Домидон таблетки покрытые оболочкой 3 блистера по 10 шт

Состав

Действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный; повидон, магния стеарат

Пленочная оболочка: Sepifilm 752 Blanc (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол 40), титана диоксид (Е 171)).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакодинамика. домперидон — стимулятор моторики жкт. механизм действия обусловлен блокадой дофаминовых д2-рецепторов, благодаря чему устраняется ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию жкт. увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет моторику желудка, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода. не влияет на желудочную секрецию. оказывает противорвотное действие, обусловленное сочетанием гастрокинетического эффекта и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, расположенной вне гэб. устраняет икоту и тошноту.

Фармакокинетика. Быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени, в результате чего имеет низкую биодоступность — около 15%. Прием пищи и снижение кислотности желудочного сока замедляют и уменьшают всасывание домперидона. C_max в крови достигается через 60 мин. Связывание с белками плазмы крови — 91–93%. Плохо проникает через ГЭБ. Поступает в грудное молоко, где его уровень составляет приблизительно ¼ концентрации в плазме крови. Биотрансформируется путем гидроксилирования и N-дезалкирования. Т_½ составляет 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности увеличивается. Выводится из организма с калом (66%) и мочой (33%), в том числе в неизмененном виде — 7–10 и 0,4–1% соответственно.

Взрослые. тошнота и рвота, ощущение переполнения желудка, боль в верхнем участке живота, изжога с забросом содержимого желудка или без заброса.

Дети. Тошнота и рвота.

Домидон рекомендуется применять перорально, до еды. при приеме после еды абсорбция несколько замедляется.

Взрослым и детям (старше 12 лет с массой тела 35 кг и больше) назначают по 10–20 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки за 15–30 мин до еды и, если необходимо, перед сном.

Максимальная суточная доза препарата — 80 мг.

Длительность первичного лечения — 4 нед. Врач определяет необходимость дальнейшего применения препарата.

При почечной недостаточности необходимо снизить частоту приема препарата; при печеночной недостаточности не следует назначать препарат пациенту.

Повышенная чувствительность к домперидону или другим компонентам препарата.

Случаи, когда стимуляция моторной деятельности ЖКТ может представлять опасность (например желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника).

Больным с пролактинсекретирующей опухолью гипофиза (пролактинома).

Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP 3A4, лекарственных средств, удлиняющих интервал Q–T, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, аллергические реакции;

со стороны эндокринной системы: редко — повышение уровня пролактина;

психические расстройства: редко — нервозность; очень редко — ажитация;

со стороны нервной системы: часто — сухость во рту, головная боль; нечасто — бессонница, головокружение, жажда, вялость, раздражительность; редко — экстрапирамидные побочные эффекты; очень редко — сонливость, судороги;

со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — отек, ощущение сердцебиения; нарушение частоты и ритма сердечных сокращений: удлинение интервала Q–T, желудочковые аритмии;

со стороны ЖКТ: редко — гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль, диарею, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко — кратковременные спазмы кишечника;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — зуд, сыпь;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — галакторея, гинекомастия, аменорея;

со стороны мочевыделительной системы: редко — частое мочеиспускание, дизурия;

со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — боль в ногах, астения;

другие: редко — конъюнктивит, стоматит;

изменение лабораторных показателей: повышение уровня АлАТ, АсАТ и ХС.

Так как гипофиз находится за пределами ГЭБ, применение домперидона может привести к повышению уровня пролактина. Редко гиперпролактинемия может вызвать нейроэндокринные побочные эффекты, такие как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Очень редко у взрослых отмечались экстрапирамидные явления. Эти побочные реакции исчезают полностью после прекращения применения препарата.

Другие побочные эффекты, связанные с нервной системой, — судороги, ажитация и сонливость — наблюдались очень редко.

