Вольтарен эмульгель для наружного применения 1 % туба 50 г

Диклофенак является нпвп с выраженным противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим эффектом. основной механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза простагландинов.

Применение Вольтарен Эмульгеля при воспалении, вызванном травмой или ревматическим заболеванием, приводит к уменьшению отека тканей, боли и сокращению времени восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен Эмульгель уменьшает выраженность острой боли уже через 1 ч после нанесения. У 94% пациентов отмечали отклик на Вольтарен Эмульгель через 2 сут лечения по сравнению с 8% пациентов, реагировавших на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось через 4 дня лечения Вольтарен Эмульгелем. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанастезирующее и охлаждающее действие.

Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г Вольтарен Эмульгеля на поверхность кожи площадью 500 см² абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к троекратному увеличению резорбции диклофенака.

После нанесения Вольтарен Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (его С_max примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак в основном поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный Т_½ — 1–3 ч. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

• повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например вследствие вывиха, растяжения, гематом); спортивные травмы;
• локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей: тендонит (в том числе «локоть теннисиста»), бурсит, плечевой синдром, периартропатия; локализованные формы дегенеративных форм ревматического поражения (остеоартрит периферических суставов и суставов позвоночника).

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет вольтарен эмульгель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2–4 г вольтарен эмульгеля (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см2.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на эту область).

Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через каждые 2 нед. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей и более 21 дня — в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения). Если в течение 7 дней не отмечена положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозирования.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим ингредиентам препарата; наличие у пациента в анамнезе приступов ба, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нпвп; iii триместр беременности.

Вольтарен эмульгель обычно хорошо переносится. побочные реакции включают легкие проходящие реакции на коже в месте применения.

В редких случаях отмечаются аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторный системы: очень редко — БА.

Со стороны кожи и соединительной ткани: часто — высыпания, зуд, эритема, экзема, дерматит, в том числе контактный; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации, ощущение жжения кожи.

С осторожностью применять вместе с пероральными нпвп. вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с приемом его внутрь является незначительной, но не исключается при нанесении вольтарен эмульгеля на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.

Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны. Не следует допускать его попадания в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь.

При появлении какой-либо кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок на пораженный участок может быть наложена бинтовая повязка.

Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, что может вызывать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

Период беременности и кормления грудью. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных или кормящих грудью ограничен, его не рекомендуют применять в период беременности и кормления грудью. Вольтарен Эмульгель противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

При исследованиях на животных не выявлено доказательств отрицательного влияния препарата на период беременности, развитие плода, период родов и постнатальное развитие.

При крайней необходимости применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на область груди или на большую поверхность кожи, не применять в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Не влияет.

Дети. Вольтарен Эмульгель не рекомендован для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Передозировка маловероятна, поскольку абсорбция диклофенака в системный кровоток при местном применении невелика. при случайном приеме внутрь следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент.

Лечение симптоматическое, с применением терапевтических мероприятий, используемых при лечении отравления.

При температуре не выше 30 °c.

Действующее вещество: diclofenac;

1 г эмульгеля содержит диклофенак диэтиламина 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия;

Другие составляющие: карбомер, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, кокоила каприлокапрат, диэтиламин, спирт изопропиловый, масло минеральное, ароматизатор 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.

Эмульгель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является угнетение биосинтеза простагландинов циклооксигеназой-2 (СОХ-2).

Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Данные клинических исследований.

При воспалении и боли травматического или ревматического происхождения Вольтарен Эмульгель приводит к сокращению периода возобновления движения пораженных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Препарат уменьшает боль при движении на 75% в течение суток. 94% пациентов имели отклик на Вольтарен Эмульгель через 2 суток лечения по сравнению с 8%, которые имели отклик на плацебо. Лечение боли и восстановление движения суставов достигалось после 4 дней лечения Вольтареном Эмульгелем.

Фармакокинетика

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см ² степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения Вольтарен Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак предпочтительно метаболизируется путем одно- или многостадийного гидроксилирования и последующей глюкуронидации или глюкуронидации целой молекулы.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения из плазмы крови – 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часа, а один – несколько больше, но он практически неактивен.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоэдемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; последний триместр беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов (случающихся при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более крупных участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях следует с осторожностью использовать лекарственное средство пациентам с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также язвенной болезнью в активной стадии.

Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Вольтарен Эмульгель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку.

Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Эмульгель противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и леге. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для плода. При этом женщинам, которые планируют беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Вольтарен Эмульгеля в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Воздействие диклофенака отсутствует при наружном применении.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед первым использованием:

- Алюминиевые тубы: перед первым использованием необходимо проколоть защитную мембрану с помощью прокаливающего устройства на внешней стороне колпачка.

- Алюминиевые ламинированные тубы: открутить крышку, приспособить ее обратной стороной на защищенный носик тубы и повернуть так, чтобы защита тубы была удалена.

- Туба с крышкой-аппликатором: снять прозрачный защитный колпачок, открутить аппликатор. Для удаления защиты тубы использовать углубление звездообразной формы на крышке-аппликаторе. Перед последующим нанесением препарата следует завинтить аппликатор.

Взрослым и детям от 14 лет Вольтарен Эмульгель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ² ).

При использовании тубы с крышкой-аппликатором : чтобы открыть тубу, просто потяните белую часть аппликатора. Осторожно нажмите тубу, чтобы выдавить нужное количество геля на поверхность аппликатора, и далее используйте тубу с крышкой-аппликатором так, если бы это были ваши пальцы, осторожно и медленно втирая гель в места боли и/или отека. Не нажимайте сильно на крышку-аппликатор. При растирании геля крышка-аппликатор автоматически закрывается. После использования очистите аппликатор с помощью хлопкового полотенца или ткани до сухого состояния.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней при повреждениях или ревматизме мягких тканей и 21 дня при болях артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Необходимо обратиться за консультацией врача, если симптомы заболевания не уменьшаются или усугубляются после 7 дней лечения.

Пациенты пожилого возраста могут использовать обычные дозы лекарственного средства для взрослого человека.

Дети. Вольтарен Эмульгель не рекомендован для применения детям младше 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, содержащих диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата. В этом случае следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Для лекарственного средства Вольтарен Эмульгель наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (

Со стороны иммунной системы

Редкие (гиперчувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие (

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100;

Единичные (≥1/10000; буллезный дерматит).

Редкие (

При побочных реакциях следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

По 20 г или 50 г, или 75 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных или алюминиевых с мембраной, закупоренных навинчивающимися полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы, или оборудованы полимерными массирующими крышками-аппликаторами. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГСК Консьюмер Хелскер Сарл / GSK Consumer Healthcare SARL.

Адрес

Руфь де Летра, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.