Бромокриптин-Рихтер таблетки по 2,5 мг флакон 30 шт

Фармакодинамика. бромокриптин — действующее вещество препарата бромокриптин-рихтер, таблетки 2,5 мг — является ингибитором секреции пролактина и стимулятором рецепторов дофамина. сфера применения бромокриптина включает эндокринологические и неврологические показания. фармакологические свойства препарата ниже обсуждаются для каждого вида показаний.

Эндокринологические показания к применению

Бромокриптин подавляет секрецию пролактина, не влияя на нормальные уровни других гормонов, высвобождаемых передней долей гипофиза.

У пациентов с акромегалией бромокриптин снижает повышенный уровень гормона роста в плазме крови, а следовательно, облегчает клинические проявления заболевания и улучшает переносимость глюкозы.

Бромокриптин предупреждает или подавляет лактацию и восстанавливает зависимые от пролактина менструальный цикл и овуляцию. Является эффективным средством лечения при аменорее и отсутствии овуляции (с галактореей или без).

Бромокриптин не повышает риск возникновения тромбоэмболии; показано, что он уменьшает размер аденом гипофиза, которые секретируют пролактин (пролактиномы).

Бромокриптин уменьшает выраженность клинических симптомов синдрома поликистоза яичников.

Неврологические показания

Благодаря дофаминергической активности бромокриптин эффективен в лечении пациентов с болезнью Паркинсона — при условии введения в дозах, превышающих рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется нигростриарной нехваткой дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином способна восстановить нейрохимический баланс.

Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает проявления болезни Паркинсона (например тремор, ригидность мышц, брадикинезию) и депрессию на всех стадиях болезни. Бромокриптин можно применять в монотерапии или в сочетании с другими препаратами при болезни Паркинсона.

Комбинированное лечение снижает необходимую дозу леводопы, а следовательно, задерживает рецидивы моторных отклонений. Таким образом, лечение бромокриптином способно обеспечивать снижение дозы других лекарственных средств, используемых в сочетании с ним, в частности леводопы. Это может освобождать пациентов от определенных нежелательных эффектов леводопы, таких как ухудшение состояния в конце действия дозы, феномен «включения-выключения» и дискинезия.

Фармакокинетика. Бромокриптин быстро и значительно всасывается в ЖКТ после приема внутрь. Исходная субстанция и ее метаболиты подвергаются метаболизму в печени и выводятся с калом; только 6% субстанции выводится с мочой.

Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 96%.

C_max препарата в плазме крови достигается в течение 1–3 ч. Эффект снижения уровня пролактина проявляется уже через 1–2 ч после приема внутрь, достигает максимума примерно через 5 ч и поддерживается в течение 8–12 ч. Процесс выведения исходной субстанции из плазмы крови имеет двухфазный характер, причем Т_½ составляет примерно 15 ч.

Пожилой возраст пациентов не оказывает непосредственного влияния на фармакокинетические свойства бромокриптина. Тем не менее, у лиц с нарушением функции печени задержка выведения может привести к повышению уровня препарата в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы.

Отсутствуют свидетельства в пользу непосредственного влияния у лиц пожилого возраста на фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени скорость выведения может быть снижена, а уровень препарата в плазме крови — соответственно повышенным, что требует коррекции дозы.

Биотрансформация. Бромокриптин подвергается интенсивной пресистемной биотрансформации в печени, что находит свое отражение в комплексном профиле метаболитов и почти полном отсутствии исходной субстанции в моче и кале. Он проявляет высокую аффинность к CYP 3A, а основным путем метаболического преобразования является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компонента. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы и/или мощные субстраты CYP 3A4 будут подавлять выведение бромокриптина и приводить к повышению его уровня. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP 3A4. Тем не менее, учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма второго препарата, выведение которого опосредуется системой CYP 3A4.

Нарушение менструального цикла и женская стерильность

Заболевания, зависящие от уровней пролактина, и состояния с наличием или отсутствием гиперпролактинемии. Аменорея (с галактореей или без); олигоменорея. Недостаточность лютеиновой фазы. Вторичная гиперпролактинемия, вызванная другими лекарственными средствами (например некоторыми психотропными или гипотензивным средствами).

Независимая от пролактина женская стерильность. Синдром поликистоза яичников. Ановуляторные циклы (возникшие под действием антиэстрогенов, например кломифена). Бесплодие, связанное с гиперпролактинемией. Бромокриптин успешно применяли для лечения ряда женщин со стерильностью без выраженной гиперпролактинемии.

Предменструальный синдром. Боль в молочных железах; набухание молочных желез, связанное с фазой цикла; метеоризм; изменения настроения.

Гиперпролактинемия у мужчин (с галактореей или без). Зависимый от пролактина гипогенитализм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиномы. Консервативное лечение при микро- или макроаденомах гипофиза, которые выделяют пролактин.

Бромокриптин можно применять как препарат первого выбора для лечения при макроаденоме и как альтернатива хирургическому лечению (транссфеноидальное удаление гипофиза) у пациентов с микроаденомой.

Предоперационная подготовка с целью уменьшения размера опухоли для ограничения надреза.

Послеоперационное лечение, если уровень пролактина остается повышенным.

Акромегалия. Применяют как дополнительное средство при лучевой терапии или операции для снижения уровня гормона роста в системном кровотоке пациентов с акромегалией.

Применяют как специальное средство, являющееся альтернативой лучевой терапии или операции.

