-терминального пропептида проколлагена типа I)и снижение концентрации маркеров резорбции кости (С-телопептида в сыворотке крови и N-телопептида в моче). Зарегистрированы и другие изменения в биохимическом составе крови: снижение уровня Ca и ПТГ (паратиреоидного гормона), повышение уровня P и ЩФ (щелочной фосфатазы), но они клинически незначимы.

Действующее вещество препарата Бивалос состоит из стронция и ранеловой кислоты. Стронций осаждается на кристаллах апатита, обеспечивая клинические эффекты, а ранеловая кислота улучшает фармакокинетику и переносимость препарата. Нет данных о том, что кислота способна накапливаться в тканях или биотрансформироваться в организме. Выводится ранеловая кислота почками в неизмененном виде. Концентрация стронция в крови пропорциональна принятой дозе и времени приема. Период полувыведения стронция около 60 часов, выводится стронций почками и печенью, практически, в равной степени. Время выведения стронция не зависит от возраста пациенток и наличия или отсутствия патологии печени.

Максимум концентрации препарата Бивалос достигается через 3-5 часов после однократно принятой дозы. Прием Бивалоса одновременно с пищей и/или солями кальция снижает биодоступность препарата.

Лечение остеопороза, вызванного постменопаузой, превенция переломов кости бедра и тел позвонков.

Препарат Бивалос применяется в дозе 2 г (один пакетик) однократно в сутки, перед употреблением содержимое пакетика следует растворить в стакане воды до образования однородной суспензии, принимать непосредственно после приготовления, если не удалось выпить суспензию сразу же, ее можно хранить в течение суток после приготовления. Не употреблять одновременно с приемом пищи, желательно применять препарат незадолго до сна.

Как правило, препарат хорошо переносится, как при кратковременной терапии, так и при длительном применении, побочные эффекты обычно отсутствуют или слабо выражены, частота их возникновения сопоставима с частотой при приеме плацебо.

Из побочных эффектов чаще всего возникала тошнота и/или диарея, которые носили кратковременный обратимый характер и регистрировались обычно только в начале лечения.

Реже наблюдались такие побочные эффекты, как головная боль, нарушения памяти, судороги, рвота, боли в животе, изменения состояния слизистой оболочки полости рта (включая стоматит и язвенные поражения), миалгии, боли в костях, артралгии, аллергические реакции (вплоть до развития синдрома Стивенса-Джонсона), тромбоэмболия, возможно спонтанное повышение уровня креатининкиназы.

Если наблюдается тяжелая аллергическая реакция, прием препарата Бивалос следует немедленно прекратить.

Противопоказанием к назначению препарата Бивалос является непереносимость действующего вещества или какого-либо из компонентов препарата.

Препарат Бивалос предназначен для приема женщинами в период постменопаузы. Данных о безопасности применения препарата во время беременности не существует. Исследования на животных продемонстрировали возможность неблагоприятного воздействия препарата не потомство.

При наступлении беременности прием Бивалоса следует прекратить.

Комбинация Бивалоса с препаратами кальция ведет к снижению биодоступности Бивалоса примерно на 60-70%, поэтому в случае необходимости применения этих препаратов, требуется сохранять интервал между их приемом не менее 2 часов.

Прием невсасывающихся антацидов на основе магния и/или алюминия снижает всасывание Бивалоса, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Бивалос может ухудшать всасывание хинолонов и антибиотиков тетрациклинового ряда, образуя с ними стойкое соединение, поэтому на время лечения этими препаратами прием Бивалоса необходимо прекратить.

Прием витамина Д, НПВС, антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы, диуретиков, нитратов, антигипертензивных средств, антиагрегантов, антикоагулянтов, статинов и фибратов не влияет на всасывание Бивалоса.

В экспериментальных исследованиях даже пятикратное превышение рекомендуемой дозировки не приводило к развитию каких-либо нежелательных последствий.

При значительном превышении дозы препарата Бивалос рекомендуется промывание желудка и прием антацидов.

Беречь от детей, хранить при комнатной температуре (до 27 градусов Цельсия), избегать попадания прямых солнечных лучей.