Домидон не следует принимать одновременно с антацидными или антисекреторными препаратами.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Принимая во внимание высокий уровень метаболизма домперидона в печени, не следует назначать препарат больным с печеночной недостаточностью.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина в плазме крови 6 мг/100 мл, то есть 0,6 ммоль/л) T_½ домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрация препарата в плазме крови была ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку незначительный процент препарата выводится с мочой в неизмененном виде, однократную дозу можно не корригировать. Но при длительном применении домперидона частоту приема препарата следует снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений функций почек. Также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии эти больные должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Домперидон следует с осторожностью применять у пациентов с фактором риска пролонгации интервала Q–T, включая гиперкалиемию, тяжелую гипермагниемию, органические заболевания сердца, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q–T.

Применение в период беременности и кормления грудью

Домидон в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Водителям

Следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами во время лечения препаратом.

Дети. Детям в возрасте до 12 лет с массой тела 35 кг не рекомендуется назначать препарат в данной лекарственной форме. Препарат применяется для лечения детей в возрасте старше 12 лет с массой тела ≥35 кг.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата домидон. биодоступность препарата при приеме внутрь снижается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом домидон, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь. основной путь метаболических превращений домперидона происходит при участии изофермента cyp 3a4 системы цитохрома p450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови. примерами ингибиторов изофермента cyp 3a4 являются следующие лекарственные средства: противогрибковые препараты азолового ряда (флуконазол, интраконазол, кетоконазол, вориконазол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы вич-протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), антагонисты кальция (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, нефазодон, телитромицин.

При одновременном применении препарата с М-холинолитиками и наркотическими анальгетиками снижается влияние домперидона на моторно-эвакуаторную деятельность желудка и кишечника.

Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению интервала Q–T.

При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала Q–T на 10–20 мс. При монотерапии домперидоном как в аналогичном дозировании, так и суточной дозе 160 мг (что в два раза выше максимально допустимой суточной дозы) не отмечалось клинически значимых изменений интервала Q–T.

Одновременный прием домперидона с дигоксином или парацетамолом не влияет на уровень этих препаратов в крови.

Домидон может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушение пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: отмена препарата, прием активированного угля. Для устранения экстрапирамидной симптоматики применяют холиноблокирующие препараты, средства для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическим действием.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный; повидон, магния стеарат

Пленочная оболочка: Sepifilm 752 Blanc (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоль (макрогол 40), титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Фармакологические.

Домперидон - антагонист дофамина с противорвотное свойствами. Домперидон незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, что находится вне гематоэнцефалического барьера в задней области (area postrema).

Исследования на животных, а также низкие концентрации, которые определялись в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования у человека показали, что при приеме внутрь домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденального моторику и ускоряет освобождение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT / QTc и электрофизиологию сердца

Согласно миждонародних рекомендаций ICH-E14, тщательное исследование интервала QT было проведено у здоровых людей. Это исследование было двойным плацебо контролируемым, и его проводили с использованием рекомендованных и надтерапевтичних доз (10 и 20 мг 4 раза в день). При приеме 20 мг домперидона 4 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT, изменения варьировались от 3,4 до 5,9 мс в течение всего периода наблюдения и этот показатель не превышал 10 мс. Продолжение QT, наблюдаемое в этом исследовании, когда домперидон вводился в соответствии с рекомендованной дозировки, не является клинически значимым.

Это отсутствие клинического значения подтверждается фармакокинетическими параметрами и данными по интервала QTc, полученными в ходе двух более древних исследований, которые включали 5-дневное лечение 20 мг и 40 мг домперидона 4 раза в сутки. ЭКГ записывали перед исследованием, на 5-й день через 1:00 (примерно в tmax) после утренней дозы и через 3 дня. В обоих исследованиях не наблюдалось разницы между QTc после активного лечения и применения плацебо. Таким образом, был сделан вывод, что прием домперидона в дозе 80 и 160 мг в сутки не имел клинически значимого влияния на QTc у здоровых добровольцев.

Фармакокинетика

Всасывания.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут. Низкая биодоступность перорального домперидона (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным метаболизмом первого прохождения в стенке кишечника и печени. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15-30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. При пероральном приеме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется.

Распределение.