Подавление лактации. Предупреждение или подавление лактации после родов по медицинским причинам, включающим начальные стадии послеродового мастита. Этот препарат не рекомендуется для обычного подавления лактации, для облегчения симптомов послеродовой боли или от нагрубания молочных желез. Предупреждение лактации после аборта.

Доброкачественное новообразование в молочной железе. Масталгия (в том числе связанная с предменструальным синдромом или доброкачественными очаговыми или кистозными изменениями). Доброкачественные очаговые и/или кистозные состояния, в частности фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.

Болезнь Паркинсона. Все стадии идиопатической болезни Паркинсона: бромокриптин применяют или в монотерапии или в сочетании с леводопой с целью контроля состояния лиц, которые ранее не лечились, а также лиц, подвергающихся тяжелому влиянию феномена «включения-выключения». Это средство может помочь пациентам, которые не реагируют на лечение леводопой или не переносят ее, а также лицам, реакция которых на леводопу уменьшается. Постэнцефалитическая болезнь Паркинсона: препарат можно применять в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения при болезни Паркинсона.

Лечение пациенток с циклической доброкачественной болезнью молочных желез и с предменструальным синдромом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Дозы. препарат всегда следует принимать с пищей. для большинства показаний оптимальная реакция с минимумом побочных эффектов достигается путем постепенного повышения дозы.

Взрослые. Максимальная доза должна ограничиваться 30 мг/сут.

Рекомендуемая схема приема. В начале лечения применяют дозу 1,25 мг перед сном с ее постепенным повышением через 2–3 дня до 2,5 мг перед сном. Затем доза может повышаться на 1,25 мг с интервалом 2–3 дня до достижения суточной дозы 2 раза по 2,5 мг. Дальнейшее повышение дозы, в случае необходимости, осуществляют аналогичным образом.

Предупреждение лактации. 2,5 мг в день родов с последующим введением 2,5 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Для этих показаний постепенного повышения дозы бромокриптина не требуется.

Подавление лактации. 2,5 мг в 1-й день с последующим повышением дозы до 2,5 мг 2 раза в сутки через 2–3 дня. Курс лечения длится 14 дней; для этих показаний постепенное повышение дозы бромокриптина не требуется.

Гипогенитализм/синдром галактореи/стерильность. Бромокриптин вводят постепенно по схеме. У большинства пациентов с гиперпролактинемией надлежащая реакция достигается путем применения дозы 7,5 мг/сут (в несколько приемов), однако использовали и дозы до 30 мг/сут. У пациенток со стерильностью без повышения уровня пролактина в плазме крови обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки.

Пролактиномы. Бромокриптин вводят постепенно по схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может быть повышена на 2,5 мг/сут с интервалами в 2–3 дня следующим образом: 2,5 мг — каждые 8 ч, 2,5 мг — каждые 6 ч, 5 мг — каждые 6 ч. Реакция у пациентов наблюдалась при применении доз до 30 мг/сут.

Акромегалия. Бромокриптин вводят постепенно по схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может быть повышена на 2,5 мг/сут с интервалами в 2–3 дня следующим образом: 2,5 мг — каждые 8 ч, 2,5 мг — каждые 6 ч, 5 мг — каждые 6 ч.

Болезнь Паркинсона. Бромокриптин вводят постепенно следующим образом:

1-я неделя: 1,25 мг перед сном.

2-я неделя: 2,5 мг перед сном.

3-я неделя: 2,5 мг 2 раза в сутки.

4-я неделя: 2,5 мг 3 раза в сутки.

Позже суточная доза может быть повышена на 2,5 мг в течение 3–14 дней в зависимости от реакции пациента. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы; как правило, эта доза составляет 10–30 мг/сут. Одновременно доза леводопы может постепенно снижаться до достижения оптимального баланса.

Применение у лиц пожилого возраста. Отсутствуют свидетельства в пользу того, что бромокриптин представляет особую опасность для людей пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени скорость выведения препарата может уменьшаться, и, соответственно, уровень препарата в плазме крови может повышаться, что требует коррекции доз.

Гиперчувствительность к действующему веществу, другим алкалоидам спорыньи, или любому из наполнителей.

В случае длительного лечения: признаки недостаточности сердечных клапанов, полученные во время эхоКГ, проведенной перед началом лечения.

Токсемия беременных, послеродовая и родовая АГ, неконтролируемая АГ, идиопатическое или наследственное дрожание, хорея Гентингтона.

Бромокриптин противопоказан для применения с целью подавления лактации у пациентов с атеросклеротической болезнью сердца или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или симптомами/наличием в анамнезе тяжелых психических расстройств. Пациенты с этими состояниями, требующими применения бромокриптина по показаниям макроаденомы, могут принимать его только в том случае, если ожидаемые преимущества более весомые, чем потенциальные риски (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Бромокриптин нельзя принимать одновременно с другими алкалоидами спорыньи.

Бромокриптин не следует назначать пациентам с наличием фиброзных нарушений в анамнезе или признаками недостаточности сердечных клапанов, полученным при эхоКГ, проведенной перед началом лечения.

Лечение в период беременности описано в разделе «Применение в период беременности и кормления грудью».

Тошнота, рвота, анорексия, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость могут возникать в течение первых дней лечения; однако эти реакции обычно не требуют отмены бромокриптина.

