Бофен таблетки покрытые оболочкой по 600 мг 2 блистера по 10 шт

• действующее вещество: ибупрофен;
• 1 таблетка содержит ибупрофен 600 мг;
• другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;
• пленочное покрытие: графткополимер полиэтиленгликоля со спиртом поливиниловым, тальк, титана диоксид (E 171), глицерол монокаприлокапрат, спирт поливиниловый.

• Известна гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Астма, крапивница или аллергические реакции, возникающие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)).
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация 30 мл/мин).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.
• Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активное кровотечение.
• Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).
• ІІІ триместр беременности.

Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдались гастрит, язва желудка и дуоденальная язва, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, – мультиформную эритему, буллезные дерматозы Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.

Описаны случаи обострения инфекционных воспалений, совпадающих с применением НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

Взрослые и дети от 12 лет.

Рекомендуемую суточную дозу препарата, составляющую 1200-1800 мг, следует применять в 2-3 приема. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг/сут. В общем, максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которую следует принимать за несколько приемов.

Дети.

Суточная доза детям составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов.

При ювенильном ревматоидном артрите препарат можно применять из расчета до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на несколько приемов.

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат желательно принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не делить, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения в горле.

Применение в период беременности или кормления грудью

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Роды и родоразрешение.

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность продлится вместе с увеличением склонности к кровотечениям.у матери и ребенка.

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС, в том числе ибупрофен, проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Дети

Не рекомендуется детям до 12 лет.

Для маленьких детей доступны более удобные формы препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Если такие явления появились при применении НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Токсичность.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема ибупрофена в дозе от 400 мг/кг.

Симптомы.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 ч после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофен 600 мг;

Другие составляющие: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Пленочное покрытие: графткополимер полиэтиленгликоля со спиртом поливиниловым, тальк, титана диоксид (E 171), глицерол монокаприлокапрат, спирт поливиниловый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназа, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяют одновременно.

Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 ч до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) воздействие ацетилсалицилсоновой кислоты/ агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя есть неточности в отношении экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), остеоартрит и другие неревматоидные (сероотрицательные) артропатии.

Несуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины; повреждение мягких тканей, например растяжение и напряжение связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, таких как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Известна гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Астма, крапивница или аллергические реакции, возникающие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация 30 мл/мин).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активное кровотечение.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие предварительного применения НПВС в анамнезе.

Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеследующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретины. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого не известно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития .

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС .

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно с учетом антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВС, в том числе ингибиторов циклооксигеназы-2, из-за риска увеличения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на неясность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимые эффекты маловероятны (см. раздел «Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска язвы ЖКТ или кровотечения при назначении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые лекарства. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших препараты сульфонилмочевины на фоне терапии ибупрофеном.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов .

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие оговорки.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски ниже).

Как и другие НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головных болей, которые не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВС с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которым нужно ограничивать употребление натрия.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Способ применения и дозы).

Педиатрическая популяция

Есть риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период во время лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предсказателей независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии желудочно-кишечного тракта.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты (в частности, аспир. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, принимающего ибупрофен, препарат следует отменить.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе из-за возможного их обострения. (см. раздел «Побочные реакции»).

Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызвать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени.

С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Привычный одновременный прием аналогичных обезболивающих препаратов еще больше повышает этот риск.

Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, еще больше повышает этот риск.

Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, которые ассоциировались с терапией НПВС.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом данные эпидемиологических исследований не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг/сут) и повышением риска артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации. 2400 мг/сут).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг/сут).

Эффекты со стороны почек.

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может повлечь за собой дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающих диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита (см. «Побочные реакции» и асептический менингит ниже).

Дерматологические эффекты.

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, в том числе летальных, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития этих реакций у пациентов существует в начале лечения. В большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза, связанного с приемом препаратов, содержащих ибупрофен.

Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении высыпания на коже, поражении слизистой или любых других признаков гиперчувствительности.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Гематологические эффекты.

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятно, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита и у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Фертильность.

Применение ибупрофена может усугублять женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы со способностью забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и пороки развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. В ходе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

- сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов подвергают мать и новорожденному следующим рискам:

- возможному удлинению времени кровотечения;

- угнетению сокращений матки, что может привести к отсрочке или пролонгации родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Роды и родоразрешение.

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность продлится вместе с увеличением склонности к кровотечениям у матери и ребенка.

Кормление грудью.

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС, в том числе ибупрофен, выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. Если такие явления появились при применении НПВС, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозы.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения » ).

Взрослые и дети старше 12 лет.

Рекомендованная суточная доза составляет 1200-1800 мг, ее применяют за 2-3 приема. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг/сут. В общем, максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которую принимают за несколько приемов.

Дети.

Суточная доза детям составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов.

При ювенильном ревматоидном артрите препарат может приниматься до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста.

Существует повышенный риск серьезных последствий побочных реакций при применении препарата пациентам пожилого возраста. Если необходимо применять НПВС, следует назначить низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Следует регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВС. Индивидуально необходимо подбирать дозу при нарушении функции печени или почек.

Для перорального применения.

Препарат желательно принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не делить, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения в горле.

Дети.

Не рекомендуется детям до 12 лет.

Для маленьких детей доступны более удобные формы препарата.

Токсичность.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей симптомы токсичности наблюдались после приема ибупрофена в дозе 400 мг/кг и больше.

Симптомы.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 ч после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Передозировка большими дозами обычно хорошо переносится, если одновременно не принимались другие препараты.

Лечение.

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение одного часа после приема потенциально токсического количества необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента.

Обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени.

После приема потенциально токсического количества препарата следует наблюдать за пациентами по крайней мере в течение четырех часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны по клиническому состоянию пациента.

Для получения наиболее актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр.

Побочные реакции ибупрофена подобны таковым при применении других НПВС.

Пищеварительная система. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, язва желудка и дуоденальная язва, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Иммунная система. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, и различные кожные проявления, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, – мультиформную эритему, буллезные дерма Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сердечно-сосудистая система. Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. Особенности применения).

Описаны случаи обострения инфекционных воспалений, совпадающих с применением НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления согласно MedDRA.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)).

В каждой группе частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести их проявлений.

Инфекции и инвазии: редко – ринит; редко – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактическая реакция.

Со стороны психики: редко – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость; редко – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения: нечасто – ухудшение зрения; редко – токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – ухудшение слуха, звон в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, молота, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь; нечасто – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редко - тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: DRESS-синдром (медикаментозная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения: часто – утомляемость; редко – отек.

Со стороны сердечной системы: очень редко – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы: очень редко – артериальная гипертензия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.