Диклак Липогель гель 1 % туба 50 г

Фармакодинамика. диклофенак — нпвп для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. диклофенак обладает выраженными местными противоревматическими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет около 6% дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см² кожи, которая определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Окклюзия на протяжении 10 ч приводит к 3-кратному увеличению количества диклофенака.

После местного применения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. C_max в плазме крови диклофенака после местного применения примерно в 100 раз ниже, чем после приема таблеток. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака включает частичное глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. 2 из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± SD). Т_½ составляет 1–2 ч. 4 метаболита, включая 2 активных, также имеют короткий Т_½ — 1–3 ч. Один метаболит, 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет более длительный Т_½ из плазмы крови, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

У взрослых и детей в возрасте старше 14 лет диклак® липогель применяют 3–4 раза в сутки. количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2). гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. не следует наносить под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если это не рекомендуется врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если выраженность симптомов заболевания не уменьшаются или усиливается после 7 дней лечения.

Диклак^® Гель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет никаких оснований считать, что пациентам пожилого возраста требуется специальный подбор дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с почечной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований считать, что пациентам с печеночной недостаточностью требуется специальный подбор дозы.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нпвп, изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов ба, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нпвп. инфекционные поражения кожи, открытые раны, экзема. не наносить на слизистые оболочки. iii триместр беременности.

Диклак® гель/диклак® липогель обычно хорошо переносятся. нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. в редких случаях могут возникать аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000).

Инфекции и инвазии: редко — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — БА.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоэдемы, диспноэ.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нпвп.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак^® Гель/Диклак^® Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раневую поверхность или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и другими слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Применение воздухонепроницаемой окклюзионной повязки не рекомендуется, но допускается применение препарата под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в области поясницы, иррадиирующей в нижние конечности и/или сопровождющейся неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывания), следует проконсультироваться с врачом.

Диклак^® Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинический опыт относительно применения препарата в период беременности ограничен, поэтому не рекомендуется его применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не выявлено вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Диклофенак натрия в незначительном количестве проникает в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения препарата Диклак^® Гель/Диклак^® Липогель в период кормления грудью, когда ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Фертильность. Нет доступных данных относительно влияния диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Дети. Нет рекомендаций относительно дозирования и терапевтических показаний для применения препарата Диклак^® Гель у детей. Диклак^® Липогель не применяют у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства у детей в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. в случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата диклак® гель по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия, при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует использовать при отравлении НПВП.

При температуре не выше 25 °с. хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: натрия диклофенак;

1 г геля содержит натрия диклофенака 10 мг;

Другие составляющие: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аммиака раствор 10 %, динатрия эдетат, ароматизатор – масло «Vert de Creme», спирт изопропиловый, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватого цвета однородный гель с характерным запахом изопропанола без агломератов, комков и посторонних частиц.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код ATX M02A A15.

Фармакодинамика

Диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак^® Липогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местное анестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%, от дозы после местного применения 2,5 г геля диклофенака на 500 см ² кожи определяется по отношению к общей почечной элиминации по сравнению с таблетками диклофенака. Закупорка в течение 10 часов приводит к трехкратному увеличению количества диклофенака.

После местного введения геля в области рук и коленных суставов концентрация диклофенака может быть измерена в плазме крови, синовиальной ткани и синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови диклофенака после местного введения примерно в 100 раз ниже, чем после приема внутрь таблеток. 99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм диклофенака включает в себя частично глюкуронирование интактных молекул, но главным образом гидроксилирование с образованием нескольких фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, однако в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263+/-56 мл/мин (среднее значение +/- SD). Срок полувыведения составляет от 1 до 2 часов. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения от 1 до 3 часов. Один метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полураспада плазмы, но практически не активен. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, к изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак^® Липогель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Применение герметичной повязки не рекомендуется. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При состояниях, сопровождающихся покраснением или опуханием суставов, острой болью в пояснице, которая отдает в нижние конечности и/или сопровождается неврологическими нарушениями (ощущение онемения, покалывание), следует проконсультироваться с врачом.

Применение геля допускается под неокклюзионную повязку, но не следует применять под воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат. Применение препарата противопоказано в III триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, почечной недостаточности плода, маловодия и преждевременного закрытия артериального протока.

Диклофенак натрия проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Фертильность Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Не влияет.

Взрослым и детям от 14 лет Диклак^® Липогель применять 3-4 раза в сутки. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ² ). Гель наносить тонким слоем и слегка втирать в кожу. Не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при боли в суставах артрита, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 дней лечения.

Дети.

Препарат не применять детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, которые используют при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,

Со стороны кожи: нечастые – зуд, покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); одиночные – буллезный дерматит; редкие – реакции светочувствительности, пустулезная сыпь, экзема.

Со стороны иммунной системы: редкие – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек лица), одышка.

Со стороны дыхательной системы: редкие – бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдема, диспноэ.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/

Salutas Pharma GmbH, Германия.

Адрес

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Германия.