Риск развития побочных реакций может быть снижен путем постепенного повышения дозы и приема таблеток бромокриптина с пищей. В случае необходимости суточная доза может быть снижена с ее поддержанием на этом уровне в течение нескольких дней. После исчезновения побочных эффектов можно попробовать постепенно повысить дозу.

Бромокриптин может вызвать ортостатическую гипотензию, следовательно, АД у амбулаторных пациентов следует измерять в вертикальном положении.

У пациентов с болезнью Паркинсона, которые применяют препарат в высоких дозах, возможны сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение зрения, сухость во рту, судороги икроножных мышц и ретроперитонеальный фиброз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Все эти нежелательные эффекты характеризуются зависимостью от дозы.

Во время длительных курсов лечения, особенно у пациентов с феноменом Рейно в анамнезе, отмечали обратимую вызванную холодом бледность пальцев на руках и ногах.

В чрезвычайно редких случаях (у женщин после родов, применявших бромокриптин для подавления лактации) выявляли серьезные побочные эффекты, в том числе АГ, инфаркт миокарда или инсульт, хотя наличие причинно-следственной связи между этими явлениями и применением препарата неизвестно. У некоторых пациентов перед инсультом возникала тяжелая головная боль и/или временные нарушения зрения.

Очень редко развивалась недостаточность сердечных клапанов (в том числе регургитация) и связанные с этим нарушения (перикардит и перикардиальный выпот).

У пациентов с циррозом печени может развиться гипонатриемия и печеночная энцефалопатия.

Очень редко бромокриптин способен вызвать внезапное засыпание днем.

У пациентов, применяющих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, могут возникать патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивной трате денег или шопоголия, а также импульсивное обжорство (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Агонисты дофамина, которые относятся к группе алкалоидов спорыньи, способны повышать риск регургитации сердечных клапанов.

Побочные эффекты, сгруппированные по системно-органным классами, перечислены ниже.

Нарушения метаболизма и питания: часто — анорексия.

Психические расстройства: нечасто — спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение; редко — бессонница, психические расстройства; очень редко — гиперсексуальность, повышение либидо, патологическое влечение к азартным играм.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, дремота; нечасто — головокружение, дискинезия; редко — сонливость, парестезии; очень редко — внезапное засыпание, ринорея СМЖ.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения, размытость поля зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко — шум в ушах.

Со стороны сердца: редко — перикардиальный выпот, сдавливающий перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия; очень редко — инфаркт миокарда, недостаточность сердечных клапанов.

Сосудистые нарушения: нечасто — ортостатическая гипотензия; очень редко — АГ, бледность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа; редко — плевральный выпот, фиброз плевры, фиброз легких, плеврит, затруднение дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор; нечасто — сухость во рту, рвота; редко — боль в животе, ретроперитонеальный фиброз, кровотечение из ЖКТ, язвы в ЖКТ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические кожные реакции, выпадение волос.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — судороги икроножных мышц.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость; редко — периферический отек; очень редко — злокачественный нейролептический синдром (синдром отмены бромокриптина).

Собрано недостаточно доказательств эффективности бромокриптина в лечении пациенток с предменструальным синдромом и доброкачественными новообразованиями молочной железы. поэтому применение бромокриптина-рихтер для лечения пациентов с этими заболеваниями не рекомендуется.

Бромокриптин не рекомендуется для применения после или во время родов у женщин с АГ, атеросклеротической болезнью сердца и/или тяжелыми сердечно-сосудистыми болезнями или серьезными психическими нарушениями в анамнезе. У женщин после родов, которые применяют бромокриптин, следует тщательно контролировать АД через регулярные промежутки времени, особенно во время первых дней лечения.

Особая осторожность необходима пациентам, которые используют (или недавно применяли) сопутствующее лечение препаратами, способными влиять на АД.

Одновременное применение бромокриптина с сосудосуживающими средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин или метилэргометрин, во время родов не рекомендуется.

В редких случаях у женщин после родов, которые применяли бромокриптин для подавления лактации, наблюдались серьезные побочные эффекты, в том числе инфаркт миокарда, АГ, инсульт или психические расстройства. У некоторых пациентов перед инсультом возникала тяжелая головная боль и/или временные нарушения зрения.

В случае АГ, тяжелой и стойкой головной боли с нарушениями зрения или каким-либо признакам токсичности для ЦНС лечение следует немедленно прекратить.

У пациентов может развиться гиперпролактинемия идиопатического или лекарственного происхождения, или обусловленная заболеваниями гипоталамуса или гипофиза. Бромокриптин эффективно снижает уровень пролактина у пациентов с опухолями гипофиза; однако он не лишает необходимости в применении лучевой терапии или хирургического вмешательства в случае акромегалии.

Женщинам репродуктивного возраста с состояниями, не связанными с гиперпролактинемией, следует применять препарат в минимальной эффективной дозе. Это предостережение необходимо во избежание угнетения секреции пролактина до уровней ниже нормы с последующим нарушением функции желтого тела. Во время лечения таким пациенткам следует применять надежный негормональный метод контрацепции, поскольку известно, что пероральные контрацептивы повышают уровень пролактина в плазме крови.

Женщинам, которым необходимо применять бромокриптин в течение длительного периода, требуется гинекологическое обследование (в том числе цитологическое исследование). Женщинам в период менопаузы предлагается проходить обследование 1 раз в 6 мес, а женщинам репродуктивного возраста — обследоваться 1 раз в год.

