Фитобенегель для наружного применения туба 40 г

Фитобене гель — комбинированный препарат для местного применения. действие препарата обусловлено его компонентами.

Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действие за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия — антикоагулянт прямого действия, естественный антиагрегантный фактор организма, инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.

Декспантенол — производное витамина В₅ — в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, стимулирует регенерацию поврежденных тканей.

Закрытые (без повреждения кожи) травмы и их последствия — отек, миозит, тендинит и тендовагинит, лигмаментит, бурсит, кровоизлияния, ушиб мягких тканей, растяжение мышц, сухожилий и связок, хроническая травматизация и перегрузка мягких тканей (например «локоть теннисиста»); невралгия различного происхождения; ограничение подвижности суставов (например плечелопаточный периартрит); острая боль при заболеваниях поверхностных вен нижних конечностей (тромбофлебит, флебит, перифлебит, варикозное расширение вен, трофические нарушения на фоне хронической венозной недостаточности).

Взрослым гель наносят тонким слоем (например столбик геля длиной 3 см наносят на участок, размер которого соответствует проекции коленного сустава) на пораженные участки или вокруг них (при ссадинах) и равномерно распределяют легкими втирающими движениями 2–4 раза в сутки. при наложении повязок воздухопроницаемый перевязочный материал накладывают только после проникновения большей части геля в кожу и испарения спирта (несколько минут). длительность курса лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Не следует пропускать время применения препарата. В случае пропуска применения гель необходимо нанести как можно быстрее. Однако если до следующего применения осталось немного времени, следует вернуться к регулярному способу применения.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек; ба; выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); трофические язвы ног, кровоточащие, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; коматозные состояния, глаукома, катаракта; период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Обусловленные действием диметилсульфоксида: головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, тошнота, рвота. иногда может быть запах чеснока изо рта; этот запах не является побочным действием, а свидетельствует, в первую очередь, о хорошей абсорбции диметилсульфоксида.

Обусловленные действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи и волдыри.

Обусловленные действием гепарина: припухлость кожи, ощущение жжения, сыпь, крапивница, геморрагии, иногда — возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, которые быстро исчезают после прекращения применения препарата. При нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции.

При возникновении любых местных или аллергических реакций необходимо смыть гель проточной водой и немедленно обратиться к врачу.

Сразу после применения геля возможно изменение вкусовых ощущений, быстро проходит в течение нескольких минут.

Для предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Другие лекарственные средства не следует наносить на обрабатываемые участки кожи в течение нескольких часов перед аппликацией геля и после нее.

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза, на слизистые оболочки или на поврежденную кожу (например после облучения, при дерматитах, дерматозах, ожогах, а также на свежие послеоперационные рубцы).

При применении препарата путем ионофореза гель наносят под катод, учитывая анионные свойства гепарина. При фонофорезе препарат благодаря своим хорошим контактным свойствам и содержанию действующих веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Препарат не оставляет жирного блеска на коже и следов на одежде.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат не назначают детям из-за ограниченного опыта применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отсутствуют данные.

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у больных, принимающих пероральные антикоагулянты. не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для местного применения, например, с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянтами.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения с гелем Фитобене. Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, кислоты ацетилсалициловой, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина и т.п.), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Препарат нельзя применять одновременно с сулиндаком (НПВП) из-за возможного возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

При применении любых других лекарственных средств следует обязательно проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата.

Случаи передозировки препарата не описаны.

При температуре не выше 25 °с. не замораживать.

Действующие вещества: декспантенол, гепарин натрия, диметилсульфоксид;

1 г геля содержит декспантенол в пересчете на 100% вещество 0,025 г; гепарина натрия в пересчете на 100% вещество 500 МЕ; диметилсульфоксида в пересчете на 100% вещество 0,15 г;

Другие составляющие: этанол 96 %, карбомер 980, масло касторовое полиоксиэтилированное, гидрогенизированное, трометамол, масло розмариновое, масло сосны, масло лимонное, вода очищенная.

Гель для наружного использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. По внешнему виду должно быть однородным.

Средства местного применения при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакодинамика

^{Фитобене} , гель, – комбинированный препарат для местного применения. Действие лекарственного средства обусловлено входящими в его состав компонентами.

Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действия за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия – антикоагулянт прямого действия, природный антиагрегантный фактор организма – инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет гнета.

Декспантенол – производное вещество витамина В5 – в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, провоцирует регенерацию поврежденных тканей.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Травмы (в том числе спортивные), гематомы, повреждение мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи); тендинит и тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и эпикондилит плеча (патологически основа клинического синдрома «локоть теннисиста»); острые невралгии.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; выраженные нарушения функции печени и/или почек; бронхиальная астма; нестабильная гемодинамика; выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); трофические язвы кровоточащих ног, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Применение гепарина может способствовать продлению протромбинового времени у больных, применяющих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянтами.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат ^{Фитобене} , содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Препарат не следует наносить на слизистые, открытую раневую поверхность и поврежденную кожу (например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов до аппликации геля и после нее.

В целях предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Препарат не оставляет жирный блеск на коже и следы на одежде.

Масло касторовое полиоксиэтилированное может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Нанесение диметилсульфоксида может вызвать развитие фотосенсибилизации. В связи с этим при применении геля ^{Фитобене} следует воздерживаться от загорания и посещения солярия. При появлении реакций гиперчувствительности препарат следует прекратить.

Сообщалось о потенциальном тератогенном влиянии диметилсульфокусида у животных.

Опыт применения диметилсульфоксида беременным женщинам недостаточен, поэтому применение ^{Фитобене} в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение ^{Фитобене} в период кормления грудью противопоказано.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Гель наносить тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого соответствуют проекции коленного сустава) на пораженные участки и/или вокруг них (при ссадях), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2 – 4 раза в день.

При наложении повязок с гелем ^{Фитобене} применяют воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывать после проникновения большей части геля в кожу и испарения входящего в состав лекарственного средства спирта (т. е. через несколько минут).

При ионофорезе препарат за счет своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Продолжительность курса лечения гелем ^{Фитобене} определяется индивидуально врачом и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Дети. Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

При применении лекарственного средства ^{Фитобене} случаев передозировки не наблюдалось.

Передозировка препарата может вызвать усиление побочных эффектов, что требует прекращения применения препарата и проведения симптоматической терапии.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышении риска возникновения кровотечения при наружном применении гепарина в дозе более 180 000 МЕ. Кишечная абсорбция гепарина незначительна, поэтому передозировка при его случайном проглатывании маловероятно.

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны дыхательной системы (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока изо рта (обусловленный действием диметилсульфида – метаболита диметилсульфоксида); изменение вкусовых ощущений, проходящее в течение нескольких минут; в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи – расстройства со стороны желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не определена).

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности к действию света.

Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в течение лечения. В противном случае применение препарата следует прекратить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не определена).

Обусловлены действием диметилсульфоксида : головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, рвота.

Обусловлены действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.

Обусловлены действием гепарина: припухлость кожи, кожная сыпь, геморрагии, иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, быстро исчезающих после прекращения применения препарата.

При выявлении нежелательных воздействий или других необычных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно посоветоваться с врачом о дальнейшей терапии.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или по 40 г или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Адрес

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.