Декатилен Орис спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 30 мл

• действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
• 1 мл спрея для полости рта содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;
• другие составляющие: глицерин 85 %, этанол 96 %, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта; частота неизвестна – тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Лекарственное средство Декатилен Орис не следует применять непосредственно перед едой или напитками. Перед первым использованием нужно несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление – 0,17 мл содержит 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.

Перед применением необходимо:

1. поднять аппликатор;
2. ввести конец аппликатора в полость рта и направить на обрабатываемый участок. Нажать на головку распылителя пальцем. При распылении пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Непрерывное лечение не должно длиться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства отсутствует эффект или симптомы (боль в горле и полости рта) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям от 12 лет: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарство Декатилен Орис детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Декатилен Орис в период беременности или кормления грудью.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям от 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем употреблении больших количеств бензидамина (>300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки в случае внутреннего приема являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможные головокружения, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для полости рта содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

Другие составляющие: глицерин 85 %, этанол 96 %, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со вкусом и запахом вишни.

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В клинических исследованиях было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы производить любой системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Применение лекарственного средства может повлечь за собой развитие побочных реакций, в таком случае следует прекратить его применение. В случаях повышения чувствительности при длительном применении следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой полости рта/глотки могут быть симптомами серьезных патологических процессов. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены, лекарственное средство в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию этим лекарственным средством, поскольку это может навредить бактериальной флоре полости рта.

Избегайте контакта с глазами.

Лекарственное средство Декатилен Орис содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит масло рициновое полиэтоксилированное гидрогенизированное, может вызвать расстройства желудка и диарею.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) – менее 100 мг на 0,5 мл лекарственного средства.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этанол, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Декатилен Орис в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лекарственное средство Декатилен Орис не следует применять непосредственно перед едой или напитками. Перед первым использованием нужно несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление – 0,17 мл содержит 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.

Перед применением необходимо:

1. поднять аппликатор;

2. ввести конец аппликатора в полость рта и направить на обрабатываемый участок. Нажать на головку распылителя пальцем. При распылении пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Непрерывное лечение не должно длиться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства отсутствует эффект или симптомы (боль в горле и полости рта) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям от 12 лет: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки (каждые 1,5–3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарство Декатилен Орис детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не предназначено другое, следует применять дозы, показанные для взрослых.

Дети. Лекарственное средство можно применять детям от 6 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем употреблении больших количеств бензидамина (>300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки в случае внутреннего приема являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможные головокружения, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия полости рта; частота неизвестна – тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

3 года. После первого открытия – 4 недели.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл спрея для полости рта во флаконе с механическим распылителем и колпачком, который защищает распылитель; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в картонной коробке.

Без рецепта.

Лабораториум Санитатис, С. Л.

Адрес

С/ Леонардо да Винчи, 11 (Парке Текнолохико де Алава), Миньяно, Алава, 01510, Испания.