Зарегистрировано несколько случаев желудочно-кишечных кровотечений и кровотечения из язвы желудка. Если это происходит, бромокриптин необходимо немедленно отменить. Пациентов с язвой желудка в анамнезе следует тщательно контролировать при лечении бромокриптином.

Для пациентов с акромегалией и наличием язвы желудка в анамнезе следует, по возможности, отдавать предпочтение другим средствам лечения. Если бромокриптин невозможно заменить другим средством, пациенту необходимо посоветовать немедленно сообщать врачу о любых побочных эффектах со стороны ЖКТ.

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или психическими расстройствами, применяющие бромокриптин по показаниям макроаденомы, должны принимать его только в том случае, если ожидаемые преимущества более весомые, чем потенциальные риски.

Поскольку у лиц с макроаденомами гипофиза болезнь может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сжатия или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптина пациентам необходимо пройти полное обследование функции гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию в случае необходимости. Пациентам со вторичной недостаточностью надпочечников важной является заместительная терапия ГКС.

Следует тщательно отслеживать изменения размеров опухоли у пациентов с макроаденомами гипофиза, а в случае появления разрастания опухоли — взвесить целесообразность применения хирургических процедур.

Если у пациенток с аденомой после приема бромокриптина наступает беременность, обязательно тщательное наблюдение за их состоянием здоровья. Аденомы, которые секретируют пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрому уменьшению дефектов поля зрения. В тяжелых случаях сжатия зрительного и других черепных нервов может возникать необходимость в срочной операции на надпочечниках.

Нарушение поля зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению размера опухоли и гиперпролактинемии, а также часто — к устранению нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшение размера опухоли. В таких случаях дефекты поля зрения могут уменьшиться после снижения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдаются несколько повышенные уровни пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль зрительных полей у пациентов с целью ранней диагностики вторичного сокращения поля зрения и соответствующей коррекции дозы препарата.

У некоторых пациентов с аденомами, выделяющими пролактин, которые применяли бромокриптин, наблюдалась ринорея СМЖ. Имеющиеся данные свидетельствуют, что это может быть обусловлено уменьшением размера пролиферирующих опухолей.

В течение первых нескольких дней лечения у пациентов иногда возможна артериальная гипотензия.

Необходима осторожность в случае введения бромокриптина в высоких дозах пациентам с наличием психических нарушений или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

Лечение болезни Паркинсона препаратом в высоких дозах требует осторожности у пациентов с наличием психоза или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

У пациентов, применяющих бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, время от времени отмечали плевральный и перикардиальный выпот, фиброз плевры и легких и сдавливающий перикардит. Пациенты с плеврально-легочными нарушениями для выявления причин требуют тщательного осмотра; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином.

У нескольких пациентов, применявших бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для обеспечения выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратимых стадиях рекомендуется отслеживать его проявления (например боль в спине, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек) у этой категории пациентов.

В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечение препаратами бромокриптина следует прекратить.

В течение срока лечения следует тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациентов, обращая внимание на проявления прогрессирующих фиброзных нарушений. В случае диагностирования или подозрения на наличие ретроперитонеального фиброза лечение бромокриптином следует прекратить.

Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у лиц с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознания этого пациентом и без предупредительных признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть проинформированы о такой возможности, и им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдались сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.

Нарушение контроля над влечениями. Следует регулярно контролировать состояние пациентов относительно развития нарушений контроля над влечениями. Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, применяющих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, поведенческих симптомов расстройств контроля над влечениями, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо, гиперсексуальности, склонности к импульсивным тратам денег или шопоголии, а также импульсивного обжорства. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата/постепенного прекращения его применения.

Препарат содержит 41 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкими наследственными осложнениями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. У пациентов, планирующих беременность, бромокриптин, как и все другие препараты, необходимо отменить, когда беременность подтверждается, если нет медицинских противопоказаний для продолжения терапии. Никакого увеличения числа абортов не наблюдалось после отмены бромокриптина в этот период. Клинический опыт показал, что применение бромокриптина в период беременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение или исход.

Если беременность возникает у пациентки с аденомой гипофиза и лечение бромокриптином было остановлено, тщательное наблюдение врача в течение всего периода беременности имеет важное значение. У пациентов, у которых возникают признаки выраженного увеличения пролактиномы, например головная боль или ухудшение поля зрения, лечение бромокриптином может быть повторно возобновлено или целесообразной может быть операция.

Кормление грудью. Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять кормящим грудью.

Дети. Препарат Бромокриптин-Рихтер, таблетки, не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 7 лет в связи с недостаточными данными о безопасности и эффективности.

Бромокриптин применяли для лечения при пролактиноме и гигантизме (акромегалии) у пациентов в возрасте ≥7 лет, такие случаи описаны в литературе. Есть отдельные данные о применении бромокриптина в педиатрической практике у пациентов в возрасте до 7 лет. Данные о безопасности ограничены, особенно при долгосрочном использовании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В первые несколько дней лечения у пациентов могут возникать артериальная гипотензия, нарушения зрения и головокружение, следовательно, им следует быть особенно осторожными во время управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Пациентам, у которых появляются сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать отказаться от управления транспортными средствами или участия в деятельности, при которой снижение внимания может поставить под угрозу других людей.

Переносимость бромокриптина может снижаться под влиянием алкоголя.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Одновременное применение эритромицина, других макролидных антибиотиков и октреотида способно повысить уровень бромокриптина в плазме крови.