При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг / мл) после двухнедельного приема по 30 мг в сутки был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Исследование распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является главной формой цитохрома P450, вовлеченной в N-деалкилирования домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Вывод.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31% и 66% от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиненный у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени средней степени (7-9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Чайлд-Пью) AUC и Cmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, соответственно, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25%, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени наблюдалась несколько ниже экспозиция, чем у здоровых добровольцев, учитывая Cmax и AUC без изменений в связке с белками или конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени не исследовалась (см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг / 100 мл, то есть ˃ 0,6 ммоль / л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но плазменная концентрация ниже, чем в пациентов с нормальной функцией почек. Очень небольшое количество препарата (около 1%) выводится почками в неизмененном виде (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Домидон^®Противопоказан:

- пациентам с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;

- больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой)

- больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и / или почек (см. Раздел «Особенности применения», «Фармакокологични свойства»);

- больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»);

- больным с печеночной недостаточностью

- если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;

- противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

- противопоказано одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Домидон ^®. В связи с фармакодинамической и / или фармакокинетической взаимодействиями повышается риск возникновения удлинение Q-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Домидон ^®, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. Раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется с помощью CYP3A4. По данным исследований иn vitro одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:

- антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин)

- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол)

- некоторые нейролептики препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)

- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин)

- некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин)

- некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин)

- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)

- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин)

- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)

- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил).

Примеры сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми противопоказано применять Домидон ^®:

- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *;

- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *;

- ингибиторы протеазы *;

- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

- амиодарон *;

- амрепитант;

- нефазодон;

- телитромицин *.

* Пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемии, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Вышеприведенный список действующих веществ является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Домидон^®Можно сочетать с:

- нейролептиками, действие которых он усиливает;

- дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота он угнетает без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QТc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТc в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мс, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Влияние повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТc неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТc продлевался в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Домидон^® оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Домидон^®Не рекомендуется при укачивании.

Домидон^®Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения фиксировались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими неблагоприятными факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут способствовать возникновению этого состояния.

Согласно руководства ICH-E14 было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Оговорки. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и / или почек.

-За повышенного риска желудочковой аритмии Домидон^® противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Домидон^® следует прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может потребоваться снижение дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Домидон ^®, поскольку они снижают перорально биодоступность домперидона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Домидон^® следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты - после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Домидон^® содержит лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы / галактозы.

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти; риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Домидон^® пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом Домидон^® следует проконсультироваться с врачом; домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Беременность

Данные по постмаркетингового применения домперидона беременным женщинам ограничены. Поэтому Домидон^® в период беременности следует назначать только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Количество домперидона, которая может попасть в организм младенца через грудное молоко, чрезвычайно низка. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы для матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, он вредит малышу, поэтому матерям, принимающих Домидон ^®, следует воздержаться от кормления грудью. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных эффектов, в частности кардиологических эффектов.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с механизмами или другой деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока не установлены, как Домидон^® влияет на них.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки (30 мг в сутки).

Рекомендуется принимать препарат Домидон^® перед приемом пищи. Всасывание препарата несколько задерживается, если его принимать после еды. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Взрослые в возрасте ˃ 60 лет

Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона при нарушении функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови ˃ 6 мг / 100 мл, то есть ˃ 0,6 ммоль / л) удлиненный, частоту применения препарата Домидон^® следует уменьшить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует регулярно обследовать (см. Раздел «Фармакологические свойства).

Нарушение функции печени

Препарат Домидон^® противопоказан пациентам с нарушением функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (˃ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени (см. Раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в самой эффективной дозе в течение короткого периода.

Симптомы:Симптомами передозировки могут быть ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота домперидона нет, но в случае значительной передозировки рекомендовано промывание желудка в течение 1:00 после приема препарата и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и поддерживающая терапия. Антихолинергические препараты, средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективными для контроля экстрапирамидных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: редко - повышение уровня пролактина.

Психические расстройства: очень редко - нервозность, раздражительность, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: очень редко - бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, желудочковой аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор очень редко - сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь, частота неизвестна - крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие нарушения: редко - астения.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - окулогирные кризиса.

Прочее:Конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; нечасто - отклонение от нормы показателей функциональных тестов печени редко - повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения домперидона различий в профиле безопасности применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.