Антагонисты дофамина (например бутирофеноны, фенотиазины) способны уменьшить выраженность эффектов бромокриптина, направленных на снижение уровня пролактина и лечение болезни Паркинсона.

Метоклопрамид и домперидон могут ослабить эффект бромокриптина по снижению уровня пролактина.

Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности.

Следует избегать одновременного применения с другими алкалоидами спорыньи.

Необходимо с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с ингибиторами CYP 3A4 (например азольные фунгициды, ингибиторы протеазы ВИЧ) (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Признаки и симптомы. передозировка бромокриптина, вероятно, должна вызывать симптомы чрезмерной стимуляции дофаминергических рецепторов и может включать рвоту, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, ортостатическую гипотензию, тахикардию, дремоту, сонливость, летаргию, галлюцинации и спутанность сознания.

Получены отдельные отчеты о случайном приеме бромокриптина детьми. У них отмечали такие побочные эффекты, как рвоту, сонливость и лихорадку. Нормализация состояния пациентов происходила спонтанно через несколько часов или после надлежащего лечения.

Лечение. Необходимо применять общие поддерживающие меры, направленные на удаление любой части препарата, которая не успела абсорбироваться, и поддержание АД в случае необходимости.

При температуре не выше 30 °с в защищенном от света месте.

Действующее вещество: бромокриптин;

1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (в виде 2,87 мг бромокриптина мезилат);

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; тальк; повидон, крахмал кукурузный; лактоза; целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые, плоские таблетки, с фаской, диаметром около 7 мм, с насечкой с одной стороны и с гравировкой «2.5» - с другой.

Средства для лечения гинекологических заболеваний. Ингибиторы пролактина. Код ATХ G02C B01.

Противопаркинсонические средства. Агонисты дофаминовых рецепторов. Код ATХ N04B C01.

Фармакодинамика

Бромокриптин является ингибитором секреции пролактина и стимулятором рецепторов дофамина. Сфера применения бромокриптина включая эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого вида показаний.

Механизм действия

Эндокринологические свойства

Бромокриптин подавляет секрецию гормона передней доли гипофиза пролактина, не влияя на нормальные уровни других гормонов, высвобождаемых передней долей гипофиза.

У пациентов с акромегалией бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормона роста (соматотропный гормон, СТГ). Эти эффекты обусловлены стимуляцией рецепторов дофамина.

В послеродовой период пролактин необходим для начала и поддержания послеродовой лактации. В другое время увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторею) и/или расстройства овуляции и менструации.

Как специфический ингибитор секреции пролактина бромокриптин можно применять для предотвращения или подавления физиологической лактации, а также для лечения пролактин-индуцированных патологических состояний. При аменорее и/или ановуляции (с галактореей или без) бромокриптин можно применять для восстановления менструального цикла и овуляции.

При применении бромокриптина обычные меры, применяемые при подавлении лактации, такие как ограничение потребления жидкости, не нужны. Кроме того, бромокриптин не замедляет послеродовую инволюцию матки и не повышает риск тромбоэмболии. Показано, что бромокриптин останавливает рост или уменьшает размер аденом гипофиза, которые секретируют пролактин (пролактиномы).

У пациентов с акромегалией, помимо снижения уровня гормона роста и пролактина в плазме крови, бромокриптин благоприятно влияет на клинические симптомы и толерантность к глюкозе.

Бромокриптин облегчает клинические симптомы синдрома поликистоза яичников путем восстановления нормальной схемы секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Неврологические свойства

Благодаря дофаминергической активности бромокриптин эффективен в лечении болезни Паркинсона при условии введения в дозах, обычно превышают дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется специфической нигростриарной нехваткой дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином при таких условиях способна восстановить нейрохимический баланс в полосатом теле.

Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает тремор, ригидность мышц, брадикинезию и другие симптомы болезни Паркинсона на всех стадиях. Обычно терапевтический эффект продолжается в течение многих лет (до настоящего времени хорошие результаты были зарегистрированы у пациентов, лечившихся до 8 лет). Бромокриптин можно применять в виде монотерапии или, как на ранних, так и на поздних стадиях, в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона.

Комбинированное лечение с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического эффекта и часто позволяет уменьшить необходимую дозу леводопы. Бромокриптин особенно полезен для пациентов, у которых во время лечения леводопой уменьшается терапевтический эффект или возникают осложнения, например, аномальные непроизвольные движения (хорео-Атетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), ухудшение состояния в конце действия дозы и феномен «включения-выключения».

Бромокриптин уменьшает выраженность симптомов депрессии, которые часто наблюдаются у пациентов с болезнью Паркинсона. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, которые были подтверждены в контролируемых исследованиях у больных эндогенной и психогенной депрессии пациентов без паркинсонизма.

Фармакокинетика

Всасывания

Бромокриптин хорошо всасывается после приема внутрь. У здоровых добровольцев после приема таблеток период полуабсорбции бромокриптина составляет 0,2-0,5 ч, а максимальная концентрация бромокриптина в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. После приема внутрь дозы бромокриптина 5 мг C_max составляет 0,465 нг/мл.

Распределение

Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 96%. Максимальный уровень препарата в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Эффект уменьшения уровня пролактина проявляется уже через 1-2 часа после приема, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более чем на 80%) через 5-10 часов и поддерживается на близком к максимальному уровню в течение 8-12 часов.

Метаболизм

Бромокриптин подвергается интенсивной пресистемной биотрансформации в печени, что находит свое отражение в комплексном профиле метаболитов и почти полном отсутствии исходной субстанции в моче и кале. Он проявляет высокую аффинность к CYP3A, а основным путем метаболического преобразования является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компонента. Таким образом, следует ожидать, что ингибиторы и/или мощные субстраты CYP3A4 будут подавлять вывода бромокриптина и приводить к повышению его уровня в плазме крови. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4 с рассчитанным значением IC50 1,6 мкм. Однако, учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма другого препарата, вывод которого опосредуется системой CYP3A4.

Выведение

Выведение исходного вещества из плазмы двухфазное, период полувыведения составляет около 15 часов (диапазон 8-20 часов). Исходное вещество и его метаболиты почти полностью выводятся с калом, только 6% выводится с мочой.

Характеристики у пациентов

Нет никаких доказательств того, что пожилой возраст может непосредственно изменять фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Однако у пациентов с нарушением функции печени скорость элиминации может быть увеличена, а содержание препарата в плазме крови может возрастать, что требует коррекции дозы.

Предотвращение лактации по медицинским показаниям

Предотвращения или подавления физиологической лактации в послеродовом периоде только по медицинским показаниям (такими, как интранатальная гибель плода, неонатальная смерть, ВИЧ-инфицирования матери).

Бромокриптин не рекомендуется для рутинного подавления лактации или для облегчения симптомов послеродовой боли и нагрубание молочных желез в тех случаях, когда эффективные немедикаментозные методы воздействия (деликатная поддержка груди, холодные компрессы) и/или ненаркотические обезболивающие средства.

Гиперпролактинемия

Лечение гиперпролактинемии у пациентов с гипогонадизмом и/или галактореей.

Нарушение менструального цикла, женское бесплодие

Лечение женского бесплодия с нормальным базальным уровнем гонадотропина и гиперпролактинемией (абсолютной или относительной).

Пролактиномы

В ряде специализированных отделений пациентов, у которых были обнаружены пролактинсекретирующие аденомы, успешно лечили бромокриптином. В частности, бромокриптин можно рассматривать как препарат первого выбора в лечении пациентов с макроаденомами и представлять альтернативу хирургическому вмешательству (транссфеноидальная гипофизэктомии) у пациентов с микроаденомы.

Акромегалия

Бромокриптин применяют в некоторых специализированных отделениях как дополнение к хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии с целью снижения уровня гормона роста в системном кровотоке при лечении пациентов с акромегалией.

Болезнь Паркинсона

В лечении идиопатической болезни Паркинсона, бромокриптин применяют в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой у пациентов, ранее не лечившихся, и пациентам с наличием феномена «включения-выключения». Бромокриптин применяли с эпизодической эффективностью пациентам, которые не реагируют на лечение леводопой или не переносят ее, а также пациентам, реакция которых на леводопу уменьшается.

Дополнительно

Существует недостаточно доказательств эффективности бромокриптина при лечении доброкачественных заболеваний молочной железы и предменструальных симптомов. Поэтому применение бромокриптина пациентам с этими состояниями не рекомендуется.

Гиперчувствительность к действующему веществу, других алкалоидов спорыньи или к любой из вспомогательных веществ препарата (см. Раздел «Состав»).

Неконтролируемая гипертензия, гипертензивные состояния, связанные с беременностью (включая эклампсии, преэклампсии или гестационную АГ), артериальная гипертензия раннего и позднего послеродового периода.

Для подавления лактации и при других показаниях, не угрожают жизни у пациенток с наличием в анамнезе ишемической болезни сердца или другой тяжелой сердечно-сосудистой патологии, или симптомов/имеющихся в анамнезе тяжелых психических расстройств.

Для длительного лечения: При признаках патологии сердечных клапанов, полученных во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Переносимость бромокриптина может уменьшаться под влиянием алкоголя.

Одновременное применение макролидных антибиотиков, таких как эритромицин и джозамицин способно повысить уровень бромокриптина в плазме крови.

Лечение пациентов с акромегалией комбинацией бромокриптина и октреотида может увеличить уровень бромкриптина в плазме крови.

Поскольку бромокриптин оказывает терапевтический эффект путем стимуляции центральных рецепторов дофамина антагонисты дофамина такие как антипсихотики (например, бутирофенонов, фенотиазины и тиоксантены), а также метоклопрамид и домперидон могут ослабить эффект бромокриптина.

Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими алкалоидами спорыньи.

Бромокриптин является одновременно субстратом и ингибитором CYP3A4 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Итак, следует с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с лекарственными средствами, являются мощными ингибиторами и/или субстратами CYP3A4 (например, азольные фунгициды, ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если женщин с состояниями, которые не связаны с гиперпролактинемией, лечат бромокриптином, препарат следует назначать в наименьшей эффективной дозе, необходимой для облегчения симптомов. Это необходимо для того, чтобы избежать уменьшения концентрации пролактина в плазме крови ниже уровня нормы и развития в связи с этим нарушений функции желтого тела.

Были сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. При развитии таких осложнений бромокриптин следует отменить. Во время лечения бромокриптином необходимо тщательное наблюдение за пациентами, страдающих язвенной болезнью или имели ее в анамнезе.

Женщины в послеродовом периоде

Редко сообщалось о развитии серьезных нежелательных явлений, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин в послеродовом периоде, которые получали бромокриптин для подавления лактации. Развития эпилептических приступов или инсульта у некоторых пациенток предшествовал сильную головную боль и/или временные нарушения зрения. Следует тщательно контролировать уровень артериального давления особенно в течение первых дней лечения. В случае развития артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, сильного, прогрессирующего и неослабевающего головной боли с нарушениями зрения или без таковых, или признаков токсического действия на ЦНС, лечение бромокриптином следует немедленно прекратить и пациентку следует немедленно обследовать.

Особая осторожность необходима пациентам, которые используют (или недавно) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять артериальное давление, а именно сосудосуживающими средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин и метилэргометрин. Хотя окончательных доказательств взаимодействия между бромокриптином и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендуется.

Аденомы, секретирующие пролактин

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза болезнь может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сжатия или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптина пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию в случае необходимости. Пациентам с вторичной недостаточностью надпочечников важной является заместительная терапия кортикостероидами.

Следует тщательно отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомами гипофиза, а в случае появления разрастания опухоли следует взвесить целесообразность применения хирургических процедур. Если при применении бромокриптина у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, следует обеспечить тщательное наблюдение за пациенткой. Аденомы, которые секретируют пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрого ослабления дефектов поля зрения. В тяжелых случаях сжатия зрительного и других черепных нервов может вызывать необходимость в срочной операции на надпочечниках.

Нарушение поля зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению гиперпролактинемии, а также часто - до устранения нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшения размера опухоли, может развиться в результате смещения зрительной хиазмы, которая опускается в почти пустое турецкое седло. В таких случаях дефекты поля зрения могут уменьшиться после снижения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдаются несколько повышенные уровни пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль полей зрения у пациентов с макропролактиномы с целью ранней диагностики вторичного выпадения полей зрения вследствие грыжи хиазмы и коррекции дозы бромокриптина.

У некоторых пациентов с аденомы, выделяющих пролактин, которые применяли бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости, это может возникать вследствие уменьшения размеров опухоли с инвазивным ростом.

Болезнь Паркинсона

У пациентов, принимающих бромокриптин, иногда наблюдался плевральный и перикардиальный выпот, а также фиброз плевры и легких и констриктивный перикардит. Пациенты с плеврально-легочными нарушениями с не выявленных причин требуют тщательного осмотра; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином.

У нескольких пациентов, которые использовали бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для обеспечения выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратных стадиях рекомендуется отслеживать его проявления (например, боль в спине, отек нижних конечностей, нарушение функции почек) у данной группы пациентов.

В случае диагностирования или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечения препаратами бромокриптина следует прекратить.

Случаи внезапного засыпания

Поскольку иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к пониженной бдительности, особенно в течение первых нескольких дней лечения, необходимо с особой осторожностью управлять автотранспортом и другими механизмами.

Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознания этого пациентом и без предупредительных признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть информированы о такой возможности, им следует рекомендовать избегать управления автотранспортом и работы с механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдались сонливость и/или случай внезапного засыпания, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.

Расстройства контроля над импульсами (непреодолимыми влечениями)

Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля над влечениями. Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, использующих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, поведенческих симптомов расстройств контроля над влечениями, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо, гиперсексуальности, склонности к импульсивным тратам денег или шопоголия, постоянной потребности в пище, а также компульсивного обжорства. В случае появления таких симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата/постепенного прекращения его применения.

Дети и подростки (в возрасте от 7 до 17 лет)

Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей исследовались только для пролактиномы и акромегалии у пациентов в возрасте от 7 лет. Есть только изолированные данные о применении бромкриптина детям до 7 лет. Однако опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые отчеты о побочных эффектах, не выявил различий в переносимости между взрослыми и подростками или детьми. Несмотря на то, что не наблюдали никаких различий в побочных реакциях у детей, получающих бромокриптин, большая чувствительность в некоторых молодых людей не может быть категорически исключена, и рекомендуется осторожно титровать дозу у детей.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования бромокриптина не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы определить, люди пожилого возраста по-другому отвечают на лечение, чем моложе. Однако опыт клинического применения, в том числе постмаркетинговые отчеты о побочных эффектах, не выявил различий в переносимости между людьми пожилого возраста по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет.

Несмотря на то, что не наблюдалось никаких различий в побочных реакциях у людей пожилого возраста, получающих бромокриптин, большая чувствительность у некоторых людей пожилого возраста не может быть категорически исключена. В общем рекомендуется осторожно титровать дозу у пациентов пожилого возраста, начиная с минимального диапазона доз, учитывая увеличенную распространенность снижения печеночной, почечной функции или функции сердца и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими препаратами у этой группы пациентов.

Вспомогательные вещества

Таблетки Бромокриптин-Рихтер содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Беременность.

Пациенткам, желающим забеременеть, бромокриптин, как и все другие лекарственные средства, после подтверждения беременности следует отменять, за исключением случаев, когда есть медицинские показания для продолжения терапии. Отмена бромокриптина при беременности не приводила к увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение бромокриптина в период беременности не оказывает негативного влияния на ее ход или завершения.

Если беременность наступает при наличии у больного аденомы гипофиза и лечение бромокриптином прекратили, необходимый внимательный надзор за пациенткой в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головной боли или сужение полей зрения, лечение бромокриптином может быть восстановлено или проведено оперативное вмешательство.

Период кормления грудью.

Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует применять матерям, которые выбрали грудное вскармливание.

Фертильность

Фертильность может быть восстановлена при лечении бромокриптином. Поэтому женщинам репродуктивного возраста, которые не хотят забеременеть, следует посоветовать применять надежный метод контрацепции.

Поскольку, особенно в первые несколько дней лечения у пациентов иногда могут возникать гипотензивные реакции, приводящие к пониженной бдительности, им следует быть особенно осторожными при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пациентам, получающим бромокриптин и в которых появляются сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать отказаться от управления автотранспортом или участия в деятельности, при которой уменьшение внимания может увеличить риск серьезных травм или летального исхода (как, например, при работе с механизмами) для них или других людей пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут (см. раздел «Особенности применения»).

Дозы

Максимальная доза не должна превышать 30 мг в сутки.

Взрослые

Поскольку бромокриптин применяют для лечения различных состояний, то и рекомендуемые схемы дозирования отличаются. В большинстве случаев, независимо от конечной дозы, оптимальный ответ с минимальными побочными эффектами лучше всего достигается путем постепенного увеличения дозы бромокриптина.

Рекомендуемая схема приема описана ниже

В начале лечения рекомендуемая доза составляет пол таблетки (1,25 мг) перед сном, через 2-3 дня дозу увеличить до 1 таблетки (2,5 мг) перед сном. Затем дозу можно увеличивать на 0,5 таблетки - 1 таблетку (1,25 мг - 2,5 мг) с интервалом 2-3 дня до достижения суточной дозы 2 × 2,5 мг. Дальнейшее увеличение дозы, если оно необходимо, осуществлять аналогичным образом.

Предупреждение лактации

2,5 мг в день родов с последующим введением 2 раза в сутки в течение 14 дней. Для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.

Подавления лактации

2,5 мг в первый день с последующим повышением дозы до 2 раза в сутки через 2-3 дня в течение 14 дней для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.

Гипогенитализме/синдромы галакторее/стерильность

Бромокриптин вводят постепенно по предложенной схеме.

У большинства пациентов с гиперпролактинемией надлежащая реакция достигается путем применения дозы 7,5 мг в сутки (в несколько приемов), однако дозу можно увеличивать до 30 мг в сутки максимум. В стерильных пациенток без доказанного повышение уровня пролактина в сыворотке обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки.

Пролактиномы

Бромокриптин вводят постепенно по предложенной схеме. Дозу можно потом увеличивать на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 ч, 2,5 мг каждые 6 ч, 5 мг каждые 6 ч.

Акромегалия

Бромокриптин вводят постепенно по предложенной схеме. Дозу можно потом увеличивать на 2,5 мг в сутки с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 ч, 2,5 мг каждые 6 ч, 5 мг каждые 6 ч.

Болезнь Паркинсона

Бромокриптин вводят постепенно следующим образом:

1-я неделя: 1,25 мг перед сном.

2-я неделя: 2,5 мг перед сном.

3-я неделя: 2,5 мг 2 раза в сутки.

4-я неделя: 2,5 мг 3 раза в сутки.

После достижения трехкратного приема в сутки, суточная доза может увеличиваться на 2,5 мг в течение 3-14 дней в зависимости от реакции пациента. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы обычно, эта доза составляет 10-30 мг в сутки. Пациентам, уже получают леводопу, дозу леводопы можно постепенно уменьшать, в то время как дозу бромокриптина увеличивать до достижения оптимального баланса.

Применение у лиц пожилого возраста

Отсутствуют свидетельства в пользу того, что бромокриптин представляет особую опасность для лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения препарата может уменьшаться, и, соответственно, уровень препарата в плазме может возрастать, что требует коррекции доз.

Внутрь. Данный лекарственный препарат всегда следует принимать во время еды.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат Бромокриптин-Рихтер детям и подросткам в возрасте до 15 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Признаки и симптомы.

Во всех случаях передозировки бромокриптина (принятого самостоятельно) пациенты выжили. Максимальная однократно принятая доза бромокриптина, известная в настоящее время, составляет 325 мг. Симптомы передозировки включают рвоту, тошноту, головокружение, артериальная гипотензия, ортостатической гипотензии, тахикардию, вялость, сонливость, галлюцинации.

Существуют единичные сообщения о детях, случайно употребляли бромкриптин. При этом регистрировали такие побочные реакции как рвота, сонливость и лихорадка. Пациенты выздоравливали самостоятельно за несколько часов или после соответствующего лечения.

Лечение передозировки

В случае передозировки рекомендовано принять активированный уголь, но если препарат был принят внутрь совсем недавно, можно промыть желудок.

Лечение острой интоксикации симптоматическое. Для лечения рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид.

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA, а также в соответствии с частотой возникновения. В каждой частотной категории сначала указывается частая побочная реакция.

Описание некоторых побочных реакций

Применение бромокриптина для подавления физиологической лактации после родов было связано с единичными случаями артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорогам, инсульта или психических расстройств (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства контроля над импульсами

Патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивному растраты денег или шопоголия, а также постоянная потребность в еде и компульсивное обжорство может возникнуть у пациентов, которые лечатся агонистами дофамина, включая бромокриптином (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет длительное время контролировать соотношение польза/риск препарата. Специалистов в области здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальную систему учета.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в защищенном от света месте.

30 таблеток в коричневом стеклянном флаконе, с колпачком, гарантийно закрывается и имеет гофрированную прокладку. 1 флакон в картонной упаковке.

По рецепту.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Адрес производителя/заявителя и адрес места осуществления его деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.